工艺规程
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文件号: 粉针剂工艺规程 起草： 审核： 批准： 颁发部门： MF-02-001 文件复印号： 质量管理部 日期： 日期： 日期： 生效日期： 修订记录： 分发部门： 生产部、粉针车间、QA、QC
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目 录
1．工艺流程图及环境区域划分
2．生产处方及其依据
3．生产工艺及操作程序
4．设备一览表及主要设备生产能力
5．技经指标与消耗定额
6．劳动定员
7．技术安全、劳动保护和工艺卫生
8．物料平衡
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 1/35
待分装 原料 西林瓶 胶塞
擦洗消毒 超声波洗瓶 淋洗
气水混洗 注射用水精洗
漂洗I
干燥灭菌 硅化
称量 冷却* 漂洗II
干燥灭菌
分装* 卸料 *
压盖 灭菌 铝盖
目检 贴签 标签
装箱 装盒 入库
纸箱 纸盒 说明书
图例：
100 000 级区 10 000级区 * 局部百级
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 2.产品处方及其依据 2.1产品名称和产品代码： 注射xxxx （0.3、0.5g、0.6g、） 产品名称 规格 0.25g 0.3g 0.4g 0.5g 注射xxxx 0.6g 0.75g 0.9g 1.2g 2.2产品剂型、规格和批量
产品名称 剂型 包装规格 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 2/35 产品代码 02-001 02-008 02-002 02-009 02-003 02-012 02-010 02-004 02-011 0.25g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 0.3g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 0.3g/瓶×1瓶/小盒×400小盒/箱 0.4g/瓶×10瓶/中盒×60中盒/箱 0.5g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 0.6g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 0.6g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 0.75g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 0.75g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 0.9g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 0.9g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 1.2g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 规格 0.3g 0.4g 0.5g 0.6g 0.9g 1.2g 批量（万支） 18 18 18 18 10 10 注射xxxx 注射用无菌粉针剂 2.3所用原辅料清单
原辅料：xxxx 代码：32-011
原辅料的用量折算：实际投料量＝原料用量/[含量×（1—水份）]
xxxx（以xx计）250g xxxx（以xx计）300g 制成 1000瓶 制成 1000瓶 xxxx（以xx计）400g xxxx（以xx计）500g 制成 1000瓶 制成 1000瓶 xxxx（以xx计） 600g xxxx（以xx计）750g 制成 1000瓶 制成 1000瓶 xxxx（以xx计）900g xxxx（以xx计）1200g 制成 1000瓶 制成 1000瓶
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 2.4注射xxxx各规格使用内包材与代码： 规格 0.25g 0.3g 0.4g 0.5g 0.6g 0.75g 0.9g 1.2g 西林瓶 7ml模制瓶 10ml模制瓶 10ml模制瓶 12ml模制瓶 12ml模制瓶 20ml管制瓶 20ml管制瓶 23ml管制瓶 50-012 50-013 50-002 代码 50-001 胶塞 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 3/35 代码 铝塑盖 蓝色 浅绿色 蓝色 代码 51-011 51-016 51-011 51-017 51-011 51-015 51-011 51-011 50-003 注射粉末用丁基橡胶塞 51-001 紫色 蓝色 深绿色 蓝色 蓝色 2.5注射用xxxx规格与批准文号
产品名称 规格 0.25g 0.3g 0.4g 注射用xxxx 0.5g 0.6g 0.75g 0.9g 1.2g 3.生产工艺及操作程序 3.1生产场所和设备
3.1.1主要操作间的位置和要求 主要操作间 洗瓶洗塞间 分装间 轧盖间 包装间 位置 粉针车间 粉针车间 粉针车间 粉针车间 洁净级别 100,000级 10,000级局部100级 100,000级 控制区 温度要求℃ 18～26 18～26 18～26 18～26 湿度要求 65%以下 50%以下 65%以下 65%以下 批准文号 国药准字H20050848 国药准字H20067875 国药准字H20050849 国药准字H20067876 国药准字H20050850 国药准字H20067877 国药准字H20050851 国药准字H20067878 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 3.1.2主工生产设备型号和编号
主要生产设备 全自动胶塞清洗机 立式超声波洗瓶机 隧道式层流灭菌烘箱 螺杆分装机 螺杆分装机 正压脉动臭氧灭菌柜 滚压式轧盖机 不干胶贴标机 不干胶贴标机 轧盖间 分装间 洗瓶洗塞间 位置 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 4/35 型号 CDDA-08 QCL60 GMS-900 KFG120 KFG200DS XBCY-X-C-1000 KGL250 KK916 KK916 编号 P－22－002 P－22－003 P－22－004 P－22－008 P－22－009 P－22－001 P－22－010 P－22－011 P－22－023 包装间 3.2关键生产设备操作规程和清洁规程 主要生产设备 全自动胶塞清洗机 立式超声波洗瓶机 隧道式层流灭菌烘箱 操作规程编号 SOP-03-207 SOP-03-208 SOP-03-209 操作规程名称 CDDA-08型全自动胶塞清洗机操作规程 QCL60立式洗瓶机操作规程 GMS-900隧道式层流灭菌烘箱操作规程 KFG-120型螺杆分装机标准操作规程 清洁规程编号 清洁规程名称 CDDA-08型全自动超SOP-03-237 声波胶塞清洗机清洁操作规程 QCL60立式洗瓶机清SOP-03-238 洁操作规程 GMS－900型隧道式灭SOP-03-227 菌干燥机清洁操作规程 KFG西林瓶螺杆分装机清洁操作规程 螺杆分装机 SOP-03-211 SOP-03-230 正压脉动臭氧灭菌柜 滚压式轧盖机 不干胶贴标机
SOP-03-216 SOP-03-213 SOP-03-215 正压脉动臭氧灭菌箱标准操作规程 KGL滚压式西林瓶轧盖机操作规程 KK916不干胶自动印字贴标机 正压脉动臭氧灭菌箱标准清洁规程 KGL西林瓶轧盖机清SOP-03-231 洁操作规程 SOP-03-232 SOP-03-235 不干胶印字贴标机清洁标准操作规程 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 3.3生产步骤
