质量管理制度目录 001.质量管理文件的管理制度...........................................................................................................1 002.药品请货管理制度.......................................................................................................................6 003.药品收货管理制度.......................................................................................................................7 004.药品验收的管理制度...................................................................................................................8 005.药品陈列的管理制度.................................................................................................................10 006.药品销售的管理制度.................................................................................................................12 007.连锁总部的审核制度.................................................................................................................13 008.处方药销售的管理制度.............................................................................................................15 009.药品拆零的管理制度.................................................................................................................16 010.国家有专门管理要求的药品的管理制度.................................................................................17 011.记录和凭证的管理制度.............................................................................................................19 012.收集和查询质量信息的管理制度.............................................................................................21 013.质量事故的管理制度.................................................................................................................23 014.质量投诉的管理制度.................................................................................................................25 015.药品有效期的管理制度.............................................................................................................26 016.不合格药品、药品销毁的管理制度.........................................................................................27 017.环境卫生、人员健康的规定.....................................................................................................30 018.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度.........................................................32 019.人员培训及考核的规定.............................................................................................................33 020.药品不良反应报告的规定.........................................................................................................35 021.计算机系统的管理制度.............................................................................................................37 022.执行药品电子监管的规定.........................................................................................................38 023.质量管理文件检查考核制度.....................................................................................................39 024.药品追回的管理制度.................................................................................................................41 025.药品召回的管理制度.................................................................................................................42 026.远程审方管理制度.....................................................................................................................45 版本号/修订码 文件题目 001.质量管理文件的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-001-2014 制度文件 第 1 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 发布日期： 实施日期： 受控状态： 001.质量管理文件的管理制度 目的： 规范本企业质量管理文件的管理。 范围： 适用于本企业各类质量相关文件的管理。 责任： 各岗位人员、质管员、企业负责人对本制度的实施负责。 内容： 1.本企业质量管理文件分为四类，即： 1.1质量管理制度； 1.2岗位职责； 1.3操作规程； 1.4档案、记录和凭证。 2.文件的编制 2.1文件编制的基本要求 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质； 2）各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 3）文件使用的语言确切、易懂，填写内容时应有足够的空格； 4）文件制定、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。 2.2文件编码的要求 所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 2.2.1系统性：由质管员统一分类、编码，并进行记录； 2.2.2准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废； 版本号/修订码 文件题目 001.质量管理文件的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-001-2014 制度文件 第 2 页 / 共 47 页 A/O 2.2.3可追踪性:根据文件编码系统规定,可随时查询文件的变更历史； 2.2.4稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性； 2.2.5相关一致性：文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时对相关文件引起的变动一并修订。 