蒸汽发生器设备验证

蒸汽发生器设备验证

京设备名称： 电热蒸汽发生器 制造厂商：新华医疗器械股份 使用部门：制剂室 型 号：ZFQ-T型 出厂日期：2015-11-24

设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125 验证文件编码：tes-val-04-05 起草人： 审核人： 批准人：〔签名〕

中 西 医 结 合 医 院

制 剂 室

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南 市

目 录

1. 概述……………………………………………………………………………3 2. 验证目的………………………………………………………………………4 3． 验证方案………………………………………………………………………4 4. 验证项目………………………………………………………………………5 4.1设施验证………………………………………………………………………5 4.2 设备验证………………………………………………………………………5 4. 3文件验证………………………………………………………………………6 4.4安装验证……………………………………………………………………┉7 4.5校验验证………………………………………………………………………7 4.6运行确认………………………………………………………………………8 4.7性能确认………………………………………………………………………8 4.8 异常情况处理程序……………………………………………………………9 5．日常监测程序与验证周期………………………………………………………9 6. 验证结果评定与建议 …………………………………………………………9 7. 验证最终审核意见 ……………………………………………………………9 附件 …………………………………………………………………………………9

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1．概述：

根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等局部组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器的水以产生高压蒸汽。蒸汽发生量到达53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167℃，设计热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。

1.1 根本情况：

设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125 设备名称：电热蒸汽发生器 型 号：ZFQ-T

生产厂家：新华医疗器械股份

工 作 间：蒸汽发生器设备间

1.2 蒸汽发生器设备工作流程

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蒸汽使用设备 蒸汽压力表 蒸汽管道 密闭电热容器 排水接口 加水泵 纯化水

1.3 验证小组人员及职责： 成员分工 验证小组组长 验证小组组员 验证小组组员 验证小组组员 姓 名 磊垚 崇兵 徐德荣 徐志红

职 责 负责组织协调实施验证的全过程，验证方案和报告的审核与批准 所在部门 药学部 QA 制剂生产 QC 负责验证方案起草、验证方案和报告的书写 负责验证方案中具体工作、填写验证记录 负责验证方案中检测工作并记录 2．验证目的：

为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产平安，对设备的安装和性能进展确认。

3. 验证方案：

3.1 适用围：本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。 3.2 验证通过标准：

如满足以下条件，可以通过本验证： -完成所有验证项目的测试 -没有不可承受偏差 -撰写报告并批准

通过安装验证前方可进展操作验证。

3.3 验证项目表：

编号 1 2 3 4 5 6 7 设施验证 设备验证 文件验证 安装验证 校验验证 运行确认 性能确认 项目名称 3.4验证方案设计原那么：

将安装和厂商设计规格作比拟。对设备运行有影响的因素和功能需要验证.

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4. 验证项目

4.1 设施验证：

验证前提 1.方案已经通过 2.操作人经过执行验证的相关培训 步骤 1 验证项目 供配电(电控箱、插座) 操作围是否合理、安装是否符合要求 2 验证容 功率 电压 频率 电源接口 管路配置 操作围是否合理、安装是否符合要求 供水水温 供水管路 供水压力 验证标准 40/60KW 380V 50 Hz 3相空气开关 2-38 ºC 完成 □ □ 合格√与否× 偏差报告编号 连接正常 无泄漏 0.2~0.4Mpa 连接正常，无泄 污水排水管 漏，安装管道固定支架 3 供水水源应为经过处理的软化水 操作人 设施验证结论 审核人 合格 □ 签名 水源 软化水 签名 不合格 □ 日期 日期

4.2 设备验证

目标 objective

检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。 验证前提 1.方案已经通过 2.操作人经过执行验证的相关培训 步骤 1 验证项目 发生器器身 验证容 生产厂家 验证标准 新华医疗 筒体为优质无缝钢管，封头为优质碳技术标准 钢板。附有压力容器设计和制造许可证及产品质量证明 合格√与否× 完成 □ □ 偏差报告编号 5 / 9

