新版ISO14644（2015版）

ISO14644-1:2015(E)

国际标准ISO14644-1第⼆版

2015年12⽉15⽇

洁净室和相关受控环境

第⼀部分：根据粒⼦浓度划分空⽓洁净度等级

内容：

前⾔简介1范围2参考标准3术语和定义3.1通则3.2尘埃粒⼦3.3占⽤状态

3.4测试仪器（见附件F）3.5仪器标准

4分级4.1占⽤状态4.2粒⼦粒径4.3ISO等级序数4.4命名

4.5⼗进制的洁净度中间等级和粒径阈值

5相符性认证5.1原则5.2测试

5.3尘埃粒⼦浓度评估5.4测试报告

附件A（标准）根据粒⼦浓度对空⽓洁净度进⾏分级的基准⽅法附件B（资料）分级计算举例附件C（资料）尘埃粒⼦计数和粒径附件D（资料）顺序采样法

附件E（资料）⼗进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准附件F（资料）测试仪器参考⽂献

ISO14644-1:2015(E)

前⾔

ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准⼯作⼀般是由ISO各技术委员会执⾏。每个会员团体若对技术委员会的某⼀课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，⽆论是政府的还是⾮政府的组织，同样可参加此项⼯作。ISO与国际电⽓技术委员会（IEC）在电⽓技术标准化⽅⾯进⾏紧密合作。

ISO/IEC法令第1部分描述了⽤来制订此⽂件的规程和后期修订。特别应注意的是不同类型ISO⽂件需要不同经批准的标准。此⽂件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则⼀致。（见www.iso.org/directives）

需注意的是此⽂件的⼀些内容可能受专利权保护。ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。在制订⽂件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单⾥出现。（见www.iso.org/patents）

此⽂件中出现的任何商标名仅仅是为了便于⽤户，并不构成要约。

有关⼀致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释，以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息，见以下链接：Foreword-Supplementaryinformation

负责此⽂件的是ISO/TC209洁净室和相关受控环境技术委员会。

此第⼆版取消并代替了第⼀版ISO14644-1:1999，这次技术性修订是彻头彻尾的。

ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第⼀部分：根据粒⼦浓度划分空⽓洁净度等级

第⼆部分：根据粒⼦浓度对有关空⽓洁净度的洁净室性能进⾏证据提供与监控第三部分：测试⽅法第四部分：设计、施⼯和启动第五部分：运⾏

第七部分：独⽴设施（空⽓清洁罩、⼿套箱、隔离器和微环境）第⼋部分：根据化学物质浓度划分空⽓洁净度等级第九部分：根据粒⼦浓度划分表⾯洁净度等级第⼗部分：根据化学物质浓度划分表⾯洁净度等级

另外请注意ISO14698洁净室和相关受控环境之⽣物性污染控制：第⼀部分：总则和⽅法

第⼆部分：⽣物性污染的评估与说明

ISO14644-1:2015(E)

简介

洁净室及相关受控环境保证空⽓和表⾯的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染

敏感的活动。以下⾏业的产品或⼯艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电⼦、医药、医疗器械、保健品和⾷品。

ISO14644本部分明确提出空⽓洁净度等级以空⽓量中⼀定浓度的粒⼦数量作为表达。本部分不仅明确了判定洁净度等级的标准测试⽅法，还包括取样点的选择。

第⼆版回应了ISO系统化回顾，并以修订来回应⽤户和专家通过国际间问询确定的反馈。标题已经修改成“根据粒⼦浓度划分空⽓洁净度等级”，⽬的是为和ISO14644其他部分⼀致。9个ISO洁净度级别仍然保留并做了细⼩修改。针对9个整数级别，表格1定义了各种粒⼦粒径的粒⼦浓度。针对中间级别，表格E.1定义了各种粒⼦粒径的最⼤粒⼦浓度。针对不同级别，这些表格是为了确保适当的粒径范围能得到更好地定义。ISO1464本部分保留了⼤粒⼦描述符的概念。然⽽，纳⽶级粒⼦（先前被定义为超微粒⼦）将会在⼀个单独标准⾥提出。

最显著的改变是对取样点的选择和数量采⽤了⼀个更加连续的统计⽅法；评估数据的收集。统计模式是基于超⼏何取样模式技术，样品被随机抽取⽽没有有限群体替代。新⽅法允许每个取样点能以95%置信⽔平单独处理，⾄少90%洁净室或洁净区将与空⽓洁净度⽬标等级的最⼤粒⼦浓度限值⼀致。我们不做假设：实际粒⼦在洁净室或洁净区域的分布会重算。在ISO14644-1:1999有⼀个潜在的假设：在整个房间⾥，粒⼦计数遵从相同的常规分布。这种假设现已被放弃：当粒⼦计数以更复杂⽅式存在，在房间⾥允许取样。在修订过程中我们发现95%置信上限既不适当也不适⽤于ISO14644-1:1999。相对于ISO14644-1:1999，要求的取样点最⼩数量已经改变。表格A.1在取样模式技术实际应⽤的基础上，定义了要求的取样点最⼩数量。我们做出⼀个假设：每个取样点的周围紧邻区域有均匀粒⼦浓度。洁净室或洁净区被分成近乎⾯积相等的⽹格状区域，数量与表格A.1⾥的取样点数量相同。取样点设置在每个⽹格区域，可作为该⽹格区域的代表。

出于实⽤⽬的，取样点的选择是有代表性得。⼀个有代表性的取样点（见A.4.2）意味着当选择取样点时，应考虑洁净室或洁净区布局、设备配置和⽓流系统的特点。可以在取样点最⼩数量上的基础上添加额外取样点。

附录是为了提⾼ISO14644本部分的逻辑性，有关测试和测试仪器的附录部分内容是从

ISO14644-3:2005中获得。

ISO14644本部分的修订版通过改编⼤粒⼦概念，将ISO等级为5的粒⼦限值（≥5µm）放在EU、PIC/S和WHOGMP的⽆菌产品附录⾥。

ISO14644本部分的修订版⽬前包括根据粒⼦浓度划分空⽓洁净度等级的⼀切相关事项。ISO14644-2:2015修订版现在仅涉及到监控有关空⽓洁净度的粒⼦浓度。

洁净室除了可根据粒⼦浓度划分空⽓洁净度等级，也具有其他特征，例如对化学物质浓度进⾏监控，级别或⽔平可由ISO洁净度等级进⾏划分。这些额外的特征不仅仅是满⾜对洁ISO14644-1:2015(E)

净室或洁净区进⾏划分的需要。

洁净室和相关受控环境

第⼀部分：

根据粒⼦浓度划分空⽓洁净度等级

1.范围

ISO14644的本部分根据洁净室和洁净区⾥的尘埃粒⼦浓度划分空⽓洁净度；ISO14644-7规定了独⽴设施。

只有在0.1µm⾄5µm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒⼦群体才可供分级⽤。

当尘埃粒⼦⼤于等于规定粒径时，在指定取样点使⽤光散射离散尘埃粒⼦计数器（LSAPC）是判定其浓度的基础。

ISO14644的本部分不包含0.1µm⾄5µm规定的下限阈值粒径范围之外的粒⼦群体分级。超微

粒⼦（粒⼦⼩于0.1µm）浓度将在⼀个单独标准⾥提出，详述根据纳⽶级粒⼦对空⽓洁净度分级。M描述符（见附录C）可⽤来量化⼤粒⼦（粒⼦⼤于5µm）群体。

ISO14644的本部分不能⽤于表征尘埃粒⼦的物理性、化学性、放射性、⽣存性或其他性质。

2.参考标准

以前的参考仅适⽤于引⽤的版本。现在的参考适⽤于参考⽂件最新版本（含所有改动）。本⽂件参考了以下⽂件的部分或整体：

ISO14644-2:2015,洁净室和相关受控环境–第⼆部分：根据粒⼦浓度对有关空⽓洁净度的洁净室性能提供证明及监控

ISO14644-7,洁净室和相关受控环境–第七部分：独⽴设施（空⽓清洁罩、⼿套箱、隔离器和微环境）

3.术语和定义

基于本⽂件⽬的，下述术语和定义适⽤。

3.1通则

3.1.1洁净室

尘埃粒⼦数量浓度受控和被分级的房间，房间的设计、建设和使⽤需控制室内粒⼦的引⼊、产⽣和滞留。ISO14644-1:2015(E)

