温湿度监测系统验证报告
江苏心连心连锁药店有限公司
2014年
目录
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验证内容 ........................................................................................................................... 2 相关文件的检查确认 ....................................................................................................... 3 温湿度监测系统 ............................................................................................................. 12 光声报警子系统使用 ..................................................................................................... 15 验证实施 ......................................................................................................................... 17 验证总结 ......................................................................................................................... 31 报告确认 ......................................................................................................................... 31
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验证内容
检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 采集、传送、存储数据以及报警功能的确认； 监测设备的测量范围和准确度确认； 测点终端安装数量及位置确认；
系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 防止用户修改，删除，反向导入数据等功能确认。
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相关文件的检查确认
2.1 文件要求确认：
验证用相关文件确认表
序号 1 2 3 文件名称 《药品入库储存储存操作规程》 《药品养护操作规程》 《药品出库复核操作规程》 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 2.2 仪表校验确认
验证用检测仪表校验情况确认表
仪器名称 湿温度记录仪 仪表编码 HS230 校验单位 常州计量 证书编号 有效期至 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 2.3
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2.4 环境卫生确认
库房环境卫生情况确认表
检查项目 地面 门、窗、墙壁、天棚 设备、设施表面 其它 检查标准 应整洁、干净 应整洁、干净 应清洁、干净 应清洁、干净 确认结果 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 2.5 人员培训确认
参加验证人员培训确认表
序号 1 2 3 文件名称 药品入库储存储存操作规程 药品养护操作规程 药品出库复核操作规程 文件编号 培训日期 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期：
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2.6 空调安装确认 2.6.1
技术资料检查
设备随机资料检查表
序号 1 2 3 4 5 6 资料名称 设备说明书 产品合格证 装箱单 设备图纸 开箱验收记录 页数 份数 存放部门 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 检查结论 设备安装检查记录 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 2.6.2 安装位置检查
设备安装位置检查情况表
序号 1 2 3 设备名称 立式空调 挂式空调 主机的后侧离墙距离 主机两侧离墙距离 安装位置 库房 库房 库房 库房 安装要求 使设备保持水平 使设备挂墙牢固 ≥0.2M ≥0.2M 检查结论 合格 合格 合格 合格 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期：
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2.6.3
设备外观检查
设备外观检查情况表
序号 1 2 3 4 检查项目 机身 油漆 控制面板 配套管线 合格要求 完好 无脱落 表面完好 连接符合要求 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 2.6.4 设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
序号 1 2 3 检查项目 电源 摇控器 接地装置 合格要求 灵敏 灵敏 应有接地线路 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期：
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2.6.5
温湿度计安装位置检查
温湿度自动记录仪安装位置检查情况表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 名称 型号 编号 安装房间 安装位置 检查结论 温湿度变送控制器 HS320 温湿度变送控制器 HS320 温湿度变送控制器 HS320 温湿度变送控制器 HS320 温湿度变送控制器 HS320 温湿度变送控制器 HS320 温湿度变送控制器 HS320 温湿度变送控制器 HS320 温湿度变送控制器 HS320 温湿度变送控制器 HS320 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 2.6.6 2.6.7
安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。
空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
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2.6.8
检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
空调制冷系统操作控制系统功能检查记录表
序号 1 2 3 4 检查项目 电源 开关 控制面板或摇控器 开关独立运行 合格要求 符合要求安全可靠 控制功能方便可靠 传感灵敏度 应独立运行 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期：
