医疗器械计算机软件验证方案模板
依据:
《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令
GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》
YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
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0 修改历史/History 版本/Version 变更号/Change No 原因/Reason 01 NA
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*******有限公司
目 录
1. 确认目的 ...........................................................................................................................5 2. 确认范围 ...........................................................................................................................5 3. 确认职责 ...........................................................................................................................5 4. 确认指导文件 ...................................................................................................................6 5. 术语缩写 ...........................................................................................................................6 6. 概述 ...................................................................................................................................6 7. 确认实施前提条件 ..........................................................................................................4 8. 人员确认 ...........................................................................................................................7 9. 风险评估 ...........................................................................................................................7 10. 确认时间安排 ................................................................................................................ 13 11. 确认内容 ........................................................................................................................ 13 12. 偏差处理 ........................................................................................................................ 31 13. 风险的接收与评审 ....................................................................................................... 31 14. 方案修改记录 ................................................................................................................ 32 15. 确认计划 ........................................................................................................................ 32 16. 附件 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
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1. 验证目的
检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2. 验证范围
本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责。
3.1确认职责
部门 ** 姓名 ** 职责 签名 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修 订或补充提出申请。 ** 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 ** 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析， 对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质管部。 ** ** 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统 变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准 专业知识 整理分享
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负责验证结论的评价与批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准
4. 确认指导文件：
《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》 《****仪器的使用操作说明书》 5. 术语缩写
缩写 OS CSV Hardware Software Electronic record IQ OQ PQ 6. 概述
