他克莫司与环孢素A治疗难治性肾病综合征疗效的meta分析

·论 著·他克莫司与环孢素A治疗难治性肾病综合征疗效的meta分析

文　敏　党西强

（湖南长沙　410011）中南大学湘雅二医院儿童医学中心

摘要：方法　查阅（TAC）（CsA）（RNS）　目的　评价他克莫司与环孢素A对难治性肾病综合征治疗的有效性。PubMed、Cochrane Library、万方、维普、中国期刊全文数据库(CNKI)计算机检索系统，检索2000年1月至2017年6月间结果　共发表的随机对照临床试验，以完全缓解率、总缓解率、复发率作为指标，采用RevMan 5.3软件进行meta分析。检索到相关文献426篇，根据纳入标准及排除标准，最终纳入6篇文献，共包括302例RNS患者。Meta分析结果示，TAC组（RR=2.01，、（RR=2.53，Z=2.44，P=0.01）较CsA组的完全缓解率95%CI：1.15~3.51，总缓解率95%CI：1.10~5.83，（RR=0.62，Z=2.19，P=0.03）Z=1.31，P=0.19）的差异有统计学意义；复发率95%CI：0.30~1.27，的差异无明显统计学意义。结论　与CsA相比，TAC在提高RNS的完全缓解率、总缓解率方面占有一定优势。

关键词：　他克莫司；　环孢素A；　肾病综合征；　meta分析

The efficacy of tacrolimus and cyclosporine A in the treatment of refractory nephrotic syndrome: a meta-analysis　WEN Min, DANG Xiqiang (Department of Pediatrics, The Second Xiangya Hospital, Central South University, Changsha 410011, Hunan, China)

Abstract:　Objective　To explore the efficacy of tacrolimus (TAC) and cyclosporine A (CsA) in the treatment of refractory nephrotic syndrome (RNS). Methods　The databases of PubMed, Cochrane Library, Wanfang, VIP, CNKI were searched to retrieve randomized controlled clinical trials published from January 2000 to June 2017. Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software using complete remission rate, overall remission rate and recurrence rate as indicators. Results　A total of 426 articles were retrieved. According to inclusion and exclusion criteria, 6 articles were finally included with 302 RNS patients in total. Meta-analysis showed that there were significant differences in complete remission rate (RR=2.01, 95%CI: 1.15~3.51, Z=2.44, P=0.01) and total remission rate (RR=2.53, 95%CI: 1.10~5.83, Z=2.19, P=0.03) while there was no difference in recurrence rate (RR=0.62, 95%CI: 0.30~1.27, Z=1.31, P=0.19) between TAC group and CsA group. Conclusion　Compared with CsA, TAC has certain advantage in improving the complete remission rate and total remission rate of RNS.

Key words:　tacrolimus;　cyclosporine A;　nephrotic syndrome;　meta-analysis

肾病综合征是儿童肾小球疾病中的一种常见（refractory 类型，部分会发展为难治性肾病综合征，nephrotic syndrome，RNS）是目前肾脏病领域的一个难题。RNS可分为激素依赖型、激素耐药型、复发及频RNS在调整肾上腺皮质激素的使用剂量和复发型[1-3]。

方法仍无效后，常需加用免疫抑制剂进一步治疗。环（cyclosporine，孢素ACsA）属钙调神经蛋白抑制剂，能选择性地抑制T辅助细胞及T细胞毒效应细胞，常作为二线药物治疗对激素及细胞毒药物不敏感的RNS，但既往研究报道其肝肾毒性较大、容易合并高血压、高尿酸血症、多毛症等不良反应，且停药后易复发[3]。他（Tacrolimus，克莫司TAC）也属钙调神经蛋白抑制剂，两者具有相似的细胞作用机制，但细胞内受体不同，

通信作者：党西强　电子信箱：dangxiqiang@csu.edu.cn

环孢素受体为环孢亲和素，他克莫司受体主要是他克（FKBP-12）。莫司结合蛋白-12TAC在分子水平的作用强度比CsA强约100倍，且具有诱发T细胞增殖、产生激素样效应、减轻组织纤维化、减少动脉血栓形成、尽管已有大量报道提示TAC不良反应少等特点[4-6]。

