欧美对生物技术的法律规制与比较——兼谈对我国的启示张正怡’［内容提要］２１世纪是生物技术的时代．生物技术在科技产业，生命医学等领域的广泛运用使得各国不得不采取相应的措施进行规制。以美国和欧盟为代表，对于生物技术的法律规制及实践争议的处理基本上走在世界的前列。其中，欧美分别以各自的法律体系和立法方式回应了生物技术的挑战，并对克隆灭绝动物、克隆人、基因专利等一系列新问题进行讨论。尽管美国与欧盟对待生物技术的态度略有不同，但都为我国采取生物技术的法律规制及实践提供了良好借鉴。立足本国国情，我国应当在充分吸收欧美对待生物技术的经验后采取有力措施，保障我国生物技术的有序发展。［关键词］生物技术法律规制比较启示生物技术（ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）是生物学知识的具体应用，基本上属于技术范畴。２００６年世界经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）将生物技术定义为“为了知识商品和服务的生产，应用于生物体或其部分、产品和模型以改变有生命和无生命的物质的科学技术”。例如ＤＮＡ／ＲＮＡ、蛋白质和其他分子、细胞组织培养和Ｔ程、基因与生物信息学、纳米生物技术等等。近年来，随着生物科技的迅猛发展，越来越多的生物发明和技术开始触及剑法律的边缘，对于生物发明的科专利性等问题，在欧美等发达国家和地区开始逐渐出现了判例与立法。对于生物技术的法律规制与实践争议，美国与欧盟也呈现出了不同的立场和做法。一、美国对于生物技术的法律规制与实践争议近年来，美国有关生物发明专利的案例屡见不鲜。同时，关于克隆灭绝动物、基因专利以及克隆人等生物技术的争议日益激烈。下文将从美国法律规范和实践争议的视角剖析美国对于生物技术的基本态度。（一）美国有关生物技术的法律规制生物技术的发展和运用必然与实用效果和经济利益挂钩，与此最为相关的即美国《专利法》，根据该法规定，共有三类发明创造可以活得专利，即发明专利、外观设计专利与植物新品种专利。其中，发明专利最为重要，专利法的大多数规定，如新颖性、非显而易见性、实用性和审查程序等，都是围绕发明专利作出的。美国《专利法》第１０１条规定：“凡发明或发现任何新颖而实用的方法、机器、产品、物质合成，或其任何新颖而实用之改进者，可按本法所规定的条件和要求获得专利”。可见，在专利保护客体中，主要分为方法和机器、产品和物质合成。对于方法，主要是指某种技艺和方式，包括制造某物的方法，也包含对已知方法或物质加以新利用的方法。而对于机器、产品和物质合成，实际上是一种互有重叠的列举，有写发明可能会同时属于其中的两种甚至三种。在专利客体方面，美国《专利法》的一个突出特点是没有明确规定不授予专利权的客体，但这并不标明美国专利法没有将某些客体排除在专利保护的范围之外。美国在司法实践中主要通过判例来排除不授予专利权的客体，例如最高法院在１９８０年的“查客巴莱蒂”案中总结到：“自然规律、物理现象和抽象观念，一直被判定不能获得专利权。因而，一种发现于地下的新矿物或一种发现于野外的新植物，都是不能获得专利权的客体。因为这些发现是对于自然界的说明，可以由所有的人自由使用，而非属于某个人。”∞《专利法》作为生物技术进入专利的决定性法律规制，起到了控制生物技术向专利转化的作用。而在生物科技发展的其他领域中，美国也不同程度地设定了一些单行法律法规包括政策予以‘张正怡，女，１９８５年８月出生，华东政法大学２００７级国际法学专业硕士研究生，研究方向为知识产权的国际保护。西李明德：《美国知识产权法》，法律出版社２００３年版，第３８页。控制。例如，在生物安全立法和政策方面，美国采取了产品主义的模式，其主要方案是：∞首先，在产品的制造环节对实验室重组ＤＮＡ操作的安全控制采用了《重组ＤＮＡ分子研究准则》ｍＩＨ准则），其目的在于规定构建和操作重组ＤＮＡ分子的含有重组ＤＮＡ分子的生物体及病毒的规范，并规定了重组ＤＮＡ分子等概念以及实用范同等。