2.6.9 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表（阴凉库）
序号 1 2 3 4 5 6 检查项目 最低温度运行 最高温度运行 除湿功能运行 自动功能运行 自动降温设定 其它 合格要求 ≥15℃ ≤20℃ 湿度＞75％时 15℃≤温度≤20℃ ≤19℃ 应符合规定 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期：
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设备运行参数检查记录表（常温库）
序号 1 2 3 4 5 6 检查项目 最低温度运行 最高温度运行 除湿功能运行 自动功能运行 降温设定 其它 合格要求 ≥25℃ ≤30℃ 湿度＞75％时 25℃≤温度≤30℃ ≤29℃ 应符合规定 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 2.6.10 温湿度自动监测系统
检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
温湿度自动监测系统操作控制系统功能检查记录表
序号 1 2 3 4 5 6 检查项目 电源 开关 开关独立运行 断电情况 计算机关机 数据情况 合格要求 符合要求安全可靠 控制功能方便可靠 应独立运行 温湿度记录正常运行 温湿度记录正常运行 实测情况 检查结论 不能修改、删除、反向导入数据 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期：
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2.6.11 温湿度变送控制器测试
温湿度变送控制器测试表
序号 1 检查项目 仪表显示 合格要求 应正常、清晰 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 2.6.12 运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确
认工作。 2.7 系统性能确认： 2.7.1
连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：±0.5℃ 湿度：±5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。
温湿度记录仪 偏差 温度 湿度 温度 湿度% 第一次记录
序号 记录时间点 库房 温湿度变送控制器记录 温度 1 2 4 5 6 湿度 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 温度最大偏差： 湿度最大偏差： 评定人/日期 第二次测量
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序号 记录时间点 库房 1 2 3 4 5 6 温湿度变送控制器记录 温湿度记录仪 偏差 温度 湿度 温度 湿度% 温度 湿度 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 温度最大偏差： 湿度最大偏差： 评定人/日期 汤治 第三次测量 序号 记录时间点 库房 温湿度变送控制器记录 温度 湿度 1 2 4 5 6 温湿度记录仪 偏差 温度 湿度 温度 湿度% 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 温度最大偏差： 湿度最大偏差： 评定人/日期：
2.7.2 偏差及偏差处理记录
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偏差描述 填写人/日期： 复核人/日期： 偏差原因 分析 填写人/日期： 复核人/日期： 偏差处理 填写人/日期： 复核人/日期： 处理结果 填写人/日期： 复核人/日期： 2.8 再验证周期 2.8.1 2.8.2
在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。
仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
该设备移动安装地点或位置。
重要配套设备变更或进行重大维修项目。 设备性能参数应用超出本验证范围。
验证结果评定及结论： 库房温湿度系统可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
2.8.3 2.8.4 2.8.5
3 温湿度监测系统
常州真知信息技术有限公司 “药品储运温湿度自动监测系统”。
系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够
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对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。
【图】系统结构图
【图】界面
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【图】温湿度报警控制主机
【温湿度系统控制箱】
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【图】断电报警器（声音/短信）
【图】温湿度检测系统所使用的不间断电源
4 光声报警子系统使用
先接通光声报警器电源，确保报警器USB链接正常。启动报警程序。报警程序的主界面如下图所示。
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4.1 光声报警器测试 4.1.1
选择正确的端口号，接通报警设备。如果设备连接不正确正确，关闭设备的按钮不起作用，左下角会提示：设备打开失败字样。
4.1.2 如果成功，则显示如下图。
4.1.3
点击报警测试，可以发现报警设备状态变成红色。报警器蜂鸣，指示灯闪亮。点击复位后，报警器关闭，状态栏变成蓝色。
提示：如果要暂时停止报警（时钟不起作用），则点击“暂停报警”。
4.2 光声报警使用
缺省报警频率为5分钟；缺省探头数为15个。如果您有10个线路，建议检测线路数为线路数的2倍。这些参数在设置以后起作用。 正式运行报警的时间间隔建议设置为30分钟。
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以后间隔5分钟，系统就会检测温湿度时候超标，如果超标，则会发出警报。如果要手工检测，请点击“立即检测”。
提示：超标的指标设置在温湿度检测系统中设置（设置一次就可以了）。
如果不正常，则会在消息框中显示所有的历史检查数据。这些数据可以点击“报警清空”中清空。
5 验证实施
5.1 采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 5.1.1
系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录：
系统具备仓储监测与移动监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况和冷藏进行实时自动监测和记录，如下图所示。
【图】万家福仓库平面布置图
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5.1.2 系统组成
系统由管理主机、测点终端、光声报警系统、短信报警发射器及管理软件组成。 软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，相关界面截图如下。
