药剂学自学考试大纲

考试说明

《药剂学》课程自学考试大纲为药学专业（专科）课程考试大纲， 该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。

使用教材：《工业药剂学》潘卫三主编，高等教育出版社，2006 年版。本课程为闭卷考试。

第1章绪论

1. 1基本概念

1 .了解：药物剂型的重要性。 2 .掌握：药物剂型的分类。

3 .重点掌握：药剂学、剂型、制剂的概念。

1. 2药剂学的任务与发展

1 .一般了解：药剂学的发展， 2 .了解：药剂学的任务。

1.3药典与国家药品标准简介

1 .一般了解：外国药典、国家药品标准。 2 .了解：处方药与非处方药。 3 .重点掌握：药典、处方的概念。

1.4药剂学的分支学科

了解：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学与临床药学的概念。

第2章生物药剂学基础

2.1概述

1 .了解：生物膜的结构。

2 .重点掌握：药物通过生物膜的转运机理。

2.2

药物的胃肠道吸收及其影响因素

1 .了解：药物在胃肠道的吸收。

2 .掌握：影响药物胃肠道吸收的生理因素、影响药物在胃肠道吸收的剂型因素。

2.3

药物的分布、代谢和排泄

重点掌握：药物的分布、代谢和排泄

第3章片剂

1.1概述

了解：片剂的概念、特点和质量要求，片剂的种类。

3.2

片剂的常用辅料

1 .了解：片剂常用的辅料具体品种的特点。

2 .掌握：填充剂或稀释剂、粘合剂和湿润剂、崩解剂、润滑剂的概念。

3.3

粉碎、过蹄与混合

1 .一般了解：粉碎的意义、粉碎的设备、筛分设备、混合方法与设备 2 .了解：粉碎的方法，筛分的概念。

3.4

制粒、干燥与压片

1 .一般了解：制粒设备、干燥设备、压片机。 2 .了解：干燥的概念和方法、中药片剂的制备。 3 .掌握：片剂制备中可能发生的问题及解决办法。

4 .重点掌握：制软材、制粒、整粒与混合、片重的计算、结晶压片法、干法制粒压片、 粉末直接压片、崩解机理、影响崩解的因素。

3.5

1 .一般了解：包衣的设备

包衣

2 .了解：包衣的目的和种类、包衣的方法、 3 .掌握：包衣的材料与工序

3.6

片剂的质量检查、包装、处方设计及举例

1 .一般了解：片剂的包装与贮存

2 .了解：中药片剂的处方设计，片剂的质量检查 3 .重点掌握：崩解度。

第4章散剂、颗粒剂与胶囊剂

4.1粉体学简介

1 .一般了解：粒径的表示方法。

2 .了解：粉体学的概念、粉体的润湿性、粒度分布、形状指数、形状系数。 3 .掌握：粒子的比表面积

4 .重点掌握：粉体的密度与孔隙率、流动性、吸湿性

4.2散剂

1 .一般了解：散剂的质量检查 2 .重点掌握：混合的原则及注意事项

4.3

颗粒剂（略）

胶■剂

4.4

1 .一般了解：胶囊剂的定义与特点。

2 .了解：胶囊剂的分类、软、硬胶囊囊壳的组成。

第6章栓剂

6.1概述

1 .了解：栓剂的种类及一般质量要求 2 .重点掌握：栓剂的作用特点、

6.2栓剂基质与附加剂

1 .掌握：附加剂

2 .重点掌握：油脂性基质、水溶性基质

6.3栓剂的制备

1 .掌握：栓剂的制备方法

2 .重点掌握：栓剂的处方设计、置换价

6.4栓剂的质量评价与包装贮存

一般了解：栓剂的质量评价

第7章液体制剂

7.1

一般了解：分类、特点、质量要求。

概述

7.2

液体制剂的溶剂和附加剂

1 .一般了解：液体制剂的矫味与着色

2 .了解：液体制剂的常用溶剂、液体制剂的防腐

7.3溶解度与溶解速度

1 .了解：溶解速度及其影响因素

2 .掌握：特性溶解度，平衡溶解度（表观溶解度），溶解过程 3 .重点掌握：影响溶解度的因素、增加药物溶解度的方法

7.4

1 .一般了解：其它应用 2 .了解：生物学性质

表面活性剂

3 .掌握：定义、分类及常用表面活性剂 4 .重点掌握：结构特征、基本特性、增溶作用

7.5

溶液剂、糖浆剂和其它溶液剂

1 .一般了解：芳香水剂、酊剂、醑剂

2 .了解：制备溶液型液体药剂的一般原则、溶解法、稀释法、化学反应法、混合法 3 .掌握：糖浆剂

7.6 7.7

1 .一般了解：亲水胶体。 2 .掌握：高分子溶液的制法 3 .重点掌握：高分子溶液的性质