此外，ＮＩＨ准则还规定了有关风险评估的安全控制措施包括风险评估和防护措施等，并对实验进行分类管理。其次，在产品的管理环节，美国对于转基冈生物体（ＧＭＯ）的管理部ｆＪ主要涉及农业部、环保署（ＥＰ：Ａ）以及食品与药品管理局（ＦＤＡ）的分工与协作，负责审查和批准ＧＭＯ的环境释放、风险评估和商品化等。而在基冈信息的保护方面，尽管近１０年来在美国国会一直有关于基因信息保护和反对基冈歧视的提案出现，但至今都尚未成为法律。对于个人隐私权的保护需要法院从宪法条款中引申。美国《宪法》第四修正案保护公民免受无理侵扰、第十四条修止案保护公民免受非法侵害，都可以对个人信息提供保护。可见，美国在对待生物技术时，主要以现有的《专利法》作为控制生物专利的阀门。具体到生物产品的安全性，美国采取了从实验室监控剑完成产品后多重监管的产品主义管理模式。而在基因信息等敏感生物技术领域，由于国内产业力量的博弈，相关立法始终难以进一步推进。Ｃ＝－－）与生物技术有关的实践争议作为一门新兴学科，生物技术带来的实践争议是不可避免的。在美国，目前受剑普遍讨论和争议的话题主要包括：克隆灭绝动物的可专利性、克隆人以及基因专利的法律问题等，也反映出生物技术带给人类及自然界的种种挑战。灭绝动物的可专利性是由对待微生物、植物的科专利性逐步发展而来的。早在１９８０年，著名的Ｄｉａｍｏｎｄｖ．Ｃｈａｋｒａｂａｒｔｙ案中就涉及到了微生物净化的可专利性问题。留案中，美国最高法院直接提出了一项问题，即除净化外自然界中不存在的生物可否成为专利权的客体。法院认为，专利申请人通过基因工程技术创造了新品种，这样一种非自然的微生物完全属于＜专利法》第１０１条所规定的专利权的客体。由此，也拉开了非自然界生物获得专利的序幕。最高法院对于人类创造的任何生物允许授予专利的宽泛解释，似乎也将允许成为专利权客体的范闱扩大到了所有生物，包括植物、动物甚至人类。对于灭绝动物可专利性的争议主要在于灭绝动物是否属于最高法院判例中的任何其他生物以及其能否突破美国‘专利法》的其他限制。对此，有学者认为：＠灭绝动物在自然界中的确存在过，而由判例创造出的可否获得专利的主要范围是自然界原本不存在的新品种。灭绝动物与现存动物有着显著的区别，不应当被排除在专利范围之外。但是在克隆之时，灭绝动物已经不复存在，因此可以被认为是新品种。当然，关于克隆灭绝动物是否属于新品种仍处于争论之中。同时，从美国《专利法》的新颖性、非显而易见性、实用性等方面判断，克隆灭绝动物均有充足的理由符合相关规定的要求。因此，对于该问题的争论，已经有部分观点认为应当克隆灭绝动物以及濒危动物。克隆灭绝动物对专利体系和发明者带来了激励，引导新发明的诞生，并将社会利益最大化。然而同样是克隆，对待克隆人类，美国的态度却十分明确。关于人类克隆技术是否可享有专利性的主题，美国专利与商标局（ＰＴＯ）已经拒绝就指向人／动物嵌合体的专利申请授予专利权。但是一些“包含人类基因和器官的转基因动物已经获得专利权”，因此可以认为用于生产人类克隆器官的动物构成可享专利性的主题。㈤尽管美国成文法中并没有限制人类克隆技术科专利性的规定，但在具体操作中，各职能部门基本上排除了克隆人类及其专利性的可能性。此外，有学者充分阐述了禁止人类克隆的理由：＠首先，我们不应当鼓励人类克隆。我们不应当促进该类实验的发展，并禁止对人类克隆或该类发展进程中的成果授予专利。其次，放任人类克隆的危害是难以估量的。该技术对人类的生理危害使得美国有必要采取广泛的监管措施，唯有如此才是明智的选择。再次，园刘银良：《生物技术的法律问题研究》，科学出版社２００７年版，第２２８页。雪４４４Ｕ．Ｓ．１０２８，ａｖａｉｌａｂｌｅａｔｗｗｗ．ｗｅｓｔｌａｗ．ｃｏｍ，ｌａｓｔｖｉｓｉｔｅｄｏｎＳｅｐｔｅｍｂｅｒ３．２００９．