对RNS有很好的疗效，但是其疗效与CsA比较的相关文献尚较少，本研究采用meta分析方法，旨在客观评价TAC与CsA治疗RNS的有效性。1　材料与方法

1.1　文献检索与纳入标准

计算机检索PubMed、Cochrane Library、万方、维普、中国期刊全文数据库，检索关键词包括：他克莫

· 792 ·临床儿科杂志 第 36 卷第 10 期 2018 年 10 月 J Clin Pediatr Vol.36 No.10 Oct. 2018司、环孢素A、肾病综合征，检索起止时间为2000年1月至2017年6月。文献纳入标准：①纳入的文献必须以论文形式发表的，能够提供原始数据的随机对照临床试验（RCT）；②研究对象限定为肾病综合征且对激素依赖或抵抗或反复发作的患者，不考虑年龄、性别、种族、教育程度等；③干预措施与对照措施，实验组为单用TAC或联合小剂量激素患儿，对照组为单用CsA或联用小剂量激素患儿，疗程需在3个月以上；④疗效指标包括肾病综合征完全缓解率、部分缓解率、总缓解率、复发率、不良反应等。

文献排除标准：①治疗时间<3个月，或研究的试验数据记录间隔时间不明确；②剔除数据不足、重复发表、综述类文献；③肾病综合征合并有其他严重疾病与并发症的研究[2]。1.2　方法

1.2.1　文献筛选　由两名评价员筛选文献，严格按照文献纳入和排除标准，如意见不统一时，通过讨论表决或交由第 3名评价员裁决。首先通过阅读文献的标题及摘要，剔除研究类型不符、与研究目的无关的文献，然后概读文献全文，排除干预措施与对照措施不符文献，最后精读全文，选择符合纳入标准并且不存在排除标准所示问题的文献纳入此次研究。1.2.2　资料提取　提取文献中作者、发表年限、样本数、参与者基本信息、方法学、干预措施及持续时间、结局信息等资料，用Excel表格对纳入文献的资料进行总结。

1.2.3　偏倚风险评估　采用RevMan 5.3软件对符合纳入标准的同质资料进行meta分析，并按照Cochrane风险偏倚评估工具对所有符合纳入标准的临床试验进行质量评价。

1.2.4　结局指标　完全缓解率=完全缓解例数/纳入总例数，部分缓解率=部分缓解例数/纳入总例数，总缓解率=（完全缓解例数+部分缓解例数）/纳入总例数，复发率=复发例数（/完全缓解例数+部分缓解例数）

。1.3　统计学分析

采用RevMan 5.3及Stata软件对资料进行统计分析，并计算95%可信区间，根据异质性检验结果选择相应合并方法，采用χ2检验和I2检验评估研究间统计学异质性，

P≥0.1和I2≤ 50 % 提示研究间无统计学异质性，可采用固定效应模型；若P<0.1 和I2>50%，提示研究间存在统计学异质性，采用随机效应模型。最后给出meta分析森林图及漏斗图来评估发表偏倚及数据有效性。检验水准设定为α=0.05。

2　结果

2.1　纳入文献的基本特征及偏倚评价

根据检索关键词共搜集到符合条件的中英文文献共426篇，阅读标题及摘要后排除综述、动物实验及系统评价等不符合文献后筛选出172篇，进一步阅读全文后筛选出16篇，根据纳入标准及排除标准最终纳入6篇文献[7-12]，

共包括302例RNS患者，其中实验组165例、对照组137例。具体文献筛选流程见图1，纳入研究的基本信息见表1，提取研究的临床疗效数据见表2。

通过数据库检索相关文献剔重后获得中英文文献（n=425）阅读题目及摘要排除（n=2）阅读全文复筛（n=16）排除（n=10）　5篇为非难治性肾病　5篇统计数据不符合纳入定性分析的文献纳入定量合成（meta分析）的文献（n=6）图1　文献筛选流程图

