质量管理文件检查考核管理制度

1、目的：确保各项质量管理的制度、岗位职责和操作程序得到有效落实，促使质量管理体系的完善。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23号）等有关法律法规。

3、适用范围：适用于对企业质量管理制度、岗位职责、操作规程以及记录的检查和考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1检查内容：

5.1.1质量管理制度的执行情况； 5.1.2岗位职责的落实情况； 5.1.3操作规程的执行情况； 5.1.4记录填写的规范性。

5.2检查的时间：每年对企业的质量管理文件至少进行一次全面检查和考核。若国家、省、市药品监督管理部门对规章及规范性文件等作出修改意见，则立即考核对照修改。

5.3检查的组织：

5.3.1检查组应由三人组成，组长1名，组员2名。 5.3.2检查组组长由企业负责人担任。

5.3.3检查组组员由有一定职务或熟悉企业质量管理流程和有关药品管理法律、法规的人

担任。

5.3.4检查组采用组长负责制。 5.4检查的计划：

5.4.1企业负责人在每年的12月份组织制订文件检查考核计划。 5.4.2文件检查考核计划应明确检查组的成员。

5.4.3文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。 5.5检查的程序：

5.5.1检查组应按照文件检查考核计划对各岗位人员所负责的质量管理文件进行检查和考核。

5.5.2在检查过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检查。 5.5.3检查工作完成后，检查组应进行汇总，并上报企业负责人。 5.6整改措施的落实

5.6.1企业负责人根据检查小组的检查报告，确定整改措施并落实时间进行整改。 5.6.2各岗位人员负责根据企业负责人的意见，组织落实整改措施。

5.6.3整改后质量管理员将整改情况记录在《质量管理文件检查考核表》上，报企业负责人。