3.3.1原料的准备工作：
文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 5/35 在无菌分装操作前一天，xxxx无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。 3.3.2胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 3.3.2.1胶塞洗涤前准备工作
1)根据指令领取胶塞并检查其是否有检验合格证，同时检查胶塞是否有破损,厚薄不均等现象，应拣出堆放在指定位置。
2)工作区及胶塞清洗机已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查核对批生产记录及物料标签。
3)确认洗胶塞用注射用水的各项指标均合格，同时注射用水检查其可见异物应合格后方可用于胶塞洗涤。
4) 胶塞完全吸入设备腔体后，检查胶塞机进料斗门和出料门是否关好。
4)打开注射用水、真空泵、蒸汽阀门、压缩空气阀门，检查各压力及真空度是否满足工艺要求。要求注射用水压力≥0.2Mpa，压缩空气压力≥0.35Mpa。 3.3.2.2操作过程
3.3.2.2.1打开进料真空吸料阀，由真空控制器控制，将胶塞吸入清洗腔内，然后关闭进料口盖。
3.3.2.2.2选择好清洗程序后，采用自动程序控制操作。 3.3.2.3程序
（1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。 （2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。
（3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
（4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。硅化温度为≥80℃。
（5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 6/35 （6）中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
（7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥15
（8）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于0.09Mpa抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。
（9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。
（10）打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。
3.3.2.4胶塞在使用前应检查其可见异物，合格后方可使用，QA取胶塞样品检测干燥失重，无菌。
3.3.3西林瓶的清洗和灭菌 3.3.3.1西林瓶洗涤前的准备工作
（1） 工作区，西林瓶清洗机及隧道烘箱均已清洁，且生产现场不存在任何与操作无关的包装
材料，残留物和记录，同时检查批生产记录及物料标签。
（2） 确认洗瓶用注射用水的各项指标均合格，同时取注射用水，检查其可见异物应合格方可
用于西林瓶洗涤。
（3） 根据领料核料单核对西林瓶，并检查其是否有检验合格证，同时检查西林瓶有无下列缺
陷，如裂缝、疵点、变形，高度和直径不一致或其它外形损坏等，将其拣出并堆放到指定地点。
（4） 理瓶用不锈钢盘用纯化水洗刷干净烘干备用。
（5） 打开纯化水，注射用水，压缩气阀门，检查各压力是否满足工艺要求：纯化水压力≥
0.2Mpa，注射用水压力≥0.2Mpa，压缩空气压力在≥0.2 Mpa。
（6） 开启隧道灭菌烘箱各风机及排风机，开启加热电源，使灭菌温度上升至250℃以上可开
始走网带，待温度升至350℃以上方可开始进瓶(灭菌时间大于5分钟，固定网带运行频率37.5Hz，进瓶口压差不能大于250Pa，冷却段不能形成负压，加热段两段压差维持在±5Pa之间)。
3.3.3.2操作过程：
（1） 理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。 （2） 粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50℃～60℃.
（3） 精洗：用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外壁的清洗，再用压
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题目： 文件号： 页数： 粉针剂工艺规程 MF-02-001Ⅲ 7/35 缩空气将西林瓶内、外壁水吹干，然后用注射用水进行两次瓶内壁冲洗，再用洁净压缩空气把西林瓶内外壁上的水吹净。
（4） 检查：操作过程中，一定要控制以下项目
—―检查各喷水、气的喷针管有无阻塞情况，如有及时用1mm钢针通透。
—―检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常。 —―检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。 —―检查注射用水冲瓶时的温度和压力。 —―检查压缩空气的压力和过滤器。
（5） 洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班检
查两次，并将检查结果记录于批生产记录中。
（6） 灭菌洗净的西林瓶在层流保护下送至隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌，灭菌温度≥350℃,灭
菌时间5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度≤45℃。
（7） 查看：灭菌过程中不断查看
—―预热段，灭菌段，冷却段的温度是否正常。 —―各段过滤器的性能，风速和风压有无变化。 3.3.4铝盖的准备 3.3.4.1铝盖的准备工作
（1） 工作区已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查该批
生产记录及物料标签。
（2） 根据批生产指令领取铝盖，并检查其是否有检验合格证，包装完整,在十万级环境下,检
查铝盖，将已变形，破损，边缘不齐等铝盖拣出存放在指定地点。
（3）将铝塑盖放于臭氧灭菌柜中，开启臭氧灭菌柜70分钟。灭菌结束后将铝盖放入带盖容器中，贴上标签，标明品名，灭菌日期，有效期待用。 3.3.5工器具的灭菌消毒处理 3.3.5.1分装机零部件的处理
（1） 分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后，放入对开门百级层流灭
菌烘箱干热灭菌,温度180oC以上保持2小时,取出备用。
（2） 分装机可拆卸不可热压灭菌的零部件用注射用水冲洗干净后，用75％乙醇擦洗浸泡消
毒处理。
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 8/35 （3） 设备不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液进行擦试消毒处理。
（4） 其它不可干热灭菌的工器具在脉动真空灭菌柜中121℃灭菌30分钟,后转入无菌室. 3.3.5.2进无菌室的维修工具零件不能干热灭菌的,必须经消毒液消毒或紫外照射30min以上方可进无菌室。
3.5.3纸张、眼镜经紫外照射30min以上方可进入无菌室。 3.3.6人员进出无菌室的程序
3.3.6.1进入万级区的工作人员，必须在洁净区内更衣室，脱去外衣及自已工作鞋,手清洁消毒。 3.3.6.2穿上缓冲区拖鞋，进入无菌更内衣间，穿上无菌内衣，帽子并进行手消毒。 3.3.6.3更换万级A区工作鞋，进入无菌更外衣间，穿上无菌外衣及口罩、手套后，重新手消毒，通过缓冲进入无菌室。
3.3.6.4出无菌室程序与之相反,每班更换新无菌服。
