二十、介入诊疗管理与持续改进（心血管介入、腔镜技术管理均按手术管理） 评审标准 24 小时诊疗服务。 4.20.1.1 介入诊疗技术与医院功能、任务相适应，符合医疗机构基本要求。 医务科（心血管科）牵头，与门诊部（介入导管室）分工负责 组人科、应急办、质管办、相关临床及医技科室协助 【Ｃ】同左 1.所开展的介入诊疗技术项目与卫生行政部门核准的临床诊疗科目一致，有关介入诊疗项目（如心血管介入）获准入资格。医务科（心血管科） 2.介入诊疗技术与医院功能、任务相适应。 3.有与介入诊疗项目相关临床科室，能为介入诊疗的并发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持。 4.有介入诊疗科室与相关科室共同制定介入诊疗应急预案与工作流程。 【查阅资料】 1.医院执业注册准入的相关资料（申报资料、红头文件）； 2.医院临床科室设置文件（至少设有心血管内科、神经内科、肝胆外科、胸心外科、神经外科、血管外科）； 3.查看介入诊疗应急预案与工作流程； 4.相关培训资料； 5.职能部门的检查记录； 6.科室的介入诊疗差错及事故登记本； 7.能开展的介入诊疗项目（清单）。 评审要点 评审方法 4.20.1专业设置、人员配备及其设备、设施符合《放射诊疗管理规定》等相关要求和医院功能任务要求，满足临床需要，能提供 5.相关科室人员知晓协作职能和工作流程。 【Ｂ】符合“Ｃ”， 医务科、门诊部 【跟踪核实】 职能部门对开展项目及质量有监管，对存1.从职能部门的检查记录中，抽取1个所发现的问题或缺陷，追在问题与缺陷有总结，有改进措施。 踪其经过评价后采取的整改措施，评估整改效果； 2.从医院或科室的诊疗缺陷、差错事故登记本上，抽取一起差错事故，追踪其发生的原因，评价医院是否采取了相应的整改措施。 【访谈调查】询问卫生行政部门有关部门，核实是否按要求上报了诊疗缺陷、差错事故。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 同左 【现场核查】 1.根据临床需要，能提供24小时介入诊疗1.核查介入诊疗科科室排班表，实行了医护24小时排班； 服务。 2.核查诊疗登记本，能体现24小时开展诊疗活动。 2.相关科室协作良好，共同保障患儿的诊【跟踪核实】医院提供案例说明，在意外紧急情况下，相关科室疗质量与安全。 协作配合，共同保障患儿生命安全，并采取持续改进的措施，诊疗质量不断提高。 【释义参考】《放射诊疗管理规定》：中华人民共和国卫生部令第46号，2006年1月24日发布)。介入诊疗技术项目与卫生行政部门核准的临床诊疗科目：1.32.医学影像科；2.32.01 X线诊断专业；3.32.02 CT诊断专业；4.32.03 磁共振成像诊断专业；5.32.04 核医学专业；6.32.05 超声诊断专业；7.32.06 心电诊断专业；8.32.07 脑电及脑血流图诊断专业；9.32.08 神经肌肉电图专业；10.32.09 介入放射学专业；11.32.10 放射治疗专业；12.32.11 其他。【卫生部《医疗机构诊疗科目名录》】。心血管疾病介入诊疗技术：是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术,主要包括冠心病介入诊疗技术、先天性心脏病介入诊疗技术和心律失常介入诊疗技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。【《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》（卫办医政发[2011]107号）】。介入诊疗项目获取准入资格：具体要求和准入名单详见如下文件：（1）《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》（卫办医政发（2011）107号）。（2）卫生厅转发《卫生部办公厅关于印发综合介入、外周血管介入和神经血管介入诊疗技术管理规范的通知》的通知（卫医字[2012]129号））。附1.《卫生部办公厅关于印发综合介入诊疗技术管理规范的通知》（卫办医政发[2012]87号）。附2.《卫生部办公厅关于印发外周血管介入诊疗技术管理规范的通知》（卫办医政发[2012]88号）。附3.《卫生部办公厅关于印发神经血管介入诊疗技术管理规范的通知》（卫办医政发[2012]89号）。（3）《山东省卫生厅 山东省中医药管理局关于印发2013年全省心血管疾病介入诊疗技术临床应用专项整治工作方案的通知》（卫医字（2013）46号）。（4）允许开展心血管介入诊疗技术的医疗机构名单：①《山东省卫生厅关于公布山东省首批获得心血管介入诊疗技术临床应用资格的医疗机构及技术项目名单的通知》（卫医字[2010]37号））； ②《关于公布第二批允许开展心血管介入诊疗技术的医疗机构名单的通知》（鲁卫医字（2012）103号）。 