目 的：建立胶囊甪明胶的内控质量标准，以保证使用的胶囊甪明胶符合工艺要求。 范 围：适用于胶囊甪明胶的检验。 职 责：质量管理部负责制定及实施。 质量标准的依据
《中国药典》2020年版四部720页 “胶囊甪明胶”标准。
名称项目 标准规定 内控标准 本品为微黄色至黄色、透明或半透明、本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；性状 浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水，在热水中易溶，身质量5～10倍的水，在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。 (1)即产生橘黄色絮状沉淀 鉴别 (2)即发生浑浊 (3)即发生氨臭 （1）酸碱度：pH应为4.0～7.2 解，在乙醇中不溶。 (1)即产生橘黄色絮状沉淀 (2)即发生浑浊 (3)即发生氨臭 酸碱度：pH应为4.0～7.2 （2）透光率：在450nm与620nm的波透光率：在450nm与620nm的波长处长处测定透光率，分别不得低于50%测定透光率，分别不得低于50%和70% 和70% （3）电导率：不得过0.5mS/cm 检查 电导率：不得过0.5mS/cm （4）亚硫酸盐（以SO2计）：消耗氢氧亚硫酸盐（以SO2计）：消耗氢氧化钠化钠滴定液(0.02mol/L)不得过滴定液(0.02mol/L)不得过1.6ml(0.005%)。 （5）过氧化物：溶液不得显蓝色 1.6ml(0.005%)。 过氧化物：溶液不得显蓝色 （6）干燥失重：减失重量不得过15.0% 干燥失重：减失重量不得过15.0% （7）炽灼残渣：遗留残渣不得过2.0% 炽灼残渣：遗留残渣不得过2.0% （8）铬：含铬不得过百万分之二 铬：含铬不得过百万分之二 （9）砷盐：应符合规定（0.0001%） 砷盐：应符合规定（0.0001%） （10）重金属：不得过百万分之二十 重金属：不得过百万分之二十 （12）微生物限度：每1g供试品中需微生物限度：每1g供试品中需氧菌总氧菌总数不得过103cfu、霉菌及酵母数不得过800 cfu、霉菌及酵母菌总数菌总数不得过102cfu，不得检出大肠不得过80个cfu，不得检出大肠埃希埃希菌；每10g供试品中不得检出沙菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 门菌。
四、贮存条件和注意事项：密闭，在凉暗处保存 五、有效期：根据厂家有效期
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