进⼊须知（1）–详述尘埃粒⼦浓度等级。

进⼊须知（2）–洁净度的其他特征⽔平也应详述和受控，例如化学性、⽣存性或空⽓中纳⽶级粒⼦浓度，⼜如表⾯洁净度之粒⼦、纳⽶级、化学性和⽣存性浓度。

进⼊须知（3）–其他相关物理参数也应按照要求受控，例如温度、湿度、压⼒、振动和静电。

3.12洁净区

尘埃粒⼦数量浓度受控和被分级的空间，空间的建设和使⽤需控制空间内污染物的引⼊、产⽣和滞留。

进⼊须知（1）–详述尘埃粒⼦浓度级别。

进⼊须知（2）–洁净度的其他特征⽔平也应详述和受控，例如化学性、⽣存性或空⽓中纳⽶级粒⼦浓度，⼜如表⾯洁净度之粒⼦、纳⽶级、化学性和⽣存性浓度。

进⼊须知（3）–洁净区可被定义为⼀个具有洁净室的空间，或可通过独⽴设施实现。此类设施的位置可在洁净室之内或之外。

进⼊须知（4）–其他相关物理参数也应按照要求受控，例如温度、湿度、压⼒、振动和静电。

3.13安装

洁净室、⼀个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空⽓处理系统、动⼒和公⽤设施。

3.14分级

⼀种根据标准来评估洁净室或洁净区洁净度⽔平的⽅法。

进⼊须知（1）–以ISO等级来表⽰单位体积空⽓⾥最⼤允许粒⼦浓度。

3.2尘埃粒⼦

3.2.1粒⼦

有规定物理界限的物质组分。

3.2.2粒⼦粒径

选定的粒径测量仪作出与被测粒⼦球体直径当量的反应。

须知（1）–当量光学直径⽤于离散粒⼦光散射仪。

3.2.3粒⼦浓度

单位体积空⽓⾥的单个粒⼦数。

3.2.4粒⼦粒径分布

根据粒径函数，粒⼦浓度的累积分布。

3.2.5⼤粒⼦

ISO14644-1:2015(E)

当量直径⼤于5µm的粒⼦。

3.2.6M描述符

测得或规定的每⽴⽅⽶空⽓⾥的⼤粒⼦浓度，以作为所⽤测量⽅法特性的当量直径来表⽰。

须知（1）–M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引⽤或与ISO等级⼀起引⽤。

3.2.7单向⽓流

以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断⾯的受控⽓流和被视作平⾏的⽓流。

3.2.8⾮单向⽓流

⼀种空⽓分布形式，供应进⼊洁净室或洁净区的空⽓通过引导作⽤与内部空⽓混合。

3.3占⽤状态

3.3.1空态

洁净室或洁净区已完⼯，所有动⼒接通并运⾏，但⽆设备、设施、材料或⼈员在场。

3.3.2静态

洁净室或洁净区已完⼯，设备已经安装好，并以约定⽅式运⾏，但没有⼈员在场。

3.3.3动态

洁净室或洁净区以约定条件发挥作⽤，设备以规定⽅式运⾏，有规定数量的⼈员在场。

3.4测试仪器（见附录F）

3.4.1解析度

测量中的数量极⼩变化导致相应指⽰中发⽣可感知的变化。

须知（1）–例如，解析度受噪⾳（内部或外部）或摩擦的影响，同样也受正在测量的量值影响。

[来源:ISO/IECGuide99:2007,4.14]

3.4.2最⼤允许测量误差

关于⼀个已知的基准量值，⼀个给定的测试⽅法、测试仪器或测试系统的规定或标准允许的测量误差极值。

须知（1）–通常，当有2个极值存在时，会使⽤“最⼤允许误差”或“误差限度”术语。须知（2）–“公差”不可⽤于表⽰“最⼤允许误差”。

[来源:ISO/IECGuide99:2007,4.26]

ISO14644-1:2015(E)

3.5仪器标准

3.5.1光散射尘埃粒⼦计数器、光散射离散尘埃粒⼦计数器

仪器功能有：计数、测量单个尘埃粒⼦粒径并以当量光学直径报告粒径数据

须知（1）–光散射尘埃粒⼦计数器（LSAPC）的标准在ISO21501-4:2007⾥给出。

3.5.2离散⼤粒⼦计数器

仪器功能有：计数和测量单个尘埃⼤粒⼦粒径

须知（1）–标准见表格F.1.

3.5.3飞⾏时间粒⼦粒径测量仪

通过测量粒⼦达到改变的空⽓速率的时间，离散粒⼦计数器和粒径测量装置判定粒⼦的空⽓动⼒学直径。

须知（1）–当流体速率改变之后，光学测量粒⼦传送时间。须知（2）–标准见表格F.2.

4.分级

4.1占⽤状态

应在三种占⽤状态（空态、静态和动态，见3.3）的⼀种或更多情况下，根据洁净室或洁净区空⽓⾥粒⼦浓度来划分空⽓洁净度等级。

4.2粒⼦粒径

当⼀个或超过⼀个的粒径阈值（下限）处于从≥0,1µm到≥5µm的范围，可⽤来判定根据粒⼦浓度得出的空⽓洁净度分级。

4.3ISO等级序数

根据粒⼦浓度划分空⽓洁净度的级别应以ISO等级序数N来表⽰。表格1规定了每种被考虑粒径的最⼤允许粒⼦浓度。

在表格1⾥，不同阈值粒径的粒⼦数量浓度不能反应空⽓⾥的实际粒⼦粒径和数量分布，也不可作为分级的唯⼀标准。分级计算举例收录在附录B⾥。

表格1-根据粒⼦浓度划分空⽓洁净度的ISO等级ISO等级序数（N）

⼤于等于表中被考虑粒径的粒⼦最⼤允许浓度（个/⽴⽅⽶）a0.1µm0.2µm0.3µm0.5µm1µm5µm110bdddde210024b10bddeISO14644-1:2015(E)

4.4命名

洁净室和洁净区的尘埃粒⼦浓度的命名应包括：a)ISO等级序数，以“ISO等级N”表⽰；b)分级时的占⽤状态；c)被考虑粒径。

如果测量是针对不⽌⼀个的被考虑粒径，每个较⼤粒⼦直径（设为D2）应⾄少是另⼀个较⼩粒⼦直径（设为D1）的1.5倍，即：D2≥1.5×D1

举例：ISO等级序数；占⽤状态；被考虑粒径ISO等级4；静态；0.2µm和0.5µm

4.5⼗进制的洁净度中间等级和粒径阈值

中间等级或中间粒⼦粒径阈值，参见附录E（资料）

5.相符性认证

5.1原则

通过执⾏指定的测试程序，并提供测试结果和测试条件的⽂件，认证是否符合⽤户规定的空⽓洁净度（ISO等级）要求。

在静态或动态情况下，应根据运⾏风险评估特别是在年度基础上，定期划分等级。

根据ISO14644-2:2015来监控洁净室、洁净区和独⽴设施。31,00023710235bde410,0002,3701,02035283be5100,00023,70010,2003,520832d,e,f61,000,000237,000102,00035,2008,3202937ccc352,00083,2002,9308ccc3,520,000832,00029,3009gccc35,200,0008,320,000293,000

a:此表中所有浓度是累积起来的，例如：ISO等级5，0.3µm之10,200个粒⼦包含所有⼤于等于此粒径的粒⼦。

b:这些浓度需要⼤的取样体积。可以应⽤顺序采样法；见附录D。c:极⾼粒⼦浓度的浓度限值并不适⽤于此表格范围。d:低浓度粒⼦的取样和统计局限性与分级不适宜。

e:由于取样系统存在潜在的粒⼦损失，对于低浓度和粒径⼤于1µm的粒⼦来说，样品收集局限性与分级不适宜。

f:为了详细说明与ISO等级5有关的粒径，可以改编并使⽤与⾄少⼀个粒径有关的⼤粒⼦描述符M。(见C.7)

g:此等级仅适⽤于运⾏中状态。ISO14644-1:2015(E)

备注：当设备安装匹配完成，可⽤于持续或频繁监控空⽓洁净度（根据粒⼦浓度来分级）和其他性能参数，分级的时间间隔可以延长，监控结果需保持在规定限度内。

5.2测试

附录A（标准）给出了相符性认证的基准测试⽅法，也可以规定其它⾄少有可⽐性的替代⽅法和/或仪器。如果没有就替代⽅法作出规定或达成⼀致意见，则应使⽤基准⽅法。

执⾏有关相符性认证的测试，应使⽤测试时符合校准要求的仪器。

5.3尘埃粒⼦浓度评估

当根据附录A完成测试后，对于被考虑粒径的⼗进制中间等级，每个取样点的单次取样量的粒⼦浓度（以每⽴⽅⽶粒⼦数量来表⽰）不可超过表格1或表格E.1给出的浓度限值。如果在某个取样点多次获得单次取样量，其平均其浓度且平均浓度不可超过表格1或表格E.1给出的浓度限值。中间粒⼦粒径来源于公式E.1。