3.3.6.5无菌内衣及无菌外衣必须每班清洗灭菌。灭菌用脉动真空灭菌柜121℃30min灭菌后放在工衣存放间，无菌服如发现破损，则剔除，不可再用。
3.3.6.6口罩为防尘可灭菌口罩，口罩应覆盖整个鼻部和嘴巴，每次进入无菌室更换一次。 3.3.6.7手套为乳胶的防静电手套。在操作期间发现手套损坏应立即丢弃，将手消毒后再重新换取新的乳胶手套，在无菌室内30分钟手消毒一次。 3.3.6.8要时常检查并保持个人卫生。
—―保持手的卫生，经常修剪指甲，不应有可见创口，如有，用创可贴覆盖住创口或感 染处。
—―不准染指甲和使用其它可散发粒子的化妆品。 —―应经常保持整体卫生，头发应经常洗涤。
—―在进入万级区域，在开始操作前，在上厕所以后，在工作时手套损坏或被弄脏后必须彻底洗手和消毒。 3.3.6.9进入万级区的人员 —―不戴手表及饰品
—―不能饮饮料，吃食物，吸烟和随地吐痰 —―不得将与生产无关的物品放在洁净区内 —―不得在室内打闹。
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 3.3.7无菌分装
3.3.7.1无菌分装前的准备工作
文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 9/35 （1） 检查无菌室温湿度，风压并做记录，若不正常应立即通知车间主任和QA并及时处理，待
正常后方可通知分装岗位开机。
（2） 原料药粉经传递窗紫外照射后，用75％酒精将原料粉容器表面擦洗一遍。 （3） 使用前核对原料批号，重量，并核对标准装量的计算的准确性。 （4） 生产前核对清场合格证，合格经QA批准后方可生产。
（5） 在进行正式分装前，分别检查胶塞，西林瓶的可见异物及外观，合格后方可使用。 （6） 确认百级层流罩、自动除湿机已开启，设备运行正常。 （7） 检查真空及压缩空气指示应正常。
（8） 投料前必须空负荷运行数分钟，有异常情况立即报告。 （9） 将原料药加入料桶内，向分装机振荡器内加入胶塞。 3.3.7.2无菌分装程序
（1） 按下主电机驱动按钮，观察各运动部位转动情况是否正常，充填轮与装粉箱之间有无漏
粉，并及时给予调整。
（2） 调试装量，调整好装量后，每台机器抽取每个分装头各5瓶，检查装量情况，调试合格
后方可正式生产。
（3） 西林瓶灭菌后由隧道烘箱出口至转盘，目视检查将污瓶破瓶捡出，倒瓶用镊子扶正。 （4） 西林瓶在百级层流的保护下直接用于药粉的分装，分装后压塞，操作人员发现落塞用镊
子人工补齐。
（5） 装量差异检查，每隔30分钟取5瓶进行检查，装量应在合格范围。如发现有飘移，在线
微调，如检查超过标准装量范围，通知现场QA，对前一阶段产品进行调查。如发现不合格的应将前10分钟的瓶子全部退回按规定处理。
（6）在分装过程，发现分装后的产品是有落塞和装量不合格等现象，及时挑出，作为不合格品处理。
（7）分装期间，操作人员要求每30分钟用75%酒精手消毒一次。 （8）装量的计算，标准装量
0.25g（0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.75g、0.9g、1.2g）粉针剂产品＝0.25g（0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.75g、0.9g、1.2g）/[含量×（1—水份）]
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题目： 粉针剂工艺规程 装量差异控制规定：
品 种 注射xxxx 注射xxxx 标准装量 标准装量＜0.5g 标准装量≥0.5g 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 10/35 装 量 差 异 ±7％ ±5％ 内 控 标 准 ±6.5％ ±4.5％ 3.3.7.3无菌分装异常情况的处理
（1）分装间压差下跌或层流罩不工作时，要停止分装作业，并同时将分装设备停下，不要开层流罩和通往低级别区的门，并减少室内人员行动，如在5分钟之内会恢复正常运行则原地等候 并在恢复正常后继续分装作业。
（2）如停机5-30分钟，操作人员应小心地将层流罩门关上并轻轻离开分装间，故障排除后，先开启层流并运行15分钟后，再分装。分装前，将生产线以酒精仔细消毒，并将分装线上没塞上胶塞的瓶子及在胶塞振荡器内胶塞全部取走另作处理。
（3）故障在1小时内不能排除，则不允许重新分装，故障排除后，需按照有关规程重新清洁和灭菌。
3.3.8轧盖、灯检
3.3.8.1已灌粉盖塞的合格的中间产品随网带传出无菌间，在轧盖间轧盖，要求轧盖要平滑，无皱褶、无缺口，并用三手指直立捻不松动为合格，若发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整。
3.3.8.2逐瓶灯检轧好盖的中间产品，将不合格品挑出，每1小时将灯检情况记录于批生产记录中，在灯检岗位必须查出破瓶、轧坏、异物、色点、松口、量差等不合品。 3.3.9包装
3.3.9.1在包装前的准备工作
（1）在包装线上必须清场合格，并有QA签字方可包装。 （3） 如果是同批号内指令改变时，产品可保存在室内。 （3）未用过的已打上上一批号的印刷包装标准，需按指令销毁。 （4）倒空收集废外包装物的器皿。 （5）按领料单领取包装材料。
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题目： 粉针剂工艺规程 3.3.9.2包装操作
文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 11/35 （1）贴签：将标签装上机，调整高度，开始贴签，将第一张已打码合格的并经班组长及QA核
对签名的标签贴于本记录背面。如有倒瓶，将倒瓶扶正，使之进入贴签进料输送带上进行贴签。在贴签过程中，随时检查贴签质量，标签是否平整，批号是否正确、清晰。
（2） 装小盒（或中盒）。小盒（或中盒）打印：按批包装指令在小盒（或中盒）上打印产品批
号、生产日期和有效期至，并将第一个打码合格并经班长、QA核对签名的小盒（或中盒）附于批记录中。然后在每个小盒（或中盒）上手工盖箱号。装塑托时需装好说明书，装中盒时应贴好封口签
（3） 装大箱，打包，单支包装产品需先过塑后装箱，打包。大箱打印：按批包装指令在包材
打印记录上打印产品批号、生产日期、有效期至。将包材打印记录交班组长及QA核对签名，附于批生产记录，并正式打印大箱。
（4） 将大箱用胶带封底后放上垫板。胶带长度为每边5～10cm（不得盖住打印内容） （5） 装大箱：将包装好的中盒放于大箱内，不得倒置，放入核对正确的产品合格证一张。包
装完毕，将包装记录附入本批批记录中。
（6） 包装检查：包装质检员对已装箱的每箱产品按要求进行检查。检查完一箱，在产品合格
证上签名。全部检查完毕，将包装检查记录附入本批批记录中。
（7） 封箱：用胶带对检查合格后的产品封箱，胶带长度为每边5～10cm（不得盖住打印内容） （8） 打包：平行打包两条打包带，打包带距边10～15cm，松紧适宜，按顺序码放于托盘上，
批号朝外。
（9） 入库待检：填写成品完工单和请验单，成品入库待检。 注：对于部分产品，在装盒后，还需进行塑封，然后再装箱。
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 3.4中间控制方法及质量标准 3.4.1粉针线生产质量控制要点 工序 监控点 车间 水站 灭菌 洗瓶 洗塞 监控项目 沉降菌 洁净区 尘埃粒子 纯化水 电导、PH 注射用水 电异、PH、氯化物 工具、工衣 温度、压力、时间 洗净瓶 洁净度 洗塞 可见异物 沉降菌 分装间 操作人微生物 设备表面沉降菌 干燥失重、无菌 灭菌后瓶子 可见异物 干燥失重、可见异灭菌后胶塞 物、无菌 分装后半成品 轧盖 轧盖 灯检 标签 包装 中包 大包