2.3公司文件编码组成 公司代码：公司名称 “信汇丰金亿城分店”的拼音缩写“HFJYCFD”； 文件类别：取文件类别的拼音缩写； 管理制度“ZD” ； 岗位职责“ZZ” ； 操作规程“GC” ； 质量记录“JL” ； 序 号：序号（按序排列）为001； 发布年号：为发布实施的年号，为“2014年”； 如： 公司质量管理制度的编码为：HFJYCFD-ZD-001-2014。 3.文件的起草、审核和批准 3.1文件的起草。 各岗位人员负责本岗位文件的起草 质管员负责文件的审核； 版本号/修订码 文件题目 001.质量管理文件的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-001-2014 制度文件 第 3 页 / 共 47 页 A/O 企业负责人负责文件的批准。 3.2文件格式及内容的要求 公司采用统一的格式,各编制人员严格执行本格式，任何人不得自行另定格式。 标准类文件的首页格式： 单位名称 版本号/修订码 文件题目 起草日期： 审核日期： 批准日期： 文件编号 文件种类 页 码 发布日期：实施日期：受控状态： 第 页/共 页 起草人： 审核人： 批准人： 4.4.4标准类文件的层次划分及实例： 汉语名称 部分 章 条 段 3.3各类标准的印刷规格要求 纸的规格：除特殊要求外，采用A4(210*297mm)； 4.文件的修订与修改 4.1每年对文件进行审核，当应用中发现问题或有以下情况时，应组织文件的修订：人员职能变动时、质量体系改进时、接受GSP检查认证后有重大质量缺陷后、有关法律、法规修订后。修订码由A/0（第一版）依次变为B/0（第二版）、C/0（第三版）……以此类推； 4.2当定期审核文件发现使用中出现局部问题时，应对文件进行修改。修订码由A/0依次变为A/1（第二版）、A/2……以此类推； 5.文件的归档及保存 编号 X X.X X.X.X X) 实例 1 1.1 1.1.1 1) 注：段以下不再用X.X划分，用“.”等项目符号表示细分项。 版本号/修订码 文件题目 001.质量管理文件的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-001-2014 制度文件 第 4 页 / 共 47 页 A/O 5.1质量管理文件由质管员统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等； 5.2文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查，过期文件保存年限为5年； 5.3文件应按文件编码、文件种类等条件进行分类存放，便于查阅； 5.4各种记录一经完成，按种类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪； 5.5打印存盘：所有文件按类别分类，以文件名称作为文件名存盘，并定期备份到移动硬盘中，防止数据丢失。 6.文件的复制 6.1文件必须经批准后由质管员按确定的分发人员和存档要求进行复制； 6.2除记录外，文件的使用部门不得私自进行文件的复制； 7.文件的发放与收回 7.1文件一经批准，文件的原件由质管员保存，需要使用者只发给复印件； 7.2质管员及时按分发范围分发文件，应确保文件使用的相关岗位都得到相关文件的适用版本,文件的发放要填写《文件发放记录》 ； 7.3在文件正式生效时，由质管员及时收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时出现。 8.文件的培训、检查及考核 8.1质管员应对文件的内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的要求； 8.2质管员应对文件的执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。 9.文件的销毁 9.1属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外），其他废止或到保存期的文件。 9.2待销毁的文件，应由质管员填写《文件销毁审批单》，经企业负责人审批后，应由质管员在企业负责人监督下进行销毁。 10.电子信息数据管理详见《计算机系统操作规程》； 11.记录和凭证的管理详见《记录和凭证管理制度》。 版本号/修订码 文件题目 001.质量管理文件的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-001-2014 制度文件 第 5 页 / 共 47 页 A/O 12.相关文件： 《文件制作申请单》 《文件审批登记表》 《文件发放、回收》 《文件借阅记录》 《文件修订（改）申请表》 《文件变更记录》 《文件定期审核记录》 《文件撤销、收回、替换记录》 《文件销毁记录》 《文件执行情况检查考核记录》 版本号/修订码 文件题目 002.药品请货管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-002-2014 制度文件 第 6 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 发布日期： 实施日期： 受控状态： 002.药品请货管理制度 目的： 为规范连锁门店药品请货行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等法律法规的有关规定，制定本制度。 范围： 适用于连锁门店药品的请货管理。 责任： 企业负责人、质管员、请货员对本制度的实施负责。 内容： 1.连锁门店药品请货行为必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）、《药品流通监督管理办法》等法律、法规。 2.门店请货药品应符合其经营范围。 3.门店请货应通过金博软件K8连锁加盟门店版计算机系统（以下简称计算机系统）在总部基础数据库中选择药品，并根据实际需要确定请货数量后制定请货单，计算机系统自动生成请货记录。 4.请货单的制定应有前瞻性和预见性。 5.相关文件： 《药品请货的操作规程》 《药品请货记录》 版本号/修订码 文件题目 003.药品收货管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-003-2014 制度文件 第 7 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 003.药品收货管理制度 1、目的 为确保药品收货的准确无误，防止非连锁总部药品、不合格及不符合收货要求的药品进入连锁门店，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于连锁门店药品收货过程的质量控制和管理。 3、职责 收货员对本制度实施负责。 4、内容 1.收货员严格按照《药品收货操作规程》对到货药品逐批进行收货检查，防止非总部配送药品、不合格药品进入门店。 2.药品到货时，收货员应当查验连锁总部随货同行单（票）和药品请货单核对药品，做到票、账、货相符。 连锁总部随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖连锁总部药品出库专用章原印章。 3.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 4.收货员对符合收货要求的药品，在金博软件K8连锁加盟门店版计算机系统（以下简称计算机系统）内完成确定，计算机系统自动生成收货记录；并通知验收员进行验收。 5.对收货过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药品的情况，应当由质管员立即封存，报连锁总部质量管理部门处理，必要时上报药品监督管理部门。 6.相关文件： 《药品收货的操作规程》 版本号/修订码 文件题目 004.药品验收的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-004-2014 制度文件 第 8 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 004.药品验收的管理制度 目的： 为了规范连锁门店药品验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等法律法规的有关规定，制定本制度。 范围： 适用于连锁门店药品质量验收的管理。 责任： 验收员对本制度的实施负责。 内容： 1.根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等规定，建立健全药品验收管理制度，以防假劣药品上架销售，切实保证药品质量完好，数量准确。 2.药品验收时，验收员凭收货员签字的连锁总部随货同行单（票）核实药品实物，进行验收。 3.验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 4.按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品抽样和验收标准，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 5对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应交由质管员按照有关规定进行处理，必要时上报连锁总部。 6药品到货应及时验收，冷藏品种需30分钟内验收完毕，其他品种2小时内验收完毕。 7.验收中发现的问题需尽快处理，防止对药品质量造成影响。 8.验收人员在验收完毕后，在金博软件K8连锁加盟门店版计算机系统（以下简称计算机系统）中录入相关信息，由系统自动生成验收记录。 8.1验收记录包括药品的通用名称（品名）、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、 有效期、生产厂商（产地）、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 版本号/修订码 文件题目 004.