根据TAC组与CsA组的完全缓解率及总缓解率绘制漏斗图，结果显示图形基本对称，无明显异常点，即说明纳入文献存在发表偏倚的可能性不大（图2），但由于符合纳入标准文献数目较少，3篇文献[7-9]未明确说明随机方法的选择，1篇文献[12]未随诊复发情况，4篇文献选择性报告结果且其他偏倚不确定，根据Cochrane风险偏倚评估工具对所有符合纳入标准的随机对照临床试验试验进行质量评价，总体评价筛选的6篇文献质量中等(图3)。

0SE(log[OR])0SE(log[OR])0.50.5111.51.52OROR0.010.111010020.010.1110100 A 完全缓解率　　　　　　　B 总缓解率图2　纳入文献发表偏倚的漏斗图

2.2　TAC组和CsA组的缓解率比较

纳入的6项研究中[7-12]均详细描述了TAC组与CsA组的干预措施，除1项研究[9]外，其余研究实验组

临床儿科杂志 第 36 卷第 10 期 2018 年 10 月 J Clin Pediatr Vol.36 No.10 Oct. 2018· 793 ·表1　纳入文献的基本信息

研究者

年份

例数(T/C)

干预措施

年龄/岁59.3±2.4病理类型IMNTAC组

CsA组

TAC起始剂量为0.1 mg/(kg·d)，控CsA起始剂量为(3~5) mg/(kg·d)，制浓度在(5~10) ng/mL；泼尼松控制浓度在(100~200)ng/kg；0.5 mg/(kg·d)， 2~3个月后逐渐泼尼松0.5 mg/(kg·d)，2~3个减量以10 mg/d维持月后逐渐减量以10 mg/d维持

3~14不详TAC起始剂量为0.15 mg/(kg·d)，连CsA剂量为5 mg/(kg·d)；泼尼松

用3个月，逐渐减量至0.1 mg/(kg·d)每次0.6 mg/kg，连用3个月，后维持6个月；泼尼松用法同右。逐渐减量以3 mg/(kg·d)维持

T=32.23±6.52不详TAC剂量为(0.05~0.08) mg/(kg·d)，CsA剂量为(4~5) mg/(kg·d)，控C=32.18±6.59谷浓度在(5~10)ng/mL，3月后减制浓度在(100~200)ng/mL，

量，6月后停药2~3个月后减量，6个月后停药

T=53 .0~97.0MCD/TAC剂量为(0.1~0.2) mg/(kg·d)，控CsA剂量为(5~6) mg/(kg·d)，控C=43.1~82.1MsPGN/制浓度在(5~8)ng/ mL；泼尼松1 制浓度在(100~150)ng/mL；泼

FSGSmg/(kg·d)，6个月后减至0.5 mg/kg尼松1 mg/(kg·d)，6个月后减至

维持6月0.5 mg/kg维持6个月

T=8.6±5.8MCD/TAC剂量为(50~100)ng/(kg·d)，控CsA剂量为(3~4) mg/(kg·d)，控C=7.7±5.0MsPGN/制浓度在(5~12)ng/ mL；泼尼松制浓度在(100~150)ng/mL；泼

FSGS/用法同右尼松1 mg/(kg·d)，4周后减至隔IgMN1天1 mg/kg维持到第8周，后逐

渐减量至2.5 mg/d维持。

5.95±3.20MCD/TAC剂量为(0.1~0.2) mg/(kg·d)，CsA剂量为(150~200) mg/(m²·d)，

MsPGN/控制浓度在(5~10)ng/ mL；激素控制浓度在(120~140)ng/mL；FSGS用法同右激素30 mg/(m²·d)，1个月后减

量至隔天1次

随访时间/

月3~12崔琳琳等[7]201521/18张天龙等[8]20125/79

周淑华等[9]201526/263~18

Choudhry等[10]