4.20.1.2 有满足介入诊疗需求的导管室、大型影像诊断设备及诊断技术人员。 门诊部（介入导管室、药学部）牵头，与设备科、总务科、信息科等分工负责 质管办协助 【Ｃ】同左 1.有血管造影或介入导管室，设置符合诊疗技术管理规范。 （1）操作室使用面积符合放射防护及无菌操作等相关要求。总务科、设备科 （2）有多功能监护系统和心、肺、脑抢救复苏设施、急救药品。设备科、药学部 （3）配备800ｍＡ，120ＫＶ以上并具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”【查阅资料】 1.医院制订的介入诊疗技术管理规范； 2.介入导管室平面图； 3.介入导管室设施设备配置清单； 4.医院拥有相关配套设备清单（MRI、CT、B超）； 5.相关设备使用及维护人员名单； 6.介入导管室配置的多功能监护系统和心、肺、脑抢救复苏设施、急救药品清单； 7.职能部门的检查记录。 功能，影像质量和放射防护条件良好的血【现场核查】 管造影机及高压注射器。设备科 1.查看介入手术室及控制室等场地、使用面积、布局是否符合要2.有磁共振（ＭＲ）、计算机Ｘ线断层摄影求； （CT）、多普勒超声设备及专业诊断医师。 2.查看是否配备相关设备； 3.有设备使用及维护技术人员，有保证影3.查看是否有相关设备符合率100%。 像诊断质量的相关措施，并落实。设备科 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1.有设备使用管理相关制度，有专人负责，有保养、维护、维修记录。设备科（介入导管室） 2.职能部门对大型仪器设备使用与维护情况有监管与评价，对存在问题有改进措施。设备科 【现场核查】 1.核查大型仪器设备保养、维护、维修记录及设备运行状况； 2.核查医院对相关制度、计划、流程更新修改的记录或标示； 3.核查职能部门是否定期提交大型仪器设备使用与维护报告，督促整改意见落实情况； 4.核查DSA的使用年限及其更新计划。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1.大型影像诊断设备实现数字化，有完善的影像存储与传输系统（PACS）。信息科 2.设备维修响应及时，保障安全运行，保障临床需要。设备科 【现场核查】 1.核查PACS系统，是否能随时调取介入诊疗的影像资料； 2.抽查2台设备的维修记录，核查其维修的申报、实施流程与时间，在维修后启用前是否经过有资质认证的检测机构进行检测，评价设备维修响应的及时性与规范化。 【释义参考】血管造影室：（1）符合放射防护及无菌操作条件。（2）配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和\"路途\"功能,影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧检测仪等必要的急救设备和药品。（4）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。（5）开展冠心病介入治疗还必须配备主动脉内球囊反搏仪，以及心血管有创压力监测仪；开展先天性心脏病介入治疗还必须配备血氧饱和度监测仪；开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还必须配备八导联以上（含八导联)的多导电生理仪。【《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》（卫办医政发（2011）107号）】。 4.20.2执行卫生行政部门制定介入诊疗技术管理规范，依法取得相应诊疗科目及人员的执业资质。 4.20.2.1 执行卫生行政部门制定的介入诊疗技术管理规范。 医务科（心血管科）牵头，与门诊部（介入导管室）分工负责 质管办、护理部协助 【Ｃ】同左 【查阅资料】 1.根据卫生行政部门制定的介入诊疗技术1.查看医院根据卫生行政部门制定的介入诊疗技术管理规范，制管理规范，制定实施细则文件与管理流订的实施细则与管理流程； 程，并执行。 2.职能部门、科室检查记录； 2.有相关人员培训计划、培训方案并考核。 3.相关培训计划、方案及考核结果。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并同左 1.相关人员熟练掌握本岗位技术操作规范，考核合格率≥90% 2.有职能部门对规范落实情况、培训效果【访谈调查】询问介入诊疗科工作人员3人（医、护、技各1人）了解其对管理规范及本岗位操作规范的知晓度，知晓率100%。（有各岗位操作规范） 【考试考核】根据所在岗位的技能要求，抽取介入诊疗科工作人监督检查，对存在问题有改进措施。