药品验收的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD- -2014 制度文件 第 9 页 / 共 47 页 A/O 8.2验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。 9.验收合格的药品应及时上架。 9.1对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 9.2对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应拒收。 9.3监管码信息与药品包装信息不符的，应及时连锁总部查询，未得到确认之前不得上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。 9.4验收不合格的，不得上架，并报告质管员处理。 10.专管药品应按照相关规定由专人负责验收。 11.相关文件： 《药品验收的操作规程》 版本号/修订码 文件题目 005.药品陈列的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-005-2014 制度文件 第 10 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 005.药品陈列的管理制度 目的： 为保证对连锁门店药品实行科学、规范的管理，正确、合理地陈列，保证药品陈列质量，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等法律法规的有关规定，制定本制度。 范围： 连锁门店药品的陈列管理 责任： 营业员对本制度实施负责 内容： 1.每日按规定对营业场所温度进行监测和，以使营业场所的温度符合要求。 2.定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2.1药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 2.2药品陈列区域内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。 3.药品的陈列应符合以下要求： 3.1按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 3.2药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 3.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 3.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 3.5外用药与其他药品分开摆放； 3.6拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 3.7含特殊药品复方制剂专柜存放； 版本号/修订码 文件题目 005.药品陈列的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-005-2014 制度文件 第 11 页 / 共 47 页 A/O 3.8冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 3.9 经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 4.每月对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，由质管员确认和处理，并保留相关记录。 5.企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 6.相关文件： 《营业场所药品陈列及检查的操作规程》 《营业场所冷藏药品的存放的操作规程》 版本号/修订码 文件题目 006.药品销售的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-006-2014 制度文件 第 12 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 006.药品销售的管理制度 目的： 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等法律法规，制定本制度。 范围： 适用于连锁门店药品销售的管理。 责任： 执业药师、营业员对本制度的实施负责。 内容： 1.营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等有效证照。 2.营业人员、执业药师和药学技术人员应佩戴工作牌。 3.在岗执业的执业药师应挂牌明示。 4.处方经执业药师（或总部远程电子）审核后方可调配；处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。 5.专管药品不得超量销售。 6.销售近效期药品应向顾客告知有效期。 7.企业销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 8.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。 9.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 10.对实施电子监管的药品，在售出时，应进行扫码和数据上传。 11.对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质管员。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。 12.相关文件：《药品销售的操作规程》 版本号/修订码 文件题目 007.连锁总部的审核制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-007-2014 制度文件 第 13 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 007.连锁总部的审核制度 目的： 为加强药品质量监督管理，确保药品的质量和使用安全有效，特制订本制度。 范围： 适用于对连锁总部的审核管理。 责任： 请货员、质管员、企业负责人对本制度的实施负责。 内容： 1．连锁门店需对连锁总部及配送人员的合法性进行审核，并对其质量管理体系进行评价。 2.查验加盖连锁总部公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的复印件； 3.2营业执照及其年检证明复印件； 3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 3.4企业公章、法人章（或法人亲笔签名）、财务专用章、合同章、出库专用章、专用章、质管员专用章等相关印章（或签字）原印模；随货同行单样式； 3.5开户户名、开户银行及账号； 3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4.对连锁总部配送人员需进行身份审核。应当核实、留存该连锁总部配送人员以下资料： 4.1加盖连锁总部公章原印章的配送人员身份证复印件； 4.2加盖连锁总部公章原印章和法定代表人印章或者亲笔签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权配送的品种、地域、期限； 5.资格审核流程 版本号/修订码 文件题目 007.连锁总部的审核制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-007-2014 制度文件 第 14 页 / 共 47 页 A/O 5.1请货员索取连锁总部及配送人员的资质； 5.2请货员在金博软件K8连锁加盟门店版计算机系统（以下简称计算机系统）录入质量基础数据； 5.3质管员根据资质材料，对其合法资格进行审核； 5.4企业负责人在计算机系统进行审批； 5.5审批结束后，系统自动生成《首营企业审批表》。 6.计算机系统自动关联资质的效期，距效期3个月，系统自动提醒请货员索取资质，过期自动锁定；请货员将重新索取的资质在计算机系统录入相关信息，重新进入审批流程，系统自动记录连锁总部审批的变更情况。 7.相关文件: 《药品请货的管理制度》 《药品请货的操作规程》 《首营企业审批表》 版本号/修订码 文件题目 008.处方药销售的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-008-2014 制度文件 第 15 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 008.处方药销售的管理制度 目的： 为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规的有关规定，制定本制度。 范围： 适用于连锁门店处方药销售的调配管理。 责任： 处方审核、调配人员对本制度的实施负责。 内容： 1.认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。 2.处方药不应采用开架自选方式销售，处方药与非处方药应分区陈列。 3.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。 4.处方审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。 5.