药品经营各环节质量风险管理评价与控制表(1) (1)

XXX药店

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。 风险控制 1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 风险分析 风险评估 质量管理体系 1.企业领导人各项管理措施不的质量风险意到位 识； 2.组织机构； 3.人员配置； 4.设备与设施： 5. 过程管理 1.人为因素影响风险较高 较大； 2.系统可控 采购环节1.供应商审1.未审核； 核； 2.资质过期； 2.供应产品审3.审核不到位 核； 3.销售人员资质审核 购入假药或劣药 1.人为因素影响风险高，企较大； 业提供虚假2.系统可控 证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。

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经营 环节 风险产生原因 因素 检查1.未验收； 验收 2.检查验收不到位； 3.验收延误； 4.抽样不到位 风险后果 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药； 2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 风险控制 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 风险分析 风险评估 质量检查验收环节1.人为因风险较高，验收环节是药品素影响较入库管理关键环节，是质量大； 管理重点 2.系统可控 陈列养护管理、检查 陈列养护环节1.温湿度检测、设施、设备不到位，不能满足时时检测和；2.药品陈列未按“区域”分开摆放，不合格药品未做到专人专区管理，实施标示管理不到位；3.养护员检测温湿度、温湿度设施执行不到位；4.“药品催销月报表”执行不到位；5.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位； 1.养护不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.药品过期成为劣药；3 .药品发生质量缺陷（造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 1.完善人员培训，养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按温湿度条件分开摆放；3.营业室“五防”设施齐全，管理到位；4.温湿度检测、设施、设备需满足检测和的需要；5. 药品应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理员上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.药品账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。10.确立企业全面的计算机信息管理系统；发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理员，复核确认后，严禁销售； 1.人为因素影响较大； 2.系统可控； 3.设施、设备更新提高 风险高，流通环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制） XXX药店

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经营 环节 风险因素 销售管理 产生原因 1.未按规定销售特殊管理的药品；2.养护不当，造成药品破损、过期、污染； 风险后果 1. 销售假药、劣药； 2．协助贩毒或提供毒源； 3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品 风险控制 风险分析 风险评估 销售环节1.确立企业全面的计算机信息管理1.人为因素影响风险较高 系统，，问题药品，系统不支持付出；较大； 对超量销售特殊药品的顾客系统自2.系统可控 动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。 1.药品售后退回的验收； 2.药品购进退出管理 药品退货环节1.顾客服药后产生不良反应退回； 2.购进药品与购进记录不相符的品种；3.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售； 4.召回药品未经质量审核重新售出； 1. 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品； 3. 假药、劣药再次销售。 1.确立企业全面的计算机信息管理1.人为因素影响系统；凭质量管理员确认后，做出售较大； 后退回和购进退回；2.对验收员加强2.系统可控 药品质量检查验收管理制度、药品售后退回程序的培训；3.质量管理员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3.严格执行冷藏药品管理要求，退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 风险高，药品售后退回按不合格药品管理，不再继续销售是保证药品质量的关键；购进药品退货环节对药品质量验收合格与否是质量管理重点。 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查 1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案； 2.质量信息反馈延误； 3. 药品不良反应信息收集不主动； 4. 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 5.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 售后服务环节1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应； 4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停销售指令；2.对质量管理员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量管理员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控； 3.新的严重不良反应（未知风险）。 风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。