编制人 编制日期 审核日期 审核日期 批准日期 有效期至 持有部门 SOP-A05-017R01
第一审核人 第二审核人 批准人 实施日期 颁发部门 紫外辐射照度检测标准操作规程
1 目的
建立紫外辐射照度检测标准操作规程，规范检测方法，确保结果的准确性。 2 范围 所有的紫外灯。 3 参考资料
《药品生产质量管理规范》 4 责任部门
质量管理部环境检测员QC。 5 操作程序
5.1 检测人员进行检测时必须穿戴与洁净度级别相一致的工作服。
5.2 检测者应把被检测区域的紫外灯打开，运行约2分钟后，方可进入进行检测。 5.3 检测人员按照《自动换档数字式紫外辐射照度计标准操作规程》进行检测。 5.4 检测时，应距离紫外灯1m处布置4个采样点，每个采样点采样一次，取其平均值为此紫外灯的紫外照度。
5.5 检测人员应如实地将检测结果填写在紫外照度检测记录表中。 5.6 检测频次：洁净区（室）每半年检测一次。 6 结果判定
6.1 检测结果应大于７０μＷ／cm。
6.2 检测结果过小，可能是洁净区（室）紫外灯有问题需维修，此时检测人员应及时向质量管理部经理报告；同时与设备部联系，以求尽快解决。
7 相关记录
7.1 紫外照度检测原始记录（SOP-A05-017R01）。
标准操作规程 版本号：01 1 / 2
深圳市赛百诺基因技术有限公司 SOP-A05-017R01
紫外照度检测原始记录
记录编号：
检测目的：抽检□ 验证□ 其他： 检测依据：《药品生产质量管理规范》
检 测 位 点 结 果（单位：μＷ/cm） 检测房间 1 2 3 4 5 平均值 结论 检测仪器：紫外辐射照度计 标准规定：洁净区紫外照度≥70μＷ/cm。 备注： 检测人： 复核人： 检测日期： 年 月 日
标准操作规程 版本号：01 2 / 2
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