我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型*********软件、台式电脑、打印机组成。 7. 确认实施前提条件
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描述 操作系统 计算机化系统验证 硬件 软件 电子记录 安装确认 运行确认 性能确认 WORD格式可编辑
7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。 8. 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在 附件4：确认方案培训签到表。 9. 风险评估
经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险优先数RPN 不能正常使用设备 可严检风险 因素 现有控 制措施 能重测性 性 性 P S D 风险级别 建议采 取措施 风险 影响 USB接台式 电脑 口不足 查看USB接口数量 2 3 1 6 低 -- 使用的影响数现场查看环环境与据台式境 2 4 2 16 低 在IQ中确认 专业知识 整理分享
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风险优先数RPN 实际不电脑寿符 命 可严检风险 因素 现有控 制措施 能重测性 性 性 P S D 风险级别 建议采 取措施 风险 影响 供电电导致调压不符协烧毁用万能表现合设备或不工场测试 要求 作 由供应商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线 OS系系统与软件不按软件要求统 软件不能正确配置合适版在IQ中确认OS版本的正确 4 4 2 32 中 电源 2 4 2 16 低 在IQ中确认 数据线 不兼容 不能传送数据 IQ中查看是否可以正常采集数据 3 4 2 24 中 专业知识 整理分享
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风险优先数RPN 兼容 系统设置不正确或者软件所需框架未安装 驱动安装不正确 安装 本的OS 可严检风险 因素 现有控 制措施 能重测性 性 性 P S D 风险级别 建议采 取措施 风险 影响 按软件要求软件不对OS进行能正确设置，将系运行 统所需框架安装完全 3 4 2 24 中 在IQ行中进行检查 USBKEY 不能运行软件 按软件要求正确安装驱动程序 3 4 2 24 中 在IQ中确认USBKEY正确驱动 数据线驱动 驱动安不能正按软件要求装不正常传送正确安装驱确 数据 动程序 3 4 2 24 中 在IQ中查看 软件 软件安软件不按正确的步装不正能正常骤对软件进4 4 2 32 中 在IQ中进行确认 专业知识 整理分享
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风险优先数RPN 确 使用 行安装 可严检风险 因素 现有控 制措施 能重测性 性 性 P S D 风险级别 建议采 取措施 风险 影响 软件运软件不安装按供应行不正能正确商提供的软确 运行 未经授权的人员在操作软件对软件设置时可能权限 会更改或破坏数据 在OQ中确认权限设置 件 2 3 1 6 中 -- 软件未设置权限 3 4 2 24 中 数据 数据报不能生按SOP点告生成 成报告 击报告查看 2 4 2 16 低 在OQ中确认 专业知识 整理分享
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风险优先数RPN 数据准影响报对报告中计确性有告的准算的数据进偏差 确性 行手动计算 2 4 3 24 中 在PQ中确认 可严检风险 因素 现有控 制措施 能重测性 性 性 P S D 风险级别 建议采 取措施 风险 影响 数据格式有效性 生成的规定生成的数据被文件为不可人为更更改的PDF改 没在存放到指数据丢失 定目录 数据在3 4 2 24 中 在OQ中确认 文件 4 4 2 32 中 在OQ中确认。 数据存放位置 数据完备份或对备份或转整性缺转移过移的数据进失 程中有行读取 缺失 专业知识 整理分享
2 4 3 32 中 在OQ中确认 WORD格式可编辑
风险优先数RPN 数据在生成报对生成的报告时与表进行数据源数据比对 不符 软件正在软件正常常运行运行过程中过程中人为断电，意外断查看数据的电 对数据库的操作不可追溯 完整性 2 4 3 24 中 在OQ中确认 2 4 2 16 低 在PQ中确认 可严检风险 因素 现有控 制措施 能重测性 性 性 P S D 风险级别 建议采 取措施 风险 影响 数据没有可追踪性 确定数据有事务日志文件 3 3 3 27 高 在OQ中确认
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评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了确认内容。 10. 确认时间安排
安装确认时间安排：2016年 8月 11日 至2016年 8月12日。 运行确认时间安排：2016年 8月14日 至2016年 8月16日。 性能确认时间安排：2016年 8月17日 至2016年 8月 22日。
确认报告起草时间：2016年 8月 24日 至2016年 8月29日。 11. 确认内容 11.1. 安装确认 安装确认包含以下内容： 项目编号 检查项目 记录编号 11.1.1. 11.1.2. 11.1.3. 11.1.4 11.1.5 11.1.6 11.1.7. 安装文件确认 系统配置清单 7890B型********* 电脑安装确认 打印机安装确认 软件安装确认 仪器仪表校准或检定检查 IQ表1 安装文件确认记录 IQ表2 系统配置清单确认记录 IQ表3 7890B型*********安装确认 记录名称 IQ表4 台式电脑安装检查记录 IQ表5 打印机安装检查记录 IQ表6 软件安装确认记录 IQ表7 仪器仪表校准或检定检查记录 软件基本情况： 服务人员名称 联系电话 地址 专业知识 整理分享
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软件提供者名称 联系电话 地址 软件版本号 复制光盘保存份数 光盘保存地址 保存人
11.1.1. 安装文件确认
目的 确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。 文件清单：
1 2 3 4 名称 保存地点 确认《气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程》
程序 逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
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可接受标准 所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
记录 见IQ表1:文件确认记录。 11.1.2. 系统配置清单确认
目的 根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
