4)初、高效过滤器更换标准操作规程2010版2011

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工 作 标 准 文 件 文件名称： 文件编号： 批 准 人： 粗、初、中、高效过滤器清扫更换标准操作规程 SOP-MP-017-06 替代文件：审 核 人：SOP-MP-017-05 页 数： 3--1 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日编 写 人：批准日期： 颁发部门： 审核日期： 制作备份： 编写日期： 执行日期： 工程部 3份 分发部门（岗位）： 生产空调岗位 1目的：建立一个初、中、高效过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫生符合药品生产质量管理规范。 2范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器处理更换。 3责任： 生产空调岗位操作人员对实施本规程负责。 4内容： 4.1初效过滤网、中效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。 4.2初效过滤网： 4.2.1要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。 4.2.2每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损 及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。 4.2.3在初效过滤网拆下清洗时，工作人员应同时将空调机箱内部反复用清水清洗，可拆洗的部位要拆下清洗，将设备表面清理干净，最后用干布（布不得掉毛）统一清擦一遍，直至箱体内达到无尘要求，方可安装初效过滤网。 4.2.4初效过滤网更换时间根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.2.5每次更换、清洗初效过滤网、机箱应及时填写详细工作记录，并备档待查。

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文件名称粗、初、中、高效过滤器清扫更换标准操作规程 页数： 3--2 4.3 中效过滤器： 4.3.1中效过滤器要求每季度必须打开机箱全面检查，中效框架的固定及密封，并对中效全面检查一次，查看中效袋体有无破损，并全面吸尘一次。 4.3.2每次中效吸尘必须将中效过落袋拆卸下来用专用吸尘器吸尘，在吸尘操作中，工作人员需注意吸尘器吸管不得将中效袋弄破，并逐一检查每条袋体颜色是否正常，袋体是否有开线、破漏现象等，如袋体出现破损，灰尘过多工作人员应及时更换。 4.3.3在中效拆卸下吸尘时，工作人员应及时清扫其框架、擦洗干净，以达到无尘要求，方可安装中效过滤器。 4.3.4安装中效过滤器，应将袋体与框架压平，并固定防止出现缝隙。 4.3.5中效过滤器更换时间，根据袋体破损和容尘情况进行更换，但最长使用年限不得超过二年。 4.3.6每次更换中效过滤器应及时填写详细工作记录。 4.4采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网） 4.4.1采风口粗过滤网每30个工作日必须更换(清洗)一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。 4.4.2每次工作完毕当班工作人员请填写工作记录。采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.4.3在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。 4.4.4当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。 4.4.5拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。 4.5 排风机过滤箱清扫及过滤器更换措施: 1) 各台排风机过滤箱中要求每半年必须打开机箱检查，查看各中效网框有无破损，并对中效及箱体清洗擦拭一次。中效网清洗工作标准同（4.3）内容。其中效根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 2) KJ2-1-P(2层注射液灌封区)排风机过滤箱中安装的高效过滤器，在每半年必须打开机箱检查，查看初效网框时同时目测检查高效过滤器有无破损、老化、实效等现象。高效更换时间，根据高效容尘饱和情况进行更换（即排风效果），高效更换时其更换工作要求必须严格按生产车间更换高效规范要求进行，高效过滤器最长使用年限不得超过5年。

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文件名称：粗、初、中、高效过滤器清扫更换标准操作规程 页数： 3--3 3）每次更换中效、高效，清洗机箱及日常察看，检修应及时填写详细工作记录，并备档待查。 4.6每次检修清扫完毕，符合要求后方可开机投入运行。 4.7高效过滤器更换生产部门另行规定，更换时本部门配合工作。 4.8备用中效、初效的存放，应装在塑料袋内并封口，放置于干燥专用点存放，不可堆放或与其它物品混放，防止重压变形，并专人负责日常保管并有货物台帐。 4.9各机组采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器型号参数以备案表为准。 4.10各机组使用的、中效过滤器、高效过滤器必须选用正规生产厂家，有相应资质，产品有相应检测报告。 5 参考文献： 《药品生产质量管理规范》 6 附录：更换记录表。 7 培训对象及周期： 培训对象：空调系统操作人员及维修人员。 周期及时间：一年一次，每次二小时。 8 备注：