金融危机下的中国医药产业与药物创新[1]

金融危机下的中国医药产业与药物创新

桑国卫(中国药学会理事长、中国工程院院士)

关键词:金融危机;医药产业;药物创新

中图分类号:F20　　　文献标识码:A　　　文章编号:1001-2494(2010)01-0001-04

1　国际金融危机下我国医药行业

111　医药工业保持平稳增长,但增幅有所放缓

在当前非常严峻的国际金融危机下,我国医药工业仍保持平稳增长,但增幅有所放缓,2008年医

药工业总产值的增幅是2517%,这是前所未有的,2009年1～8月,我国医药工业产值同比增长17139%,见表1。

112　制药工业集中度有所提高

我国医药工业原来的特点是“多、小、散、乱”,医药产业产值占GDP的比例不到4%,但近年来,特别是从2008～2009年可望达到26%,已引起国家有关部门的高度重视,2009年6月,经过认真研究讨论,正式通过将生物医药产业明确为新兴

新中国成立60年来,我国经济、政治、文化及社会各项事业都发生了翻天覆地的变化,取得了举世瞩目的巨大成就。特别是改革开放30多年来,党和国家充分发挥科学技术在推动经济社会发展中的重要作用,高度重视并充分发挥广大科技工作者在发展中国特色社会主义事业中的重要作用,强调只有把科学技术摆在国家发展的战略地位,才能赢得发展的战略主动权,才能最终实现现代化。进入新的历史时期,党和国家对民生事业给予了前所未有的高度关注,特别是对直接关系到广大人民身体健康的医药卫生事业给予极大重视,并已经明确将生物医药产业培育成高技术支柱产业。2009年4月,党、关于深入推进医药卫生改革的意见和实施方案发布,给我国医药卫生事业带来了新的巨大发展机遇。2009年5月,国家16个重大科技专项之一的新药创制重大专项正式启动,为我国医药卫生事业发展提供了强大的科技支撑。同时,由于医药产业面对金融危机所显现出来的自身刚性发展需求,使得当今我国医药卫生事业面临着前所未有的发展机遇。

产业,作为国家支柱产业加以扶持。我国制药工业集中度有所提高,我国现有原料药和制剂生产企业4738家,2008年,中国制药工业百强企业的市场集

中度已经达到40159%,比2007年提高了近1个百分点。医药工业呈现集中度提高态势的同时,工业企业的销售规模也进一步加大,市场竞争能力增强。目前,生物制药企业数量661家,销售规模前10大生物制药企业的市场集中度为22160%,前100位企业的集中度为68158%,生物制药行业基本

形成了生产的集约化态势。113　医药工业盈利水平保持增长

2008年,我国医药工业累计实现利润70819亿

元,同比增长2814%,全国医药工业利润率为9193%,

表1　2009年1～8月我国医药工业各大子行业生产情况

分类化学原料药化学制剂　中成药　　生物制药　

工业总产值

/亿元122319818481341283130558104

同比增长

/%7142181621819621186

作者简介:桑国卫,男,中国工程院院士,国家重大科技专项“重大新药创制”专项技术总师　　研究方向:临床药理中国药学杂志2010年1月第45卷第1期

ChinPharmJ,2010January,Vol145No11

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比2007年同期略有提高。2009年1～8月,我国医药工业累计完成利润总额568103亿元,比去年同期增长16102%。其中,由于外销受阻,化学原料药工业的利润出现负增长(-5132%)。但是生物制药工业的盈利水平较高,1～8月的增幅为26159%,显示出生物技术产业高增长、高回报的特征。114　医药商业购销增长稳定

2008年,全国七大类医药商品累计购进总值约3450亿元,同比增长11145%,累计销售3330亿

医药产业的发展和提升我国医药产业的创新水平,将起到重大的推动作用。

预计2009年全年,我国医药工业总产值有望达到10000亿元,同比增长18%。预计2010年医药七大子行业工业总产值约12580亿元,同比增长23%。211　中国有望成为全球第三大药品市场

2006年,前九大药品消费市场是美国、日本、法国、德国、意大利、英国、西班牙、加拿大、中国,预计到2011年,我国将成为前三大药品消费市场(美国、日本、中国、德国、法国、意大利、西班牙、英国)。212　中国OTC市场增长率高于全球平均水平中国非处方药市场2008年全球第3名,2009年有望上升到第2名。见图1。213　新医改下的医药行业我国医改的出台及对医药产业的影响情况见表2,表3。214　面对深化中的医改,医药产业的战略选择以上这些都为我国医药产业的发展提供了机遇和挑战,医药产业领域人员应注意以下几点:关注新　　

元,同比增长13%。2009年1～7月,全国七大类医药商品购进总值2268199亿元,同比增长10166%,销售总值为2506123亿元,比上年同期增长12147%。

