职业技术学院
课程代码: 课程名称: 课程类型: 课程性质: 参考学时: 适用对象: 学 分: 制定人: 审 核 人： 批准人:
化学原料药生产
必修课 B64学时 生化制药技术专业
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教 务 处 编 制 二○一三年
一、课程性质
本课程是生化制药技术专业的核心课程，基于课程《化学原料药合成试验》的学习，已学会获得实验室规模合成工艺路线的方法，本课程致力于培养学生通过逐步放大试验规模，以期获得先进、合理的生产工艺，实现制药生产过程最优化的能力，为后续课程《制药企业管理》的学习奠定基础。
二、课程教学目标
通过本课程的学习，使学生会分析典型药物合成过程中的各种变化因素，选择合理的工艺条件和控制方法，熟练进行操作，具备制药企业生产一线的高素质高技能人才所必需的理论知识和操作技能。培养学生理解能力、独立思考能力，以及在实际工作中发现问题、分析问题和解决问题的能力，并具备较强的创新精神和开拓能力。为学习后续专业课程、职业技能训练及将来工作奠定基础。
1.技能目标
（1） 能根据单元反应的相关知识，对化学原料药合成路线进行设计、评价与选择；
（2）能通过应用数理统计方法设计试验方案；
（3）能理解衡量实验单元反应的量度指标，能正确收集、分析和处理实验数据，对实验结果作出科学评价，得出最优小试工艺路线；
（4）在放大过程中，能够筛选、优化化工工艺放大方案；从环保、安全、成本、效益等各方面综合的对制成的功能材料进行客观的评价；
（5）能根据试验结果进行项目工业化设计，确定工艺流程、进行工艺计算、设备选型及布臵设计及工艺概算等；
（6）能对工业化生产制定相关技术文件，如岗位操作规程、安全操作规程等。
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2.知识目标
（1）理解中试放大研究的重要性、方法、任务和主要内容、工作步骤；
（2）了解工艺设计的程序和内容。
（3）掌握工艺设计中工艺流程设计、工艺计算、典型设备或选型、车间布臵设计、工程概算等基本方法。
（4）掌握设计说明书的内容。 （5）了解工艺技术文件的种类和内容。 （6）理解生产工艺规程的概念和主要作用；
（7）了解化学制药厂的安全生产和“三废”防治相关知识。 3.素质目标
（1）培养严谨的工作习惯和较高的工程素质。 （2）建立安全、环保、节能意识。
（3）培养自主学习、解决问题等职业核心能力。 三、课程设计思路
本课程以化学原料药-退热冰的生产为载体，使学生树立生产的观点，掌握化学原料药放大生产过程中的小试工艺条件研究、中试放大、工业生产初步设计、质量控制和三废防治等方面的知识，为研究开发新产品提供理想的技术路线，为已经用于生产的不合理工艺进行技术改造。
课程内容与模块设计：
序号 1 2 3 4 5 课程内容模块名称 课程介绍与资讯 小试工艺研究 中试放大研究 工业化初步设计 生产工艺操作 基准学时 4 12 8 20 20 64 合计 3
1.课程设臵
本课程计划安排64学时，包括以下几个模块：课程介绍与资讯、小试工艺研究、中试放大研究、工业化初步设计、生产工艺操作；其中中试放大、工业化初步设计、生产工艺操作是课程的重点内容。
2.设计思路
原料药的研制过程分为实验研究阶段、小量试制阶段、中试生产阶段，最后过度到工业生产。本课程内容重点围绕中试生产阶段过渡到工业生产这个过程，进而进行项目化模块设计和任务驱动实施，在情境教学过程中使学生感受到企业的工作内容和氛围，从而强化了职业素质和技能，为就业岗位打下良好的基础。
3.重点与难点
课程内容需综合运用有机合成、分析化学、物理化学等多门课程的相关知识，知识涉及面广，知识难度较高，这是本门课程的难点。
完成中试放大过程中的八大任务，并在模型化生产设备上完成小试工艺向生产操作规程（草案）的过度是本课程的重点。 4.教学方法设计
在教学过程中，教师给予必要的理论知识引导，采用演示法、项目教学法、小组讨论与设计的方法等教学模式，遵循“循序渐进”、“由易而难”的认知规律和操作原则，同时注重动手操作能力的重复再现，旨在通过一个个具体项目的实施和完成，在过程中使学生动手能力和职业素质逐步提高。
（1）项目驱动教学法：以项目为例，整个教学围绕工作任务的解决展开，突出知识的应用性，引导学生自主思考。在教学内容上努力实现“教、学、做”一体化，加强自能力和工程意识培养为原则，淡化理论，强化能力培养。
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（2）讲练结合与适时归纳：以学生练习为主体，教师加以适当归纳和引导，提高学生分析问题、解决问题的能力，提高学生的实践技能。
（3）多层次实训：有层次、由浅入深地完成各项技能实训，全方位进行实践技能训练，建成完全开放式的、锻炼学生综合素质及能力的实践环境。
（4）多媒体教学：利用视听媒体，将抽象的教学内容，采用多媒体课件的方式形象的演示出来。 四、教学内容与学时分配
