药品生产许可证申请流程及资料

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药品生产许可证申请流程及资料

药品生产许可证申请流程

申请必备条件：

1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4. 具有保证药品质量的规章制度；

5. 应符合国家制定的医药行业发展规划和产业政策，严格控制单纯增加生产能力企业的开办；重点发展新产品、新剂型、新材料的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料、以及疫苗、生物制品、血液制品、诊断试剂等新剂型、新品种的生产；

6. 外商及港、澳、台投资者，应符合国家制定的“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策；

7. 对国家限制类外商投资项目，完成项目建议书后进行申请开办资格审查；对国家允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后进行申请开办资格审查；对国家鼓励类外商投

资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前进行申请开办资格审查。

申请材料：

1.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（企业营业执照），生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2. 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

3. 拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5. 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7. 拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、

仪表、衡器校验情况；（环评报告和消防报告）

9. 主要生产设备及检验仪器目录；

10. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录。