医务员2人（医、护各1人）考核其所在岗位的技能操作（1项），科、门诊部 考核合格率≥90%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并同左 【跟踪核实】 1.持续改进有成效，相关人员无违规操作1.从科室检查考核资料中，抽取1个所发现的问题，追踪所采取事件发生。 的有关措施，评价整改的效果。 2.相关人员技术操作规范考核合格率100%。 2.从职能部门的检查总结中。抽取1个事例作为案例，追踪对发现有违规操作的相关人员处理结果。 【考试考核】根据所在岗位的技能要求，抽取介入诊疗科工作人员2人（医、护各1人）考核其所在岗位的技能操作（1项），考核合格率100%。 【释义参考】技术操作规范：详见《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》、《综合介入诊疗技术管理规范、《外周血管介入诊疗技术管理规范》、《神经血管介入诊疗技术管理规范》等。 4.20.2.2 医师、医技和护理人员经介入治疗专业技术培训合格。 医务科（心血管科）牵头，与门诊部（介入导管室）、护理部、组人科分工负责 改革办、质管办、组人科等协助 【Ｃ】同左 1.有各级各类人员岗位职责，相关人员知晓，并能遵循。 2.医师、医技和护理人员经介入治疗专业【查阅资料】 1.医院制订的各级各类人员的岗位职责； 2.介入诊疗科工作人员情况一览表（专业、技术职称、从事专业时间）； 技术培训合格。 3.相关培训资料； 3.人员资质符合介入诊疗项目执业要求。 4.职能部门的检查记录。 4.具有与开展的介入诊疗项目相适应的其他专业技术人员。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并同左 【考试考核】抽取科室工作人员6名（医、护、技各2名），考1.职能部门对人员上岗情况有定期检查，核介入诊疗专业技术理论知识，合格率≥90%。 对存在问题有整改措施。 2.有对相关人员培训后上岗能力的评价，并有相关资料。 【Ａ】符合“Ｂ”，并同左 【现场核查】核对所有从事介入诊疗的人员资质是否符合《心血持续改进有成效，所有介入诊疗人员资质管疾病介入诊疗技术管理规范》、《外周血管介入诊疗技术管理规与能力符合上岗要求。 范》、《神经血管介入诊疗技术管理规范》、《综合介入诊疗技术管理规范》对人员资质与能力的要求，符合率100%。 【释义参考】人员资质：详见《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》、《综合介入诊疗技术管理规范、《外周血管介入诊疗技术管理规范》、《神经血管介入诊疗技术管理规范》等。 4.20.3掌握介入诊疗技术的适应证，规范技术操作，开展质量控制，定期质量评价。 4.20.3.1 有介入诊疗医师资质的授权管理。 医务科（心血管科）负责 【Ｃ】同左 1.有对实施介入诊疗医师资质授权管理制度与流程，相关人员知晓，并执行。 2.在实施介入诊疗前，必须2名以上具有介入诊疗资格的医师决定（其中至少1名为副主任医师）并有记录。 【查阅资料】 1.查看医院制订的介入诊疗医师资质授权管理制度、流程。 2.医院授权的介入诊疗医师名单。 3.职能部门的检查记录。 4.抽查介入诊疗操作的记录表。 【现场核查】 1.核查医院或科室定期对每位医师能力与水平做出的评价报告（抽查评审前1年，2名医师） 2.核查医师的工作业绩考核记录。 3.核查职能部门提出的整改意见的落实效果。 4.抽查10份介入诊疗的病历，核查相关记录与操作人的资质。 【跟踪核实】 门诊部（介入导管【Ｂ】符合“Ｃ”，并同左 室）协助 1.授权管理落实到每一位医师，能力评价有记录。 2.职能部门对执行情况有检查，对存在问题有改进措施。医务科 【A】符合“B”，并 同左 1.持续改进有成效，授权管理落实到位，根据评价结果动态管理，相关资料完整。 2.有至少每二年一次能力再评价与资格再授权的记录。 1.从科室对医师的能力评价报告中，抽取1名医师的评价报告，追踪评价过程，了解其资质、评价过程、评价结果与授权的挂钩情况。 2.从职能部门对科室每月质量评价与考核结果中，抽取1个事例3.出院病历中介入操作记录、导管室登记作为案例，追踪评价考核结果是否与科室和个人绩效挂钩。 与授权管理名单保持一致。 【释义参考】介入诊疗医师资质授权：详见（1）卫生行政部门相关规定：详见《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》、《综合介入诊疗技术管理规范》、《外周血管介入诊疗技术管理规范》、《神经血管介入诊疗技术管理规范》）等。（2）《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）（3）医院授权。