200921/206~12

Wang等[11]201250/246

Syed[等12]2012/426

注：T/C为实验组/对照组；TAC为他克莫司；CsA为环孢素A；IMN为特发性膜性肾病；MCD为微小病变型肾病；MsPGN为系膜增

生性肾小球肾炎；FSGS为局灶节段性肾小球硬化；IgMN为免疫球蛋白M肾病

表2　纳入研究的临床疗效双盲Blinding of participants and personnel (performance bias)研究者崔琳琳等[7]张天龙等[8]周淑华等[9]Choudhry等[10]Wang等[11]Syed等[12]9随序生Ra机ndo列m的 s产equence generation (selection bias)12181266215分配Alloc隐at藏ion concealment (selection bias)结局中盲Blind评in估g o的f ou法tcome assessment (detection bias)治疗时间/月TAC组完全缓解部分缓解55结数p据不完整Inc局omlete outcome data (attrition bias)CsA组无缓解302310复发101223—例数18726202442完全缓解部分缓解441011173412210438无缓解2160复发00587—例数13010发偏Se表lecti倚ve reporting (reporting bias)2621141044418515042注：TCA为他克莫司；CsA为环孢素A；—为无相关数据与对照组均合用小剂量激素，除2项研究[8-9]未提及肾其它倚Othe偏r bias脏病理活检结果外，其余4项研究均记录了纳入研究的病理类型，所有研究均用表格明确记录了完全缓解例数及部分缓解例数。对纳入的6项研究的缓解情况按照固定效应模型进行meta分析结果显示，TAC组较CsA组Z=2.44，的完全缓解率RR=2.01，95%CI：1.15~3.51，（图4）；P=0.01；P=0.26，I2=23%异质性检验：总缓解Z=2.19，P=0.03；率RR=2.53，95%CI：1.10~5.83，异（图5），P=0.53，I2=0%质性检验：差异均有统计学意义。2.3　TAC组和CsA组的复发率比较纳入6项研究中除1项研究[12]外，其余报道中均有提及复发情况，3项研究[10-12]明确记录了TAC与choudhry 2009choudhry 2009syed 2016syed 2016wang 2012wang 2012周淑华 2015周淑华 2015崔琳琳 2015崔琳琳 2015张天龙 2012张天龙 2012+++–––+++–?–+??–––????–?+++–++++?+?–+++?–?图3　Cochrane风险偏倚评估结果· 794 ·临床儿科杂志 第 36 卷第 10 期 2018 年 10 月 J Clin Pediatr Vol.36 No.10 Oct. 2018TAC组CsA组Odds RatioOdds RatioStudy or SubgroupEventsTotalEventsTotalWeightM-H, Fixed, 95% CIM-H, Fixed, 95% CIchoudhry 20091021112033.4%0.74 [0.22, 2.]syed 20114234424.6%9.65 [1.15, 81.02]wang 20124450172415.6%3.02 [0., 10.29]周淑华 20151426102626.1%1.87 [0.62, 5.63]崔琳琳 201552141818.6%1.09 [0.24, 4.]张天龙 2012571.8%8.56 [0.34, 212.94]Total (95% CI)165137100.0%2.01 [1.15, 3.51]Total events11980Heterogeneity: Chi² = 6.45, df = 5 (P = 0.26); I² = 23%Test for overall effect: Z = 2.44 (P = 0.01)0.010.1110100Favours [experimental]Favours [control]图4　他克莫司组与环孢素A组完全缓解率比较的森林图

CAT组CsA组Odds RatioOdds RatioStudy or SubgroupEventsTotalEventsTotalWeightM-H, Fixed, 95% CIM-H, Fixed, 95% CIchoudhry 20091821152030.5%2.00 [0.41, 9.78]syed 2012424242Not estimablewang 2012495020247.5%9.80 [1.03, 93.18]周淑华 20152426202621.4%3.60 [0.65, 19.84]崔琳琳 20151821161834.2%0.75 [0.11, 5.07]张天龙 201255676.4%2. [0.09, 75.76]Total (95% CI)165137100.0%2.53 [1.10, 5.83]Total events156119Heterogeneity: Chi² = 3.19, df = 4 (P = 0.53); I² = 0%Test for overall effect: Z = 2.19 (P = 0.03)0.010.1110100Favours [experimental]Favours [control]图5　他克莫司组与环孢素A组总缓解率比较的森林图

