XC-02-01体系文件控制程序

版次: B/1 编号:XC-02-01

1 过程目的

本程序规定了体系文件在运行过程中的控制要求，以确保体系运行的各个场合都能得到和使用相应文件的有效版本。

2 过程范围

本程序适用于对本公司质量体系运行起作用的质量管理体系文件和资料的控制与管理活动。

3 引用文件

3.1 《体系文件编写导则》3.3 《技术文件和资料控制程序》

4 术语和定义

4.1 文件：信息及其承载媒介。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准、外来文件。

注1：外来文件指的是本公司收集的客户及外部各相关单位、部门、协会、组织等编制的相关标准、法律法规等，该文件不是本公司编制但为公司所需的相关文件。

注2：媒介可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注3：文件可以采用任何形式或类型的媒介。4.2 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。4.3 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。

注3：一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件和程序的要求可以包含在多个文件中。

4.4 规范：阐明要求的文件

注：规范可能与活动有关（如：过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）。

5 职责

5.1 计财综管部为本程序的主职部门，负责体系文件的策划和规范管理.5.2 权责表

编制质量手册程序文件计财综管部各职能部门审核管理者代表管理者代表批准总经理总经理修订计财综管部原编制部门审核管理者代表管理者代表批准总经理管理者代表发行范围确定总经理管理者代表发行计财综管部计财综管部第 1 页，共 5 页

三级文件质量记录各职能部门各职能部门管理者代表随程序文随程序文件一起审件一起批核准部门主管原编制部门计财综管部部门主管部门主管计财综管管理者代部表相关部门主管相关部门主管 体系文件控制程序

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计财综管部计财综管部6 作业流程

责任部门业务流程工作要点6.1.1 计财综管部提供ISO/TS16949：2009技术规范6.1.2 销售采购部收集顾客特殊要求；6.1.3 计财综管部提供法律法规及经营计划；6.1.4 相关部门收集外来文件6.2.1体系文件包括：质量手册、程序文件、管理规定、作业指导 等三级文件、外来文件及相关记录；6.2.2由计财综管部会同其他部门根据TS16949：2009受控文件总的要求识别本企业所有过程，确定本公司体系文件览表框架；企业最高管理层对体系文件策划进行审批，确定《受控文件总览表》。相关记录相关部门输入体系文件策划计财综管部N策划审批YY新程序文件编写外来文件接受N文件审批职能部Y受控文件总览表文件领用申请6.3.1需新增文件的时机： a） 顾客有要求时； b）企业内部组织或体系发生变更时； c） 持续改进的需要时； d） 企业的经营战略发生变化时； e） 需遵守相应法律法规时；6.3.2编写原则请参见《体系文件编写导则》。6.3.3编写职责请见本程序文件 5.2权责表。6.3.4新增文件由文件编制人员填写《文件变更/补发/建立/作废申请单》，结合相关部门评审意见，经部门主管审核，管理者代表批准（程序文件首次发布，需最高管理者审批）后移交文件管理员。6.3.5当需要收集相关外来文件时, 由各需求部门文控须先通过网络搜索、发文部门电话调查等方式识别出该文件的最新版本状况后再进行收集。6.3.6外来文件收集到后，各使用部门须召集相关部门进行评审，其中外来文件的版本状态就是评审内容之一，经评审后，计财综管部登记外来文件并填写《外来文件接收登记表》,该表单作为本企业外来文件的清单,体系管理员按该清单发文。6.3.7当需使用文件的人员未领到文件时，应填写《受控文件发放登记表》，经本部门负责人批准，到计财综管部办理领用手续。各部门不得使用擅自复制的复印件，一经发现立即由文件管理人员收回销毁文件变更/补发/建立/作废申请单外来文件接收登记表N领用审受控文件发放登记表Y第 2 页，共 5 页