相关人员：包括相关管理人员、医师、技师、护士等。 4.20.3.2 掌握介入诊疗技术的适应证和禁忌症，履行知情同意，保障患儿安全。 医务科（心血管科）负责 【Ｃ】同左 1.各级医师掌握介入诊疗技术的适应证与禁忌证，并严格执行。 2.介入诊疗前，手术医师手术前到病房查看病历，检查患儿，确认手术适应证。 3.介入诊疗方案确定与实施按照授权规定【查阅资料】 1.医院根据相关诊疗规范，明确了介入诊疗技术的适应症与禁忌症； 2.医师向患儿实施知情同意的资料； 3.抽查为患儿制订的介入诊疗方案（1个病例）。 1. 相关培训资料。 执行。 2. 科室每季度组织对介入诊疗病例进行回顾性讨论总结的资4.在实施介入诊疗前，由手术者或者第一料。 助手向患儿或近亲属进行知情同意告知，3. 科室疑难病例讨论、死亡病例讨论记录本。 包括手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施以及高值耗材的选择等，并签署知情同意书保存病案中。 5.相关医师对上述要求知晓率100%。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并同左 【现场核查】抽查20份介入诊疗病历，核查： 1.由手术者或者第一助手用易理解的方式1.术前是否有完整详细的术前讨论记录，对术中可能发生的并发向患儿或近亲属进行知情同意告知。 症及考虑的处理方法。 2.科室定期对介入诊疗病例的适应症进行回顾总结，疑难病例的讨论、死亡病例的讨论,保障介入诊疗质量。 3.职能部门对介入诊疗技术适应症有监管与评价，有改进措施。医务科 2.是否严格执行手术分级制度，按不同级别医师完成不同的介入诊疗操作。 3.评价实施介入诊疗的病例是否有适应症、禁忌症。 4.评价术前知情同意是否规范。 5.核查科室疑难病例讨论、死亡病例讨论是否客观性、真实。 【访谈调查】询问2名医师，了解其对介入诊疗技术的适应症与禁忌症的知晓度，知晓率100%。 【A】符合“B”，并同左 1.科室对介入诊疗的适应证与诊疗服务质量有年度分析报告。 2.职能部门参与修订适应证与禁忌证。 3.有介入诊疗病例适应症符合率100%。 【现场核查】随机抽查20份介入诊疗病历(评审周期内的），评价是否严格掌握心血管介入诊疗技术的适应症与禁忌症，核查应用裸支架占支架总数的比例≥20%，置入支架数超过3个的，有心脏外科医师会诊同意。 【释义参考】履行知情同意：由手术者或者第一助手向患者或近亲属、授权委托人进行知情同意告知，包括拟行手术名称、目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施以及高值耗材的选择、其他替代诊疗方案等，并签署书面知情同意书，保存在病历中。【《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》】。手术医师：一般理解为参加手术的有资质的医师。手术者：一般认为是主刀医师。高值耗材：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。参考目录： 类别 包括但不限于以下品目 血管介入类：涉及：冠状动脉、结构性心导管、导丝、球囊、支架及辅助材料 脏病、先天性心脏病、周围血管等 非血管介入类：涉及：气管、消化道（食导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等 料 骨科植入：涉及：脊柱、关节、创伤等 神经外科 电生理类 起搏器类：涉及：心脏、膀胱等 体外循环及血液净化 眼科材料 口腔科 其他 人工关节（椎体、椎板），固定板（钉、针、架、棒、钩），人工骨、修补材料等 颅内植入物、填充物等 标测导管、消融导管等 永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等 人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等 晶体、眼内填充物等 印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料 人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等 【《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）】 4.20.3.3 【Ｃ】医务科（心血管科）、门诊部（介入【查阅资料】 有介入诊疗工作制导管室） 1.查看医院制订的介入诊疗工作制度、导管室管理制度。 度、技术操作常规，1.医院有介入诊疗工作制度、导管室管理2.制订的技术操作常规和各岗位职责。 开展质量控制，定期制度、技术操作常规和介入诊疗各级各类3.职能部门的检查记录。 质量评价。 人员岗位职责。