【图】主程序界面
【图】计算机系统现场图片
5.1.3 各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警：
测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限就地声光报警。
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【图】报警短信发射器
5.1.4 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据：
所有测点数据更新时间可自1秒起，进行系统设置。
【图】RS485通道设置（485转COM口实现数据上行/下行）
5.1.5 药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据：
系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置。
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【图】报警间隔设置
5.1.6 5.1.7
运输过程：无
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息：
【图】光声报警验证
系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。
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【图】报警短信发射器设置
【图】报警号码设置
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【图】短信报警验证
5.1.8
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：
系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询，相关界面截图如下。
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【图】针对每个测点的详细设置
【图】每个点的温湿度检测结果
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5.1.9 系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件：
5.1.10 系统留有远程数据上传接口，可满足远程监管的要求。相关界面截图如下。
【图】数据上传接口
监管部门具体地址和协议将根据无锡药监的要求进行调整。
5.2 监测设备的测量范围和准确度确认 5.2.1
管理主机、测点终端的最大允许误差符合以下要求：
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
5.2.2
监测设备经国家法定计量检定机构校准：
校准单位：常州市计量检测科学研究院（Changzhou Institute of Metrology） 校准报告见附件1
设备出厂检验证书：见设施设备档案。
5.3 测点终端安装数量及位置确认 5.3.1
仓库名称 常温库1 中药库1 常温库2 常温库3 阴凉库1 测点终端布置说明
面积（平方米） 500 150 200 200 200 探头个数 3 2 2 2 2 5.3.2
测点终端安装数量明细表：
设备名称 常温库1.1 设备编码（寻址编码） 2 设备所在位置 常温库1
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常温库1.2 常温库1.3 中药库1.1 中药库1.2 常温库2.1 常温库2.2 常温库3.1 常温库3.2 阴凉库1.1 阴凉库1.2
4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 常温库1 常温库1 中药库1 中药库1 常温库2 常温库2 常温库3 常温库3 阴凉库1 阴凉库1 5.3.3 测点终端安装数量及位置符合以下规定：
每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米
以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3
位置。
高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平
方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量按每100平方米面积计算。 测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风口、门窗、散热器分布等
因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。 测点终端应当牢固安装在合理位置，能够有效防止储运作业及人员活动对
监测设备造成影响或损坏，且安装位置不得随意调整。 相关设备安装现场图片：
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常温库现场图
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【图】空调与铭牌
【图】温湿度与库房报警安装图
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【图】仓库现场图
5.4 系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 5.4.1
系统为独立对储运环境温湿度实际数值监测管理系统，实施中未与温湿度调控设施设备进行联动。
自2014年7月1日19时30分关闭电脑及管理软件，系统独立运行12小时，重新开启电脑及管理软件，系统自动上传、储存期间监测数据，数据完整无遗漏。
5.4.2
【图】系统具备随机自动启动的功能
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5.4.3 数据查询界面截图
【图】 数据查询
【图】历史数据查询
【图】远程报警历史数据查询
5.5 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认
5.5.1
2014年7月1日14时20分，关闭管理电脑，模拟断电状态，人工中断系统的正常市电供应，系统自动启动后备电源。 备用电源情况
5.5.2
备用电源图
5.5.3 恢复供电，开启管理电脑及管理软件，验证期间数据完整，无丢失。
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5.6 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
5.6.1
系统管理员权限为系统建设服务商（常州真知信息技术有限公司）专属系统维护权限，我公司无系统管理员权限。
系统登陆需使用“用户名”、“密码”及专用密钥。 系统数据储存为专用数据库并进行了专属加密。 系统无数据修改及反向导入功能。
5.6.2 5.6.3 5.6.4 6
验证总结
温湿度监测系统测点终端安装数量及位置符合《药品经营质量管理规范》规定及其附录的要求。
温湿度监测系统功能符合《药品经营质量管理规范》规定及其附录的要求。
7 报告确认
验证单位: 江苏心连心连锁药店有限公司
签名：
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