企业试题

一、填空题

1、《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行。

2、北京市医疗器械经营企业检查验收标自 2012 年 2 月 1 日实施

3、开办第 二类 、第 三类 医疗器械经营企业。应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给 《医疗器械经营企业许可证》 。无 《医疗器械经营企业许可证》 的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

4、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给于警告。申请人 1 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

5、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》给于警告，并处以1万以上2万以下罚款，申请人在 3 年内不得再申请《医疗器械经营企业许可证》。 二、选择题

1、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的处（A）元以上（B）元以下罚款。

A．5000 B. 1万 C. 2万 D. 一万五

2、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（A）元以上（D）以下罚款。

A．5000 B. 1万 C. 一万五 D. 2万

3、医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，并处（B）元以上（D）以下罚款。

（1）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（2）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（3）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。A．5000 B. 1万 C. 一万五 D. 2万 三、问答题

1、医疗器械不良事件的定义是什么？

答：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的

与医疗器械预期使用效果无关各种有害事件。

2、国家对医疗器械实行分类管理，I II III类的分类规则为： 答：第一类指：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械

第二类指：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械

第三类指：植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。

3、列出你公司经营的产品属于医疗器械哪个类别？产品的具体名称 答：三类的6815 名称：密闭式静脉留置针

三类的6821 名称：输液治疗监护管理系统 三类的6822 名称：腹腔镜及附件

三类的6840 名称：实时定量PCR仪；乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒 二类的6840 名称：全自动血液分析仪；高敏C反应蛋白检测试剂盒

4、公司的企业管理制度有哪些？ 答1、各部门、各人员岗位职责

2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3、供应商管理制度

4、医疗器械购销管理制度 5、质量验收管理制度

6、仓库保管及出入库复核管理制度 7、效期产品管理制度

8、不合格产品和退货产品管理制度 9、质量跟踪制度

10、质量事故和投诉处理管理制度 11、产品售后服务管理制度 12、产品不良事件报告制度 13、产品召回管理制度

14、文件、资料、记录管理制度