同左 4.介入诊疗质量评价分析报告（每月）。 医务科（心血管科）牵头，与门诊部（介入导管室）分工负责 2.各级各类人员知晓相关制度和岗位职责5.术后患儿随访记录本。 并遵循。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并医务科（心血管科）、【跟踪核实】 门诊部（介入导管室） 1.从职能部门的检查评价报告中，抽取所提出的整改意见（1项），追踪是否有整改落实。 2.从科室的介入诊疗质量评价分析报告中，抽取报告（1个月的）中所提出的改进计划，追踪是否落实。 【访谈调查】询问医、护、技人员各1名，了解其对相关制度、规范及本岗位职责的知晓度，知晓率100%。 【跟踪核实】科室提供案例说明，科室根据检查、评价与回访的结果，查找存在的问题，并采取相应的措施，落实整改，取得了较好的成效。 【现场核查】核查术后患儿随访记录本，对术后患儿诊治效果随访率≥90%。 质管办、改革办等协1.有院、科两级对制度与岗位职责落实情助 况检查、总结，对存在问题有整改措施。 2.对介入诊疗质量有定期评价和分析，并有记录。 3.对术后患儿进行随访。 【Ａ】符合“Ｂ”，并医务科（心血管科）、门诊部（介入导管室） 1.持续改进有成效，规范实施介入诊疗。 2.对术后患儿诊治效果随访率≥90%。 【释义参考】介入诊疗质量：参照心血管疾病介入诊疗质量。包括病例选择适应证、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况（术后患者诊治效果随访率）和病历质量等。（无与心血管疾病介入诊疗手术相关的医疗事故,择期血管造影并发症发生率低于0.5%,择期心血管疾病介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%）。【《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》（卫办医政发（2011）107号）】。 4.20.3.4 有消毒隔离制度。 院感科（介入导管室）负责 【Ｃ】同左 【查阅资料】 1.介入手术室（导管室）应纳入全院感染1.查看医院感染管理部门提供的介入手术室医院感染定期监测管理和监测范围。 的资料； 2.按照相关规定，对介入手术室（导管室）2.职能部门提供的培训考核资料。 实施定期监测并有记录。 3.对相关人员有培训与教育。 4.相关人员对本部门、本岗位消毒隔离制度知晓，并执行。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并同左 院、科按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题与缺陷有整改措施。 【跟踪核实】从医院感染管理部门的检查记录中，抽取所发现的1个问题，追踪检查过程、整改措施、整改效果评价，整改执行率100%。 【访谈调查】询问在岗医、护、技人员各1名，了解其对所在岗位消毒隔离制度知晓度，知晓率100%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并同左 【现场核查】 持续改进有成效，环境、设施及人员操作1.核查介入导管室等场所，环境、设施达到医院内感染控制的要等达到医院感染管理规定。 求。 2.抽查2名医务人员无菌操作，符合相关规范要求。 【释义参考】消毒隔离制度：《医院感染管理办法》（卫生部令第48号 2006年9月1日实施）《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》、《综合介入诊疗技术管理规范》、《外周血管介入诊疗技术管理规范》、《神经血管介入诊疗技术管理规范》）等。 4.20.4有介入诊疗器材登记制度，器材来源可追溯。介入诊疗器材使用符合规范。 4.20.4.1 有介入诊疗器材购入、使用登记制度，保证器材来源可追溯。 设备科（介入导管【Ｃ】设备科（介入导管室） 1.有介入诊疗器材购入、使用登记制度，保证器材来源可追溯。同左 （1）每一例介入诊疗器材使用者的病历中均有器材使用的识别标志的记录。（2）医【查阅资料】 1.查看医院制订的介入诊疗器材采购、使用登记管理制度。 2.抽查介入诊疗器材（2个品种）的采购凭据、入库登记（根据清单逐个准备）。 3.职能部门对介入诊疗器材购入情况的检查报告。 院对不可重复使用的一次性介入诊疗器材4.医院制订的禁止重复使用一次性介入诊疗器材的规定。 室）负责 质管办、总务科、医务科、门诊部、护理部等协助 使用流程有明确规定。（3）所有一次性器5.使用介入诊疗器材登记记录。 材毁形并记录在案。总务科（介入导管室） 2.所有诊疗器材均有合格相关证件。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并设备科、门诊部、【现场核查】 总务科、院感科 1.