115　医药出口萎缩,外贸形势严峻

我国是世界上最大的原料药出口国,由于经济危机,受到比较大的冲击,但还有所回升,2008年全年,医药进出口总额486193亿元,同比增长26115%,其中出口319171亿元,同比增长29199%。随着海外市场开始出现复苏势头,我国医药外贸呈现企稳态势,从医药进出口总额增长趋势看,从2008年的26118%骤降到2009年上半年的119%,但1～9月份已经回升到416%,累计实现进出口总额38119亿美元,其中,进口14615亿美元,同比增长1711%;出口23513亿美元,同比下挫119个百分点。116　药品终端市场需求活跃

我国药品终端消费市场引起国内外高度重视。我国人均药品消费水平稳步增长,目前我国医院药品市场年销售药品规模接近3000亿元,增幅达到了24184%。由于国家大力推进实施药品分类管理,药品零售市场年均增长在20%以上,年销售规模约为1300亿元。伴随新医改的发布实施,国家加大对医药卫生事业的投入,医疗资源的配置更加合理,基层用药需求也逐步增加,农村和社区药品市场正呈现快速发展的势头,年均增长有望达到30%以上。2　我国医药行业发展趋势预测

2009年6月,出台了《促进生物产业

图1　2006～2008年世界部分国家OTC市场消费情况表2　与医改相关的若干关键关注重点

点

中国经济复苏快速增长的药品市场

若干注重点

2010～2011年继续保持增长

医院药品销售增长将超过20%,药品零售收入在2010/2011年将基本持平

不断扩大的病人数量新的医保报销目录(2009)国家基本药物目录(2009)

参保病人人数增加

可以预期医保将带来药品市场扩容

向全民医疗保障体系迈出重要一步,可能对公司带来影响

加快发展的若干》,提出将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。国家16个科技重大专项,其中两个半与医药有关,一个是重大传染病防治,一个是重大创制新药,半个基因工程。其中,“重大新药创制”科技重大专项于2009年5月份正式启动实施。这对于我国生物

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价格调整机遇挑战

预期基本药物目录和医保目录药品价格会有降低城镇医院药品销售和医保市场可望快速增长零售市场持平,基本药物目录实施可能对公司带来挑战

中国药学杂志2010年1月第45卷第1期

表3　医药卫生改革:2010年医药市场预测

项目

医疗保障体系扩大医保报销目录修订

国家对基本药物目录和医保目录药品重新定价

国家基本药物体系建设(基本药物目录修订)

社区卫生服务发展

基层群众和医院中基本药物的使用增加

30%社区卫生服务体系将在2011年底前建成并投入使用

市场可能变化

医院药品销售增长23%新列入目录品种的增长零售价格降低5%～40%

改变,例如,BCR-ABL激酶抑制剂Gleevec治疗慢

性髓性白血病的成功,确立了肿瘤分子靶向治疗的新时代;亚欧人群非小细胞肺癌患者对Erresa的不同反应及疗效,使个性化治疗成为趋势;肿瘤基因组学和肿瘤分子标志的发展使个性化治疗成为现实可能;Herceptin打开了肿瘤抗体治疗的大门;人乳头瘤病毒疫苗在近百个国家批准用于预防宫颈癌,真正开辟了肿瘤预防的新时代。

313　中国新药开发成本仅为西方国家的20%

产品的上市以及由此带来的新增市场,以实现高增长和高收益;推出经济适用的产品在基层开发新的市场,以扩大市场占有率;采用优质优价来应对降价

带来的负面影响;大力促进商业(私人)保险;抓住公共健康方面带来的机会,如糖尿病、艾滋病、结核病、精神健康等;在和地方层面的制定过程中争取相关与发挥作用。3　我国医药卫生领域现状迫切需要药物创新311　我国医药卫生领域现状

对国内12种一类生物技术新药的调研表明,研

发1个新药的周期约为10年,费用约为4700万元人民币,中国新药开发成本仅有为西方国家的20%。由于国内临床实验比较便宜,人群量也较大,在研发新药上有一定优势,为此建立研发基地应引起我们的高度重视。4　中国医药行业进行医药体系创新的目标及任务411　进行医药体系创新的目标

目前,我国重大疾病发病率和死亡率不断攀升,严重危害人民健康。如恶性肿瘤患者总数约450万,年死亡140～150万,且每年新增180～200万,每年医疗费用达数百亿元;高血压病人116亿,每年心脑血管病发病人数超过2000万,死亡病人250万,医疗费用达1000多亿元;乙肝病毒感染者高达113亿,每年因乙肝引起的死亡人数达35万,医疗

在“十一五”期间,我国的医药行业处于创新转型阶段,并将实现3个重要突破:①自主研制的创新药物走向国际;②部分单元技术平台实现与发达国家互认;③整体布局,基本形成国家药物创新体系。412　进行医药体系创新的重点任务创新药物研究开发:针对严重危害人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒性感染性疾病等10类(种)重大疾病,自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。针对重大疾病,选择10个自主创新药物进行研究。