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。 6.在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 7.执业药师营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。 8.为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 9.对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 10.相关文件：《处方审核、调配、核对的操作规程》 版本号/修订码 文件题目 009.药品拆零的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-009-2014 制度文件 第 16 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 009.药品拆零的管理制度 目的： 为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，制定本制度。 范围： 适用于连锁门店拆零药品的管理。 责任： 营业员对本制度的实施负责。 内容： 1.拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 2.药品拆零销售符合以下要求： 2.1负责拆零销售的人员经过专门培训； 2.2拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 2.3做好拆零销售记录，金博软件K8连锁加盟门店版计算机系统（以下简称计算机系统）支持对药品的拆零销售，营业员对药品拆零销售结束后，在系统内确认，自动生成《药品拆零销售记录》，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 2.4拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； 2.5提供药品说明书原件或者复印件； 2.6拆零销售期间，保留原包装和说明书。 3.拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。 4.拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。 5.拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 6.相关文件：《药品拆零销售的操作规程》 版本号/修订码 文件题目 010.国家有专门管理要求的药品的管理制度 起草日期： 审核日期： 批准日期： 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-010-2014 制度文件 第 17 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 010.国家有专门管理要求的药品的管理制度 目的： 为了规范国家有专门管理要求的药品（以下简称专管药品）的经营管理工作，保证专管药品的经营各环节符合相关规定，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）、《反兴奋剂条例》、《药品易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。 范围： 适用于连锁门店专管药品的管理。 责任： 企业负责人、质管员、专管药品请货员、专管药品收货员、专管药品验收员、专管药品营业员对本制度的实施负责。 内容： 1、专管药品的定义：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 2.零售药店可经营的专管药品的范围包括：蛋白同化制剂、肽类激素品种中仅限胰岛素；含特殊药品复方制剂品种中含麻黄碱类复方制剂(不包括含中药麻黄的中成药)、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。 3.企业对专管药品实行专人管理，即由专人负责专管药品的请货、收货、验收、陈列、销售等方面的工作。 4.专管药品请货员请货胰岛素必须从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的企业购进。 5.专管药品收货员对胰岛素的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收，并报告质管员。 6.专管药品收货员对于含特殊药品复方制剂品种在收货后，在对方提供的需返回供货企业的随货同行单上签字确认已对该药品收货，同时加盖本药店公章。 版本号/修订码 文件题目 010.国家有专门管理要求的药品的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-010-2014 制度文件 第 18 页 / 共 47 页 A/O 7.专管药品验收员负责对专管药品进行验收。 8.专管药品销售员负责对专管药品进行上架销售。 9.专管药品应按药品特性要求和安全要求储存，并设立明显标志。 10.不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。 11.销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装； 12.销售记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常请货情况要及时上报质管员。 14.相关文件： 《国家有专门管理要求的药品销售的操作规程》 版本号/修订码 文件题目 011.记录和凭证的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-011-2014 制度文件 第 19 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 起草人： 实施日期： 审核人： 受控状态： 批准人： 011.记录和凭证的管理制度 目的： 为提高质量记录、台帐和凭证的控制管理水平，保证其可追溯性，特制定本管理制度。 范围： 适用于连锁门店质量记录和凭证的管理 责任： 质管员负责并监督指导各部门做好记录凭证的管理； 内容： 1.记录指经营过程中涉及的质量记录（含计算机系统电子数据）、台帐。 2.凭证指请货票据、销售票据。 3.记录的起草、审核、批准与连带文件同时进行。 4.记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 5.通过计算机系统（金博软件K8连锁加盟门店版）记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。 6.数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 7.数据的更改过程应当留有记录。 8.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 8.1记录和凭证填写时要字迹清晰，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁和任意涂改，需要更改时应划线后在旁边重写，并在更改处加盖本人名章，划掉部分仍需清晰可辨认； 8.2按记录和凭证内容填写齐全。若某一项空缺，则可用斜线“/”画掉； 8.3记录内容不得用省略号“……”或“同上”、“同前”代替； 8.4记录和凭证上的签名必须用全名，不得简写。签名人要对记录的填写内容负责 8.5填写日期一律横写，形式为×年×月×日，可简写成“2014.4.10”。 9.记录的销毁 记录销毁时，填写“文件销毁审批单”，质管员负责销毁，企业负责人监督销毁，销 版本号/修订码 文件题目 011.记录和凭证的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-011-2014 制度文件 第 20 页 / 共 47 页 A/O 毁人、监销人均应在销毁记录上签字； 10.记录和凭证的保管 10.1经营中产生的记录及凭证由质管员统一保管；在计算机系统（金博软件K8连锁加盟门店版）生成的记录应备份存盘，由质管员妥善保管。 10.2记录及凭证应当至少保存5年。 10.3蛋白同化制剂、肽类激素（仅限胰岛素）的记录及凭证保存至药品有效期后2年，并不得少于5年。 11.相关文件： 《质量管理文件的管理制度》 版本号/修订码 文件题目 012.收集和查询质量信息的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-012-2014 制度文件 第 21 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 012.收集和查询质量信息的管理制度 目的： 为确保经营过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令），制定本制度。 范围： 适用于药品质量信息的管理。 责任： 质管员对本制度的实施负责。 内容： 1.定义：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生的影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 2.质量信息应包括以下内容： 2.1国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、等； 2.