必须使⽤相同⽅法来测量所有被考虑粒径的粒⼦浓度，以判定是否与ISO等级⼀致。

5.4测试报告

各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合有规定命名的空⽓洁净度等级（以粒⼦浓度划分）。

测试报告应包含：

a)测试组织的名称、地址和进⾏测试的⽇期；

b)ISO14644本部分的出版编号和年代，例如ISO14644-1:2015；

c)明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有取样点坐标的具体标注（以图表⽅式表达或有帮助）；

d)洁净室或洁净区的规定命名准则，包括ISO等级序数、相关的占⽤状态和被考虑粒径；e)所使⽤测试⽅法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试⽅法的特殊条件，测试仪器铭牌及其⽬前的校准证书；

f)测试结果，包含所有取样点的粒⼦浓度数据。

如果⼤粒⼦浓度已按附录C⾥的说明进⾏了量化，相关信息应包含在测试报告中。

ISO14644-1:2015(E)

附录A（标准）

根据粒⼦浓度对空⽓洁净度进⾏分级的基准⽅法

A.1原则

在指定取样点，离散粒⼦计数器可⽤于判定⼤于或等于规定粒径的尘埃粒⼦浓度。

A.2仪器要求

A.2.1粒⼦计数器

该仪器具有显⽰或记录空⽓⾥离散粒⼦的总数和粒径的能⼒以及粒径鉴别能⼒，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒⼦浓度。

备注：光散射（离散）尘埃粒⼦计数器（LSAPC）常常⽤来划分空⽓洁净度等级。

A.2.2仪器校准

粒⼦计数器应有有效的校准证：校准的频率和⽅法应按ISO21501-4所述的现⾏认可规定来执⾏。

备注：针对ISO21501-4⾥要求的所有测试，有些粒⼦计数器不能校正。如果是这种情况，在测试报告⾥记录下使⽤该计数器的决定。

A.3粒⼦计数测试的准备⼯作

按照性能指标，测试前应确认洁净室或洁净区的所有相关⽅⾯作为⼀个整体，是完整的、功能正常的。

当执⾏洁净室性能的配套测试时，应当注意顺序的选择。ISO14644-3之附录A提供了⼀份检查清单。

A.4确定取样点

A.4.1取样点数量的来源

取样点的最⼩数量NL来源于表格A.1。表格A.1提供了待分级的各洁净室或洁净区的取样点数量，并且规定了⾄少95%置信度的情况下，⾄少90%的洁净室或洁净区不会超过等级限值。

表格A.1–有关洁净室区域的取样点

洁净室⾯积（m2）少于或等于待测试的取样点最⼩数量（NL）214263

ISO14644-1:2015(E)

84105246287328369521056116412681372147615104161081711618148191562019221

23222276233522443625636261,00027

>1,000见公式(A.1)

备注1：如果被考虑⾯积在表格⾥两数值之间，取两者之间的较⼤数值。

备注2：如果是单向⽓流，区域可被视作移动空⽓断⾯与⽓流⽅向垂直。在其他所有情况下，可被视作洁净室或洁净区的平⾯图区域。

A.4.2取样点的定位为了定位取样点：

a)使⽤表格A.1⾥的取样点最⼩数量NL；

b)然后将整个洁净室或洁净区划分为NL个等⾯积区块；c)每个区块都选定⼀个可代表该区块特征的取样点；

d)在每个取样点，将粒⼦计数器采样探头置于⼯作活动的平⾯或另⼀个指定点。

对于被视作关键点的地⽅，可以选定额外的取样点。他们的数量和位置也应经⽤户和供应商协商并具体化。

可以将额外区块和相关取样点细分成等⾯积区块。

对于存在⾮单向⽓流的洁净室或洁净区，如果他们直接位于⾮扩散空⽓供应源之下，取样点将不具有代表性。ISO14644-1:2015(E)

A.4.3⼤⾯积洁净室或洁净区的取样点

当洁净室或洁净区的⾯积⼤于1,000m2的时候，使⽤公式(A.1)来判定要求的取样点最⼩数量：

其中：NL代表待评估的取样点最⼩数量，上舍⼊邻近整数；

A代表洁净室的⾯积（m2）。

A.4.4确定各取样点的单次取样量和取样时间

如果最⼤被选择粒径的粒⼦浓度达到指定ISO等级限值，需在各取样点采集⾜够的空⽓量，保证能检测出⾄少20个粒⼦。

Vs代表取样点的单次取样量，可由公式(A.2)确定：

其中：Vs代表取样点的单次最低取样量，⽤升表⽰(附录D的情况除外)；

Cn,m代表相关等级规定的最⼤被考虑粒径之等级限值（每⽴⽅⽶的粒⼦数量）；

20代表当粒⼦浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒⼦数。

每个取样点的取样量⾄少为2升，取样时间最少为1分钟。各取样点的单次取样量应相同。

Vs值很⼤时，可能需要⼤量的取样时间。利⽤可供选择的顺序采样法（见附录D），既可减少要

求的取样量，⼜可减少取样需要的时间。

A.5取样程序

A.5.1

按照⼚家说明书（包括⾃净时间检查），设置粒⼦计数器（见A.2）

A.5.2

采样探头的位置应插⼊空⽓流。若被取样的⽓流⽅向是不受控的或不可预计的（例如⾮单向流），

采样探头的⼊⼝应垂直指向上⽅。

A.5.3

确保在取样前建⽴⼀个处于正常情况下的被选择的占⽤状态。

A.5.4

每个取样点，每份样品按A.4.4确定的最⼩空⽓量取样。ISO14644-1:2015(E)

A.5.5

如果在⼀个取样点因某种可辨认的异常情况导致计数超标，可以舍弃该次计数并在测试报告上作出相应记录，并且重新取样。

A.5.6

如果⼀个取样点的计数超标的原因是洁净室或设备的技术故障，应分析原因并采取矫正措施，在该取样失败的点、周围紧邻的点和其他所有受影响的点安排重新测试。

A.6结果处理

A.6.1结果记录

当每个被考虑粒径的每次取样量与空⽓洁净度的相关ISO等级匹配时，每次样品测量结果将记录粒⼦数量。

备注：对于粒⼦计数模式为浓度计算的，⼈⼯评估是没有必要的。

A.6.1.1各取样点的平均粒⼦浓度

当⼀个取样点发⽣两次或多次取样，根据公式(A.3)，以单份样品粒⼦浓度的每个被考虑粒径来计算和记录每个点的平均粒⼦数量。

其中：代表在取样点i的平均粒⼦数，i可代表任何取样点；xi.1到xi.n代表单份样品的粒⼦数量；n代表在取样点i的取样次数。

A.6.1.2每⽴⽅⽶的浓度计算

其中：Ci代表每⽴⽅⽶的粒⼦浓度；

代表在取样点i的平均粒⼦数，i可代表任何取样点；Vt代表被选择的单次取样量（升）。

A.6.2结果的解释说明

A.6.2.1分级要求

如果各取样点测量的平均粒⼦浓度（每⽴⽅⽶的粒⼦数）不超过表格1⾥规定的浓度限值，洁净室或洁净区被视为已达到规定的空⽓洁净度分级要求。ISO14644-1:2015(E)

如果涉及到附录E⾥规定的中间等级或粒径，可使⽤表格(E.1)或公式E.1⾥的适当限值。

A.6.2.2超标结果

如发⽣计数超标，应安排调查。调查结果和矫正措施应在测试报告（见5.4）⾥记录。

ISO14644-1:2015(E)

附录B（资料）分级计算举例

B.1例1

B.1.1

某洁净室的地⾯⾯积为18m2并规定运⾏中ISO等级需达到5。为执⾏分级，离散粒⼦计数器的流量达到28.3L/Min.规定了两个被考虑粒径：D≥0.3µm和D≥0.5µm.

根据表格A.1，取样点数量NL可以判断为6.

