关于冻干粉针剂工艺设计的探讨
作者：章清扬 丁宁
来源：《健康必读·下旬刊》2012年第04期
【中图分类号】TQ46【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2012)04－0401－02
【摘要】冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。其制剂工艺特点：①对制剂的无菌要求非常高；②药物中的溶剂是在低温（-50℃~30℃）低压（6~10Pa）从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。冻干粉针剂含水量低，不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。但是该生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制。最大限度地减少各种污染可能，确保产品的无菌要求。
【关键词】冻干粉针剂；生产流程；处方变更；工艺变更
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