溶胶剂（I略） 高分子溶液

7.8

混悬剂

1 .一般了解：混悬剂的概念、特点，混悬剂的制法。

2 .了解：混悬剂的稳定剂，混悬剂的质量评价中微粒大小的测定、流变学测定、沉降物 再分散实验。

3 .掌握：混悬剂的质量评价中沉降体积比的测定、絮凝度的测定

4 .重点掌握：混悬剂的物理稳定性中微粒的沉降、絮凝与反絮凝、分散相的浓度和温度，

7.9

1 .一般了解：乳剂的质量评定

乳剂

2 .了解：乳剂的概念、乳剂的分类、决定乳剂类型的因素、乳化剂的选用原则，乳剂中 药物的加入方法、乳剂的后处理、乳剂制备的影响因素

3 .掌握：乳化剂的种类、乳剂常用的制备方法 4 .重点掌握：乳剂形成机理、乳剂的稳定性

7.10

液体制剂的包装（1）

5

第8章 注射剂和眼用液体制剂

8.1

注射剂概述

1 .一般了解：注射剂的概念及特点、注射剂的质量要求 2 .了解：注射剂的分类、注射剂的给药途径

8.2

1 .一般了解：其它注射用溶剂

注射剂的溶剂和附加剂

2 .了解：与注射用水有关的概念及其质量要求、注射用油， 注射剂的附加剂 3 .掌握：注射用水的制备

8.3

热原

1 .掌握：热污染热原的途径，原的除去方法，热原的检查方法 2 .重点掌握：热原的含义及组成、热原的性质

8.4

1 .掌握：滤器的种类和特

渡过

2 .重点掌握：滤过机理及影响因素一、概述

8.5

注射剂车间的设计要求及生产管理（I略）

8.6 8.7

空气净化技术（|略） 小体积注射剂的制备

1 .一般了解：注射液的灌封、注射液的检漏

2 .了解：注射剂的容器及处理方法、注射液的灭菌、注射剂的质量检查和稳定性评价 3 .掌握：注射剂的配液及滤过、

8.8注射剂的灭菌及无菌技术

1 .了解：无菌操作法和无菌检查法、化学灭菌法 2 .掌握：射线灭菌法、滤过除菌法、干热灭菌法 3 .重点掌握：物理灭菌法，F值与F0值

8.9

大体积注射液（输淘

1 .一般了解：输液的特点，输液车间的基本要求，包装容器及处理

2 .了解：大体积注射液（输液）的定义、不同种类输液的质量要求，质量控制及稳定性评

价，输液的配制与过滤，输液的灌封，输液的灭菌，输液的质量检查，血浆代用液

6

3 .掌握：输液存在的问题及解决方法，电解质输液，营氧输液，

4 .重点掌握：等渗、等张及渗透压摩尔浓度的计算

8.10

8.11

特殊类型的注射剂（略）

注射剂新的包装形式及近年国外研究的热点（1咯）

8.12

眼用液体制剂（略）

第9章软膏剂和凝胶剂

9.1软膏剂

1 .了解：软膏剂的概念 2 .掌握：软膏剂的制备 3 .重点掌握：软膏剂的基质

9.2凝胶剂

1 .了解：凝胶剂的概念和分类 2 .掌握：常用基质

第10章气雾剂、膜剂和涂膜剂（略）

第11章药物制剂的稳定性

11.1概述

1 .掌握：制剂中药物的化学降解途径 2 .重点掌握：药物化学降解动力学

11.2影响药物制剂降解的因素和稳定化方法

1 .掌握：药物制剂稳定化的其他方法

2 .重点掌握：影响药物制剂降解的处方因素和稳定化方法 影响药物制剂降解的环境因 素和稳定化方法

11.3 11.4

固体药物制剂的稳定性（略） 药物稳定性的试验方法（1略）

第12章 固体分散体、包合物和微型胶囊（略）

第13章缓（控）释制剂

13.1 概述

1 .了解：缓（控）释制剂的分类

2 .掌握：缓（控）释制剂的概念，缓（控）释制剂的处方设计

13.2

缓假）释制剂的设计原理及释药机制

重点掌握：膜控型缓（控）释制剂，骨架型缓（控）释制剂，渗透泵型控释制剂

13.3

缓（控）释制剂的体内外评价方法（略）

第14章经皮吸收制剂（略）

第15章靶向制剂

15.1概述

了解：靶向制剂的分类、靶向性评价，脂质体的的概念，微球的概念，纳米粒的概念

（说明：本大纲中略的内容不列入考试范围）

考试题型举例

一、概念与名词解释（本大题共10小题，每小题1分，共10分）

1 .药典 2 .药物剂型 3 .处方 4 .药物制剂 5 .助溶剂 6 .热原

7 .监界相对湿度 8 .崩解剂 9 .靶向制剂 10 .乳膏剂

二、判断题（正确的打J,错误的打义）。（共10题。每小题1分，共10分）