B.1.2

ISO等级为5的粒⼦浓度限值可从表格1⾥获取。

Cn(≥0.3µm)=10,200个/⽴⽅⽶

Cn(≥0.5µm)=3,520个/⽴⽅⽶

B.1.3

根据公式(A.2)，需求的单次取样量可以计算如下：

单次取样量5.68L已被计算出来。此次测试所⽤的光散射离散尘埃粒⼦计数器（LSAPC）的流量是28.3L/Min，需要1分钟的单次取样时间（见A.4.4），因此每次单独取样量可达到28.3L。

备注：A.4.4规程⾥的最低取样量的设定是基于以上所⽰的最低取样量计算，也决定了粒⼦计数器运⾏1分钟得到的取样量。每个取样点的取样必须⾄少进⾏1分钟；在运⾏1分钟的情况下，如果计算出来的最低取样量令⼈满意，取样过程可在1分钟结束时停⽌。在运⾏1分钟和仪器处于某流量的情况下，如果不能获得计算的最低取样量，取样必须持续更长时间直到获得⾄少最低取样量。当判定所需取样时间时，需同时满⾜1分钟要求和计算的最低取样量这两个条件，⽤户需明确将要使⽤的规定仪器的流量，因为粒⼦计数器有⼏种可能的流量。

ISO14644-1:2015(E)

B.1.4

在每个取样点的单次取样量必须相同。表格B.1和B.2记录了每个取样点的每个粒径的每⽴⽅⽶粒⼦数（xi）的算法。

表格B.1–粒径≥0.3µm的取样数据取样点样品1xi≥0.3µm（每28.3L总数）取样点样品平均值（每28.3L总数）取样点平均浓度（每⽴⽅⽶总数=取样点平均值×35.3）ISO等级5的

限值（针对0.3µm粒径）合格/不合格

12452458,64910,200合格21851856,53110,200合格359592,08310,200合格41061063,74210,200合格51641645,78910,200合格61961966,91910,200合格

表格B.2–粒径≥0.5µm的取样数据取样点样品1xi≥0.5µm（每28.3L总数）取样点样品平均值（每28.3L总数）取样点平均浓度（每⽴⽅⽶总数=取样点平均值×35.3）ISO等级5的限值（针对0.5µm粒径）合格/不合格121217413,520合格224248473,520合格30003,520合格4772473,520合格522227773,520合格625258833,520合格

B.1.5

如B.1.2所述，当D≥0.3µm，每个浓度值低于10,200个/⽴⽅⽶限值；当D≥0.5µm，每个浓度值低于3,520个/⽴⽅⽶限值。在以上情况下，洁净室以粒⼦浓度划分的空⽓洁净度达到要求的ISO等级。

B.2例2

B.2.1

某洁净室的地⾯⾯积为9m2并规定运⾏中ISO等级需达到3。为执⾏分级，离散粒⼦计数器的流量达到50.0L/Min.仅规定了⼀个被考虑粒径：D≥0.1µm

根据表格A.1，取样点数量NL可以判断为5.

B.2.2

ISO14644-1:2015(E)

当D≥0.1µm，ISO等级为3的粒⼦浓度限值可从表格1⾥获取：

Cn(≥0.1µm)=1,000个/⽴⽅⽶

B.2.3

根据公式(A.2)，需求的单次取样量可以计算如下：

单次取样量20.0L已被计算出来。此次测试所⽤的离散粒⼦计数器的流量是50.0L/Min，需要1分钟的单次取样时间（见A.4.4），因此每次单独取样量可达到50.0L。

B.2.4

在每个取样点的单次取样量必须相同。表格B.3记录了每个取样点的每⽴⽅⽶粒⼦数（xi）的算法。

表格B.3–粒径≥0.1µm的取样数据

取样点样品1xi≥0.1µm（每28.3L总数）取样点样品平均值（每28.3L总数）取样点平均浓度（每⽴⽅⽶总数=取样点平均值×20）ISO等级3的限值（针对≥0.1µm粒径）合格/不合格146469201,000合格247479401,000合格346469201,000合格444448801,000合格5991801,000合格

B.2.5

如表格1所述，当D≥0.1µm，每个浓度值低于1,000个/⽴⽅⽶限值的时候，洁净室以粒⼦浓度划分的空⽓洁净度达到要求的ISO等级。

B.3例3

B.3.1

某洁净室的地⾯⾯积为64m2并规定运⾏中ISO等级需达到5。为执⾏分级，离散粒⼦计数器ISO14644-1:2015(E)

的流量达到28.3L/Min.仅规定了⼀个被考虑粒径：D≥0.5µm

根据表格A.1，取样点数量NL可以判断为12.

B.3.2

当D≥0.5µm，ISO等级为5的粒⼦浓度限值可从表格1⾥获取：

Cn(≥0.5µm)=3,520个/⽴⽅⽶

B.3.3

根据公式(A.2)，需求的单次取样量可以计算如下：

单次取样量5.68L已被计算出来。此次测试所⽤的离散粒⼦计数器的流量是28.3L/Min，需要1分钟的单次取样时间（见A.4.4），因此每次单独取样量可达到28.3L。

B.3.4

在每个取样点的单次取样量必须相同。表格B.4记录了每个取样点的每⽴⽅⽶粒⼦数（xi）的算法。

表格B.4–粒径≥0.5µm的取样数据取样点样品1xi≥0.5µm

取样点样品平均浓度（每28.3L总数）取样点平均浓度（每⽴⽅⽶总数=取样点平均值×35.3）ISO等级5的限值（针对0.5µm粒径）合格/不合格

135351,2363,520合格222227773,520合格

389893,1423,520合格449491,7303,520合格510103533,520合格660602,1183,520合格718186353,520合格844441,5533,520合格959592,0833,520合格1051511,8003,520合格11662123,520合格1231311,0943,520合格ISO14644-1:2015(E)

B.3.5

如表格1所述，当D=0.5µm，每个浓度值低于3,520个/⽴⽅⽶限值的时候，洁净室以粒⼦浓度划分的空⽓洁净度达到要求的ISO等级。

B.4例4

B.4.1

某洁净室的地⾯⾯积为25m2并规定运⾏中ISO等级需达到5。为执⾏分级，离散粒⼦计数器的流量达到28.3L/Min.仅规定了⼀个被考虑粒径：D≥0.5µm

根据表格A.1，取样点最⼩数量可以判断为7.

B.4.2

当D≥0.5µm，ISO等级为5的粒⼦浓度限值可从表格1⾥获取：

Cn(≥0.5µm)=3,520个/⽴⽅⽶

B.4.3

根据公式(A.2)，需求的单次取样量可以计算如下：

单次取样量5.68L已被计算出来。此次测试所⽤的离散粒⼦计数器的流量是28.3L/Min，需要1分钟的单次取样时间（见A.4.4），因此每次单独取样量可达到28.3L.

B.4.4

根据表格A.1，取样点数量为7。然⽽，本例显⽰：⽤户和供应商均已同意增加额外的3个取样点，使得总数变为10.每个取样点的单次取样量数量在1到3范围内变化。

B.4.5

表格B.5记录了在每个取样点的每⽴⽅⽶粒⼦数（浓度，记为xi）的算法：每单位体积（28.3L）的平均计数乘以35.3.

表格B.5–粒径≥0.5µm的取样数据ISO14644-1:2015(E)

取样点样品1xi≥0.5µm（每28.3L总数）样品2xi≥0.5µm（每28.3L总数）样品3xi≥0.5µm（每28.3L总数）取样点样品平均值

（每28.3L总数）取样点平均浓度

（每⽴⽅⽶总数=取样点平均值×35.3）ISO等级5的限值（针对≥0.5µm粒径）合格/不合格

14757521,8363,520合格212124243,520合格31627832913,2013,520合格4148741321184,1653,520不合格5100.5183,520合格6192217196823,520合格7515382713,520合格83821301,0413,520合格95415978973,4243,520合格10486253541,9183,520合格

B.4.6

在取样点4，平均取样量浓度4,615没达到ISO等级5的粒⼦计数标准（最多3,520）。在取样点3和取样点9，各有⼀个单独粒⼦计数浓度没有满⾜表格1规定的限值。然⽽，取样点3和取样点9的平均粒⼦浓度满⾜表格1规定的限值。因为取样点4没达到以粒⼦浓度划分的空⽓洁净度标准，所以整个洁净室没能达到要求的ISO等级。

B.5例5

B.5.1

某洁净室的地⾯⾯积为10.7m2并规定运⾏中ISO等级需达到7.5。为执⾏分级，离散粒⼦计数器的流量达到28.3L/Min.仅规定了⼀个被考虑粒径：D≥0.5µm

根据表格A.1，取样点数量可以判断为6.