有多部门联合监督管理机制，职责明确，并能定期开展联合检查。 2.对发现问题和缺陷有总结、分析及整改措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并设备科（介入导管室） 持续改进有成效，全院所有介入器材管理使用规范，可追溯，无违规采购、使用案例。 1.核查入库登记本、使用登记本，核对所有库存物品均经药品监督管理部门审批，“三证”齐全（三证复印件）； 2.抽查20份介入诊疗病历，病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件，且都能在入库登记本的信息核对无误； 3.核对收费情况，是否严格执行国家物价、财务政策。 【现场核查】 1.核查全院所有介入器材的信息能从医院信息系统中实时调取，并严格执行了审批制度； 2.抽查3件介入器材，能追溯到生产、采购、入库、使用等多环节信息。 【释义参考】 介入诊疗器材：【《医疗器械分类目录》】 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导血管内导管 管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊 Ⅲ 2 3 导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 Ⅲ Ⅲ 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 介入诊疗器材使用：详见《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发（2010）4号）。 4.20.5环境保护及工作人员职业健康防护符合规定。 4.20.5.1 环境保护及工作人员职业健康防护符合规定。 设备科（放射科、介入导管室）牵头，与职工健康管理科分工负责 【Ｃ】同左 1.有职业病危害控制效果放射防护评价报告。 2.有放射诊疗和放射防护管理制度， 【查阅资料】 1.查看医院制订的放射诊疗和放射防护管理制度。 2.有关检测机构提供的职业病危害控制效果放射防护评价报告。 3.工作人员个人放射剂量统计表。 并落实。 4.相关培训资料、健康档案。 3.放射诊疗工作人员按照有关规定佩戴个5.有资质检查机构的定期检测、监测报告。 人剂量计。 6.医院制订的职业暴露处置应急方案等。 4.患儿的敏感器官和组织有防护。 5.定期对相关人员防护进行培训，组织应急演练，并有考核。 6.定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查。 7.定期对相关人员进行健康检查，有健康档案。职工健康管理科 【Ｂ】符合“Ｃ”，并设备科、门诊部 职能部门和科室对制度落实情况定期检查，对存在问题与缺陷有整改措施。 【跟踪核实】 1.从有资质检测机构的定期检测、监测报告中，提取所发现的问题，追踪医院所采取的整改措施，职能部门评价整改效果的报告。 2.从科室每季度放射诊疗防护工作检查记录中，提取1个事例，追踪对违反相关规定的人员进行教育、处理情况。 【Ａ】符合“Ｂ”，并同左 【访谈调查】向环保、安监、卫生等行政管理部门与有资质的检持续改进有成效，环境保护及工作人员职测机构了解，医院介入诊疗工作环境保护及工作人员职业健康防业健康防护符合规定，无职业危害事件发护是否执行了国家相关规定、规范，评审周期内有无职业危害事生。 件发生。 【释义参考】环境保护及工作人员职业健康防护符合规定：详见《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部令第46号，2006年1月24日发布），《放射工作人员职业健康管理办法》（中华人民共和国卫生部令第55号；2007年6月3日发布）。 4.20.6科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责、技术操作规范与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。 4.20.6.1 有具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，开展质量与安全管理，保证医疗质量与医疗安全。 门诊部（放射科、介入导管室）牵头，与医务科（心血管科）分工负责 质管办等协助 【Ｃ】同左 【查阅资料】 1.由科主任与具备资质的质量控制人员组1.医院组建科室质量与安全管理小组的文件，明确组成人员、工成的质量控制小组负责科室医疗质量和安作职责。 全管理，有工作记录。 2.抽查科室质量与安全管理小组制订的工作计划与方案。 2.有保证医疗服务质量与安全相关制度。 3.