型号/版本 数量 **** 名称/ 厂家 检查方法 **** 主机 Agilent openlab CDS气相色谱工作站软件 高精度全自动单相交流稳压电源 1 现场检查铭牌或设备资料 M8380AA 1 现场检查铭牌或设 备资料 TND/SVC-5000VA 上海鸣川电器有限公1 司 现场检查铭牌或设备资料 现场检查铭牌或设备资料现场查看 现场检查铭牌或设联想电脑 杨天M4200 1 联想公司 包装清单 主机 ×1保修卡 ×1 8 专业知识 整理分享
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名称/ 型号/版本 数量 厂家 检查方法 说明书 ×1驱动光盘 ×1数据线 ×1显示器 ×1电源 ×1键鼠套装 备资料现场查看 记录： 见IQ表2：辅助设备安装确认记录。 11.1.4电脑安装确认
目的： 对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序： 对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
可接受标准： 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目 电源 检查标准 采用220V稳压电源供电 安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场 数据线连接 确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动 电源线连接 操作系统 电源线连接正确，无松动 确认W7 系统，是否运行正常 检查方法 现场用万能表测试 安放地点及周围环境 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 专业知识 整理分享
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检查项目 管理员权限 检查标准 确认加入管理员权限设置 确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响 检查方法 现场查看 硬件驱动 现场查看
见IQ表4：电脑安装检查记录。 11.1.5打印机安装确认
目的： 对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序： 对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
可接受标准： 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目 电源 安放位置 检查标准 采用220V稳压电源供电 安放位置平整、环境洁净 确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动 电源线连接 电源线连接正确，无松动 检查方法 现场用万能表测试 现场查看 数据线连接 现场查看 现场查看 专业知识 整理分享
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见IQ表5：打印机安装检查记录。 11.1.6软件安装确认
目的： 对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
程序： 在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
可接受标准： 根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表： 检查项目 检查标准 系统为Windows7 ×86旗舰版 操作系统 检查方法 在“我的电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型” 1、系统时间设置的格式设1、 系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d” 置正确。 2、按照正确依次进入“控系统设置 2、 系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机制面板”-“硬件和声音”睡眠状态”设置为“从不”。 -“电源选项”-“编辑计3.系统已将时间和日期锁定，禁止修改 划设置”中进行查看 3、按照正确依次点击：开 专业知识 整理分享
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检查项目 检查标准 检查方法 始---运行---gpedit.msc--回车--打开组策略。在组策略管理器中选择‘计算机配置---windows设置---安全设置---本地策略---用户权利指派---更改系统时间’中进行查看 1、 设置文件无法修改 文件设置 2、 设置文件无法删除 按照正确依次点击：点击文件夹右键---属性---点击只读（打钩）--安全—高级--管理权限设置--点击删除、更改权限（打钩）。 依次进入“控制面板”-“程软件安装 软件已经安装完成 序”-“程序和功能”中查 看。 软件系统员设置： 软件权限分类设置 依次进入“象色谱仪验证1、 密码设置：如下图所示 系统”-“用户”-“创建”-“密码设置”中查看。 2、 权限设置：如下图所示 专业知识 整理分享
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检查项目 检查标准 检查方法 仪器分析员设置：软件系统员设置： 1、 密码设置：如下图所示 2、 权限设置：如下图所示 1、 仪器操作员设置：密码设置：如下图所示 依次进入“象色谱仪验证系统”-“用户”-“创建”-“密码设置”中查看。 依次进入“象色谱仪验证 系统”-“用户”-“创建”2、 权限设置：如下图所示 -“密码设置”中查看。 11.2. 运行确认 运行确认包含以下内容： 项目编号 11.2.1. 11.2.2. 运行文件确认 用户权限测试 数据生成报告功能及报告格式确认 数据存放位置及可追踪性检查 系统断电测试 OQ表1 运行文件确认记录 OQ表2 用户权限测试记录 检查项目 记录编号 记录名称 11.2.3 OQ表3 数据生成报告功能及报告格式确认记录 11.2.4 OQ表4 数据存放位置及可追踪性检查记录 11.2.5 OQ表5 系统断电测试记录 专业知识 整理分享
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11.2.6 数据备份完整性确认 OQ表6 数据备份完整性记录 11.2.1. 运行文件确认
目的 确认气相、液相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
程序 逐一检气相、液相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。
可接受标准 所有的文件均经过审批批准。
记录 见OQ表1：运行文件确认记录。 11.2.2. 用户权限测试
目的 确认气相、液相色谱仪验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统。
检查内容、方法及合格标准
检查内容 检查方法 用户名与密码错误或漏空的时候，不能进入计算机操作系统。 合格标准 电脑开机 专业知识 整理分享