B.5.2

当D≥0.5µm，ISO等级为7.5的粒⼦浓度限值可从表格E.1⾥获取：

在这⾥，N=7.5和D=0.5µm

ISO14644-1:2015(E)

此值四舍五⼊保留三位有效数字，即为1,110,000个/⽴⽅⽶。

B.5.3

根据公式(A.2)，需求的单次取样量可以计算如下：

单次取样量0.01799L已被计算出来。此次测试所⽤的离散粒⼦计数器的流量是28.3L/Min，需要1分钟的单次取样时间（见A.4.4），因此每次单独取样量可达到28.3L.

B.5.4

每个取样点的单次取样量数量在1到3范围内变化。表格B.6记录了在每个取样点的每⽴⽅⽶粒⼦数（xi）的算法。

表格B.6–粒径≥0.5µm的取样数据取样点样品1xi≥0.5µm（每28.3L总数）样品2xi≥0.5µm（每28.3L总数）样品3

xi≥0.5µm（每28.3L总数）取样点样品平均值

（每28.3L总数）取样点平均浓度（每⽴⽅⽶总数=取样点平均值×35.3）ISO等级7.5的限值（针对0.5µm粒径）合格/不合格

111,67911,679412,2691,110,000合格29,0459,045319,2891,110,000合格312,69912,699448,2751,110,000合格

426,23227,55534,63229,4731,040,3971,110,000合格57,8397,839276,7171,110,000合格613,66913,669482,5161,110,000合格

B.5.5

在取样点4，第三次取样量浓度1,222,507没达到ISO等级7.5的粒⼦计数标准（最多1,110,000）。每次单独取样量浓度不满⾜表格E.1规定的限值。然⽽，每个取样点的平均粒⼦浓度满⾜表格E.1规定的限值。因此，该洁净室以粒⼦浓度划分的空⽓洁净度符合要求的ISO等级。

B.6例6

B.6.1

某洁净室的地⾯⾯积为2,100m2并规定运⾏中ISO等级需达到7。为执⾏分级，离散粒⼦计数器的流量达到28.3L/Min.仅规定了⼀个被考虑粒径：D≥0.5µm

ISO14644-1:2015(E)

根据表格A.1，取样点数量（NL）受到洁净区1,000m2⾯积的限制。

根据公式(A.1)，⼀个⾯积为2,100m2的洁净室的取样点数量（NL）为：

四舍五⼊⾄57.

B.6.2

当D≥0.5µm，ISO等级为7的粒⼦浓度限值可从表格1⾥获取：

Cn(≥0.5µm)=352,000个/⽴⽅⽶

B.6.3

根据公式(A.2)，需求的单次取样量可以计算如下：

单次取样量0.0568L已被计算出来。此次测试所⽤的离散粒⼦计数器的流量是28.3L/Min，需要1分钟的单次取样时间（见A.4.4），因此每次单独取样量可达到28.3L.

B.6.4

在每个取样点的单次取样量必须相同。表格B.7记录了在每个取样点的每⽴⽅⽶粒⼦数（xi）的算法。

表格B.7–粒径≥0.5µm的取样数据取样点样品1

xi≥0.5µm（每28.3L总数）取样点样品平均值（每28.3L总数）取样点平均浓度（每⽴⽅⽶总数=取样点平均值×35.3）ISO等级7的限值（针对0.5µm粒径）合格/不合格

15,6785,678200,434352,000合格27,6547,654270,187352,000合格ISO14644-1:2015(E)

32,3982,39884,650352,000合格44,5784,578161,604352,000合格58,7658,765309,405352,000合格64,8774,877172,159352,000合格78,7238,723307,922352,000合格87,6327,632269,410352,000合格97,6437,643269,798352,000合格106,7566,756238,487352,000合格115,6785,678200,434352,000合格125,4765,476193,303352,000合格138,5768,576302,733352,000合格147,7657,765274,105352,000合格153,4563,456121,997352,000合格165,8885,888207,847352,000合格173,4593,459122,103352,000合格187,6667,666270,610352,000合格

198,5678,567302,416352,000合格208,3458,345294,579352,000合格217,9987,998282,330352,000合格227,6657,665270,575352,000合格237,7897,789274,952352,000合格248,4468,446298,144352,000合格258,3358,335294,226352,000合格267,9887,988281,977352,000合格277,8237,823276,152352,000合格287,9117,911279,259352,000合格297,6837,683271,210352,000合格307,9357,935280,106352,000合格316,5346,534230,651352,000合格324,6674,667164,746352,000合格336,5656,565231,745352,000合格348,7718,771309,617352,000合格355,0765,076179,183352,000合格366,6786,678235,734352,000合格377,1007,100250,630352,000合格388,6038,603303,686352,000合格397,6097,609268,598352,000合格407,9567,956280,847352,000合格417,4777,477263,939352,000合格427,1457,145252,219352,000合格436,9986,998247,030352,000合格447,6537,653270,151352,000合格456,5386,538230,792352,000合格ISO14644-1:2015(E)

463,6793,679129,869352,000合格474,8874,887172,512352,000合格

487,6487,648269,975352,000合格498,7488,748308,805352,000合格507,6897,689271,422352,000合格517,3457,345259,279352,000合格527,8887,888278,447352,000合格537,7657,765274,105352,000合格546,9976,997246,995352,000合格556,9136,913244,029352,000合格567,4747,474263,833352,000合格578,7768,776309,793352,000合格

B.6.5

如表格1所述，当D≥0.5µm，每个浓度值低于352,000个/⽴⽅⽶限值的时候，洁净室以粒⼦浓度划分的空⽓洁净度达到要求的ISO等级。

ISO14644-1:2015(E)

附录C（资料）

尘埃⼤粒⼦的计数和粒径

C.1原则

在某些情况下，特别是与具体⼯艺要求相关的情况下，可以依据粒径范围之外的粒⼦群体规定其他的空⽓洁净度⽔平。⽤户和供应商应就这类粒⼦的最⼤允许浓度和选择验证相符性的测试⽅法等问题达成协议。在C.2中给出了关于测试⽅法和规定的规格形式的考量。

C.2⼤于5µm的粒⼦（⼤粒⼦）的评价——M描述符

C.2.1应⽤

如果要评估⼤于5µm的粒⼦造成的污染风险，应采⽤适合于这类粒⼦具体特征的取样设备和测量程序。

尘埃粒⼦浓度和粒径分布（粒径阈值在5µm到20µm之间）的测量在以下三种规定的占⽤状态之⼀中进⾏：空态、静态和动态。

⼯艺环境中释放出的粒⼦通常占据⼤粒⼦的⼤部分及尘埃粒⼦群体中的⼩部分，应该根据具体的应⽤来确定适⽤的取样设备和测量程序。需要考虑的因素有粒⼦的密度、形状、容积和空⽓动⼒特性。还有必要特别强调尘埃粒⼦总群体中的特殊成份，如纤维。

C.2.2M描述符的形式

M描述符可以作为根据粒⼦浓度划分空⽓洁净度等级的补充来应⽤。M描述符⽤“ISOM(a;b);c”的形式表⽰，

其中：a代表⼤粒⼦的最⼤允许浓度（以“个/⽴⽅⽶”表⽰）

b代表当量直径（或直径），与规定的测量⼤粒⼦的⽅法相关（以“微⽶”表⽰）c代表规定的测量⽅法

例1

如果使⽤光散射离散尘埃粒⼦计数器（LSAPC），粒径范围≥5µm的尘埃粒⼦浓度为29个/⽴⽅⽶，

则其标识符为“ISOM(29;≥5µm);LSAPC”。

例2

如果使⽤测定粒⼦空⽓动⼒学直径的飞⾏⽓溶胶粒⼦计数器，粒径范围>10µm的尘埃粒⼦浓度为2,500个/⽴⽅⽶，则其标识符为“ISOM(2,500;≥10µm)；飞⾏时间⽓溶胶粒⼦计数器”。

例3

如果使⽤多级冲击取样器，然后再⽤显微法测定粒径并计数，粒径范围为10-20µm的尘埃粒⼦浓度为1,000个/⽴⽅⽶，则其标识符为“ISOM(1,000;10-20µm);多级冲击采样器，然后再⽤显ISO14644-1:2015(E)