文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 12/35 分装 检查频次 每次大消后 每次大消后 1次/2小时 1次/2小时 1次/柜 2次/班 1次/批 每班 每班 每班 1次/班 4次/班 1次/批 检查人 QA QA 操作工 操作工 操作工 操作工 操作工 QA QA QA QC QA QA、QC 操作工 QA QC 操作工 灯检员 操作工 操作工 QA 操作工 操作工 操作工 操作工 操作工 备注 静态 静态 自然光目检 自然光目检 动态 动态 动态 1次/ 30分钟 装量 2小时/次 可见异物 1次/班 外观、异物、紧密度 2次/班 外观、异物、紧密度 每支 批号、内容 每批 1次/小时 外观 2次/班 批号、印字内容 每箱 数量、内容 每箱 批号、合格证 每箱 数量、内容 每箱 打包 每箱 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 3.4.2质量标准 3.4.2.1成品质量标准
题目： 注射用xxxx(0.25g)质量标准 标准 法 定 标 准 项目 性状 鉴别 酸度 溶液的澄清度与颜色 水分 检 查 有关物质 无菌 热原 可见异物 不溶性微粒 装量差异 按无水物计算, 含xx 含量 按平均装量计算含xx应为标示量 贮藏 有效期 90.0%-110.0% 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 13/35 文件号： QS-02-001Ⅱ 页数： 3/3 内 控 标 准 本品为白色结晶性粉末 本品为白色结晶性粉末 主峰的保留时间应与对照品主峰主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 的保留时间一致。 pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色6号标准比色液 不得过6.0％ 如显杂质峰,量取各杂质峰面积 的和，不得大于总面积峰的8.0%。 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±7％ pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色5号标准比色液 不得过2.0％ 各杂质峰总量不得过2.5％，单个杂质峰不得过1.5％。 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±6.5％ 不得少于78.0% 93.0%-107.0% 遮光、密闭，在阴凉处保存。 暂定一年半
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 14/35 题目： 注射用xxxx(0.4g)质量标准 标准 法 定 标 准 项目 性状 鉴别 酸度 溶液的澄清度与颜色 水分 检 查 有关物质 无菌 热原 可见异物 不溶性微粒 装量差异 按无水物计算, 含xx 含量 按平均装量计算含xx应为标示量 贮藏 有效期
文件号： QS-02-002Ⅱ 页数： 3/3 内 控 标 准 本品为白色结晶性粉末 本品为白色结晶性粉末 主峰的保留时间应与对照品主峰主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 的保留时间一致。 pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色6号标准比色液 不得过6.0％ 如显杂质峰,量取各杂质峰面积 的和，不得大于总面积峰的8.0%。 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±7％ pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色5号标准比色液 不得过2.0％ 各杂质峰总量不得过2.5％，单个杂质峰不得过1.5％。 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±6.5％ 不得少于78.0% 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 遮光、密闭，在阴凉处保存。 暂定一年半 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 15/35
题目： 注射用xxxx(0.6g)质量标准 标准 法 定 标 准 项目 性状 鉴别 酸度 溶液的澄清度与颜色 水分 检 查 有关物质 无菌 细菌内毒素 可见异物 不溶性微粒 装量差异 按无水物计算, 含xx 含量 按平均装量计算含xx应为标示量 贮藏 有效期 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 文件号： QS-02-003Ⅱ 页数： 3/3 内 控 标 准 本品为白色结晶性粉末 本品为白色结晶性粉末 主峰的保留时间应与对照品主峰主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 的保留时间一致。 pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ 单个各杂质峰总量不得过4.0%,单个杂各杂质峰总量不得过2.5％，杂质峰不得过1.5％。 质峰不得过2.5%。 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±5％ 不得少于78.0% 不得少于76.0% 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±4.5％ 遮光、密闭，在阴凉处保存。 暂定一年半
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 16/35
题目： 注射用xxxx(0.9g)质量标准 标准 法 定 标 准 项目 性状 鉴别 酸度 溶液的澄清度与颜色 水分 检 查 有关物质 无菌 热原 可见异物 不溶性微粒 装量差异 按无水物计算, 含xx 含量 按平均装量计算含xx应为标示量 贮藏 有效期
文件号： QS-02-004Ⅱ 页数： 3/3 内 控 标 准 本品为白色结晶性粉末 本品为白色结晶性粉末 主峰的保留时间应与对照品主峰主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 的保留时间一致。 pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色6号标准比色液 不得过6.0％ 如显杂质峰,量取各杂质峰面积 的和，不得大于总面积峰的8.0%。 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±5％ pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色5号标准比色液 不得过2.0％ 各杂质峰总量不得过2.5％，单个杂质峰不得过1.5％。 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±4.5％ 不得少于78.0% 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 遮光、密闭，在阴凉处保存。 暂定一年半 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程
文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 17/35 题目： 注射用xxxx(0.3g)质量标准 标准 法 定 标 准 项目 性状 鉴别 酸度 溶液的澄清度与颜色 水分 检 查 有关物质 无菌 细菌内毒素 可见异物 不溶性微粒 装量差异 按无水物计算, 含xx 含量 按平均装量计算含xx应为标示量 贮藏 有效期 文件号： QS-02-008Ⅰ 页数： 3/3 内 控 标 准 本品为白色结晶性粉末 本品为白色结晶性粉末 主峰的保留时间应与对照品主峰主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 的保留时间一致。 pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ 单个各杂质峰总量不得过4.0%,单个杂各杂质峰总量不得过2.5％，杂质峰不得过1.5％。 质峰不得过2.5%。 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±7％ 不得少于78.0% 不得少于76.0% 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±6.5％ 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 遮光、密闭，在阴凉处保存。 暂定一年半