药物大品种技术改造:配合医改要求,药品要做的更大,质量要高。针对人民基本医疗保障的迫切需求,满足我国基本药物制度和新型农村合作医疗制度建设的需要,对医药产业发展有重要意义的大产品,选择市场需求量大、市场占有率高或增长潜力大、附加值高、对治疗疾病具有确切疗效的药物大品种,开展质量控制关键技术和优化生产工艺等研究,提高10个药物大品种的技术水平和质量标准,培育出符合社会需求的药物大品种和品牌产品。

创新药物研究开发技术平台建设:①建立不超过10个综合性创新药物研究开发技术平台,通过平台建设来进一步完善国家药物创新体系,为我国新药研究开发的持续创新提供有利技术支撑。②依托技术实力强的研究院所和高等院校,兼顾化学药、中药、生物技术药研究开的需求和地区布局,在创新药

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费用超过1000亿元;65岁以上老年人中至少有600万痴呆患者,而且随着人口老龄化的加剧,发病

率将不断升高;抑郁症患者约有2600万人,预计到2010年抑郁症可能成为仅次于心血管疾病的第二

大疾病。从我国前十位疾病死亡原因构成来看,恶性肿瘤、心脏病、脑血管病的发病率,城市和农村已经没有太大区别。特别是由环境污染引起的恶性肿瘤、呼吸道疾病,农村比城市更加严重。

312　国际医药形势表明,我国与发达国家差距很大

药品创新能力和潜力的缺乏,使自主知识产权药品严重缺乏,极大制约了国内医药工业向高技术、高附加值的下游深加工领域延伸;产品更新换代缓慢,无法及时跟上和满足市场需求的变化,在国际医药分工中一直处于低端,不但国际市场占有率低,国内高端医药市场也主要被进口或合资产品占据。

在国际上,药物作用与治疗概念发生了根本性

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物技术密集地区或领域,整合优势资源,强强联合,构建现代化、国际化的综合性创新药物研究技术大平台;并根据其药物研发的需要择优完善一批运行良好的新药开发的专业单元技术创新平台,形成国家药物创新技术平台体系。创新药物技术平台建设,将坚持和鼓励实现与国际接轨和获得国际认证为目标(图2)。

企业创新药物孵化基地建设:在“十一五”期间,将引导建立10～20个企业为主体,产、学、研结合的创新药物孵化基地,逐步形成8～10个持续投入、目标明确、队伍稳定的药物创新示范企业和产业联盟。组建药物研发和产业化紧密结合的实体,推进药物创新成果转化。通过集成创新和引进消化吸收再创新,最终培育若干个工业产值突破100亿元的化学药和中药大企业,工业产值50亿元以上的生物药大企业。新药研究开发关键技术研究:针对化学药、中药和生物技术药新药研究开发、药物大品种技术改造和新药产业化发展的关键环节,重点攻克严重制约发展的瓶颈技术,以达到中药质量可控、生物技术药生产规模化、化学药自主创新能力明显提高的目标要求。力争突破20～30项制约创新药物研究开发的关键技术,加速新药创制的进程,有力推动创新药物研究开发及产业化水平(图3)。4.3　中药传承与创新的瓶颈问题

首先要更加注重创新,只有创新,才有竞争,从基

础做起,从分子水平和病理生理学角度更深入地研究人体机能;希望产业界、学术界、、医疗工作者、法规制定者共同努力;病人群体与志愿者在其中发挥的作用极为重要;加强科研成果的应用与转化;提高新药研发工作效率,减少研发时间和成本;发展药物研发外包;加强研发管理,改善科研人员绩效制度;关注社会和因素对于新药研发的重要性;更新创新药物研发的理念———“Failearly,failcheaply”。512　医药创新的预期实施效果

形成国家药物创新体系,新药研究开发的综合能力和水平接近国际先进水平,跨入新药研发强国的行列;企业成为技术创新的主体,制药产业实现由仿制为主向创新为主的跨越发展;为保障人民健康、促进国民经济社会发展做出重大贡献。

(根据2009年中国药学大会暨

中药真正做强做大,使中药走向世界,必须清楚中药药性理论的阐明与本质问题,如“四气五味归经”、“热、寒”、“君臣佐使”等问题,中药药性理论的阐明与本质;中药的道地性与GAP的价值与缺陷;中药药材、饮片的质量堪忧;中药标准化体系和质量标准基本缺失;符合中医药特性的临床及临床前评价技术系统;中药复方的药理研究无法完全按现代药理学方法进行;中药的安全性问题及毒性,要谨慎评价;中药的活性组分与天然药化之异同;中药的二次开发、创新平台和中药产业如何做大做强等都是制约中药发展的问题。5　面对未来,发展创新药物511　医药创新的几点建议

第九届中国药师周大会报告整理)

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