科室开展质量与安全检查的资料。 3.对相关人员有培训与教育计划并落实。 4.科室质量与安全会议记录（每月1次）。 4.有质量与安全管理计划并组织实施。 5.相关培训资料。 5.科室相关人员熟悉相关制度和计划。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并同左 【现场核查】 1.科室定期召开质量与安全专题会议，对1.核查科室质量与安全管理小组对存在的质量与安全隐患所提存在的质量与安全隐患进行分析、总结、出的整改方案，整改效果评估。 反馈，提出改进意见。 2.核查职能部门对医院质量与安全专题会议上要求介入诊疗科2.根据管理要求，对相应制度应及时更新整改的问题是否督促落实。 和完善。 3.职能部门对科室质量管理情况有评价，指导科室开展质量与安全管理。 【Ａ】符合“Ｂ”，并门诊部（放射科、【跟踪核实】从科室提供的相关质量管理资料中，抽取一个时间介入导管室）、医务科（心血管科） 段的管理工作，追踪其工作是否能体现持续改进，科室质量与安科室有完整的质量管理资料，体现质量与全有无一定程度的提高。 安全持续改进。 【释义参考】科室质量与安全管理小组：见《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》第四章第一节。相关制度：包括介入诊疗医师资质授权管理制度、培训考核制度、介入诊疗工作制度、导管室管理制度、设备使用管理制度、随访制度、消毒隔离制度、介入诊疗器材登记制度、个人剂量计佩戴管理制度、防护管理制度、健康查体制度、介入诊疗应急预案与工作流程等。 4.20.6.2 有质量与安全指标，定期开展评价。 门诊部（介入导管室）牵头，与医务科（心血管科）分工负责 改革办、院感科等协助 【Ｃ】门诊部（介入导管室）、医务科（心血管科） 1.有质量与安全指标。医务科 2.科室定期开展评价活动，有记录。 【查阅资料】 1.医院与科室签订的质量与安全目标责任书。 2.医院制订的科室质量与安全指标。 3.科室每季度开展质评活动的记录。 3.相关人员知晓本部门的质量与安全指标【访谈调查】询问在岗的医、护、技人员各1名，了解其对本科要求。 /室/组的质量与安全指标与要求，知晓率100%。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并门诊部（介入导管室）、医务科（心血管科） 1.本科/室/组能够开展全面质量管理活动，定期统计与分析质量与安全指标，评价有记录。 【现场核查】 1.核查科室开展全面质量管理活动的记录，是否对每季度的质量与安全指标进行统计与分析，提出评价报告，并针对存在的问题，采取针对性整改措施。 2.核查职能部门对科室的质量与安全评价报告是否能反映科室2.院科两级对监督检查的结果有评价，有的质量与安全现状。 改进措施。 3.核查职能部门对科室主要技术安全指标的考核结果，达到医院确定标准的要求。 【Ａ】符合“Ｂ”，并同左 【现场核查】调取介入诊疗登记本、科室住院患儿登记本，死亡1.科室能运用质量管理工具，开展质量与患儿讨论记录本等材料，核对主要技术安全指标的真实性与准确安全管理，持续改进有成效。 性，符合率为100%。 2.主要技术安全指标达到：（1）无手术事故，无导管相关性感染暴发。（2）血管造影严重并发症低于0.5%。（3）介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。 【释义参考】质量与安全指标：包括介入诊疗病例适应证符合率、手术成功率、严重并发症发生率、死亡率、医疗事故发生情况、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况（术后患者诊治效果随访率和病历质量、无手术事故，无导管相关性感染暴发。血管造影严重并发症≤0.5%，介入诊疗技术相关死亡率≤0.5%。相关人员技术操作规范考核合格率、知情同意书签署合格率等。【《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》（卫办医政发（2011）107号），《三级综全医院评审标准实施细则（2011年版）》】。全面质量管理：一般认为其核心特征为全员参加的质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管理。全过程质量管理包括基础（结构）、环节（过程）、终末（结果）管理。质量管理工具：一般认为包括如下内容：（1）质量管理方法：包括PDCA循环法、品管圈（QCC）、开展质量实时控制持续质量管理（CQI）、全面质量管理（TQC）等。(2)常用质量管理工具：①传统七工具：因果图、检查表、排列图、散点图、趋势图、控制图、分层法②新七工具：关联图、矩阵图、亲和图、树图、矩阵数据分析法、过程决策程序图、箭条图。