1 .能增加难溶性药物溶解度的物质被称为表面活性剂。（） 2 .微孔滤膜孔径测定一般用气泡点法。（） 3 .可以用活性炭吸附法除去热原。（） 4 .紫外线可用于注射剂灌封后的灭菌。（）

5 .药物通过主动转运吸收，制成缓释制剂不利于药物吸收。（） 6 .片剂中最常见的是模印片。（） 7 .胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（）

8 .软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备。（）

9 .吐温80做增溶剂时，对药物的增溶不受添加顺序的影响。（） 10 .物料的粒径越小，其流动性越好。（） 三、填空题（共10分，每小题1分）

1 .不用检查崩解时限的片剂有、、、等。 2 .片剂的松片主要通过、解决。

3 .某片剂平均片重为0.5克，其重量差异限度为。 4 .微晶纤维素在直接压片中，可作为

5 .硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由 、、组成。 6 .空胶囊的制备流程是：---f

7 .软膏剂按分散系统可分为 ________ 、与。

8 . 一价皂乳化剂常为 与 作用生成的新生皂，用于制备 型的乳剂型基质。

9 .缓、控释制剂主要有 ______________ 型和 _____________ 型两种。 10 .表面活性剂的HLB值是指,它的大小标志某表面活性剂 的。 四、单项选题（共10分，每小题1分） 1 .下列有关软膏的叙述错误的是：（）

A软膏具有保护、润滑、局部治疗及全身治疗作用

B软膏剂是将药物加入适宜基质中制成的一种半固体外用制剂。 C软膏剂按分散系统可分为溶液型、混悬型和乳剂型三类 D软膏剂必须对皮肤无刺激性且无菌。

2 .下列软膏基质的各条叙述哪一条是错误的：（）

A凡士林是多种分子量烃类组成的半固体混合物，熔点38〜60℃。 B蜂蜡和石蜡均为类脂类基质，可用于调节软膏的稠度。

C二甲基硅油也称硅油或硅酮，是一系列不同分子量的聚二甲硅氧烷的总称。

D液体石蜡为各种液体烃的混合物，主要用于调节软膏的稠度，或与药物粉末共研以利于 药物与基质混匀。

3 .下列关于胶囊概念的叙述正确的是（ ）

A.系指药物充填于空心硬质胶囊壳制成的固体制剂 B.系指药物充填于弹性软质囊壳中而制成的固体制剂

C.系指药物充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中而制成的固体或半固体制

剂

D.系指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中的固体制剂 E.系指药物密封于弹性软质囊壳中而制成的固体或半固体制剂 4 .下列关于胶囊剂囊材的叙述正确的是（

）

A.硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例、制备 方法相同

B.硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例、制备 方法不相同

C.硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例相同、 制备方法不同

D.硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例不同、 制备方法相同

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E.硬、软囊壳的材料不同，其比例、制备方法也不相同 5 .制备渗透泵片剂常用的水不溶性聚合物是（）

A.硅橡胶 B.聚乙烯 C.醋酸纤维素

D.卡波普 E.聚乙二醇

6 .以下哪一种不属于口服定位释药系统的类型特点（）

A.时控型 D.胃滞留型

B. pH敏感型 E.速释型

C.生物降解型

7 .影响口服缓释、控释制剂设计的生物因素是（）

A.剂量大小 D.稳定性

B. pKa、解离度和水溶性 E.代谢

）

C.分配系数

8 .关于表面活性剂的叙述中哪一条是正确的（ A.能使溶液表面张力降低的物质 B.能使溶液表面张力增高的物质 C.能使溶液表面张力不改变的物质 D.能使溶液表面张力急剧降低的物质