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 18/35
题目： 注射用xxxx(0.5g)质量标准 标准 法 定 标 准 项目 性状 鉴别 酸度 溶液的澄清度与颜色 水分 检 查 有关物质 无菌 细菌内毒素 可见异物 不溶性微粒 装量差异 按无水物计算, 含xx 含量 按平均装量计算含xx应为标示量 贮藏 有效期 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 文件号： QS-02-009Ⅰ 页数： 3/3 内 控 标 准 本品为白色结晶性粉末 本品为白色结晶性粉末 主峰的保留时间应与对照品主峰主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 的保留时间一致。 pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ 单个各杂质峰总量不得过4.0%,单个杂各杂质峰总量不得过2.5％，杂质峰不得过1.5％。 质峰不得过2.5%。 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±5％ 不得少于78.0% 不得少于76.0% 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±4.5％ 遮光、密闭，在阴凉处保存。 暂定一年半
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 19/35
题目： 注射用xxxx(0.75g)质量标准 标准 法 定 标 准 项目 性状 鉴别 酸度 溶液的澄清度与颜色 水分 检 查 有关物质 无菌 细菌内毒素 可见异物 不溶性微粒 装量差异 按无水物计算, 含xx 含量 按平均装量计算含xx应为标示量 贮藏 有效期 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 文件号： QS-02-010Ⅰ 页数： 3/3 内 控 标 准 本品为白色结晶性粉末 本品为白色结晶性粉末 主峰的保留时间应与对照品主峰主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 的保留时间一致。 pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ 单个各杂质峰总量不得过4.0%,单个杂各杂质峰总量不得过2.5％，杂质峰不得过1.5％。 质峰不得过2.5%。 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±5％ 不得少于78.0% 不得少于76.0% 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±4.5％ 遮光、密闭，在阴凉处保存。 暂定一年半
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 20/35
题目： 注射用xxxx(1.2g)质量标准 标准 法 定 标 准 项目 性状 鉴别 酸度 溶液的澄清度与颜色 水分 检 查 有关物质 无菌 细菌内毒素 可见异物 不溶性微粒 装量差异 按无水物计算, 含xx 含量 按平均装量计算含xx应为标示量 贮藏 有效期
文件号： QS-02-011Ⅰ 页数： 3/3 内 控 标 准 本品为白色结晶性粉末 本品为白色结晶性粉末 主峰的保留时间应与对照品主峰主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 的保留时间一致。 pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ pH值应为3.5～4.5 ≤1号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 不得过2.0％ 单个各杂质峰总量不得过4.0%,单个杂各杂质峰总量不得过2.5％，杂质峰不得过1.5％。 质峰不得过2.5%。 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±5％ 不得少于78.0% 不得少于76.0% 应符合规定 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU 应符合规定 应符合规定 装量差异限度±4.5％ 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 遮光、密闭，在阴凉处保存。 暂定一年半 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 3.4.2.2中间产品质量标准及检查方法： 项 目 洗 过 空 瓶 内 容 毛 点 异 物 毛 点 及 其 它 外观 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 21/35 标 准 5mm长的毛点异物不超过5个，黑点（5mm以下的金属屑、玻璃屑）不超过3个，不准有长毛色点。灭菌后瓶子 干燥失重≤0.08% 胶 塞 铝塑盖 方 法 每次取5支，注入无毛点水5ml，在黑色背景的日光灯下目检。如有一瓶不合格，再抽5支复查，复检仍不合格判为不合格 5mm以下毛点不超过8个，不准有5mm以上取50支胶塞放入250ml，毛点，干燥后无裂纹，不得变色、发粘，不无毛点水中，在日光灯准有黑点、色斑、异物、多边、灭菌后胶塞下目检，超过加倍复查 水分≤0.2% 无缺口、无花斑、无油垢、无异物 目检 装量差异±4.5%/±6.5%，其中毛点不超过7抽检装量使用天平检分装中间装量盖个，塞子要盖得平整，塞与瓶口间不应有空查。毛点用注入5ml无产品 胶塞 隙 毛点水，日光灯下目检 松紧度 不得有松动和坏盖 外观 装量异装量要准，不得有空瓶，无塞、无铝盖的现物 象，不准有汽泡瓶，破瓶，坏盖，松盖和瓶及其它 内异物。 贴在瓶腰中间，签底部与瓶底部平行且相距外观 2-4mm无翘角歪签、叠签、无签之现象，瓶贴清洁，字迹清晰，批号有效期准确。 无缺支。不得无签、无说明书，不得有破损，外观 应有合格证。 装箱 不缺盒，不得无装箱单 数量正确，箱上字迹清晰、正确、批号、有外观 效期内外相符 捆扎 捆箱形成井字，外观整洁，不准混批 每次取5支，用大指、食指、中指，三指垂直拧盖在日光灯下检查 目检 压盖 中间产品 灯检 贴签 装盒 装箱 大包装
抽检 抽检 抽检 抽检 抽检 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 3.4.3xxxx质量标准 项目 性状 比旋度 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 22/35 YBH16902006、中国药典2005 应为白色或类白色结晶性粉末。 企业内控标准 应为白色或类白色结晶性粉末。 鉴别 +115。～＋130。 +115。～＋130。 (1)供试品主峰的保留时间应与克林 (1)供试品主峰的保留时间应与霉素磷酸酯对照品主峰的保留时间一xxxx对照品主峰的保留时间一致。 致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照(2)本品的红外光吸收图谱应与的图谱一致(光谱集614图)。 对照的图谱一致(光谱集614图)。 结晶性 酸度 溶液的澄清度 溶液的颜色 不溶性微粒 可见异物 检 查 有关物质 应符合规定 3.5～4.5 ≤2号浊度标准液 ≤黄色2号标准比色液 应符合规定 3.5～4.5 ≤0.5号浊度标准液(水溶液) ≤黄色1号标准比色液 每份供试品中含10µｍ以上的微粒不1.0g供试品中含10µｍ以上的微得过6000粒，含25µｍ以上的微粒不粒不得过3000粒，含25µｍ以上得过600粒。 的微粒不得过300粒。 不得检出可见异物。如检出其他可见1.0g供试品不得检出可见异物。异物数量≤5个 如检出其他可见异物数量≤4个 如有显杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，任一杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%） 各杂质峰总量不得过2.5％，单个杂质峰不得过1.5％。 各杂质峰面积的和，不得大于总面积峰的4倍4.0%。 不得过6.0% 每1mgxx中含内毒素的量 应小于0.6EU。 应符合规定 不得少于75.8% -- 不得过1.5% 每1mgxx中含内毒素的量应小于0.21EU。 应符合规定 不得少于78.0% 3.0以下 水分 细菌内毒素 无菌 含量（按无水物计） 比容