微法测定粒径并计数”。

备注1：如果取样的尘埃粒⼦群体中含有纤维，则可以向M描述符附加⼀个单独的纤维⽤描述符，表⽰形式为“Mfibre(a;b);c”。

备注2：在IEST-G-CC1003中给出了适⽤于⼤于5µm的尘埃粒⼦的浓度测试⽅法。

C.3尘埃⼤粒⼦的计数

C.3.1原则

此测试⽅法描述了粒径阈值⼤于5µm直径的尘埃粒⼦（⼤粒⼦）测量。在C.3⾥给出的规程改编⾃IEST-GCC1003:1999.在洁净室或洁净区，测量可在以下任⼀规定的占⽤状态下进⾏：空态、静态或动态。可以运⽤5.1、5.2和5.4的原则来测量，⽬的是为了明确⼤粒⼦浓度。在样品处理操作中，需要强调的是获取适当的样品和尽量减少⼤粒⼦损失。

C.3.2通则

需求的取样点数量、取样点的选择和数据数量应与A.4⼀致。⽤户和供应商应就⼤粒⼦最⼤允许浓度、粒⼦等量直径和指定的测量⽅法达成⼀致。根据⽤户和供应商之间协议，可以使⽤其他适当的⽅法来测量当量精度和当量数据。如⽆法就其他⽅法达成⼀致，或导致

争论，应使⽤附录C⾥的基准⽅法。

C.3.3处理样品须知

当⼯作与⼤粒⼦有关时，需要细⼼得进⾏样品收集和处理。IEST-G-CC1003:1999提供了系统要求的完整讨论，可⽤于等速取样、⾮同流态取样和粒⼦传送⾄测量点。

C.3.4⼤粒⼦测量⽅法

⼤粒⼦测量⽅法⼀共有两⼤类。如果使⽤不同测量⽅法，可能不会产⽣对⽐性结果。不同⽅法的相关性不可能是因为这个原因存在。C.3.4.1和C.3.4.2总结了不同⽅法及应⽤不同⽅法收集到的粒径信息。

C.3.4.1原位置测量

使⽤飞⾏时间粒⼦计数器或光散射离散尘埃粒⼦计数器（LSAPC），原位置测量⼤粒⼦浓度和粒径：

a)光散射离散尘埃粒⼦计数器的⼤粒⼦测量（见C.4.1.2）报告将使⽤基于当量光学直径的粒径；

b)飞⾏粒⼦的⼤粒⼦测量（见C.4.1.3）报告将使⽤基于空⽓动⼒学直径的粒径。

C.3.4.2收集

通过过滤或惯性效应来收集，并使⽤显微法测量被收集粒⼦的数量和粒径：

a)过滤收集和显微法的⼤粒⼦测量（见C.4.2.2）报告将使⽤基于⽤户和供应商双⽅同意的粒⼦直径。

b)多级冲击采样器收集和显微法测量（见C.4.2.3）报告将使⽤基于选择被报告的粒⼦直径。ISO14644-1:2015(E)

C.4⼤粒⼦测量⽅法

C.4.1⾮粒⼦采集式⼤粒⼦测量

C.4.1.1通则

⼤粒⼦测量⽆需通过采集空⽓中的粒⼦实现。该过程涉及到光学测量在空中悬浮的粒⼦。⼀份空⽓样品以某特定流量通过光散射离散尘埃粒⼦计数器（LSAPC），报告显⽰当量光学直径或粒⼦空⽓动⼒学直径。

C.4.1.2光散射尘埃粒⼦计数器（LSAPC）测量

除了⼀点例外，使⽤LSAPC测量⼤粒⼦的规程与附录A⾥的尘埃粒⼦计数的规程⼀样。这点例外

就是LSAPC在这⾥不要求对⼩于1µm的粒⼦探测具有灵敏性，原因是需求的数据仅针对⼤粒⼦计数。需要注意并确保LSAPC的样品直接来源于取样点的空⽓。LSAPC的采样流量应⾄少达到28.3升/分钟，并安装⼀个采样探头以供单向流区域的等速取样。在存在⾮单向流的区域，LSAPC及其采样探头应垂直指向上⽅。

选择的采样探头应允许靠近单向流区域的等速取样。如果这样不⾏，将采样探头的⼊⼝朝向⽓流的主要风向。若被取样的⽓流是不受控的或不可预计的（例如⾮单向流），采样探头的⼊⼝应垂直指向上⽅。位于采样探头和LSAPC传感器之间的采样管的长度越短越好。如果取样针对⼤于等于1µm的粒⼦，采样管长度应不超过⽣产商推荐的长度和直径，特别是长度不超过1⽶。

应尽量减少取样系统中因⼤粒⼦损失⽽引起的取样误差。

建⽴并设置LSAPC的粒径范围以便仅有⼤粒⼦能被探测到。应记录⼩于5µm粒径的数据，以确保这些⼩于⼤粒⼦粒径的被检测粒⼦浓度不⾜以在LSAPC测量中引起重合误差。当加上⼤粒⼦浓度，较⼩粒径范围的粒⼦浓度应不超过正在使⽤的LSAPC推荐的最⼤粒⼦浓度的50%.

C.4.1.3飞⾏粒⼦粒径测量

⼤粒⼦范围的测量可使⽤飞⾏时间装置。⼀份空⽓样品被吸⼊装置，并通过喷嘴加速膨胀进⼊局部真空的测量区域。该空⽓样品中的所有粒⼦将加速以与测量区域的空⽓速率相同。⼤量粒⼦的粒⼦加速率则成反⽐。在测量点，空⽓速率和粒⼦速率之间的关系可⽤于判断粒⼦的空⽓动⼒学直径。基于对环境空⽓和测量区域之间压⼒差的认识，空⽓速率可以直接计算出来。粒

⼦速率可以⽤通过两个激光束的飞⾏时间来测量。飞⾏时间装置可测量最多达到20µm空⽓动⼒学直径的粒⼦。样品获取规程与使⽤LSAPC测量⼤粒⼦所要求的规程⼀样。另外，这个装置和LSAPC的使⽤规程⼀样，⽬的是为了建⽴待报告的粒⼦粒径范围。

C.4.2粒⼦采集式⼤粒⼦测量

C.4.2.1通则

⼤粒⼦测量可通过采集空⽓中的粒⼦实现。⼀份空⽓样品以某特定流量通过采集设备。显微法分析⽤来统计被采集的粒⼦。

ISO14644-1:2015(E)

备注：ISO14644的本部分没有提出：⼤量被采集粒⼦和空⽓洁净度⼀样取决于数量浓度。

C.4.2.2过滤采集和显微法测量

选择⼀个薄膜过滤器和⼿持器或预组装的⽓溶胶监测仪；应使⽤孔径2µm或更少的薄膜。在过滤⼿持器上贴标签明确其位置和安装⽅法。将能以要求流量吸引空⽓的真空源与出⽓⼝连接。如果判断⼤粒⼦浓度的取样点是位于单向流区域，流量应允许等速取样进⼊过滤⼿持器或⽓溶胶监测仪进⽓⼝，且该进⽓⼝应⾯向单向流。

根据公式(C.1)可判断需求的取样量。

移除薄膜过滤器⼿持器或⽓溶胶监测仪的外包装并置放在某洁净点。按照⽤户和供应商的协议在取样点取样空⽓。如果通过薄膜过滤器的⼿提式真空泵来吸引空⽓，该泵的废⽓应排出在清洁安装之外或通过⼀个适当的过滤器。样品采集完成之后，将外包装放回过滤器⼿持器或⽓溶胶监测仪。样品⼿持器移动时，薄膜过滤器应始终保持⽔平状态，避免在获取样品和分析样品之间的时间段遭受振动。在过滤器表⾯统计粒⼦数量（见ASTMF312-08）。

C.4.2.3多级冲击采样器采集和测量

多级冲击采样器⾥的粒⼦分离是通过惯性冲击来实现的。被取样的⽓流通过⼀系列孔径逐级减⼩的喷嘴。较⼤粒⼦直接沉降在最⼤孔下⾯，较⼩粒⼦在冲击采样器⾥沉降依次进⼊

下级。空⽓动⼒学直径直接与在冲击采样器流径⾥的特定区域粒⼦采集有关。

根据粒⼦浓度测量空⽓洁净度，意味着可以使⽤⼀种多级冲击采样器来采集和统计⼤粒⼦。粒⼦沉降在可移动板表⾯，待移除以供随后的显微检验。此类多级冲击采样器的取样流量通常达到或超过0.47升/秒。