2 电热管组 生产厂家 诺贝 管壁为优质不锈钢 技术标准 无缝钢管，可单根更换 3 交流接触器 型号 生产厂家 技术标准 LC1-D9511 法国Schneider AC-3类50/60Hz DZX4-3T AC-3类50/60Hz IDB70 220V0.75KW YK-1.2 丰业 控制围0-1.2Mpa UQK-02 XX仪表厂 有合格证 Y-100 0-1.6Mpa 有检验合格证 A28H-16 广易 有产品质量证明 签名 合格 □ 签名 日期 不合格 □ 日期 4 断路器 型号 生产厂家 技术标准 5 加水泵 型号 生产厂家 技术标准 6 压力控制器 型号 生产厂家 技术标准 7 液位控制器 型号 生产厂家 技术标准 8 压力表 型号 量程 技术标准 9 平安阀 型号 生产厂家 技术标准 操作人 设备验证结论 审核人

4.3 文件验证 验证前提 1.方案已经通过 2.操作人经过执行验证的相关培训 步骤 1投标文件 -核对是否具备所有文件 2设备附带技术文件 3各主要部件合格证明 -检查设备的安装是否符合每一份文件的要求。 产品质量证明书 验证项目 验证容 投标文件 验证标准 有投标报价及厂商和供货商资质 应提供相应设备使用说明书 包含设备整体及主要部件的质量 完成 □ □ 合格√与否× 偏差报告编号 产品使用说明 6 / 9

装箱清单 证明文件 应提供 包含整机、液位相关部件合格证明文件 开关、压力表、平安阀等。 保修卡 操作人 签名 合格 □ 签名 不合格 □ 日期 应提供 日期 文件验证结论 审核人 4.4安装验证

目标 objective：

给出文件依据，来说明设备已经被正确安装。 验证前提 1.方案已经通过 2.操作人经过执行验证的相关培训 验证步骤 1现场检查设备固定和连接是否可靠。 2检查供水管路连接是否正确、结实及是否渗漏。 3检查设备排水管路是否安装正确、结实。 4检查设备供电线路是否连接正确，接口是否结实。 5检查蒸汽管道连接是否正确，是否渗漏及阀门性能。 操作人 安装验证结论 审核人 合格 □ 签名 蒸汽管路 连接正确，阀门良好，无渗漏。 签名 不合格 □ 日期 日期 供电线路 连接正确结实。有保护接地。 排水管路 验证项目 设备 供水管路 验证标准 安装结实 连接正确，结实无渗漏，阀门性能良好 连接正确，结实无渗漏，阀门性能良好 完成 □ □ 合格√与否× 偏差报告编号

4.5校验验证

验证前提 1.方案已经通过 2.操作人经过执行验证的相关培训 验证步骤 检查重要仪器的合格证验证项目 验证标准 完成 □ □ 合格√与否× 偏差报告编号 压力表 有合格证。 7 / 9

书，保证计量围和准确度符合工作需求 计量围0-1.6Mpa 准确度等级1.6级

4.6 运行确认

制定蒸汽发生器标准操作规程。设备运行要严格按照标准操作规程执行。

序号 验证步骤 验证标准 按设备说明书对设备运行时的各种工作 状态指示灯、供水压力、蒸汽压力及液位指示等指标进展确认 2 设备的参数 3 检查系统管路情况 对照设备技术设计参数来确认。 结果 合格√与否× 偏差报告编号 1 系统操作参数的检测 进排水管路及蒸汽输送管路、阀门、密 封圈等不得有泄漏。 4 检查水泵工作情况 水泵按规定方向正常运转，设备能正常 自动和手动进水。 5 检查蒸汽产生情况 蒸汽产生能到达工作所需压力，并到达 最高设定压力能自动停复机。 操作人 运行确认验证结论 审核人 合格 □ 签名 不合格 □ 签名 日期 日期 4.7 性能确认 序号 验证步骤 验证标准 在试运行周期，所有用 汽设备均能正常工作，2 根据用汽设备工作状态检验蒸汽发生量定量的水能在规定时间及蒸汽温度 加热到规定温度〔沸腾状态〕，可说明设备性能符合生产要求，可判定设备通过性能确认。 操作人 性能确认结论 审核人 合格 □ 签名 签名 不合格 □ 日期 日期 结果 合格√与否× 偏差报告编号 1 -性能确认周期：设备试运行7天。 4.8 异常情况处理程序： 8 / 9

设备运行中出现异常要及时停机，并报设备科联系专人处理。

5.日常监测程序及验证周期：

依据运行情况,已拟订了设备日常运行监测记录。设备大修后再验证。

6. 验证结果评定与建议：

7. 验证最终审核意见：

附件：

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