GMP文件
题目： 粉针剂工艺规程 3.4.4包装材料的内控质量标准 3.4.4.1模制抗生素瓶内控质量标准
[检查] 项目 YBB00312002 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或琥珀色；表面应外观 光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。 瓶内异物 -- 尺寸 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 23/35 企业内控标准 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或琥珀色；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。 经过模拟生产超声冲洗后应不得检出有异物 应符合规定 应符合规定 表1：规格尺寸 垂直轴瓶全高h1 规 偏格 差 名 称 基极（ml） 本限a 尺偏寸 差 A 40.8 ±7 1.1 B 38.7 0.5 10 A 1.4 53.5 12 B 1.5 56.8 ±0.6 20 A 1.5 58.0 表2：附加规格尺寸 瓶身外径d1 基本尺寸 22.1 24.5 25.4 27.0 32.0 瓶口外径d2 瓶口内径d3 基本尺寸 极限偏差 瓶口边厚s1 基本尺寸 极限偏差 瓶底厚s2 基本尺寸 瓶颈外径d4 瓶颈内径d5 极极限基本限偏尺寸 偏差 差 ±0.4 ±0.5 极限max min 偏差 19.70 +0.3 ±±±12.6 3.8 3.0 17.0 11.5 -0.3 0.2 0.3 1.2 规格名称（ml） 7 10 12 20
A B A B A 满口容量ml ≈ 9.0 15.0 16.0 26.0 质量g ≈ 13.0 14.5 21.0 25.0 29.0 GMP文件
题目： 粉针剂工艺规程
3.4.4.2低硼硅玻璃管制注射剂瓶内控质量标准
表1： [检查] 项目 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 24/35 YBB00302002 应为无色或琥珀色；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任内控限度 外观 何部位不得有裂纹。 规格尺寸 规格尺寸ml 7 1.2 10 19.6 20 23
1.5 1.5 27.5 ±0.3 27.5 ±0.3 -0.3 22.0 ±0.2 +0.2 12.6 ±0.2 58.0 ±0.7 68.0 ±0.7 49.7 3.6 垂直轴偏瓶身外d1 基本极限瓶口外径d2 瓶口内径d3 基本极限基本极限瓶全高h1 基本极限同左 瓶口边厚h4 底厚基本极限S2 差a 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 39.7 ±0.5 ±0.2 ≥0.7 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 3.4.4.3溴化丁基橡胶抗生素瓶塞内控质量标准 项 目 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 25/35 国家药品包装容器（材料）标准YBB00052002 表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。 ≤5粒。 取本品2.0g，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣≤50.0％。 内 控 限 度 同左 同左 ≤45％ 外观 穿刺落屑 炽灼残渣 3.4.4.4铝塑组合盖内控质量标准 项目 外观 国家食品药品监督管理局国家药用包装 容器（材料）标准（试行）YBB00372003 瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤和注塑飞边，塑料应与铝件完整结合。 塑料颜色有深绿、蓝色、浅绿、紫色四种，“亿邦制药”字迹清晰，公司标志明显。粉针制剂规格0.3g用浅绿色铝塑组合盖（物料代码：51－016），0.25g、0.4g、0.6g、0.9g、1.2 g用蓝色铝塑组合盖（物料代码：51－011），0.5g用紫色铝塑组合盖（物料代码：51－017），0.75g用深绿色铝塑组合盖（物料代码：51－015）。 企业内控标准 同左 颜色 同左 公称尺寸 应符合规定 表1：规格尺寸
瓶盖尺寸（mm） 公称尺寸 应符合规定 d2 型式 d3（去除塑料件后的孔径） e h1±0.25 h2 d1+ 0.100 min max min max min max min max ZB、ZD 13.3 15 16 3 8 6.3 7.3 8.4 OB、OD ZD 22.0 23.0 20ZB、20.0 0.168 0.242 7.3/6.9 b OB、OD 19.7 20.6 6 10 8.7 9.8 ZD 22.2 23.2 20ZB、20.3 7.3 a OB、OD 20.0 20.9 d2公差应不超出公称值的±0.25mm，e公差应不超出公称值的±0.022mm，h2公差应不超出公称值的±0.4mm，20a瓶盖适用于A型模制瓶和A型塞，h1为7.3mm的20b瓶盖适用于B型模制瓶和B1型塞，h1为6.9mm的20b瓶盖适用于管制瓶和A型塞，如用于其他瓶与塞的配合形式，h1的公称尺寸由供需双方在6.4 mm-7.8mm之间协商而定。 13
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 3.4.4外包装材料清单
包装规格 0.25g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 材料名称 标签 中盒 说明书 纸箱 标签 小盒 说明书 纸箱 标签 中盒 说明书 纸箱 标签 中盒 说明书 纸箱 标签 中盒 说明书 纸箱 标签 小盒 说明书 纸箱 标签 中盒 说明书 纸箱 标签 中盒 说明书 纸箱 标签 小盒 说明书 纸箱 标签 中盒 说明书 纸箱 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 26/35 代码 70-011 54-011 52-011 55-011 70-024 54-018 52-018 55-018 70-012 54-012 52-012 55-012 70-019 54-019 52-010 55-019 70-013 54-013 52-013 55-013 70-026 54-026 52-026 55-026 70-020 54-020 52-010 55-020 70-014 54-014 52-014 55-014 70-021 54-021 52-010 55-021 70-025 54-025 52-010 55-025 0.3g/瓶×1瓶/小盒×400小盒/箱 0.4g/瓶×10瓶/中盒×60中盒/箱 