ISO9001:2015外审准备资料清单 序号 条款 标准名称 准备资料名称 相关要求 重点在于如何将组织的预期1 4.1 理解组织及其环境 组织环境分析报告 用途、战略、内部和外部的状况、质量管理体系目标做为风险关键输入。 理解相关方的需求和期望 重点在于相关方的需求和期相关方及其需求期望分析 望，分析结果如何应用于风险和机遇分析。 质量手册和认证申请书上要明确 QMS过程识别与分析表 总经理需知悉自已在质量体系中的作用 形成文件或在手册中（总经理需能找出） 组织机构图、岗位说明书 不能大于营业执照范围 最高管理者、品控部 最高管理者、品控部 责任部门车间 完成情况 2 4.2 3 4 5 6 7 8 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 确定体系范围 确定体系及其过程 领导作用及承诺 质量方针 组织的岗位职责和 权限 应对风险和机遇措 施 质量目标及实现的策划 最高管理者 最高管理者、品控部 最高管理者 最高管理者、品控部 最高管理者、人事部 最高管理者、品控部 最高管理者、各单位 最高管理者、品控部 最高管理者、部门负责人 人事部 在公司内公告质量方针 分清部门职责和岗位职责 组织环境、相关方需求和期望分析结果作为输入一部分 风险与机遇分析和评价表 质量目标分解及管理方9 6.2 案、质量目标完成情况统计及考核情况 要求体系内各单位都必须有 10 6.3 变更的策划 变更记录 先改文件后实施变更 资源包括：人、生产设备、检 11 7.1.1 资源 知道熟悉资源类别 测设备、办公、存储设施、运行环境、知识等） 12 7.1.2 人员 任职资格、人员配置清单 设施设备清单、保养维护可与职位说明书合并 13 7.1.3 基础设备 记录、特种设备检定保养记录、 如有温度温度要求的车间仓库必须提供 检测设备应与检验规范的要求车间、项目部 车间、项目部\\仓储部 14 7.1.4 运行环境 参数点检表 15 7.1.5 监视和测量资源 检测设备清单、检测报告 员工培训教材、职位说明书 员工培训计划、培训考核相一致，能满足检测项目的要求 品控部 16 17 7.1.6 知识 7.2 能力 各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述 人事部 人事部 序号 条款 标准名称 记录 准备资料名称 相关要求 责任部门车间 完成情况 18 19 7.3 7.4 意识 沟通 有关认证的公告、会议记录、培训记录 沟通方式一览表、各单位有关沟通记录 文件清单、记录清单、发 要求文件清单、记录清单、外来文件（法律法规）清单，各单位都必须有；有文件发放的单位必须有发放记录和回收记录 订单评审记录不一定是专门的，只要能看出评审结果就行 带设计开发的项目必须有1年以内的项目资料，三年证书有效期内至少有一次研发项目 最高管理者、部门负责人 最高管理者、品控部 20 7.5 形成文件的信息 放记录、回收记录、文件修改记录、销毁记录、外来文件（法律法规）清单 认证体系内各单位 21 22 8.1 8.2 运行策划和控制 产品和服务的要求 工程计划、生产计划、质量计划等 订单、订单评审记录 新产品类别、型号、功能、项目部品控部生产车间 供应部、销售部 23 8.3 产品和服务的设计 开发 性能描述的设计输入、输出、资料，样品检验、检验标准、产品说明书 采购单、合格供方清单台项目部、品控部 24 8.4 外部提供过程产品和服务的控制 帐、合格供方评价准则和评价表 生产通知单或生产计划单、领料单、日报表、生产过程检验记录、生产过程不合格处理记录、报废单、入库单、特殊工序确认记录再确认记录 进料检验报告及对应的进料检验规范；成品检验报告及对应的成品检验规范，制程检验记录及对应的检验规范，委外送检记录 现场标识、设备保养要符合要求，现场设备参数与作业指导书要一致，仓库保持帐卡物一致、先进先出、储存环境符合要求，物料无超期储存现象，化学品放置规范 供应部 生产车间、项目部、品控部、仓储部 25 8.5 生产和服务提供的控制 26 8.6 产品和服务的放行 品控部 可与检验报告合并在一起，也27 8.7 不合格输出的控制 不合格品处置记录 公司年度绩效考核方案、绩效考核报告 客户满意度调查、客户满意度调查分析报告 合格供方年度评价报告、客户满意度分析报告、绩可单独记录，如有返工产品要有重新检验合格记录。 28 29 30 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 要提供出统计分析的相关记录 最高管理者、人事部、行政办 最高管理者、销售部 最高管理者、供应部、销售部、人事 品控部 序号 条款 标准名称 准备资料名称 效考核报告、产品质量报告 2017年内审计划、内审检相关要求 责任部门车间 部、行政办、品控部 完成情况 发至体系内各单位、内审时间必须在客户满意度调查之后，管理评审之前 管理评审要有结果输出，下一31 9.2 内审 查表、内审不符合报告、内审报告 最高管理者、品控部 2017年管理评审计划，体32 9.3 管理评审 系内各单位体系运行报告，管理评审报告 年度实施改进的地方, 结果输出增加内外部环境的变化情况对体系的影响、应用风险和机遇措施的有效性、相关方的气馁。 通过内审、管理评审、客诉处最高管理者、体系内各单位 33 10.1 持续改进总则 理等过程实施持续改进，组织员工实施提案改善 最高管理者、体系内各单位 品控部 最高管理者、体系内各单位 34 10.2 不合格和纠正措施 品质异常单 处理完成要有效果评估报告 通过内审、管理评审、客诉处 35 10.3 持续改进 理等过程实施持续改进，组织员工实施提案改善