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 2.3连锁总部经营行为的合法性及质量保证能力； 2.4企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 2.5顾客及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 3.质量信息分级 A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各岗位协同配合处理的信息。 B类信息：指涉及企业两个以上岗位，需由企业领导或质管员协调处理的信息。 C类信息：只涉及一个岗位，需由企业领导协调处理的信息。 4.质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 5.质量信息的收集方法： 版本号/修订码 文件题目 012.收集和查询质量信息的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-012-2014 制度文件 第 22 页 / 共 47 页 A/O 5.1企业内部信息 A通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息； B通过各岗位填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； C通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 5.2企业外部信息 A通过问卷、电话访问等调查方式收集信息； B通过现场观察与咨询来了解相关信息； C通过人际关系网络收集质量信息； D通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 6.质量信息的处理 A类信息：由企业领导决策，质管员负责组织传递并督促执行。 B类信息：由企业领导决策，质管员负责组织传递并督促执行。 C类信息：由各岗位决策并执行，并将结果报质管员汇总。 7.建立完善的质量信息反馈系统，质管员及时填写“质量信息报表”并上报企业负责人，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向企业负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8.各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质管员，经质管员分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行岗位。 9.如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将对其处罚。 10.相关文件：《信息反馈单》 《药品质量信息反馈单》 《药品质量查询记录》 《药品质量查询登记》 版本号/修订码 文件题目 013.质量事故的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-013-2014 制度文件 第 23 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 013.质量事故的管理制度 目的： 为规范药品的质量管理，确保及时发现问题，消除质量隐患，制定本制度。 范围： 适用于质量事故的处理和报告。 责任： 质管员、岗位责任人对本制度的实施负责。 内容： 1.质量事故指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两类。 2.重大质量事故 2.1药店的药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损污染等不能再供药用，造成经济损失500元以上； 2.2销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者； 2.3收货、验收不认真致使“三无”产品或假劣药品进入药店，受到新闻媒介曝光或上级通报批评造成较坏影响或损失在500元以上者。 3.一般质量事故 3.1保管不当，一次性造成损失50元以上，500元以下者； 3.2收货、验收不认真致使“三无”产品或假劣药品进入药店，造成一定影响或损失在500元以下者。 4.质量事故的报告程序、时限。 4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在岗位必须1小时内报质管员，由质管员1小时内上报企业负责人； 4.2其它重大质量事故也应由质管员3小时内上报企业负责人；查清原因后再做书面汇 版本号/修订码 文件题目 013.质量事故的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-013-2014 制度文件 第 24 页 / 共 47 页 A/O 报，一般不得超过1天； 4.3一般质量事故应1天内报质管员，由质管员2天内上报企业负责人； 5.事故发生后，积极采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 6.质管员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手材料，做好善后工作。 7.质量事故的处理： 7.1发生一般事故的责任人，在工资中予以处罚； 7.2发生重大质量事故，轻者在工资中处罚，重者追究行政、刑事责任，发生部门必须承担责任； 7.3发生质量事故不报者，追究经济、行政、刑事责任； 7.4对于重大质量事故，质管员、企业负责人应分别承担一定的质量责任。 8.相关文件：《质量事故调查处理报告》 版本号/修订码 文件题目 014.质量投诉的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-014-2014 制度文件 第 25 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 014.质量投诉的管理制度 目的： 为规范药品的质量投诉，确保及时发现问题，消除质量隐患，制定本制度。 范围： 适用于质量投诉的处理和报告。 责任： 质管员、请货员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 1.在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话（12331），设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 2.质管员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 3.对质量投诉进行调查，确定原因，提出相应的处理措施， 4.及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 5.相关文件：《质量投诉调查处理记录》 《质量投诉处理结果反馈及跟踪记录》 《投诉档案记录》 版本号/修订码 文件题目 015.药品有效期的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-015-2014 制度文件 第 26 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 015.药品有效期的管理制度 目的： 合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的质量。 范围： 企业对药品效期的管理。 责任： 质管员、请货员、验收员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 1.药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 2.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验收。 3.距失效期不到12个月的药品（特殊情况除外）不得请货，不得验收上架。有效期不到3个月的药品，由计算机系统（金博软件K8连锁加盟门店版）自动生成“近效期药品预警”，进行催销。 4.药品应按批号进行陈列，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次陈列。 5.对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。 6.对有效期不足3个月的药品应加强陈列检查及销售控制。 7.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 8.严格执行先进先出，近期先出，易变先出的原则。 9.相关文件：《近效期药品催销表》 版本号/修订码 文件题目 016.不合格药品、药品销毁的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-016-2014 制度文件 第 27 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 016.不合格药品、药品销毁的管理制度 目的： 为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本店，确保消费者用药安全，制定本制度。 范围： 适用于连锁门店不合格药品的管理。 责任： 质管员、各岗位人员对本制度的实施负责。 内容： 1.不合格药品包括内在质量不合格，外观不合格及包装质量不合格的药品； 2.不合格药品的确认 2.1收货员、验收员在收货、验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 2.2各级药品监督部门抽查检查不合格的药品 ； 2.3质管员检查确认不合格的药品； 2.4陈列检查过程中发现的过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品； 2.5销售过程中出现的不合格药品； 2.6超出药品有效期的药品； 2.