化药6类申报资料项目及具体要求

化学药物六类仿造需要提交的申报资料目录 依照药品注册治理方法附件规定，化药六类药物注册申报需要提 交的项目表如下： 一 综述资料： 一、药品名称 二、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对要紧研究结果的总结及评判 五、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 六、包装、标签设计样稿 二 药学研究资料： 7、药学研究资料综述 八、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 九、确证化学结构或或组份的实验资料及文献资料 10、质量研究工作的实验资料及文献资料 1一、药品标准草案及起草说明， 1二、样品的查验报告书 13、辅料的来源及质量标准 14、药物稳固性研究的实验资料及文献资料 1五、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三 药理毒理研究资料： 1六、药理毒理研究资料综述 2一、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊平安性实验研究和文献资料。 四 临床研究资料： 2八、国内外相关的临床研究资料综述 2九、临床研究打算及研究方案 30、临床研究者手册 3一、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 3二、临床研究报告

六类新药申报资料具体要求 一、资料项目---1 药品名称： 包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 国家药品监督治理局公布的药品命名原那么: 药物名称的制订建议遵循IUPAC规那么。药物的通用名称 药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报导的药品，可采纳其他适合的英文名称，但对结构与已报导或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应大体一致。中文通用名称应与中国药典委员会已制订并公布的名称一致，对尚未制订、公布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。 通用名须采纳国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必需与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采纳《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，

1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。 2 资料项目--2 证明性文件： （1）、申请人合法记录证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量治理标准》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量治理标准》认证证书复印件。 （2）、申请的药物或利用的处方、工艺、用途等专利情形及其权属状态说明，和对他人的专利不组成侵权的保证书。 通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,和依照该药处方,工艺的新颖性和创新性是不是存在申请相关专利的可能性,进而对可能致使知识纠纷问题的保证。 （3）、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、查验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量治理标准》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;

（4）、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或《入口包装材料和容器注册证》复印件。 3、资料项目--3 立题目的与依据： 包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或生产、利用情形，制剂研究合理性和临床利用必需性的综述。 要紧内容包括: （1）、国内外相关疾病进展现状,相关药物及同类药物医治研究现状,所研究的药物所处的研究应用水平,特点,继续研究应用的意义.说明研究的必要性和社会效益. （2）、药物发觉进展的历史和进程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等. 4、资料项目--4 对研究结果的总结及评判： 包括申请人对要紧研究结果进行的总结，并从平安性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评判。要紧内容包括: 选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究进程进行简述,并对处方和工艺进行整体评判,给出处方和工艺的可行性评判结论. 简述质量研究内容,方式的来源和可行性,数据处置结果,质量标准研究水平和评判. 依照新药研究指导原那么和研究

制订的质量标准对药品进行稳固性研究的结论,并说明药品包装能够保证药品稳固性的程度. 从平安性实验,药效学实验或文献资料,给出药品平安性和有效性保证的结论. 五、资料项目--5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献： 包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。 六、资料项目--7

药学研究资料综述： 是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方挑选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳固性研究等）的实验和国内外文献资料的综述。 7、资料项目--8 原料药生产工艺的研究资料及文献资料（六类新药没必要做实验，提供证明文件即可）；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料： 单独申请注册药物制剂，必需提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，别离放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量标准、查验报告书）中。利用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、查验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量治理标准》认证证书、与该原料药生产企业签定的供货协议、销售发票等的复印件。利用入口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签定的供货协议、《入口药品注册证》或《医药产品注册证》、口岸药品查验所查验报告书、药品标准复印件等。药品注册进程中，研制制剂所用的入口原料药未取得《入口药品注册证》或《医药产品注册证》的，必需经国家食物药品监督治理局批准。 制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方挑选、生产工艺及验证资料。 参考《化学药物制剂研究技术指导原那么》等。 八、资料项目--10 质量研究工作的实验资料及文献资料： 包括原料药及制剂的理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方式学验证及时期性的数据积存结果等。 参考《化学药物杂质研究的技术指导原那么》、《化学药物质量操纵分析方式验证技术指导原那么》、《化学药物质

量标准成立的标准化进程技术指导原那么》、2020版《中国药典附录XIX F药品杂质分析指导原那么》等。 九、资料项目--11 药品标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品： 质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并利用其术语和计量单位。

所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采纳现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方式和数据。 药品标准起草说明应当包括标准中操纵项目的选定、方式选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。 10、资料项目--12 样品的查验报告书： 指申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供持续3批样品的自检报告。 1一、资料项目--14 药物稳固性研究的实验资料： 包括阻碍因素实验、采纳直接接触药物的包装材料和容器一起进行的稳固性实验。包括原料药，药物制剂的稳固性研究。 参考《2020版中国药典，附录XIX C 原料药与药物制剂稳固性实验指导原那么》及《化学药物稳固性研究技术指导原那么》 1二、资料项目--16 药理毒理研究资料综述： 是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一样药理、毒理、药代动力学等）的实验和国内外文献资料的综述。 13、资料项目--21 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等要紧与局部、全身给药相关的特殊平安性实验研究和文献资料。 局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收实验。 14、资料项目--27 非临床药代动力学实验资料及文献资料： 是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、散布、排泄）实验资料和文献资料。 1五、资料项目--28 国内外相关的临床实验资料综述：

是指国内外有关该品种临床实验的文献、摘要及近期追踪报导的综述。 1六、资料项

目--29 临床实验打算及研究方案： 临床实验打算及研究方案应付拟定的适应症、用法用量等临床实验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床实验打算及研究方案应科学、完整，并有对与拟定实验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。 17、资料项目--30 临床研究者手册： 是指所申请药物已有的临床实验资料和非临床实验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与实验的其他人员提供资料，帮忙他们了解实验药物的特性和临床实验方案。研究者手册应当简明、客观。 1八、资料项目--29~32，关于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性实验，一样为18至24例。 需要用工艺和标准操纵药品质量的，应当进行临床实验，临床实验的病例数至少为100对。 说明： 文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一样药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。 申请注册分类6的药品，应依照品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对照研究。无法依照国家标准与已上市产品进行质量对照研究的，应依照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。