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用户名与密码正确的时候，能进入计算机操作系统。 检查是否设置系统管理权限，从“设置”-“控制面板”-“用户账号设置 设置”种查看，如设置成功，能使用管理权限进入电脑操作系统。 系统管理者使用权限设置： 进入电脑操作界面时，使用系统管理者账号登陆，用系统管理者身份进入电脑系统。 系统管理者身份进入电脑系统，首先进行系统管理者账号密码修改，修改成功后， 确认使用系统管理员账号可以修改电脑时间。 专业知识 整理分享
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确认使用系统管理员账号可以修改的文件权限： 系统使用者管理权限设置： 进入电脑操作界面时，使用系统使用者账号登陆，用使用者身份进入电脑系统。使用者身份进入电脑系统后 ，是无法修改电脑时间。 确认使用系统使用员账号不可以修改、删除更改的文件权限： 双击打开气象色谱仪验证系统图标，在“用户名”与“密码”系统提示“密码不能为空” 在气相、液相色谱仪系统软件登陆 输入一个已知用户，然后点击“登陆” 双击打开气相、液相色谱仪系统系统提示“用户名或者密码图标，在“用户名”与“密码” 专业知识 整理分享
错误” WORD格式可编辑
输入一个已知用户，然后任意输入未知密码并点击“登陆”，输入次数不少于20次 双击打开气相、液相色谱仪验证系统图标，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击“登陆” 登陆到软件操作界面 软件系统管理员 管理权限： 登陆到软件操作界面，登录“admin”软件系统管理员账号。 然后进行软件系统管理员账号密码修改。 可以使用 软件系统管理员权限。 专业知识 整理分享
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在气相、液相色谱仪系统软件管理权限测试 在上方点击创建新“用户”， 生成系统使用者用户名及密码。 仪器分析员权限设置： 登录“admin” 软件系统管理员账号 创建成功，设置仪器分析员权限有： 1、 不可修改系统时间 2、 可以改变分析方法 3、 不可删除、复制图谱 4、 可打印报告、图纸 如下图所示 专业知识 整理分享
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普通操作员权限设置： 登录“admin” 软件系统管理员账号 在上方点击创建新“用户”， 生成普通操作员用户名及密码。 创建成功，普通操作员权限有： 1、 不可修改时间 2、 不可修改方法 3、 不可复制、删除文件 4、 可打印报告、图纸，保存图纸。 如下图所示： 记录 见OQ表2：用户权限测试记录。
11.2.3. 数据生成报告功能及报告格式确认测试
目的 专业知识 整理分享
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确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。
检查内容、方法及合格标准
检查内容 数据生成报告功能 检查方法 合格标准 弹出“数据报表查看”窗口， 报告格式确认 在属性中文件类型显示为 “.pdf” 记录 见OQ表3：数据生成报告功能及报告格式确认测试 11.2.4. 数据存放位置及可追踪性检查
目的 确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
检查内容、方法及合格标准
检查内容 检查方法 数据默认存放位置为数据存放位置确认 “D:/”打开“D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”查看数 专业知识 整理分享
合格标准 WORD格式可编辑
据库文件。 方法审计跟踪是否开启 数据可追踪性检查 方法审计跟踪文件保存目录是否在d:\\...\\olss 记录 见OQ表4：数据存放位置及可追踪性检查记录 11.2.5. 系统断电测试
目的 确认气相、液相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。
检查内容、方法及合格标准
检查内容 检查方法 打开气相、液相色谱仪软件，开始采集数据，然后按住笔记上的电源按钮系统断电测试 5秒以上，模拟突然断电过程，重新“数据报表”中的所有数据均开启系统，打开气象色谱仪验证仪软能正常打开，数据无丢失 件，查看“数据报表”中的数据有无丢失 电脑损坏测试 拷贝“数据报表”中的数据，然后将“数据报表”中的所有数据均电脑重装系统。在重装系统后，安装能正常打开，数据无丢失，能 专业知识 整理分享
合格标准 WORD格式可编辑
气相、液相色谱仪软件，安装成功后，正常使用。 打开气相、液相色谱仪软件，将事先拷贝的“数据报表”中的数据存放入现有“数据报表”中，查看是否还能正常使用以前数据。 见OQ表5：系统断电测试记录 11.2.6. 数据备份完整性确认
目的 确认数据库在备份或转移过程中有缺失。
程序0 对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。
检查内容、方法及合格标准
检查内容 检查方法 将“D：/”目录下的D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”。 转移动至另一台计算机（已经“数据报表”中的所有数据无数据备份完整性检查 按要求正确安装好“气象色谱缺失，“校准报表”中的所有仪验证系统”所有软件，并进数据无缺失。 行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看 专业知识 整理分享
合格标准 WORD格式可编辑
“数据报表”及“校准报表”中的数据。 将“D:\\chenstation 1.07\\Disk\\Olss”目录下的审计跟踪数据。 转移动至另一台计算机（已经审计跟踪、数据完整性检查 按要求正确安装好“气象色谱仪验证系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中的数据。 “审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。 记录 见OQ表6：数据备份完整性确认记录。 11.3. 性能确认
运行确认合格后，对系统进行性能确认。 项目编号 11.3.1. 11.3.2. 检查项目 数据报告与源数据对比 数据计算准确性检查 记录编号 PQ表1 PQ表2 记录名称 数据报告与源数据对比记录 数据计算准确性检查记录 11.3.1数据报告与源数据对比
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目的 确认数据报告中的数据源数据一致
程序 取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。
可接受标准 数据报告中的数据与原数据一致
记录 见PQ表1：数据报告与源数据对比。 11.3.2数据计算准确性检查
目的 确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。
程序 取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致
可接受标准 数据报告中的数据与手动计算的数据一致
记录 见PQ表1：数据报告与源数据对比。 12. 偏差处理
将确认过程发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13.