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。 2.8各岗位人员按照操作权限在金博软件K8连锁加盟门店版计算机系统（以下简称计算机系统）中对质量可疑的药品即时锁定，不得销售，同时将药品存放于待确定药品区，并进行有效隔离，设置明显标志，报告质管员确认。上述环节相关人员负责在计算机系统录入《可疑药品报告确认表》，填写问题描述，质管员对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见，在计算机系统确认。确认合格的，质管员在系统解锁，继续销售。确认为不合格药品的，计算机系统自动更改相应的合格、不合格药品记录，同时生成 版本号/修订码 文件题目 016.不合格药品、药品销毁的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-016-2014 制度文件 第 28 页 / 共 47 页 A/O 相应的《不合格药品台帐》；营业员将不合格药品移入相应的不合格品区，有效隔离，并有明显标志。怀疑为假药的，由质管员上报连锁总部质量管理部门； 3.不合格药品的处理 3.1收货、验收过程中发现不合格品，不得上柜，应将不合格品存放于不合格品区； 3.2 陈列检查中确认为不合格药品应立即转入不合格品区； 3.3 由各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格的药品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即停售并对售出药品进行追回，集中存放于不合格品区； 3.4上架药品如果包装质量有问题立即通知连锁总部零管部，决定退回或报损，需要由退回的药品，通知营业员，履行连锁门店退出手续，需要报损的药品由营业员在计算机系统录入《不合格药品报损审批表》，履行不合格药品报损手续，需要销毁的经质管员确认销毁方法后履行药品销毁手续。如有是内在质量问题或假劣药品立即通知质管员并上报连锁总部质管部，待统一处理； 3.5药品返回连锁总部手续 请货员在计算机系统生成退货申请，经审批确认后生成《连锁门店退出记录》，营业员依据《连锁门店退出记录》将药品下架，移入退货区，准备返回连锁总部； 3.6不合格药品报损手续： 营业员对已确认的不合格药品须报损处理的在计算机系统录入《不合格药品报损审批表》，经质管员、审核，企业负责人审批处理。 3.7不合格药品销毁手续： 营业员对需要销毁处理的，在计算机系统录入《不合格药品报废销毁审批表》经质管员审核、企业负责人批准后，由质管员确定销毁方法。 1）普通药品每季度销毁一次，由营业员负责，质管员监督销毁。 2）专管药品一年销毁一次，对经过审批的《不合格药品报废销毁审批表》上报市药品监督管理部门批准，并派人监销。 3）营业员在计算机系统录入《不合格药品报废销毁记录》，计算机系统自动按实际销毁数量更改不合格药品记录及台帐； 3.8质管员对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。 4.追回、召回药品的处理 按连锁总部要求配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调 版本号/修订码 文件题目 016.不合格药品、药品销毁的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-016-2014 制度文件 第 29 页 / 共 47 页 A/O 查，提供需要的有关资料；协助药品生产企业履行召回义务，详见《药品追回管理制度》、《药品召回管理制度》。 5.相关文件： 《可疑药品报告确认表》 《不合格药品报告表》 《不合格药品报损审批表》 《不合格药品报废销毁审批表》 《不合格药品报废销毁记录》 《不合格药品台帐》 《不合格药品处理情况汇总分析》 版本号/修订码 文件题目 017.环境卫生、人员健康的规定 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-017-2014 制度文件 第 30 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 017.环境卫生、人员健康的规定 目的： 为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，制定本制度。 范围： 适用于环境卫生、个人卫生和人员健康状况的管理。 责任： 企业所有员工对本制度的实施负责。 内容： 1.卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。 2.药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入营业室，放入货架。 3.营业室环境整洁，地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。 4.定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 5.企业营业时间内，工作人员应穿着工作服，佩带胸卡。企业工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求。 6.卫生管理情况要列入企业年度管理考核之中。 7.健康体检每年组织一次，企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。 8.按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为，一经发现，严肃处理。 9.如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离其工作岗位。 10.建立员工健康档案，档案至少保存5年。 11.相关文件：《药品陈列环境检查记录》 《温度监测记录》 版本号/修订码 文件题目 017.环境卫生、人员健康的规定 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-017-2014 制度文件 第 31 页 / 共 47 页 A/O 《健康检查工作计划》 《企业员工健康检查或总表》 《个人体检档案表》 《员工健康异常情况处理表》 版本号/修订码 文件题目 018.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 起草日期： 审核日期： 批准日期： 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-018-2014 制度文件 第 32 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 018.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 目的： 为提高药店工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，特制定本制度。 范围： 适用于用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理。 责任： 企业负责人、执业药师、质管员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 1.药学服务——药师应用药学专业知识向公众（包括患者及家属）提供直接的、负责任的、与药物应用有关的服务，以期提高药物治疗的安全、有效、经济和适宜性，改善和提高人类生活质量。 2.从事药学服务应具备的素质： 药学专业知识、沟通能力、投诉应对能力。 3.经营场所内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。 4.营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。 5.正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。 6.出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。 7.销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。 8 .建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档 9.企业负责人定期对营业人员的药学服务工作进行考核，并对进行药品知识进行培训，从而提高服务水平。 版本号/修订码 文件题目 019.人员培训及考核的规定 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-019-2014 制度文件 第 33 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 019.人员培训及考核的规定 目的： 为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范人员培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等相关法律法规制定本制度。 范围： 适用于企业员工的教育培训及考核的管理。 责任： 企业负责人、质管员对本制度的实施负责。 内容： 1.企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。 2.