C.5⼤粒⼦计数规程

按照⽤户和供应商的协议，在被选择的粒径范围内确定“ISOM(a;b);c”描述符浓度并且报告数据。

在每个取样点，空⽓取样量需⾜够，以确保检测出⾄少20个被选择粒径的粒⼦，并位于确定的浓度限值。

Vs代表取样点的单次取样量，可由公式(C.1)确定：

其中：Vs代表取样点的单次最低取样量，⽤升表⽰(附录D.4.2的情况除外)；

Cn,m代表相关等级规定的最⼤被考虑粒径之等级限值（每⽴⽅⽶的粒⼦数量）；

20代表当粒⼦浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒⼦数。

如果需要有关⼤粒⼦浓度稳定性的信息，可按照⽤户和供应商协商好的时间间隔，在被选择的取样点进⾏三次或更多次测量。ISO14644-1:2015(E)

设置被选择仪器的采样探头并执⾏测试。

C.6⼤粒⼦取样测试报告

应包括以下测试信息和数据：

a)仪器响应的粒⼦粒径的定义b)测量⽅法

c)作为ISO等级补充的M描述符⽔平或限值的测量⽅法d)每个所⽤测量仪器和装置的型号名称及校正状态e)ISO等级设置

f)⼤粒⼦粒径范围和统计每个被报告的粒径范围g)装置进样⼝的流量和通过传感体积的流量h)取样点

i)分级的取样计划安排或取样试验计划j)占⽤状态

k)测量的其他相关数据，例如⼤粒⼦浓度稳定性

C.7对于≥5µm粒径和ISO等级为5的洁净室，考虑使⽤⼤粒⼦描述符

使⽤LSAPC时，当尘埃粒⼦浓度为29个/⽴⽅⽶、粒径范围≥5µm，可⽤“ISOM(29;≥5µm);LSAPC”来表达；当尘埃粒⼦浓度为20个/⽴⽅⽶，可⽤“ISOM(20;≥5µm);LSAPC”来表达（见表格1，备注f）。

ISO14644-1:2015(E)

附录D（资料）顺序采样法

D.1背景和局限性

D.1.1背景

在⼀些情况下，如有必要或需要将⼀个受控的洁净环境以极低粒⼦浓度的等级限值划分时，顺序采样法是有⼀种有⽤的技术，可使采样量和采样时间都缩短。顺序采样技术测量计数率和预测能否达到ISO等级要求的可能性。若采样的空⽓之污染程度显著⼤于或⼩于被考虑粒径的规定级别浓度限值，采⽤顺序采样法通常可⼤幅度减少采样量和采样时间。

当浓度接近规定限值时，也可实现⼀定程度的节省（采样量和采样时间）。顺序采样法最适合于空⽓洁净度为ISO4级或更洁净的环境。当被选择的粒径限值较低，所属等级也可使⽤顺序采样法。如果是这样的话，想要检测出预期的20个，要求的取样量可能太⾼。

备注：如想了解顺序采样法的更多信息，请查看IEST-G-CC1004或JISB9920:2002.

D.1.2局限性

顺序采样法的主要局限性有：

a)当单次样品的最⼤粒径粒⼦其预计计数⼩于20的时候，⽅可运⽤此法b)每次采样测量要求辅助监测和数据分析，可以通过计算机⾃动化进⾏c)由于减少了采样量，粒⼦浓度的确定不如常规采样法精确

D.2顺序采样法的依据

此⽅法基于实时累积粒⼦计数与参考计数值的对⽐。参考数值由求上下限值的公式得出：

上限:Cfail=3,96+1,03E(D.1)下限:Cpass=?3,96+1,03E(D.2)

其中：Cfail代表观察到的计数的上限Cpass代表观察到的计数的下限

E代表期望计数（如公式(D.5)所⽰，等级限值）

根据公式(A.2)，单次取样量可以计算如下：

ISO14644-1:2015(E)

其中：Vs代表取样点的单次最低取样量，⽤升表⽰；

Cn,m代表相关等级规定的被考虑粒径之等级限值（每⽴⽅⽶的粒⼦数量）；

20代表当粒⼦浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒⼦数。

总取样时间tt可以计算如下：

其中：Vs代表累积取样量，⽤升表⽰；

Q代表粒⼦计数器的取样流量，⽤升/秒表⽰。

预期计数可以计算如下：

其中：t代表取样时间（以秒计）

为帮助理解，现提供⼀份顺序采样法的图解（见图D.1）。在各指定的采样点进⾏空⽓采样时，正在计数的总粒⼦计数值连续地与作为规定已采样总量的⽐例函数的期望计数值进⾏⽐较。如

果正在计数的总计数值低于符合期望计数值的下限Cpass，则正在采样的空⽓被认为是符合规定的等级或浓度限值，采样停⽌。

如果正在计数的总计数值⾼于符合期望计数值的上限Cfail，则正在采样的空⽓被认为不符合规定的等级或浓度限值，采样停⽌。只要正在计数的数值处于上、下限之间，采样就连续进⾏，直到被观察的计数达到20，或累积的采样量V与单次最低取样量Vs趋于⼀致（在这⾥，期望计数值是20）。

图D.1绘出的是被观察的计数值C与期望计数值E的关系，直到采样停⽌或计数达到20.

D.3采样程序

图D.1表⽰按公式（D.1）和（D.2）建⽴的界限。截⽌到E=20为限值，表⽰收集—全采样量需要的时间，⽽C=20则为允许的最⼤观察到计数值。

ISO14644-1:2015(E)

关键点：

x代表期望计数值，Ey代表被观察的计数值，C

1代表停⽌计数，不合格(C≥3,96+1,03E)2代表持续计数

3代表停⽌计数，合格(C≤?3,96+1,03E)

图D.1–顺序采样法合格与不合格的界限

绘出被观察的计数值相对于粒⼦浓度精确等于规定级别的空⽓的期望计数值。经过的时间与期望计数值的增加数相对应，E=20表⽰在粒⼦浓度为级别限值时，累积—全采样量所要求的时间。

根据图D.1，顺序采样法如下：

1）记录根据时间函数计数的粒⼦总数

2）根据D.2⾥的公式（D.5）描述的步骤，计算期望计数值3）图D.1⾥绘出总计数值和期望计数值的关系4）⽐较在图D.1⾥的计数上、下限线

5）如果累积被观察的计数与上限线相交，该点的采样停⽌，空⽓被认为与规定等级限值不相符

6）如果累积被观察的计数与下限线相交，该点的采样停⽌，空⽓被认为与规定等级限值相符7）如果累积观察到计数保持在上、下限线之间，采样继续进⾏

如在规定的采样期结束时，总计数为20或不到20，并且未与上限线相交，则空⽓被认为符合等级限值。

D.4顺序采样举例

D.4.1例1

a)根据顺序采样法评估洁净室空⽓洁净度，⽬标是ISO等级为3（0.1µm，1,000个/⽴⽅⽶）。ISO14644-1:2015(E)

此⽅法评判计数率，并尝试预测合格或不合格。

备注：粒⼦计数器的采样流量为0.0283⽴⽅⽶/分钟（28.3升/分钟或0.47升/秒）。

b)测量之前的准备⼯作（限值计算⽅法）

表格D.1展⽰了计算结果。⾸先，预期计数值的计算与采样时间有关。其次，根据公式(D.1)、(D.2)或图D.1来计算计数参考上限和计数参考下限。

表格D.1–参考上下限值的计算表格

测量时期采样时间（秒）总空⽓采样量期望计数值被观察计数的上限被观察计数的下限tlitre根据公式（D.5）Cfail=3.96+1.03ECpass=3.96+1.03E

第152.42.47(6.4)N.A.(?1.5)第2104.74.79(8.8)0(0.9)第3157.17.112(11.2)3(3.3)第4209.49.414(13.7)5(5.8)第52511.811.817(16.1)8(8.2)第63014.214.119(18.5)10(10.6)第73516.516.520(21.0)13(13.0)第84018.918.920(23.4)15(15.5)第94521.221.22120

备注：括号⾥的数值是被观察的计数⼩数点后⼀位的上下限的计算结果。然⽽，正如实际数据是整数值，在评估期间每个计算出来的值都是按照表中所⽰的整数值表达。

被观察的计数上限上舍⼊计算值的⼩数点后第⼀位。

被观察的计数下限下舍⼊计算值的⼩数点后第⼀位。

如果根据公式(D.2)所计算的Cpass值是负的，⽤N.A（notapplicable）来表⽰。这种情况下，我们⽆法判定空⽓洁净度是否满⾜⽬标的ISO等级，即使被观察计数是0.