9 .下列关于表面活性剂性质的叙述中正确者是（） A.有亲水基团，无疏水基团 C.有中等极性基团

B.有疏水基团，无亲水基团 D.无极性基团

（）

B.苄泽类 D.硫酸化蓖麻油

10 .下列物质属非离子型表面活性剂的是 A.十八烷基硫酸钠 C.二辛基琥珀酸磺酸钠

五、多项选择题（在给出的选项中选择一个最最佳答案。共10分，每小题1分） 1 .影响散剂混合质量的因素有 A.组分的比例

B.组分的色泽

C.组分的堆密度

E.组分的吸附性与带电性

D.含液体或易吸湿性组分 2 .关于散剂的描述正确的是

A.散剂常用的粉碎方法是干法粉碎和湿法粉碎 B.分剂量常用方法有：目测法、重量法和容量法 C.机械化生产多用重量法分剂量

D.药粉的流动性、密度差、吸湿性会影响分剂量的准确性 E.小剂量的毒剧药可制成倍散使用 3 .以下与表面活性剂有关的参数是（ A. HLB 值 C.起昙

）

B. Krafft Point D.浊点

）

4 .关于表面活性剂的描述下列哪些是正确的。（

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A.低浓度时可显著降低表面张力，表面浓度大于内部浓度。 B.在结构上为长链有机化合物，分子中含有亲水基团和亲油基团。

C.表面活性剂溶液浓度达到CMC时，表面张力达到最低。形成胶束后，当浓度继续增加时， 则分子缔和数继续增加。

D.表面活性剂均有Krafft点，吐温类的Krafft点较司盘类高。

E.表面活性剂因其对药物有增溶作用，故对药物吸收有促进作用，不可能降低药物的吸收。

5.关于控释制剂叙述正确的为（ A.能在较长时间内释放药物 B.释药速度接近零级速度过程

C.对胃肠道刺激性大的药物适宜制成控释制剂 D.适于治疗指数小，消除半衰期短的药物 E.渗透泵型片剂的释药速度与pH无关 6.下列有关缓控释制剂的表述中正确的是（ A.可以灵活调节给药方案 B.可以避免或减小峰谷现象 C.用最小剂量达到最大药效

D.缓控释制剂特别适用于需长期服药的慢性病病人 E.工艺较复杂，生产成本较高

7 .下列关于缓控释制剂的表述中正确的是（ A.缓释制剂中药物的释放主要是一级速度过程

B.控释制剂应能在规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物 C.广义上讲靶向制剂和皮下植入剂不属于控释制剂 D.缓控释制剂的释药时间最长不超过1天 E.缓控释制剂可以提高药物的安全性和有效性 8 .下列关于软膏的叙述错误的是：（）

A凡士林基质的软膏适用于有多量渗出液的患处 B乳剂型软膏透皮吸收一般比油脂型基质软膏好

C 07型乳剂基质对皮肤的正常功能影响小，可用于分泌物多的皮肤病 D多量渗出液患处的治疗易选择亲水性基质 9 .软膏基质分为：（）

A油脂性基质

B水溶性基质

C乳剂基质

D固体基质

） ）

）

10 .下列关于油脂性基质的叙述错误的是：（）

A油脂性基质润滑性好，多用于干燥患处，但刺激性大

B油脂性基质易长霉，应加入防腐剂。

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C油脂性基质尤适用于遇水不稳定药物。

D油脂性基质能在皮肤表面形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用。 六、问答题（共20分，每小题4分） 1 .影响湿湿灭菌的主要因素有哪些？ 2 .简述热原的组成、性质及除去方法。

3 .用Stoke's定律讨论如何增加混悬剂的动力学稳定性。 4 .简述表面活性剂的结构特征与胶束形成的关系。 5 .简述压片过程中可能发生的问题及解决的办法？

七、计算题（共10分，每小题5分）

1、计算45%司盘60 （HLB = 4.7）和55%吐温60 （HLB=14.9）组成的混合表面活性剂的 HLB?

6 .以可可豆脂试制阿司匹林栓剂。以1g栓模测得纯基质平均粒重1.072g,含药栓（含药 量37.5%）平均粒重1.212g。若以10粒量投料，每粒含阿司匹林0.5g,计算可可豆脂基质 的用量。

八、处方分析与制备（共20分，每小题5分） 1.复方乙酰水杨酸片剂

乙酰水杨酸 对乙酰氨基酚 咖啡因 淀粉

淀粉糊（15%） 酒石酸 滑石粉 轻质液体石蜡 2.盐酸达克宁软膏

盐酸达克宁 十六醇 白凡士林 液状石蜡 甘油

10g 120g 50g 100g 100g

268 g 136g 33.4g 266 g 85g 2.7 g 25g 2.5g

Tween 80

35g 15g

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Span 80

尼泊金乙酯 蒸馏水 3.硝酸异山梨酯片

硝酸异山梨酯

微晶纤维素

喷干乳糖

硬脂酸镁

4.甘油栓

甘油 无水碳酸钠 硬脂酸 蒸馏水

1g 539ml

20 g 19.8 g

59.5 g 0.7 g

80g

2g

8g

10ml

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