制药用水质量管理规程

建立制药用水质量管理规程。 范围:

制药用水质量的管理。 责任者：

质量管理部对本规程的实施负责。 内容:

1 制药用水分类

1。１ 生活饮用水 为自来水(本公司为深井水）,其水质必须符合“饮用水质量标准”（QS—ＰW—０0１-00).

1。2 纯化水 是将生活饮用水经二级反渗透处理制成的水,其水质必须符合“纯化水质量标准”（QS—PW—00２—０0）。

2 制药用水管理

２。１ 生产管理部制订制水和输水等设备的使用、维护、保养等标准操作规程,以保证供水质量。

２．2 生产管理部画出供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排水点、使用点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点。

2．３ 生产管理部制订饮用水、纯化水制备标准操作规程。

2．４ 生产管理部根据水管网络图编订清洁规程，内容包括:放水、排净、消毒、清洁等方法、使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间,并遵照执行。

3 水系统监控

3.1 取样点 各使用点出水口、纯化水贮罐进水口、总送水口、总回水口. 编号: SMP-ＱA-409—00

３。２ 公司具备理化检验室,对必要理化检验项目按规定频次进行快速检测。检测

合格方可供水,否则不得供水。

３.3 质量管理部要定期对制药用水进行全项检验,发放检验报告单。如发现不合格，通知生产管理部立即整改,查找原因、制定预防和纠正措施,保证整改后检查合格。

3.4 取样时间和检测频次。

3。４。1 饮用水由企业委托防疫站每年进行一次全项检验。

３．４．2 纯化水制备岗位操作人员每隔两小时对贮罐的进水口、总送水口、总回水口检测一次电导率、酸碱度等。质量管理部每周全项检测1次，填写纯化水检验记录、纯化水检验报告单。

3.４。３ 对洁净区各纯化水使用点出水口,质量管理部可轮流取样，但需保证上述各取样点每月至少全项检验1次。

3。4.4 新安装制水设备投入供水前,连续制水,由质量管理部连续三周取样检测。 3．４．5 节假日或生产使用停工一段时间后，再开工前取样检测. 3。4。6 发生异常情况或不合格，增加监控频次或缩短取样时间。 3．5 纯化水贮存 纯化水采用3１6L不锈钢贮罐，循环使用。 ３.6 纯化水设备管道定期（每周）清洗消毒一次。

3.7 制药用水在重新启动或运行一定周期后，应进行年度回顾分析,根据结果确认验证周期。

3．8 质量管理部制订制药用水检验操作规程、取样规程，质量管理部经理批准后遵照执行。

４.9 规定的所有项目的检测全部合格后准许供应和使用,如不合格应立即停止供应或停止使用.

4。10 检验要有检验原始记录、检验报告单、纯化水质量监控记录,上述记录按

题目： 共 2 页 第 ２ 页 制药用水质量管理规程 规定期限(长期)存档保存．