国Ｒｙ柚Ｈａｇｇｌｕｎｄ，ＰａｔｅｎｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＣｌｏｎｅｄＥｘｔｉｎｃｔＡｎｉｍａｌｓ，ＧｅｏｒｇｅＭａｓｏｎＬａｗＲｅｖｉｅｗ（Ｗｉｎｔｅｒ２００８），ｐ４０５．ｏ何越峰、魏衍亮：《美国对人类克隆技术的专利保护》，载《法律科学》２００３年第２期，第１０７页。囝ＳｕｓｍＲＭａｒｔｙｎ，ＨｕｍａｎＣｌｏｎｉｎｇ，：ＴｈｅＲｏｌｅｏｆＬａｗ，ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｏｌｅｄｏＬａｗＲｅｖｉｅｗ（Ｓｐｒｉｎｇ２００１），ｐｐ３８５—３８６．１０９如果我们允许某些形式的克隆，就必须采取一些监管措施。因为现在的法律框架只调整包含人类冈素的研究，并不足以处理克隆人类的法律问题。据此，我们可以考虑建立一个全国性的咨询专家组。此外，检测克隆的实用性就会发现同器官捐赠一样，不能允许该过程具有收益性。如果没有人从克隆中获取私人利益，全人类才会从中受益。最后，即使对某些人来说，克隆的利益超过了其危险，我们仍然要从长远的角度来考虑问题，短期的收益是否以牺牲他人长期的利益为代价。在基因专利方面，美国国内仍然存在一定的争论。基冈治疗在美国有了相对较长时间的发展，也在美国医学界曾经产生了Ｇｅｌｓｉｎｇｅｒ事件等基冈治疗中的安全问题及处理。但就基冈的特征而言，是由一系列ＤＮＡ分子独特排列构成的，其价值在于是控制生物性状的基本遗传单位。迄今为止，所有的基冈都是携带生物特性的有用信息，将其归入发现还是发明比较恰当？这就是基因是否可享专利性的争论焦点所在。在生物体的知识产权领域中需要有一定的披露，如果基因作为知识产权，除了上文涉及的基因的专利性问题外，还会涉及到基冈信息的版权等问题。∞为此，有学者建议缩小基因专利的范围，主要理由在于：现在美国专利法对该问题毫无限制，需要重新考虑是否对基因发现授予专利。究竟需满足何种条件才能构成发明和原创。专利法及其政策都需要新的调整。就现状而言，基因专利被不合理地扩大了，对基因发现的争论与宪法强制要求的发明和原创产生冲突。从政策的角度来看，广泛的基因专利要求与专利法体系中鼓励竞争的目标发生了冲突。因此，在专利法下的基因专利范围必须具体并且有所缩小。∞可见，对于美国对基因专利的取向，理论与实践方面仍处于逐步探索之中。美国在生物技术中的知识产权保护也顺应其自身科技发展的趋势，在现有法律体系与政策取向中不断调整。二、欧盟对生物技术的法律规制及与美国的比较与美国在生物技术发展中的模糊规制形成鲜明对比，欧盟在生物技术的法律规制方面进行了专门的立法，以解决生物技术发展过程中带来的知识产权保护以及其他相关的法律问题。（一）欧盟对生物技术的法律规制在生物技术的法律规制方面，欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》的起草可以追溯十年，主要是为满足制药工业的需要，统一欧盟内部对基因、动植物品种等敏感问题的保护标准。１９９５年生效的ＴＲｊＰｓ协定已规定对一切领域的发明都应给予法律保护，加速了本指令的出台。１９９８年７月６日，欧洲议会和欧盟理事会通过了《关于生物技术发明的法律保护指令》（ｅｃ／９８／４４），该指令已于１９９８年７月３０日生效。该指令可以说是世界上迄今为止对生物技术的知识产权保护ｒ主要是专利保护）规定最为全面、最详细的一个地区性国际条约。指令旨在建立欧盟统一的生物专利体系，并明确在现有的专利法律体系下如何对生物发明加以保护。欧盟各成员国应最迟于２０００年７月３０日之前制定与该指令一致的法律、法规和行政法规并在该国生效。但在目前欧盟成员国可以自由选择是否将欧盟发布的指令转化为国内法的情况下，该指令在解决生物技术专利案件上能发挥的作用受到来自欧洲法院及一部分成员国的质疑。