质管员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。 3.质管员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。 4.企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。 5.企业在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核。 6质管员应建立企业及员工个人培训教育档案，内容包括：姓名、岗位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 8.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证 书原件交企业负责人验证后，留复印件存档。 9.企业内部培训教育的考核，由质管员组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试、现场操作等方式，并将考核结果存档。 10.培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 版本号/修订码 文件题目 019.人员培训及考核的规定 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-019-2014 制度文件 第 34 页 / 共 47 页 A/O 11.相关文件： 《年度培训计划》 《培训实施记录》 《培训签到记录》 《员工个人培训档案》 版本号/修订码 文件题目 020.药品不良反应报告的规定 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-020-2014 制度文件 第 35 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 020.药品不良反应报告的规定 目的： 为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测的管理，确保人体用药安全有效。根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等有关法律法规，制定本制度。 范围： 适用于药品不良反应报告的管理。 责任： 质管员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 1.定义 药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。 副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。 毒性反应的临床表现主要有： ① 中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等； ② 造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等； ③ 肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等； ④ 心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。 过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现。 临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。 3.药品不良反应的报告范围： 3.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药引起的所有可疑不良反应。 版本号/修订码 文件题目 020.药品不良反应报告的规定 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-020-2014 制度文件 第 36 页 / 共 47 页 A/O 3.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 4.质管员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 5.凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。 6.营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 7.发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。 8.相关文件： 《药品不良反应调查表》 《药品不良反应报告表》 版本号/修订码 文件题目 021.计算机系统的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-021-2014 制度文件 第 37 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 021.计算机系统的管理制度 目的： 建立与经营范围和经营规模相适应的金博软件K8连锁加盟门店版计算机系统（以下简称计算机系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 范围： 适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 责任： 全体员工对本程序的实施负责。 内容： 1.有支持系统正常运行的服务器和终端机。 2.有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 3.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 4.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、以及专管药品； 5.拒绝专管药品超数量销售。 6.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； 7.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； 8.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划； 9.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销； 10.记录及凭证应当至少保存5年。专管药品记录及凭证按相关规定保存。 版本号/修订码 文件题目 022.执行药品电子监管的规定 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-022-2014 制度文件 第 38 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 022.执行药品电子监管的规定 目的： 规范电子监管码药品在药店的验收、销售时的信息采集和传输 范围： 药店经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品 责任： 验收员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 1.概念 1.1药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。 1.2药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。 1.3药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间包装药品和外箱包装药品。 1.4一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品的电子身份证号码。 2.验收合格的药品应当及时上架，对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 3.对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 4.监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时连锁总部查询，未得到确认之前不得上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。 5.对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 版本号/修订码 文件题目 023.质量管理文件检查考核制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-023-2014 制度文件 第 39 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 023.质量管理文件检查考核制度 目的： 为保证企业各项质量管理文件的有效贯彻执行，提高企业质量管理水平，保证所经营药品质量，制定本制度。 范围： 适用于企业各项质量管理制度的检查、考核。 责任： 质管员对本制度的实施负责。 内容： 1.检查、考核的一般方式。各项质量管理文件的执行情况，由质管员每年组织一次专项检查，对存在问题作好记录并提出改进措施。 2.检查、考核的方法。 2.1记录资料检查法。查看质量原始记录、资料，从中了解质量管理文件的执行情况。 2.2现场观察法。现场观察员工的操作情况，有无违反操作规程，有无良好的工作环境，员工的精神面貌和现场管理状况等。 2.3知识测验法。