灭菌标准操作规程

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文件编制审定批准灭菌标准操作规程日期日期日期编号替代颁发生效 ∕ 版本 2 页码 1/2 生产管理部发放质量保障部、灭菌岗位

依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：确保灭菌工作顺利完成，保证灭菌质量范围：适用于灭菌有关操作和中间控制方面的要求准备工作

1、检查设备完好证、清场合格证、清洁合格证、仪表合格证、生产指令已齐全。 2、检查水压（0.15-0.3MPa）与蒸汽压力（0.3-0.5MPa）在规定范围内。 3、已准备好生产记录和足够数量的状态标志。

4、检查已挂上状态标志，并注明批号、数量、日期、时间和签名。灭菌 1、注意点

1.1 穿戴好劳保用品，以免烫伤。

1.2 检查柜门关闭严密，正确开启阀门及按钮。 1.3 控制蒸汽压力在规定范围内。 2、操作

2.1 将装满药的周转盘均匀摆放在灭菌车上，沿轨道送入灭菌柜。 2.2 关闭柜门至密闭。

2.3 按《灭菌器标准操作规程》进行操作。 3、中间控制

3.1 检查由灌封传递窗传递过来的药的装量及轧盖情况。 3.2 灭菌过程中严格控制时间、温度、压力。 3.3 杜绝待灭品和已灭品混淆。 4、文件

4.1 检查在批生产记录上关于“灭菌”各项是否填全，每锅装量是否在规定范围内。 4.2 任何偏差都要在生产记录上加以注明并解释。灭菌后的工作

1、将药拉出灭菌柜，放在规定位置，挂上明显状态标志。 2、按《灭菌柜清洁规程》对设备进行清洁。 3、按《清场制度》进行清场。

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