医疗器械临床试验病例报告表

编 号：□□□□

患者姓名拼音缩写：□□□□

病 例 报 告 表

（Case Report Form，CRF）

患者姓名拼音缩写：□□□□ 试医

验院

编名

号：□□□□ 称：

研 究 者 签 名：

申办单位：

资料.

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病例报告表填写要求

1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/” 4、选择项请打“√”

5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间

6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄 OYYH。 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。

资料.

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试验编号 □□□□ 患者姓名拼音缩写 就诊日期： □□□□ □□□□年□□月□□日 第1页 共8页

一、入选标准：

1、年龄18～65岁，性别不限； 2、创面面积小于体表面积的50%； 3、签署知情同意书； 如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选

二、排除标准：

1、年龄小于18岁或大于65岁； 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者； 3、严重营养不良的患者; 4、创面面积大于体表面积50%的患者； 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选

资料.

□是 □否 □否 □否

□否 □否 □否 □否 □否

□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 .

观察医师签名： 日期 年 月 日

资料.

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试验编号 □□□□ 患者姓名拼音缩写 就诊日期： □□□□ □□□□年□□月□□日 第2页 共8页

受试者一般资料 姓名：□□□□

性别： 男□ 女 □

年龄：□□岁

出生日期：□□□□年□□月□□日

体重：□□□㎏ 病例号： □□□□□□ 创面资料： 创面原因： □火焰

□热液

□化学

□电烧伤创面形成时间：□□月□□日 创面部位： 创面面积：□□□□cm2

肉芽：无 □ 有 □

资料.

□其他 .

观察医师签名： 资料.

年 月 日 日期

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试验编号 □□□□ 用药后两组病例观察：

生命体征 天 体温 数 ºC 1 3 6 11 16 21 （次/分） (次/分) 肉芽 愈合面积 肉芽 愈合面积 呼吸 心率 试验组 对照组 (有请打√) 创面外观 *不良事件 患者姓名拼音缩写 就诊日期： □□□□ □□□□年□□月□□日 第3页 共8页 填表说明：

1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。

2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。

3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。 *有不良事件请填写“不良事件表”

两组创面疗效比较表

资料.

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试验组 对照组 合计 填表说明：

显效 有效 可疑有效 无效 观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；创面延迟愈合或无明显变化记为无效。

观察医师签名： 日期 年 月 日

资料.

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试验编号 □□□□ 实验室检查：

血液学检查：（如未查则写“NK”） 应用药物前 实测值 正常 床意义 红细胞(×10¹²/L) 血红蛋白(g/L) 白细胞(×109/L) 血小板(×109/L) 单核(%) 淋巴(%) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 床意义 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 异常无临异常有临实测值 正常 床意义 □ □ □ □ □ □ 床意义 □ □ □ □ □ □ 患者姓名拼音缩写 就诊日期： □□□□ □□□□年□□月□□日 第4页 共8页 三周内愈合或用药后21天 异常无临异常有临

肝肾功能检查：（如未查则写“/”） 应用药物前 实测值 正常 床意义 床意义 □ □ □ □ □ □ 异常无临异常有临实测值 正常 床意义 □ □ □ 床意义 □ □ □ 三周内愈合或用药后21天 异常无临异常有临AST(IU/L) ALT(IU/L) BIL(µmol/ L) □ □ □ □ □ □ 资料.

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A/G BUN(mmol/L) Cr(µmol/L)

□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 创面细菌培养（必要时）：

创面重要细菌： 创面其它细菌：

创面是否照相记录：□是 □否

第一次照相：□□□□年□□月□□日；第二次照相：□□□□年□□月□□日

观察医师签名： 日期 年 月 日

资料.

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试验编号 □□□□

患者是否完成全程研究： □是 □否 患者完成或退出研究日期：□□□□年□□月□□日 中止研究的原因： （限选一项）

□不良事件（填写非严重或严重不良事件报告表） □缺乏疗效 □依从性差 □创面严重感染

□失访 详述 □患者要求 详述 □被申办者中止 详述 □其他原因 详述

患者姓名拼音缩写 就诊日期： □□□□ □□□□年□□月□□日 第5页 共8页 资料.

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观察医师签名： 资料.

年 月 日 日期

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试验编号 □□□□ 患者姓名拼音缩写 就诊日期： □□□□ □□□□年□□月□□日 第6页 共8页 合并用药记录

商品名或通用名 每日总剂量 使用原因 开始日期 （年/月/日） □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ □□/□□/□□ 结束日期（年/月/日）或 末次就诊时仍在使用 ↓

□□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ □□/□□/□□ □ 资料.

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观察医师签名： 日期 年 月 日

资料.

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试验编号 □□□□ 不良事件

(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后,您有何不同的感觉?”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称来记录不良事件的名称。每一栏记录一个不良事件。 如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。 不良事件名称 患者姓名拼音缩写 就诊日期： □□□□ □□□□年□□月□□日 第7页 共8页 （填写字迹要清楚） 开始发生日期和时间 □□□□/□□/□□ （年/月/日） 严重程度 是否采取措施 □是 □否 （如是，请记录合并用药表） □剂量不变 □增加剂量 □剂量不变 □增加剂量 □剂量不变 □增加剂量 □□□□/□□/□□ □□□□/□□/□□ □轻 □中 □重 □轻 □中 □重 □轻 □中 □重 □是 □否 □是 □否 对研究的影响 □减少剂量 □暂停用药 □减少剂量 □暂停用药 □减少剂量 □暂停用药 □永久停用 □研究结束 □永久停用 □研究结束 □永久停用 □研究结束 □肯定有关 □可能有关 □肯定有关 □可能有关 □肯定有关 □可能有关 与研究的关系 □可能无关 □肯定无关 □可能无关 □肯定无关 □可能无关 □肯定无关 □无法判断 □无法判断 □无法判断 根据研究者的判断是否符合□是 □否 □是 □否 □是 □否 资料.

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严重不良事件定义？ 1、 导致死亡 2、 威胁生命 (如是,请立即电话/传(如是,请立即电话/传(如是,请立即电话/传真报告上海*****公司真报告上海******公司真报告上海******公司和****医院烧伤科) 报告日期: 和****医院烧伤科) 报告日期: 3、 导致住院或延长住院时间 和****医院烧伤科) 4、 导致持续或严重残疾/能 力丧失 报告日期: 5、 导致先天性或出生缺陷 年 月 日 年 月 日 年 月 日 6、 重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果） 不良事件终止或研究结束时填写以下部分 □仍存在 □已消失 □不知道 所发生不良事件的结局 消失日期: □仍存在 □已消失 □不知道 消失日期: □仍存在 □已消失 □不知道 消失日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 患者是否因此不良事件□是 □否 而退出试验 □是 □否 □是 □否

观察医师签名： 日期 年 月 日

资料.

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试验编号 □□□□

患者姓名拼音缩写 就诊日期： □□□□ □□□□年□□月□□日 第8页 共8页 CRF审核声明 我证实由我签名的这份患者的病例报告表的各页已由我检查,并确认所有信息是真实和准确的,并符合研究方案的要求。 主要研究者签名： 日期□□□□年□□月□□日

监查员 年 月 日

资料.