直到２００３年１月２９日，只有丹麦、芬兰、希腊、爱尔兰、西班牙和英国六个成员国采纳该指令内容作为国内法的一部分。锄就该指令的内容而言，其中第２条明确界定了可授予专利的动植物品种范围，其目的在于解决指令出台前，欧盟在处理这方面的专利纷中所出现的对相关概念的混淆。随着加入《保护植物新品种国际公约》欧盟成员国数量的增多，各国开始依据《保护植物新品种国际公约》为植物新品种提供保护。而《欧洲专利公约》的生效，明确规定了“植物或动物品种或者实质上是生产动植物的生物学方法”不授予欧洲专利。这导致了欧洲专利局申诉委员会对植物与植物新品种的可授予专利性解释产生了混淆。为解决现实中对植物新品种这种规定模糊的情况，欧盟在《关于生哪ＪｏｓｅｐｈＮ．Ｍｉｃｈｅｌｏｔｔｉ．Ｇ∞器ａｓＩｎｔｅｌｌｅｃｔｕａｌＰｒｏｐｅｒｔｙ，ＭｉｃｈｉｇａｎＳｔａｔｅＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＪｏｕｒｎａｌｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＬａｗ（Ｗｉｎｔｅｒ２．００７），ｐ８５．圆ＯｓｋａｒＬｉｉｖａｋ，ＭａｉｎｔａｉｎｉｎｇＣｏｍｐｅｔｉｔｉｏｎｉｎＣｏｐｙｉｎｇ：ＮａｒｒｏｗｉｎｇｔｈｅＳｃｏｐｅｏｆＧｅｎｅＰａｔｅｎｔｓ，Ｕ．Ｃ．ＤａｖｉｓＬａｗＲｅｖｉｅｗ（Ｎｏｖｅｍｂｅｒ２００７），ｐｐ２３７－２３８．＠张旗坤等：《欧盟对外贸易中的知识产权保护》，知识产权出版社２００６年版，第９８页。１１０物技术发明的法律保护指令》和欧洲专利组织管理委员会对《欧洲专利公约实施细则》的修改中，再次明确解释了动物和植物品种的概念，“植物新品种”及指“任何一个单一己知最低级别植物学分类单位的植物群体”，“要求保护的植物或动物若不限定于一个特定的植物或动物品种，就是可以授予专利的主体”。在法律保护方式上，该指令没有创设特别的保护程序。欧盟指令序言第（８）项明确指出：“鉴于对生物技术发明的法律保护并不需要单独创设法律以带地国家专利法的规定，鉴于为充分考虑满足专利性要求的有关生物材料的技术发展，生物技术发明的某些特别方面需要调整或加入专利法中，国家专利法的规定仍然是对生物技术方面给予法律保护的主要基础”。在保护对象上，欧盟指令明确将生物材料专利与生物方法专利列为保护的对象，并明确排除了以下四类方法或材料不具有可专利性，即（１）克隆人的方法；（２）改变人的生殖系统基因统一性的方法；（３）为工业或商业目的的使用人的胚胎；（４）改变动物基因特征的方法，该方法可能导致动物痛苦，而对人类或动物以及由该方法产生的动物没有任何实质性医学利益。从以上规定中不难看出，欧盟指令在生物技术的法律规制方面，非常明确地表明了专利保护的生物体的范围。欧盟指令对个别有争议的问题也给出了明确的回答。例如，在与克隆技术有关的专利保护上，指令序言第（４０）项明确指出：“鉴于共同体一致认为介入人类生殖细胞系和克隆人违背了公共秩序和公共道德；鉴于此应毫不含糊地排除对人类生殖细胞系的遗传同一性进行修饰的方法和克隆人的方法的可专利性是很重要的”；第（４１）项指出：“鉴于克隆人的方法可被定义为任何旨在，包括用胚胎分裂的方法，制造与另一活人或死人的核遗传信息相同的人体的方法”；第（４２）项指出：“鉴于除此之外必须排除为工业和商业目的对人体胚胎的使用的可专利性；鉴于在任何情况下，这种捧除并不影响为治疗或诊断的目的而应用于人类胚胎且对其有用的发明”。以上条文规定说明在欧盟内部克隆人的技术不给予专利保护，除此以外的克隆技术并未加以排除。此外，欧洲对基因信息的法律保护主要通过‘个人数据自动处理中的个人保护公约》、《个人数据处理和自由流动中的个人保护指令》（Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅ９５／４６／ＥＣ）进行的。