风险的接收与评审
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对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。 14.
方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附件5“方案修改记录”中。 15. 确认计划
15.1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。 15.2计算机重装操作系统时需要进行验证 15.3 系统引退时需进行验证
15.4 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。
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附件 1
人员培训及考核确认记录
参加确认人员
结论 是否达到可接受标准 □是 □否 评价或建议： 是否参加培训 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 培训考核结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 专业知识 整理分享
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检查人 复核人
日期 日期 附件2
确认所需文件审核确认记录
文件编号 文件名称 验证总计划 确认与验证管理规程 质量风险管理规程 偏差管理规程 变更控制管理规程 可接受标准 最新版本已经批准 最新版本已经批准 最新版本已经批准 最新版本已经批准 最新版本已经批准 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 专业知识 整理分享
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文件编号 文件名称 可接受标准 是否符合标准
结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人
评价或建议： 日期 日期 附件3
公用工程系统及设备确认记录
确认文件编号 文件名称 是否经过确认 是否符合标准 专业知识 整理分享
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确认文件编号
文件名称 是否经过确认 是否符合标准 结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 评价或建议： 日期 日期 专业知识 整理分享
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附件 4
确认方案培训签到表
培训内容 气相、液相色谱仪系统计算机化系统确认方案 培训老师 是否外聘老师 培训开始时间 序号 1 2 3 4 5 6 受培训人 是 否 签到 单位 职称或职务 培训结束时间 序号 8 9 10 11 12 13 受培训人 签到 专业知识 整理分享
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7 应到人数 14 实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日 专业知识 整理分享
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附件 5 方案修改记录
方案修改记录
修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期 专业知识 整理分享
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IQ表1
系统配置清单确认记录
数量 是否符合标准 名称/ 型号/版本 厂家 检查方法 现场检查铭***** 主机 ****** 1 牌或设备资料 □是 □否 Agilent openlab CDS气相色谱工作站软件 气相色谱安装包 ******* 1 现场检查铭牌或设备资料 现场检查铭****** 1 □是 □否 牌或设备资料 □是 □否 高精度全自动单相交流稳压电源 TND/SVC-5000VA 1 上海鸣川电器有限公司 现场检查铭牌或设备资料 现场检查铭□是 □否 联想电脑 杨天M4200 1 联想公司 牌或设备资料 □是 □否 主机 ×1 保修卡 ×1 包装清单 说明书 ×1驱动光盘 ×1 数据线 ×1 8 现场检查铭牌或设备资料 □是 □否 专业知识 整理分享
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名称/ 型号/版本 显示器 ×1电源 ×1 键鼠套装 ×1 数量 厂家 检查方法 是否符合标准
结论 是否达到可接受标准 □是□否
检查人 复核人 日期 日期 评价或建议： 专业知识 整理分享
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IQ表 2
****型气相、液相色谱仪安装确认
检查项目 电源 安放位置 检查标准 采用220V稳压电源供电 安放位置平整、环境洁净 检查方法 现场用万能表测试 现场查看 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 确认连接数据线为USB TO 现场检查铭牌及设备资数据线连接 RS232，品牌为Z-TEK 电源线连接 电源线连接正确，无松动 料检查 现场查看 □是 □否 □是 □否 精度及气象色谱仪范围与设现场检查铭牌及设备资设备性能检查 计相符 □是 □否 料检查
结论 是否达到可接受标准 □是□否 检查人 复核人 日期 日期 评价或建议： 专业知识 整理分享
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检查人
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IQ表3
电脑安装确认记录
检查项目 检查标准 检查方法 是否符合标准 电源 采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试 □是 □否 安放位置 安放位置平整、环境洁净 现场查看 确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动 □是 □否 数据线连接 现场查看 □是 □否 电源线连接 操作系统 管理员权限 硬件驱动