0.5g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 0.6g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 0.6g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 0.75g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 0.9g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 1.2g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 1.2g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 质量标准号 QS-70-011 QS-54-011 QS-52-011 QS-55-011 QS-70-024 QS-54-018 QS-52-018 QS-55-018 QS-70-012 QS-54-012 QS-52-012 QS-55-012 QS-70-019 QS-54-019 QS-52-010 QS-55-019 QS-70-013 QS-54-013 QS-52-013 QS-55-013 QS-70-026 QS-54-026 QS-52-026 QS-55-026 QS-70-020 QS-54-020 QS-52-010 QS-55-020 QS-70-014 QS-54-014 QS-52-014 QS-55-014 QS-70-021 QS-54-021 QS-52-010 QS-55-021 QS-70-025 QS-54-025 QS-52-010 QS-55-025 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 4.设备一览表及主要设备生产能力 设备名称 设备规格 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 27/35 材料 不锈钢 数量 1 电机设备 12KW 备注 上海欣丽 CDDA－08全自动胶塞2570×1400×2000生清洗机 产能力：4万只/箱次 QCL60立式超声波洗生产能力：4000～瓶机 18000瓶/小时 不锈钢 1 12.35KW 长沙楚天 GMS-900隧道式层流生产能力30000～灭菌烘箱 40000万瓶/小时 不锈钢 1 90KW 上海华东 上海华东制药机械厂 上海华英 KFG－120抗声素玻璃1700×800×1750生产瓶螺杆分装机 能力：20～120瓶/分 不锈钢 1 0.75KW KGL250八头多功能轧1600×700×1870生产盖机 能力：250瓶/分 不锈钢 1 0.29KW KK916不干胶印字贴2000×1320×1424 标机 折纸机 半自动捆扎机 生产能力：43米/分 DE-8 FP-9011 不锈钢 ---- 不锈钢 不锈钢 2 1 1 1 0.75KW ---- 0.75KW 0.65KW 上海煌佳 上海华音机械 华展包装机械 南京鑫宝 张家港华菱医XBCY-X-C-1000正压 脉动臭氧灭菌柜 960×750×1400 脉动真空灭菌菌柜 YXQMG-203、YXQMG-202 不锈钢 3 3KW 疗设备有限公司 DMH-3型对开门百级净化烘箱 BS124S电子天平 电子称
1240×1570×1920 ―― ―― 不锈钢 不锈钢 不锈钢 1 2 15KW 南京鑫宝 220V0.02KW 赛多利斯 220V0.02KW 梅特勒－托利多 1 GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 5.技经指标与消耗定额 5.1技经指标的核算
实际产量
成品率＝ ×100％
理论产量
投料量
理论产量＝ ×100％
标准装量
优级品包装支数
优级品率＝ ×100%
总包装支数
污粉量
污粉率 ＝ 投料总量
原料消耗＝
原料单耗＝
5.2技经指标
项 目 名 称 成品率(0.25g、0.3g、0.4g 0.5g、0.6g、0.75g、0.9g、1.2g)
所用原料总重量（Kg） 粉针总产量（万支） 原料总重（公斤） 成品总支数（万支）
文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 28/35 注射用xxxx 95.0%～105.0% GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程
5.3消耗定额
名 称 xxxx原粉 西林模制瓶 (7ml、10ml、12ml、) 管制瓶（20ml、30ml） 胶塞 铝盖 代号 32-011 50-001、50-002、50-003、50-012、50-013 51-001 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 29/35 单 位 成品率 消耗定额 95℅～105% 万支/万支 1.03 万个/万支 万个/万支 1.03 1.03 51-011、51－015、51－016、51－017 瓶签 70-011、70-012、70-013、70-014 、70-018、70-019、70-020、70-021 万张/万支 1.00 说明书 52-011、52-012、52-013、52-014 、52-018 千个/万支 1.00 中盒 54-011、54-012、54-013、54-014 、54-018、54-019、54-020、54-021 千个/万支 1.00 纸箱 55-011、55-012、55-013、55-014 、55-018、55-019、55-020、55-021 个/万支 1.00 胶带 打包带 色带 91-001 90-001 56-001
卷/万支 卷/万支 卷/万支 1 1.2 1.00
GMP文件
题目： 粉针剂工艺规程
6．劳动定额
序号 1 2 3 4 5 6 7 岗 位 洗瓶、洗胶塞 分装 轧盖 洗消 包装 公用工程 管理 总 计 7．技术安全劳动保护及工艺卫生 7.1机器，电器设备技术安全要求： 7.1.1传动设备：
（1）传动设备起动前，应先用手点动或攀动皮带（或用盘车手轮）运转两周，皮带松紧正常，再按电钮起动。
（2）不可用手接触传动部位。清理机器，排除故障或注油必须停车进行。 （3）清洗设备必须用镊子和毛刷，以防碎玻璃划破手指。 （4）传动部分必须要有防护罩，操作者必须戴好劳动服。 7.1.2受压设备：
（1）受压设备严禁撞击，敲打，要定期试压，不准超温超压。 （2）要装有压力表，安全阀，定期检查，防止失灵。
（3）拆卸设备时，如油孔，视孔，阀门必须将缸压力降至零，才能进行拆卸。 7.1.3电器设备：
（1）应注意防潮，严禁用湿手触或用水冲洗电器设备 （2）真空泵开车前，必须先开冷却水。
（3）一切电器设备发生故障时，必须通知车间主任和QA并及时处理。
人/班 4 7 2 1 34 1 2 班/日 2 2 2 3 2 3 2 岗位人数 8 14 4 3 68 3 4 104 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 30/35 GMP文件
题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 31/35 （4）如发现电器设备有焦糊味，冒火花时，应立即拉下电闸，立即通知车间主任和QA。 （5）严格遵守紫外线的使用规则，紫外线不可直射眼睛。
（6）修理电器设备时，应首先拉下电闸停车。不准一人检车，另一人启动电机，以防发生事故。 7.2化学物品的技术要求：
7.2.1凡有毒，易燃及腐蚀性的化学药品，必须建立严格的发放和贮存制度，要有专人管理，贮存量有一定的限数。
7.2.2在使用酸碱等腐蚀性物质前，必须穿戴好防护用品（如防护眼镜，胶皮手套），工作地面应有冲洗设备。
7.2.3散发有害气体的岗位（如空调甲醛消毒等），要设有排风装置，操作时要戴好防毒面具。 7.3环境技术安全要求：