在保护措施上包括：对于基冈信息的处理应当是公平合法的：收集信息应有特定、明确和合法的目的，不能以与这些目的不一致的方式处理基因信息；基冈信息应当是准确和及时更新的；对于不准确或者不完整的基因信息，控制着应采取合理步骤予以清除或者更正；基冈信息的保存方式应允许确定该基因信息的主体，保存期限不应长于收集或使用信息之目的所要求的期限等。而在转基因生物体（ＧＭＯ）的处理上，欧盟与美国采取了完全不同的做法，以方法主义的模式控制生物安全的立法与政策。欧盟于１９９０年通过第２１９号《关于遗传修饰微生物的封闭使用指令》（Ｃｏｕｎｃｉｌ８ｌ号指令对第２１９号指令进行补充修改。Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅ９０／２１９／ＥＥＣ）。该指令成为调控ＧＭＯ封闭使用的生物安全的一个著名区域性法律。１９９８年１０月，欧盟再次发布第（二）欧盟与美国在生物技术专利中的比较欧盟通过自身独特的指令、政府间的《欧洲专利公约》并配合各成员国的法律规制生物技术的专利申请，而美国则基本依据本国＜专利法》处理类似问题，几乎没有正式通过的专门立法。除了法律规制的明显区别外，欧盟与美国在生物发明的可专利性以及专利的范围方面还存在一定的差别，这是美国与欧盟对待生物发明专利不同态度的集中体现。尽管在专利申请方面，欧盟与美国有着相似之处，但是二者的显著差异在于：①美国对可专利性的要求相对比较低，而欧盟则对专利范围有一定的限制。比起欧盟，美国采取了明显较低的非显著性标砖，而欧盟则要求发明步骤的核实。这点从美国对ＤＮＡ信息含量不做要求就可以看出。因此，美国对ＤＮＡ授予专利的范阐明显大于欧盟。在人类细胞的发明方面，欧盟与美国对是否以及如何进行鼓励或抑制专利申请方面态度有所区别。美国对于申请专利的范围似乎更为，“泛，对胚胎细胞核克隆均可以授予专利。在动植物专利方面，欧盟不会像美国一样基于道德原冈排除专西ＳａｍａｎｔｌｌａＡＳｔａｔｅｓｍｄｔｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＪａｍｅｓｏｎ，ＡＣｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｔｈｅＰａｔｅｎｔａｂｉｌｉｔｙａｎｄＰａｔｅｎｔＳｃｏｐｅｏｆＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃａｌＩｎｖｅｎｔｉｏｎｓｉｎｔｈｅＵｎｉｔｅｄＵｎｉｏｎ，ＡＩＰＬＡＱｕａｒｔｅｒｌｙＪｏｕｒｎａｌ（Ｓｐｒｉｎｇ２００７），ｐｐｌ９６－１９７．１ｌｌ利，而是对专利的范同进行了限制，排除了动植物多样性的可专利性。欧美对于生物技术专利的态度也是相互影响的。例如，在ＤＮＡ发明方面，欧盟的产业申请标准低于美国的实用性标准，然而如今却出现了两种标准向基因作用融合的趋势。在美国实用性标准已经处在一个较高的水平上，因此，欧盟的产业申请标准也会相应的提高。尽管美国与欧盟在生物技术专利方面体现出了不同的态度，但是而二者在可专利事项、实用性、新颖性要求仍然大致相同。美国和欧盟均允许对细胞（人类胚胎等除外）授予专利，对包括动植物在内的生物体也允许授予专利，但是反对在人体细胞及克隆科技等领域授予专利。除了在具体要求上的差别，欧盟成员国中，英国的审查表针比较类似于美国。总体上而言，美国对待生物技术的法律规制较为开放，而欧盟则较为严谨。三、欧美生物技术法律规制的相关启示通过对欧美生物技术法律规制的介绍与比较，不难得出：美国与欧盟目前在生物技术的法律规制方面尽管体现出了不同的态度与做法，但就总体而言，二者通过法律达到控制并促进生物技术有序发展的目标仍然是一致的。欧美对生物技术的法律规制也对生物技术的国际保护与法律规制提供了相关启示。