电源线连接正确，无松动 现场查看 确认W7 系统，是否运行正常 现场查看 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 确认加入管理员权限设置 现场查看 确人硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响 现场查看 结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 日期 专业知识 整理分享
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复核人
IQ表4
软件安装确认记录
检查项目 检查标准 系统为Windows7 ×86旗舰版 操作系统 日期 检查方法 在“我的电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型” 1、系统时间设置的格式设置正确。 是否符合标准 □是 □否 1、 系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d” 2、系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。 3系统已将时间和日期锁定，禁止修改 2、按照正确依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看3、按照正确依次点击：开始---运行---gpedit.msc--回车--打开组策略。在组策略管理器中选□是 □否 系统设置 专业知识 整理分享
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检查项目 检查标准 检查方法 择‘计算机配置---windows设置---安全设置---本地策略---用户权利指派---更改系统时间’中进行查看 是否符合标准 软件安装 软件已经安装完成 依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看 □是 □否 依次进入“控制面板”-“硬件和声音” 数据线驱动 数据线驱动已经安装完成 -“设备管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有无COM口信息 依次进入“控制面□是 □否 USBKEY驱动 板”-“程序”-“程USBKEY驱动已经安装完成 序和功能”中查看“Sentinel System Driver Installer □是 □否 专业知识 整理分享
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检查项目 检查标准 检查方法 7.5.1” 是否符合标准
结论 是否达到可接受标准 □是□否 检查人 复核人
评价或建议： 日期 日期 IQ表5
仪器仪表校准或检定检查记录
计量器具编号 计量器具名称 安装地点 检验日期 有效期至 专业知识 整理分享 WORD格式可编辑
计量器具编号 计量器具名称 安装地点 检验日期 有效期至 结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否
检查人 复核人 日期 日期 专业知识 整理分享
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OQ表 1
运行文件确认记录
文件编号 **** 文件名称 ***** 可接受 标准 最新版本已经批准 是否符 合标准 □是□否 结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 专业知识 整理分享
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OQ表 2
用户权限测试记录
检查内容 检查方法 用户名与密码错误或漏空的时候，不能进入计算机操作系统。 电脑开机 用户名与密码正确的时候，能进入计算机操作系统。 检查是否设置系统管理权限，从“设置”-“控制面板”-“用户设置”种查看，如设置成功，能使用管理权限进入电脑操作系统。 账号设置 □是 □否 □是 □否 合格标准 是否符合标准 □是 □否 系统管理者使用权限设置： 进入电脑操作界面时，使用系统管理者账号登陆，用系统管理者身份进入电脑系统。 系统管理者身份进入电脑 □是 □否 专业知识 整理分享
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系统，首先进行系统管理者账号密码修改，修改成功后， 确认使用系统管理员账号可以修改电脑时间。 确认使用系统管理员账号可以修改的文件权限： 系统使用者管理权限设置： 进入电脑操作界面时，使用系统使用者账号登陆，用使用者身份进入电脑系统。使 用者身份进入电脑系统后 ，是无法修改电脑时间。 确认使用系统使用员账号不可以修改、删除更改的文件权限： □是 □否 专业知识 整理分享
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双击打开气相、液相色谱仪系统图标，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，然后点击“登陆” 双击打开气相、液相色谱仪系统图标，在“用户名”与在气相、液相色谱仪系统软件登陆 “密码”输入一个已知用户，然后任意输入未知密码并点击“登陆”，输入次数不少于20次 双击打开气象色谱仪验证系统图标，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击“登陆” 系统提示“密码不能为空” □是 □否 系统提示“用户名或者密码错误” □是 □否 登陆到软件操作界面 □是 □否 软件系统管理员 在气相、液相色谱仪系统软件管理权限测试 管理权限： 登陆到软件操作界面，登录“admin”软件系统管理员账号。 然后进行软件系统管理员 可以使用 软件系统管理员权限。 □是 □否 专业知识 整理分享
