药品不良反应、医疗器械不良事件报告表[最新]

附件1 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药批准文号 商品名称 品 怀疑 药品 并用 药 品 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 生产企业请 填写信息来源 备 注 单位名称： 联系人： 签名： 电话： 报告日期： 年 月 日 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 专业整理分享 完美WORD格式

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡； 2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不

良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

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附件2

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期： 年 月 日

报告来源： 生产企业  经营企业  使用单位 单位名称：

联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：          

A．患者资料 C．医疗器械情况 1．患者姓名： 2．年龄： 3.性别  男  女 10．医疗器械分类名称： 11．商品名称： 12．注册证号： 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7. 医疗器械实际使用场所：  医院  诊所  家庭  其它（在陈述中说明） 8.事件后果  死亡 （时间）；  威胁生命；  机体功能结构永久损伤；  需要内、外科治疗避免上述永久损伤；  其它（在事件陈述中说明）。 9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 13.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 14．型号规格： 产品编号： 产品批号： 15. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它 16. 有效期至： 年 月 日 17. 停用日期： 年 月 日 18. 植入日期(若植入)： 年 月 日 19. 事件发生原因分析： 20. 事件处理情况： 21．事件报告状态：  已通知医院  已通知生产企业  已通知药监局 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 D. 不良事件评价 市监测机构意见陈述: 国家监测机构意见陈述:

报告人： 医师 技师 护士 其他

报告人签名：

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药品不良反应下的定义：药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。

医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

药品不良反应监测与报告的目的是：为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的纠正预防措施，尽量避免同类不良反应及药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康。

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不良反应/事件过程描述填写要求

何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 以时间为线索，记录不良反应的发生，发展和处理过程，为关联性 评价提供充分的信息。做到“三个时间，三个项目，两个尽可能”。 要三个时间 一、不良反应发生的时间。 二、采取措施干预不良反应的时间。 三、不良反应终结的时间。 一、事件初始发生时的相关症状，体征和相关检查。 二、动态变化的相关症状，体征和相关检查。 三、采取干预措施后的症状，体征和相关检查。 求 专业整理分享

三个项目两个尽可能 一、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。 二、有关辅助检查结果要尽可能明确填写。 完美WORD格式

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