（一）国际层面上生物技术法律规制的不平衡上文着重分析了美国、欧盟两大发达国家和地区对生物技术的法律规制，这一做法已经走在了世界前列。同时，美国、欧盟对生物技术的法律规制与其自身大力发展高科技产业、推动国家或地区科技进步的做法统一，对生物技术进行法律规制特别是进行知识产权的保护也与美国、欧盟的发展阶段相一致。然而，在世界范同内，各国对生物技术的保护却存在着较大的差异。由于自身生物科技发展较为缓慢，一些国家特别是最不发达国家与部分发展中国家甚至缺乏对生物技术的法律规定。这样，各国对生物技术的法律规制出现了不平衡的局面。由于发达国家掌握着先进的生物技术，而生物技术的发展离不开遗传资源，而遗传资源主要分布在发展中国家，这样一个“源与流”叫的事实的存在，使得发达国家和发展中国家之间在遗传资源取得、生物技术的知识产权保护及利益分享方面矛盾不断，进一步加剧了生物技术法律规制不平衡的状况。在生物技术的国际保护方面，由于发达国家的保护力度不断增强，在知识产权的国际保护公约ＴＲＩＰｓ协定的修订中反映得极为明显。如ＴＲＩＰｓ协定第２７条没有明确排除授予动植物新品种专利，但是以美国为首的发展中国家却在努力促成这种专利，为此遭到了发展中国家的极力反对。发展中国家辩称ＴＲＰｓ协定第２７条所指的“动植物”仅指通过传统培育技术获得的动植物，第２７条第３款规定非生物或微生物方法生产的动植物不能排除在可受专利之外。如果是这样的话，就意味着第２７条第３款要求对该类方法所取得的动植物予以专利保护。如果能够劝说ＴＲＩＰｓ当局发表一份声明对此予以解释，那就意味着发达国家所设想的动植物专利合法化了。一旦成功，发达国家就会对生物技术所获得的产品更加广泛地授予专利，发展中国家的牺牲将会更大。④可见，目前关于生物技术的国际保护，发达国家和发展中国家的博弈仍在持续之中。（二）生物技术中利益冲突的逐渐浮现生物科技在２ｌｔＨ＝纪的发展势头不可估量。特别是在人类进入基冈时代，基因成为创造财富的特殊资源，成为专利客体。法律从来就不能对客观存在的各种经济利益置身度外，相反，它总是被人们用来保护和争取各种经济利益。鉴于基因工程技术广泛的应用背景和创造财富的潜能，包括人类基因在内的基因本身已成为稀缺资源。在国际法方面，经过发展中国家的努力争取。１９９１年第３次修改的《国际生物资源多样性公约》虽然宣布“各国对其生物多样性资源拥有各自的主权”，并承认基因资源提供国（主要是发展中国家）有权分享基因资源技术成果利益，但并没有明①郑成思：《创新之“源”与“流”》，载《知识产权报》２００１年１１月１日，第３版。ｏ孙法柏：‘论生物技术国际知识产权保护》，载《政法论坛》２００７年第６期，第３４页．１１２确规定各国如何去获取该利益。山这就留给了世界范围内各国和地区对生物技术产生的利益更为广泛的博弈，在法律层面上表现地极为明显。生物技术中蕴藏的利益冲突不仅在国际知识产权保护等法律制度的构建中，也在科技与法律二者的关系中扮演着极为重要的作用。法律发展既体现出不同法系的历史传统与各国的时代特征，也表现出了各国经济实力竞争的现实状况。生物技术作为科技发展的重要推动力量，其自身的迅猛发展必然带动法律对该领域的探索和实践。在科技成为第一生产力的今天，法律应当为科技的突飞猛进创造更有利的发展条件。因此，科技创新与法律发展二者应当是相辅相成、互相促进的关系，这也应当成为各国在科技发展中立法考虑的首要原则。四、中国进行生物技术法律规制的建议国际生物技术知识产权的保护趋势的不断更新、美国与欧盟对生物技术法律规制的不同态度也促使我国在生物技术法律规制以及相应的知识产权保护方面采取有力措施，以维护我国在生物技术领域的国家利益。特别是上文欧盟、美国对于生物技术法律规制的不同态度，也启示我国对待生物技术发展的模式与措施需要与我国经济发展的阶段性保持一致。具体而言，我国在生物技术的法律规制及知识产权保护方面可以从法律规制模式以及相关保护措施两方面进行。