CsA的肾毒性、肝损害、多毛等不良反应的对比。对有具体复发数据的5项研究的复发情况按照随机效应模型进行meta分析结果显示，TAC组较CsA组的复发率RR=0.62，95%CI：0.30~1.27，Z=1.31，P=0.19；异质性检验：P=0.02，I2=68%）差异无统计学意义

（图6）。TAC组CsA组Odds RatioOdds RatioStudy or SubgroupEventsTotalEventsTotalWeightM-H, Fixed, 95% CIM-H, Fixed, 95% CIchoudhry 2009218811.4%0.11 [0.02, 0.65]wang 2012234972028.1%1. [0.56, 4.82]周淑华 201512452027.9%0.13 [0.01, 1.23]崔琳琳 20151180162.6%2.83 [0.11, 74.46]张天龙 20120506Not estimableTotal (95% CI)11477100.0%0.62 [0.30, 1.27]Total events2720Heterogeneity: Chi² = 9.46, df = 3 (P = 0.02); I² = 68%Test for overall effect: Z = 1.31 (P = 0.19)0.010.1110100Favours [experimental]Favours [control]图6　他克莫司组与环孢素A组的缓解后复发率比较的森林图

3　讨论

肾病综合征难治的原因非常复杂，常见影响因素包括遗传因素、肾脏病理类型、激素治疗不规范（如剂量不足、撤药速度、使用方法等）、产生各种并发症如感染、深静脉血栓形成、急性肾损伤、肾小管间质损害等）、合并其他疾病[1,13]。对于RNS，目前常加用环磷酰胺、苯丁酸氮芥、来氟米特、CsA、霉酚酸酯等免疫抑制剂进一步治疗，TAC作为一种新型的钙调神经蛋白抑制剂，因其短期疗效佳、不良反应少备受关注 [14-16]。

本meta分析结果显示，与CsA相比，TAC在提高RNS的完全缓解率、总缓解率上差异有统计学意义，但是对缓解后复发率的比较提示无明显统计学意义，由于纳入例数相对较少，这一结论尚待更多的临床试验进一步探究。尽管TAC已作为肾病综合征患儿的二线用药，尤其是在RNS患儿中应用颇多，但是部分学者仍对其治疗效果及不良反应持有怀疑态度。Choudhry等[10,12]报道示TAC在引起血脂紊乱、高血压、多毛症等不良上没有CsA明显，但Wang 等[11]从疗效上看延长随访时间后得出结论是TAC在短期内治疗RNS的效果优于CsA，但从长远来看TAC组的复发率

较CsA组无明显差异，TAC是否能替代CsA治疗RNS仍待进一步研究。部分研究发现，TAC较环磷酰胺能明显提高RNS患儿的完全缓解率和部分缓解率，且

肾毒性较小[2,17-18]。

但Fu等[19]的meta分析提示CTX相对TAC、CsA、霉酚酸酯等在小儿RNS中疗效最佳，复发率小。近来Wang等[26]的临床试验性研究提示，TAC与霉酚酸酯联合小剂量激素在小儿复发性和激素依赖型肾病综合征的疗效相当，且不良反应少，均可广泛应用。因此，对于RNS的治疗观点不一，但基

于上述报道数量不多、样本量少、时间滞后等原因，且RNS的病理类型较复杂，不能片面地认为哪种药物治疗效果更佳，在规律服用药物的基础上，及时处理感染、血栓、糖代谢紊乱等并发症和抗凝降脂是目前治疗RNS的综合治疗不可忽视的环节。

Meta分析的质量好坏主要取决于所分析文献资料的真实性和完整性[21]，

受文献的纳入和排除标准等客观因素的，本次研究纳入文献数量仅6篇，各文献的发表日期跨度较大，涉及多个国家与地区，且总体上纳入研究的文献方法学质量欠佳。为减少数据分析时因个体间差异产生的偏倚，我们应尽可能加大文献检索量及样本量，设计并实施大样本、高质量的随机对照试验，以得出更有参考价值的结论。参考文献：

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(收稿日期：2017-10-28)

邹　强)(本文编辑：

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