体系文件控制程序Y电子文件 版次: B/1 编号:XC-02-01质综计财综管合部N权限设置Y加受控章N质保计财综管部外发交内部发6.4.1所有一、二、三级文件用纸张形式发行的文件需加盖“受控文件”章，并标注分发号；6.4.2相关部门对外来文件进行评审后，把评审结果填在《外来文件评审单》上，外来文件的评审不得超过两个工作周；文件管理员把已评审且适用本企业的外来文件添加到《受控文件总览表》上，并注明发放范围。若是电子形式的文件，根据电子文件的发放方法；若是纸张形式的文件须加盖“受控文件“章，若外来文件不适用本企业，则由文件管理员归档。6.4.3文件管理员填写《受控文件发放登记表》，按经批准的发放范围发放文件，外来文件评审单Y文件发放各职能部门文件签收6.5各部门在接收到计财综管部发放文件时，应在《受控文件发放登记表》中签收，以作文件发放的依据。文件更改各职能部门NY更改及申请YN职能领导层更改审6.6.1文件更改时机同新增文件时机，见说明6.3.1。6.6.2文件更改申请人将《文件变更/补发/建立/作废申请单》和《文件更改通知单》，移交文件管理员，由文件管理员进行更改。6.6.3文件管理员在接到《文件更改通知单》后，将旧文件的版本拷贝一份放在专门的作废文件夹里，再允许文件更改人员进行原文件的更改。Y计财综管部更改通知6.7.1文件管理员在收到更改通知和更改文件后，将更改后文件的版本记录在《受控文件总览表》上。6.7.2文件管理员根据发放范围将《文件更改通知单》发放相关人员，并得到其确认签字。6.7.3文件管理员负责发放更改后文件，同时收回旧版本文件。旧版文件原稿由文件控制中心负责归档，其余的均销毁。计财综管部更改发行文件更改通知单旧版文件归档/销毁第 3 页，共 5 页

6.8.1各部门相关人员在收到新发行文件后，在《受控文件发放登记表》上签字确认，如果是更改版本各职能部更改签收确认文件，使用部门在收到后，把原先的作废文件归还门计财综管部，计财综管部只保留一份，其余的均销毁。 6.9.1文件的保存按规定的地点和方式有序存放，以便存取，存放地点应具有防水、防火、防盗设施，以确保文件的完整性。 体系文件控制程序

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计财综管部文件的存档Y借阅登记借阅部门借阅6.9.2保存期限a) 《质量手册》、《程序文件》失效后保存三年；b) 其他管理类文件失效后保存二年；c) 涉及产品安全性的文件失效后保存15年。6.9.3电子文件的备份：文件管理员负责将体系文件保存在电脑中。每年年底，计财综管部文管员将电脑上的文件刻制在光盘中，以作备份，并编制光盘存储文件清单，详细记录每个文件的版本状态，由计财综管部归档保存。6.9.4对于存档文件或记录需借阅的，办理文件借阅手续，文件管理员填写《文件借阅登记表》，并在规定期限内收回借阅的文件或记录。6.9.5质量体系文件应以易于检索的方式存取。6.10.1文件经多次更改（更改状态从A/0到A/6时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版(由A版改为B版)，原版本文件作废，换发新版本。6.10.2作废的文件由文件管理员按《受控文件发放登记表》收回并记录。作废纸张文件加盖“作废”印章。6.10.3需作资料保留的作废文件，经管理者代表批准后，由文件管理员加盖“保留资料”印章方可留用。N文件借阅登记表Y审领导层N文件留用申请文件留用OKOK计财综管部文管员OKOKOKYNGNGNGNGNGNGN销毁6.10.4文件管理员负责对作废文件进行销毁，经计财综管部批准后统一销毁。6.10.5计财综管部每年初对各部门的体系文件进行一次检查，确保各部门使用最新有效版本文件，并记录于《文件有效性检查表》中。6.11 输出 受控的有效版本文件部门计财综管

部

内容

受控文件总览表

7 过程监控

项目 频次 责任部门

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体系文件控制程序

1次/年1次/年

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体系文件受控率文件使用有效性计财综管部计财综管部

8 质量记录

记录号QR040101QR040102QR040103QR040104QR040105QR040106QR040107QR040108

记录名称 受控文件总览表

受控图纸总览表 外来文件接收登记表 文件变更/补发/建立/作废申请单 外来文件评审单

受控文件发放登记表

文件更改通知单 文件借阅登记表

保存部门计财综管部计财综管部计财综管部计财综管部计财综管部计财综管部计财综管部计财综管部

使用年限

3年3年3年3年3年3年3年3年

修订状态修订内容编写/修改审核批准日期第 5 页，共 5 页