c)使⽤顺序采样法评估

在第1次测量⾥提供的期望计数值是2.4，如果被观察计数达到或超过7，则可判定不合格。然⽽，当采样过程中被观察计数位于0到6之间，结果⽆法判定。这种情况下，采样继续进⾏。采样继续进⾏过程中，累积的被观察计数可能上升。在以下两种情况下采样会终⽌：达到规定的单次采样量；被观察计数与Cpass线或Cfails线相交。如在规定的采样期结束时，累积的被观察计数为20或不到20，并且未与上限线相交，则可判空⽓洁净度等级合格。如果在结束整个采样期之前，累积被观察计数等于或少于下舍⼊的Cpass值，采样停⽌并可判定分级合格。

D.4.2例2

ISO14644-1:2015(E)

根据顺序采样法评估洁净室空⽓洁净度，⽬标是ISO等级为3（0.5µm，35个/⽴⽅⽶）。粒⼦计数器的采样流量（Q）为0.0283⽴⽅⽶/分钟=0.47升/秒。

根据公式(D.3)计算单次采样量（VS）

根据公式(D.4)计算总采样时间（tt）。这是评估采样点需要的最长时间。顺序采样法应缩短此时间。

计算结果：

1)根据公式(D.5)计算期望计数值（E）

2)根据公式(D.1)和(D.2)计算被观察计数的上限和下限

3)计算结果如表D.2和图D.2所⽰

表D.2–空⽓总采样量、期望计数值、上限和下限的计算结果t（分钟）t

（秒）空⽓总采样量Q×t期望计数值E限值

上限Cfail下限Cpass16028.31.05(5.0)N.A.(?2,9)212056.62.07(6.0)N.A.(?1,9)318084.93.08(7.0)N.A.(?0,9)4240113.24.09(8.0)0(0,1)5300141.55.010(9.1)1(1,1)6360169.85.911(10.1)2(2,2)7420198.16.912(11.1)3(3,2)8480226.47.913(12.1)4(4,2)9540254.78.914(13.1)5(5,2)10600283.09.915(14.2)6(6,2)11660311.310.916(15.2)7(7,3)12720339.611.917(16.2)8(8,3)13780367.912.918(17.2)9(9,3)14840396.213.919(18.2)10(10,3)15900424.514.920(19.3)11(11,3)16960452.815.820(20.3)12(12,4)171,020481.116.820(21.3)13(13,4)181,080509.417.820(22.3)14(14,4)ISO14644-1:2015(E)

191,140537.718.820(23.3)15(15,4)201,200566.019.820(24.4)16(16,4)20.19=tt1,211.5571.429=Vs202120

图D.2绘出的是被观察计数的上下限与计数收集时间的关系。每个竖条展⽰了每⼀分钟间隔的上限和下限。

关键点：

x代表计数时间（分钟）y代表计数限值（粒⼦）代表被观察计数的上限代表被观察计数的下限

图D.2–顺序采样法合格或不合格的界限（以图表形式呈现）

将累积的被观察计数和上下限相⽐较，应⽤D.3⾥描述的程序：

a)不合格的情况，见表D.3

表D.3–顺序采样法粒⼦计数举例t(分钟)t(秒)期望计数值E

累积被观察计数的限值间隔内的被观察计数累积被观察计数，C结果

上限Cfail下限Cpass1601.05N.A.22继续21202.07N.A.35继续31803.08N.A.16继续ISO14644-1:2015(E)

42404.09006继续53005.0101511不合格

在第1次测量⾥提供的期望计数值是1.0，如果累积被观察计数达到或超过5，则可判定不合格。然⽽，当累积的被观察计数位于0到5之间，结果⽆法判定。此例中，采样继续进⾏。当采样继续进⾏，累积的被观察计数上升。然⽽，因为期望计数值和参考计数都上升的关系，很容易判定上述情况。在第5次测量⾥（t=300秒），累积被观察计数是11且超过上限（10），则可判定不合格。

b)合格的情况，见表D.4

表D.4–顺序采样法粒⼦计数举例t(分钟)t(秒)期望计数值E

累积被观察计数的限值间隔内的被观察计数累积被观察计数，C结果

上限Cfail下限Cpass1601.05N.A.00继续21202.07N.A.00继续31803.08N.A.00继续42404.09000合格

在第1次测量⾥提供的期望计数值是1.0，如果累积被观察计数达到或超过5，则可判定不合格。然⽽，当被观察计数位于0到5之间，结果⽆法判定。此例中，采样继续进⾏，但是累积被观察计数没有上升。在第4次测量⾥（t=240秒），累积被观察计数是0且等于下限（0），则可判定合格。

ISO14644-1:2015(E)

附录E（资料）

⼗进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准

E.1⼗进制的洁净度中间等级

如有需要⼗进制的洁净度中间等级，可使⽤表格E.1.

表格E.1提供了被允许的⼗进制的空⽓洁净度中间等级。与粒⼦测量有关的不确定性使得⼩于0.5的增量不恰当，表格下⽅的备注明确了因采样和粒⼦收集局限导致的限定。

表格E.1–根据粒⼦浓度划分的⼗进制的空⽓洁净度中间等级粒⼦浓度（个/⽴⽅⽶）aISO等级序数

（N）0.10.20.30.51.05.0ISO等级1.5[32]bddddeISO等级2.5316[75]b[32]bddeISO等级3.53,160748322111dd

ISO等级4.531,6007,4803,2201,110263eISO等级5.5316,00074,80032,20011,1002,630e

ISO等级6.53,160,000748,000322,000111,00026,300925

ISO等级7.5ccc1,110,000263,0009,250ISO等级8.5fccc11,100,0002,630,00092,500

a此表中所有浓度是累积起来的，例如：ISO等级5.5，0.5µm之11,100个粒⼦包含所有⼤于等于此粒径的粒⼦。

b对于分级来说，这些浓度可导致空⽓⼤采样量。见附录D。顺序采样法；c极⾼粒⼦浓度的浓度限值并不适⽤于此表格范围。d低浓度粒⼦的采样和统计局限性与分级不适宜。

e由于采样系统存在潜在的粒⼦损失，对于低浓度和粒径⼤于1µm的粒⼦来说，样品收集局限性与分级不适宜。

f此等级仅适⽤于运⾏中状态。

E.2中间粒⼦粒径

如果任何整数或⼗进制的等级需要中间粒⼦粒径，可根据公式(E.1)来判定被考虑粒径的最⼤粒⼦浓度：

其中：Cn代表⼤于等于被考虑粒径的尘埃粒⼦最⼤允许浓度（个/⽴⽅⽶），Cn四舍五⼊⾄最近的整数，最多不超过3位有效数字；N代表ISO等级序数，不应超过数值9或⼩于1；D代表被考虑粒径，以微⽶计，未在表格1中列出；K代表常数，0.1，以微⽶计。ISO14644-1:2015(E)

附录F（资料）测试仪器

F.1简介

本附录介绍了在附录A、C和D⾥所推荐测试需使⽤到的测量仪器。

在本附录⾥，表格F.1和F.2给出的数据表明了每个仪器品项的最低必备要求。测量仪器的选择应基于⽤户和供应商之间的协议。

本附录⽬的是传播信息，不应阻⽌未来新出现的改良仪器的使⽤。只要备选的测试仪器是合适的，且基于⽤户和供应商之间的协议，就可以使⽤。

F.2仪器标准

以下仪器应在附录A、C和D⾥所推荐测试中使⽤：

a)光散射（离散）尘埃粒⼦计数器（LSAPC）备注：LSAPC的标准在ISO21501-4:2007⾥给出。b)离散⼤粒⼦计数器c)飞⾏时间粒⼦粒径测量仪

d)对收集在滤纸上的粒⼦进⾏显微法测量

这些仪器的术语和定义在条款3中给出。

表格F.1–离散⼤粒⼦计数器的标准品项标准

测量限制可探测粒径的最⼩范围应介于5⾄80µm之间，且适合被考虑粒径和仪器性能。LSAPC的最⼤粒⼦数量浓度应⼤于等于被考虑粒⼦的最⼤期望浓度。解析度⽣产商设定对粒⼦粒径的校准有20%的幅度最⼤允许误差对规定粒径的粒⼦计数有20%的幅度

表格F.2–飞⾏时间粒⼦粒径测量仪的标准品项标准

测量限制粒径0.5⾄20µm；粒⼦浓度1.0×103/⽴⽅⽶⾄1.0×108/⽴⽅⽶解析度空⽓动⼒学直径：0.02µm向1.0µm；0.03µm向10µm最⼤允许误差全读的10%