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账号密码修改。 仪器分析员权限设置： 登录“admin” 软件系统管理员账号 创建成功，设置仪器分析员权限有： 5、 不可修改系统时间 6、 可以改变分析方法 □是 □否 在上方点击创建新“用户”， 7、 不可删除、复制图谱 生成系统使用者用户名及密码。 8、 可打印报告、图纸 如下图所示 创建成功，普通操作员权限有： 5、 不可修改时间 6、 不可修改方法 7、 不可复制、删除文件 8、 可打印报告、图纸，保存图纸。 如下图所示： 普通操作员权限设置： 登录“admin” 软件系统管理员账号 在上方点击创建新“用户”， 生成普通操作员用户名及密码。 □是 □否 专业知识 整理分享
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结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 专业知识 整理分享
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OQ表 3
数据生成报告功能及报告格式确认测试记录
检查内容 数据生成报告功能 报告格式确认 检查方法 合格标准 弹出“数据报表查看”窗口， 在属性中文件类型显示为“.pdf” 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日期 日期 专业知识 整理分享
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OQ表 4
数据存放位置及可追踪性检查测试记录
检查内容 检查方法 数据默认存放位置为“D:/”打开数据存放位置确认 “D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”查看数据库文件。 方法审计跟踪是数据可追踪性检查 否开启 方法审计跟踪文件保存目录是否在d:\\...\\olss 结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 评价或建议： 合格标准 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 日期 日期 专业知识 整理分享
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OQ表 5
系统断电测试测试记录
检查内容 检查方法 打开气相、液相色谱仪软件，开始采集数据，然后按住笔记上的电源系统断电测试 按钮5秒以上，模拟突然断电过程，重新开启系统，打开气相、液相色谱仪软件，查看“数据报表”中的数据有无法丢 拷贝“数据报表”中的数据，然后将电脑重装系统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，安装“数据报表”中的所电脑损坏测试 成功后，打开气相、液相色谱仪软有数据均能正常打件，将事先拷贝的“数据报表”中开，数据无丢失，能的数据存放入现有“数据报表”中，正常使用。 查看是否还能正常使用以前数据。
合格标准 是否符合标准 “数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失 □是 □否 □是 □否 结论 评价或建议： 专业知识 整理分享
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结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 OQ表6
数据备份完整性确认记录
检查内容 检查方法 将“D：/”目录下的D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”。 转移动至另一台计算机（已经按要“数据报表”中的所数据备份完整性检查 求正确安装好“气相、液相色谱仪有数据无缺失，“校系统”所有软件，并进行了正确设准报表”中的所有数置）的“D：/”,运行这台计算机上据无缺失。 的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“数据报表”及“校准报表” 专业知识 整理分享
日期 日期 合格标准 是否符合标准 □是 □否 WORD格式可编辑
中的数据。 将“D:\\chenstation 1.07\\Disk\\Olss”目录下的审计跟踪数据。 转移动至另一台计算机（已经按要审计跟踪、数据完整性检查 求正确安装好“气相、液相色谱仪系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中的数据。
“审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。 □是 □否
结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 日期 专业知识 整理分享
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检查人 复核人
日期 日期
PQ表 1
数据报告与源数据对比记录
报告名称及日期 与源数据一一对比其 中的数据，查看数据是否一致 数据报告中的数据与源数据一致 检查方法 合格标准 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否
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结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人
日期 日期 PQ表 1
数据计算准确性检查记录
报告名称及日期 检查方法 取不同日期的三个数据报告并手动计算其 中的气相、液相色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统 计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致 专业知识 整理分享
合格标准 是否符合标准 □是 □否 数据报告中的数据与手动计算的数据一致 □是 □否 □是 □否 WORD格式可编辑
附：三个数据报告及手动计算报告比对
结论 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人
日期 日期 专业知识 整理分享
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