（一）我国生物技术法律规制模式探讨我国的生物技术的发展目前仍处在起步阶段，发展规模有限，在先进技术的掌握与运用上还远远落后于欧美发达国家。在法律层面上，专门调整生物科技的规范数量有限；在国际知识产权的保护中，正在逐渐争取发展中国家的话语权和独立地位。麓我国生物科技发展的现状和国内外知识产权的保护水平来看，我国对生物技术的法律规制采取‘专利法》单行法律规定的模式较为稳妥。生物科技的发展日新月异，针对每一项新技术进行专门的法律规制显然力不从心。生物技术要想获得知识产权的法律保护，一般均选择通过申请专利的方法提高对自身的保护，因此生物技术与法律规制的交集点主要涉及知识产权中的专利领域。国际生物技术保护频繁涉及的克隆产品的可专利性等问题也从侧面反映出生物技术与专利法律规制的密切联系。此外，采用《专利法》的单行法方式进行法律规制，不仅节约了立法资源，而且具有一定的弹性。例如，关于专利申请条件的规范可以通过司法解释、重要判例等形式不断地进行细化，有利于解决实践中出现的一些具体法律问题。仁）我国生物技术知识产权保护措施探索在生物技术保护的具体措施方面，以《专利法》为规制模式，针对我国生物科技的实际发展状况，我国对生物技术的保护措施可以着重从以下方面进行：罾首先，在植物品种的保护方面，尽管表面上我国《专利法》并无违反ＴＲＩＰｓ协定第２７条关于植物晶种保护的规定，但我国《植物新品种保护条例》还不能完全满足ＴＲＩＰｓ协定对专利之外特别保护的“有效性”。其次，在生物材料的保护方面，我国《专利法》尚未对新的生物材料的定义没有做出阐述，然而在２０００年修改的ｌ：专利审杏指南》则承认了基因生物与食品的专利权，否定了转基冈生物与食品的专利权。因此，在《：专科法》及相关法律规范中明确生物技术的相关基础概念仍然是十分必要的。特别是在基因工程、基冈材料以及基冈发明中都涉及的转基因技术，需要在相关法律法规中获得应有的地位。再次，在动物品种的保护方面，我国《专利法》态度较为坚定，即明确了动植物品种不授予专利，哪怕是非生物学的方法产生的动物也不行。尽管除美国等少数国家外，国际公约及各国的专利法都明确不对动物品种授予专利权。然而，由于科学技术的发展，国际社会的某些规定已经发生了变化．比如ＴＲＩＰｓ协定规定成员“还可以”排除对动物产品授予专利权，明确生产动物的“非生物方法及微生物方法除外”。此外，我国＜专利法》中还应当具备一定弹性因素的条款，以适应生物技术发展的需要。应当说，我国对生物技术进行知识产权保护的措施的探索一直在持续发展的过程之中。随着。吴莲：＜基因专利利益冲突及平衡的法理学思考》，载‘法学》２００２年第４期，第６５－６６页。圆乔生：‘国际生物技术保护与中国专利法修改思考》，载《政治与法律》２００４年第４期，第７１．７２页。１１３生物科技的蓬勃发展，我国生物技术的保护措施也将在一定程度上受到挑战，唯有根据我国的现实国情以及生物技术的发展趋势制定相应的解决方案，才能有效地缓解生物技术对我国知识产权法律保护以及具体执法方面带来的压力。五、结语生物技术在美国与欧盟的迅速发展催生了二者对生物技术发展进行的法律规制及相应措施。在生物技术的法律规制比较方面，美国的态度较为开放，主要以本国的《专利法》作为基本法律处理相关的法律问题，并通过判例等方式对克隆技术、基冈专利等争议较大的法律问题进行同应。与之相比，欧盟则在生物技术的法律规制方面采取了较为谨慎的态度，通过指令的专门方式，统一和协调区域内各国有关生物技术的法律规制。各国对生物技术法律规制与保护的日益重视也引发了对生物科技背后法律利益的探讨，冈此国际社会在生物技术带米的知识产权保护过程中出现了国家之间的博弈以及科技与法律关系的较量。回到我国现状，本文建议在应对生物技术法律规制与保护方面，主要以《专利法》为基本保护模式，通过在生物科技的专门领域中不断更新其内容以妥善处理生物技术带来的各项法律挑战。１１４