通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理文件的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。 2.4指标考核法。根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。 3.检查、考核的奖惩。 3.1严格执行质量否决权。由于文件执行不力，发生严重的质量问题要坚决予以否决，决不手软。 3.2奖罚要适度，坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅。 3.3奖惩要有利于推动以后的工作，对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持 “三不放过”（原因未查清不放过，责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原则，不能一罚了之。 版本号/修订码 文件题目 023.质量管理文件检查考核制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-023-2014 制度文件 第 40 页 / 共 47 页 A/O 4.检查中发现的问题要制定预防、改进措施。 5.相关文件： 《文件执行情况检查考核记录》 《整改措施表》 版本号/修订码 文件题目 024.药品追回的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-024-2014 制度文件 第 41 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 024.药品追回的管理制度 目的 为加强售出药品质量问题的管理，保障人民群众用药安全有效，特制定本制度。 范围 本制度适用于药品追回的质量控制和管理。 职责 质管员、营业员对本制度实施负责。 内容 1.发现已售出药品有严重质量问题的，质管员立即通知营业员停售该药品，并采取多种追回措施进行药品追回，同时向药品监督管理部门报告； 2.质管员应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。 3.药品的追回应在金博软件K8连锁加盟门店版计算机系统（以下简称计算机系统）自动生成《售出药品追回记录表》； 4.追回的药品放置于不合格品区，有效隔离并有明显标志，上报连锁总部等待处理； 5.质管员建立追回档案，应包括：追回的药品相关资料和信息、企业追回药品的确认材料、追回药品的销售流向记录、追回药品的清单、向药监部门报告的文件、追回药品的处理记录（包括严重质量问题的具体内容、处理方式和处理结果）等。 6.相关文件 ：《售出药品追回记录》 版本号/修订码 文件题目 025.药品召回的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-025-2014 制度文件 第 42 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 025.药品召回的管理制度 目的 为加强药品安全监管，规范药品召回，制定本制度。 范围 本制度适用于药品召回的质量控制和管理。 职责 质管员、营业员对本制度实施负责。 内容 1.定义。本规定所称的“药品召回”是指就药店已经销售的存在安全隐患的药品，协助生产企业按照规定的程序收回的过程。 2.凡药店所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序； 2.1连锁总部发出书面通知要求协助召回其配送的产品的； 2.2国家药品监督管理部门或其它监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的； 2.3其它不符合相关法律规定可能给药店造成经营风险的药品。 3.药品召回的判定与召回程序的启动： 3.1请货员在接到连锁总部召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管员并申请启动召回程序。对连锁总部仅以口头或电话方式通知的，由请货员或质管员向连锁总部发出确认函，要求连锁总部必须出具加盖其企业公章原印章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； 3.2符合本规定第4.1条第4.1.2或4.1.3规定的情况，由请货员或质管员向连锁总部发出确认函说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时药店可自行启动召回程序，并向连锁总部报告。 3.3药品召回程序的启动由质管员确定并向营业员发出药品召回通知，实施召回计划。 版本号/修订码 文件题目 025.药品召回的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-025-2014 制度文件 第 43 页 / 共 47 页 A/O 4.药品召回的分级与召回时限： 4.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 4.1.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的； 4.1.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的； 4.1.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的； 4.2通知传达与召回时限： 4.2.1一级召回：应在24小时内通知所有可能通知到的顾客，药店可立即给予办理退货； 4.2.2二级召回：应在48小时内通知所有可能通知到的顾客，药店可立即给予办理退货； 4.2.3三级召回：应在72小时内通知所有可能通知到的顾客，药店可立即给予办理退货； 5.质管员应按药品召回通知要求核查召回药品的数量、具体流向按召回级别做好召回计划，召回计划包括以下内容： 5.1药品销售情况及拟召回的数量； 5.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 5.3召回信息的公布途径与范围； 5.4召回的预期效果； 5.5药品召回后的处理措施； 5.6购药顾客名称、联系方式及购买召回药品数量。 6.质管员应在金博软件K8连锁加盟门店版计算机系统（以下简称计算机系统）对上架召回药品进行锁定，禁止销售，并按召回计划要求，对照召回药品具体流向，对购药顾客按该药品最小使用单位，在规定时间内尽可能进行召回； 7.营业员在接到质管员药品召回通知后，在营业室设立召回药品专区，并设置明显标志，对召回药品进行按最小使用单位逐一统计做好《药品召回记录》，并妥善保管，防止召回药品二次流通； 8.质管员应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给连锁总部； 9.质管员应建立药品召回档案，应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品监督管理部门的召回通知书、药品召回记录、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报 版本号/修订码 文件题目 025.药品召回的管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-025-2014 制度文件 第 44 页 / 共 47 页 A/O 告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的清单、召回药品的处理记录等。 10.相关文件：《药品召回记录》 版本号/修订码 文件题目 026.远程审方管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-026-2014 制度文件 第 45 页 / 共 47 页 A/O 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发日期： 实施日期： 受控状态： 026.远程审方管理制度 目的 为符合国家“药品安全十二五规划”零售药店营业时间内必须有执业药师在岗为公众提供药学服务的要求，确保用药安全，根据《吉林省新开办药品零售企业验收实施细则（试行）》中零售连锁总部远程审方的要求，制定本制度。 范围 本制度适用门店远程审方的管理。 职责 门店的营业员和处方核对人员。 内容 1.门店应配置计算机终端和音频、视频等设备，便于门店员工或顾客与审方室执业药师沟通咨询。 2.配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件；管理软件应与GSP软件对接，软件中应至少包含远程考勤远程审方、处方审核、处方等级、处方保存、含特殊管理药品销售登记、在线视频以及不合格处方的自动锁定，拒绝调配和收银等功能。 3.审方系统运行时间应与企业门店营业时间相适应，因故无法使用审方系统时，未配备执业药师的门店要停止销售处方药。 4.门店药师收到处方，进行初步审核无误后，通过公司远程审方系统将处方上传到总部审方室，并通知远程审方员。 5.门店处方调配人员按照审方员的审核决定，已通过审核确认的处方予以调配，未通过审核确认的处方不予调配并向顾客说明理由 6.调配处方后需经过门店处方核对方可销售 7.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件 8.门店营业员负责收集、保留处方或病历卡，并做好销售台账 版本号/修订码 文件题目 026.远程审方管理制度 文件编号： 文件种类： 页 码： ZD-026-2014 制度文件 第 46 页 / 共 47 页 A/O 9.门店营业员及处方核对员协助审方员开展远程审方和在线药学咨询工作。