序号 学习内容 能力要求 学习模块 教学单元 认识课程与引入载体 合成路线的选择 开发试验 1.能根据要求开展调查，并对信息进行筛选、归纳、总结。 2.能通过教师引导，对问题进行深层次探索。 1.能对所设计的合成路线进行选择； 1.能完成小试的工艺考察； 1.能完成由小试工艺向生产工艺规程的过度； 2.能满足原材料单耗等技术经济指标为市场所接受； 3.能满足三废处理的方案及措施为环保部门所接受； 4.能满足安全、防火、防爆等措施为公安、消防部门所接受； 5.能满足提供的劳动安全防护措施为卫生职业病防治部门所接受； 1.能明确工艺设计的内容和程序； 5
知识要求 学时 安排 理实论 践 1 课程介绍与资讯 1.了解课程内容、目标及能力要求、考核方案。 4.了解退热冰的结构式、用途。 1.掌握确定工艺路线的总原则及设计遵循的六个方面； 1.理解小试工艺对后续开发的作用； 4 2 小试工艺研究 4 2 6 3 中试放大研究 中试计划 1.理解中试放大的重要性和方法； 2.理解进行中试放大的前提条件； 3.理解中试放大要完成的任务及达到的要求； 4.掌握工艺放大产生的影响因素； 5.了解放大实验的风险； 8 4 工业化初步设计 设计计划 1.掌握工艺设计的基本内容和程序、设计计划2
2.编制设计总体方案； 1.能在确定生产方法的基础上，进行工艺流程的设计。 2.能通过计算得出物料和能量的变化； 3.能明确物料的流向； 4.能明确生产中所经历的工艺过程及使用的设备、仪表； 1.能就具体项目，明确物料衡算要求； 2.能画出物料衡算流程示意图； 3.能确定工艺指标及消耗定额； 4.能列出物流平衡表、物料流程图； 1.能选择和确定设备的材质与形式 的内容. 1.掌握工艺方案的选择原则并确定步骤； 2.了解工艺流程设计的任务； 3.掌握工艺流程图的内容； 4.掌握工艺流程图的绘制方法及阅读。 流程设计 2 工艺计算 1.掌握各个工段物料衡算的基本技能; 2.掌握各个工段设备计算的方法。 2 4 典型设备设计或选型 1.掌握设备条件图的绘制方法。 2.掌握设备选型方法的方法。 2 车间布臵设计 1.掌握车间布臵设计的依据、内容和程序； 1.能在生产工艺流程图、2.了解土建基础知识； 物料衡算数据、设备资3.理解典型设备的布臵料、公用系统耗用量等基方案； 础上进行车间布臵设计； 4.熟练掌握车间布臵图的绘制和阅读。 1.能明确工程概算费用与概算项目 1.掌握工程概算费用组成; 2.掌握工程概算的编制方法。 1.掌握设计说明书的内容及写作方法; 2.掌握图纸汇总的方法。 1.了解工艺技术文件的分类、内容及要点; 2.掌握工艺操作规程、安全操作规程写作方法。 2 工程设计概算 2 设计文件汇总 1.能按汇总目录要求进行汇总； 2 2 5 生产工艺操作 编制工艺技术文件 1.能结合上述材料编制工艺技术文件； 6 4 6
工艺操作 1.能利用仿真软件实现生产操作； 1.掌握仿真操作软件的使用。 2.了解产品的生产工艺及流程。 2 8 合计 64 五、考核方案与考核标准
课程成绩取决于过程考核成绩，包括平时表现、项目实施、作业及报告三个部分。
课程成绩=“平时表现”×30% +“项目实施”×30% +“作业及报告”×40%
几点说明
1.平时表现主要指学习态度、出勤等；
2.项目实施主要包括实验过程控制，产品收率、学习资料的归纳等； 3.作业及报告内容主要包括试验方案、实验报告或者作业完成的质量和水平、独立性和及时性等；
六、教学资源开发与利用（含教材选用、实验实训场室、耗材规划等）
1.教材选用：
王亚楼.化学制药工艺学[M].北京：化学工业出版社.2008. 2.实验实训场室：
化学实训室（D3-209）， 化工单元操作实训室2（D3-107），仿真操作机房
3.耗材规划：
（1）购买试剂与药品：苯胺、冰醋酸、氢氧化钠、广泛pH试纸等。 （2）购买仪器：三口烧瓶、温度计、球形冷凝管、直形冷凝管、电动搅拌器、乙酰化中试设备（由校企合作单位提供）等。
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七、教师能力要求
本课程对教师的要求是，要熟悉化工企业设备与生产流程状况，安全要求，和相关技术要求，参与过企业相关产品研发的整套过程，了解和掌握典型化工类企业生产运营中装臵的基本情况、原理和工艺。
应至少具备化工工艺试验工或相关技师资格、化工技术类相关专业技术职称。
八、主要参考资料
参考书目：
[1]闻韧.药物合成反应（第2版）.北京：化学工业出版社.2003. [2]李霞. 制药工艺[M].北京：科学出版社.2008. 推荐相关网站： [1]药物研发、市场文献摘
http://www.chemweb.com/databases/ashley/search.asp
[2]检索有机药物用途及别名库
http://cwgen.chemweb.com/negwer/negwersearch.html [3]小优优医药化工网 drugfocus.net/index.php [4]化工词典www.chemyq.com/xz.htm
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