基因PCR实验室可行性分析报告1

一、开展分子诊断的临床意义

分子诊断时应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断技术目前主要应用于各种感染性疾病、肿瘤、遗传性疾病的诊断。与传统诊断技术相比，分子诊断技术以窗口期短、敏感性高、准确性高等优点成为当代医学发展的最重要前沿领域之一。2002年9月27日，美国《nature genetics》发表一项调查报告，列出了未来5至10年内最有希望改善世界各国、特别是发展中国家人们健康状况作出贡献的十大关键生物技术，位居第一位的就是针对传染性疾病的分子诊断技术。目前，分子诊断技术以其显著优势和巨大潜力，已成为保障人类健康的最重要的高科技手段之一。

PCR检测技术是应用最广的分子检测技术，可以在基因检测、基因突变分析、耐药性研究、分型、基因表达等各方面研究肝脏疾病的机理及治疗方案。

分子诊断技术目前应用于各种传染性疾病、肿瘤等疾病的诊断。其中感染性疾病包括HBV、HCV、HIV等病毒的早期诊断和病毒载量监测，分子诊断能有效的缩短病毒检测的窗口期，实现早诊断，早治疗，而对病毒载量进行监测可以有效评估各种抗病毒药物在内的治疗效果；肿瘤包括结直肠癌、肺癌等基因分型，为临床上进行个性化治疗、化疗等提供参考和依据。为实现以上疾病的检测，目前常用的方法主要为荧光定量PCR和测序，所以我们希望院长能批准我们科开展荧光定量PCR和焦磷酸测序的相关检测。

二、分子诊断实验室工作流程及开展项目

分子诊断虽然拥有特异性强，敏感度高等优点，但是由于对操作人员素质要求比较高，相对容

易污染，所以一个标准而合理的工作流程显得非常重要。推荐如下工作流程：

试剂准备区 标本处理区 扩增区 产物分析区

推荐的开展项目

1.实时荧光PCR检测推荐的开展项目 项目 临床意义 HBV荧光定量PCR检测 检测是否感染，指导临床用药 HCV荧光定量PCR检测 检测是否感染，指导临床用药 TB荧光定量PCR检测 检测是否感染，指导临床用药 UU荧光定量PCR检测 检测是否感染 CT荧光定量PCR检测 检测是否感染 NG荧光定量PCR检测 检测是否感染 HPV16，18亚型荧光定量检测是否感染 PCR检测 HPV6，11亚型荧光定量检测是否感染 PCR检测 HBV YMDD荧光定量检测HBV病毒突变情况，指导临床用药 PCR检测 2.焦磷酸测序可开展项目 应用范围 常见的检测项目 基因突变检测 甲基化与大肠癌基因检测 家族型乳腺癌基因突变测定 遗传性非息肉性大肠癌基因突变检测 大肠癌易感基因检测 乙肝病毒鉴定，分型，耐药性HBV 分型 评估 HBV变异及耐药性检测 三、分子检测实验室布局及预算 正是由于分子诊断技术独特的优势，在临床上有着越来越广泛的应用。那么作为一个能顺利通过国家验收的合格实验室，应该如何布局呢?依据：卫生部颁发的《临床基因 扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）及《医疗机构临床基因扩增管理法》(卫办医政发〔2010〕194号)常见理想布局请见下图。

作为一个合格的分子诊断实验室，必须配备符合国家认可用于临床检测的设备，参考配置请见下表所示。如果全部采用较好的品牌，配置全套仪器大概预算在200-300万左右 仪器名称 规格 数量 参考价 试 加样枪 0.2--5ul 1 1400 剂准备区 0.5--10ul 1 1400 10--100ul 1 1400 100--1000ul 1 1400 样本处理QIAcube 全自动核酸提取12孔 1 450000 区 仪 QIAgility 全自动加样仪 1 480000 生物安全柜 2 50000 产物分析区 扩增区 标本制备区 试剂准备区 扩增区 全自动荧光PCRPG Q或5plex+HRM 1 600000-700000 者LC480 测序区 焦磷酸测序仪 24 通道 1 1000000 空气流向 空气流向空气流向四、投入产出分析 1.实验室投入 空气流向 缓冲间 缓冲间 缓冲间 （1）实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区）。 检测设备及配套设备合计约200-300万左右 （2）人员配置：根据样本量大小投入工作人员1-2人。目前我科已有一位从艾迪康医学检验专用走廊 工作流向 中心调入的工作人员，具有国家颁发的从事PCR资质证书且具有3年该方面临床工作经验。还有一名研究生也是从事此专业的，根据验收要求，目前我科已经具备开展PCR实验的人员资质。 2.实验室建设成本的回收（数据均根据周边医院估计）

目前DNA类检测项目（如HBV）检测成本（包括试剂与其余耗材）一般在50元/人份左右，RNA类检测项目（如HCV）检测成本在75元/人份左右，基因分型（人乳头瘤状病毒23型）检测成本在150/人份左右，测序类项目检测成本在150元/人份左右以内（按照国产试剂估算，不同项目有较大差异）。 吉林省地区收费标准为：

DNA类检测项目：120元/人份 RNA类检测项目：180元/人份

人乳头瘤状病毒23型：360元/人份

测序类检测尚无统一收费标准，国内比较普遍的平均每样约500元/人份。 DNA类检测项目的单人份盈利：120-50=70元/人份 RNA类检测项目的单人份盈利：180-75=105元/人份 人乳头瘤状病毒23型单人份盈利：360-150=210元/人份 测序类项目单人份盈利：500-150=350元/人份 3.成本的回收

目前新开展PCR检测的标本量较少，但需要检测的病人在逐年增加。以普通三家医院为例，每月至少有800例DNA类病毒检测，300例RNA类病毒检测，测序类项目30例，人乳头瘤状病毒23型检测60例。

使用年限：约8年

每月经济效益;800×70+300×105+210×60+30×350=110600 所有成本的回收时间：最多约3000000÷110600=27个月 收回成本后每年盈利：保守估计年均132万元。

由于医疗技术的发展，开展PCR及测序检测的病人会逐年增加，所以收回成本时间会小于27个月。

五、可行性分析结论：

综上所述，核医学科已具备相应标本数量开展PCR，各项配置基本成熟，开展PCR项目可行。