7.3.1车间根据各工种需要，供给各岗位工作服、毛巾、手套、口罩、防毒面具等劳动保护用品。
7.3.2工作岗位及通道应有足够的照明设备。 7.3.3车间走廊通道，严禁堆放物品。
7.3.4机器，设备和工作台的布置，应便于操作。 7.4防火
7.4.1厂区内禁止吸烟
7.4.2各工作岗位必须备有足够的灭火器材，必须放置固定地点不准乱放。
7.4.3在电灯和电器设备附近，不准放有易燃品，禁止在暖气片和干燥箱上放易燃物质。 7.4.4需动火检修时，要严格执行厂有关动火制度。 7.5工艺卫生
7.5.1洗瓶室的要求：
（1）进入洗瓶室，必须穿戴好十万级洁净区的服装，保持清洁整齐。
（2）每日班前和结束工作，应彻底搞好地面及设备的清洁工作室内墙壁及顶棚应每周彻底擦洗一次。
（3）做到文明生产，机台门窗应清洁无灰尘，地面要无水，无尘土，每班工作结束后，应搞好室内卫生。
（4）室内不准堆放和带入与工作无关物品（如仪器杂物等）。 7.5.2无菌室的管理制度：
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 （1）分装无菌室的要求：
文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 32/35 a.进入无菌操作人员必须经过体格检查，没有传染病 （如结核，肺炎，皮肤病等）方准进室，每隔一年要进行一次体检。
b.不准将手表，耳环，戒指等物带入无菌室内，工作需要用眼镜，可经消毒后带入。 c.进入无菌室人员，不可留长发，长指甲以及用化妆品。 d.不得将食物带到更衣室，任何非生产品一律不准带入无菌室。 e.生产所需原材料，工具和其它物品，必须经过消毒，方准传入。 f.室内生产时动作要轻稳，不准大声喧哗和打闹，保持室内肃静。 g.无菌室内保持正压，室内温度20-24℃，相对湿度控制在50%以下。 h.室内设备、工具不能任意堆放和搬动，定额人员不能超过三平米一人。 i.无菌室各道门不能同时打开，保持无菌室内洁净度。
j.凡初次进入无菌室人员，必须经过无菌知识教育，熟悉无菌知识后才能进行工作。 （2）无菌操作制度：
a.进入无菌室操作人员，需洗手，更换洁净的背心、裤叉，穿过的要及时清洗、灭菌。 b.取无菌衣前，手要在消毒液中浸泡半分钟。
c.在无菌二更衣室，按编号取出自己无菌的衬衣，由上而下的穿衣服，双手在消毒液浸泡半分钟。
d.进入无菌室内，先用75％酒精消毒双手后，再进行工作，而后每隔30分钟消毒双手一次。 e.操作者双手不准乱摸乱动，要保持清洁无菌，在拿取物后应立即用75％酒精消毒双手。 f.离开无菌室时，按相反次序脱掉无菌衣和无菌衬衣，并挂在指定墙上。 g.操作者穿好无菌服后，不准坐卧在无菌室地面上休息，以免衣服污染。 h.无菌操作人员，必须自学养成无菌制度的良好习惯，工作时间不准随意出入。 g.操作人员每日工作结束后要洗澡，以除去粉尘等污物。 （3）无菌服管理：
a.无菌衬衣，无菌服每日更换一次。 b.无菌衬衣，无菌服每日灭菌一次。 c.灭无菌服用121℃压力灭菌30min。 （4）无菌室消毒制度：
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题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 33/35 a.每日工作结束后小处理，将桌面，地面，所有工具，传送带等用消毒液擦洗消毒。 b.每周工作结束后大处理，将天棚，四壁，桌椅，地面橱内外及死角处全部用消毒液仔细擦洗 一遍，（地面抹两遍）玻璃用75％酒精抹拭一遍，再用干毛巾擦，保持透明。 c.更换品种时，按清场制度彻底清场。
d. 室内每日班前臭氧消毒30min,班后臭氧消毒一小时。 e.无菌室的拖鞋，每日用消毒液消毒一次。 （5）无菌室环境卫生和个人卫生 (I)环境卫生：
a.各设备、顶棚、墙面、地面、灯管及传送带洁净无尘粒，并用消毒液消毒。定期进行沉降菌及尘埃粒子测试，合格方可生产。 b.生产环境内，无与生产无关的用品。 c.浴室、更衣室不准洗晒与工作无关的衣物。 (II)个人卫生：
a.无菌操作者不准留长发和长指甲，指甲不准涂指甲油及散发粒子的东西。 b.无菌操作者不准有头污、头皮屑或乱发。 c.个人背心、裤叉要经常洗，保持干净。 (6)无菌室传递物品的规定：
a.从无菌室向外传的物料及废料均通过传递橱传出，传递时不准同时打开内外窗。 b.从无菌外向内传递物料时消毒方法
(a)分装室用原料，用75％酒精擦洗干净后，放入传递窗紫外线照射半小时后，再用75％酒精擦洗一遍，方可传入室内。
(b)分装用的材料卡片和其它物品必须进行甲醛消毒传入无菌室。
(c)凡不宜于干燥灭菌或急需之物，均用75％酒精浸泡消毒后，经紫外线照射30分钟方可传入。 (d)不适用化学药品灭菌之物，须紫外线照射一小时后，方可传入。 (e)无菌服，衬衣每日要用121℃压力蒸汽消毒30min。 (f)传递窗要管理好，严禁蝇，蚊等虫子进入室内。 (7)无菌条件检查：
a.无菌室菌落检查，用平皿固体培养基（灭菌后空白无菌的）在测定位置上暴露30分钟后，放入37℃桓温箱培养24小时，观察菌落生长情况。
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 34/35 b.测定时间每日上午11点到11点半，下午3点半-4点为适宜。
c.检测对象有：室内进风口，四风口、缓冲室，传递橱，地面、机台、工具、瓶、盖、塞，操作人员的双手及衣服。
d.合格标准：每5-7㎡放一个碟子，每碟不超过3个菌落为合格，菌落合格率≥80％（即≦3个菌落的皿数占急皿数的比例）。 (8)其它：
凡进无菌室的干部、质检、维修人员、参观人员一律要遵守无菌室的制度。 7.5.4包装岗位卫生要求：
(1)操作人员进岗位，必须穿戴好工作衣帽。 (2)地面、门窗、机台要保持清洁无尘。 (3)包装材料成品要放在指定位置，堆放整齐。 7.5.5其它岗位卫生要求：
(1)穿戴好工作衣帽方可进岗位操作。 (2)工具、备品应摆入整齐。 (3)地面应无积水，无杂物。 (4)保持窗明几净，墙壁无尘粒。 (5)不准随地吐痰。 7.5.6清场要求
(1)本批次产品生产完毕进行清场，首先由工段长进行检查后，由QA进行复查，并签写清场合格证。
(2)清场完毕要求设备、顶棚、地面、墙面、灯管等洁净无尘粒。 (3)生产现场无与本批次生产无关的物品，无油垢。
(4)凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或消毒。 (5)包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
(6)地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、封面。开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。
GMP文件 题目： 粉针剂工艺规程 8.物料平衡
文件号： MF-02-001Ⅲ 页数： 35/35 克林原料粉物料平衡=已分装产品数量/（本批实际使用量×1000/标准装量）×100% （标准范围：92～108）
西林瓶物料平衡=用于产品量/（来料总量－洗瓶岗位剩余量－分装岗位剩余量）×100% （标准范围：90～110）
胶塞物料平衡=用于产品量/（清洗总量－剩余量）×100% （标准范围：90～110）
铝塑盖物料平衡=（用于产品量+剩余量）/来料总量×100% （标准范围：90%～110%）
标签物料平衡=（用于产品数+贴标报废数+包装报废数+留样数+附入批记录数+剩余数）/实际来料数×100%（合格标准：100%）
说明书物料平衡=（用于产品数+报废数+留样数+附入批记录数+剩余数）/来料总数×100% （合格标准：100%）
中盒物料平衡=（用于产品数+报废数+留样数+附入批记录数+剩余数）/来料总数×100% （合格标准：100%）
纸箱物料平衡=（用于产品数+报废数+剩余数）/来料总数×100% （合格标准：100%）
成品率=实际产量/理论产量×100%=本批成品量/（本批实际使用量×1000/标准装量）×100% （合格标准：95～105%）
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