人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求蓝十字

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

适用范围：体外半定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。

1.1包装规格

板型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分

检测试剂盒由相应人份的检测试剂、一次性塑料吸管、一次性尿杯（选配）和干燥剂组成，其中检测试剂主要由固相于硝酸纤维素膜的抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C）、抗β- HCG单克隆抗体（检测线T1、T2、T3、T4）以及胶体金标记的抗α- HCG单克隆抗体组成。

2.1 物理性状

2.1.1 外观

试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2宽度

试纸的宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2准确性

分别检测浓度为12.5 mIU/mL的HCG阴性样品液，25mIU/mL、100 mIU/mL、300 mIU/mL和1000mIU/mL的HCG阳性样品液，检测结果与相应浓度应一致。

2.3 特异性

2.3.1 阴性特异性

分别用含500 mIU/mL 人促黄体生成素（hLH）、1000 mIU/mL人卵泡刺激素（hFSH）和1000 µIU/mL 人促甲状腺素（hTSH）的0 mIU/mL HCG样品液进行检测，结果应均为阴性。

2.3.2 阳性特异性

分别用含500 mIU/mL hLH、1000 mIU/mL hFSH和1000 µIU/mL hTSH的25 mIU/mL HCG样品液进行检测，结果应均为阳性。

2.4 重复性

取同一批号的试纸10人份，检测浓度为25 mIU/mL的HCG样品液，反应结果应一致，显色度应均一。

2.5 稳定性

可选用以下方法之一进行验证：

2.5.1 热稳定性试验

对37℃条件下放置21天后的试纸进行检测，其物理性状、准确性、特异性和重复性应分别符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。

2.5.2 效期稳定性

对4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，其物理性状、准确性、特异性和重复性应分别符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。

注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；。

注2：根据产品特性可选择2.5.1、2.5.2方法的任意组合，但所选方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。

2.6批间差

取三个批号的HCG试纸，对其重复性进行检测，三个批号试纸的检测结果都应符合2.4的要求。