医疗机构医院乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范

医疗机构医院乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范

医疗机构医院乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范1 范围

本标准规定了乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测的要求及方法。

本标准适用于乳腺数字X射线摄影（包括乳腺数字体层合成摄影）系统的质量控制检测。

本标准不适用于乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）的质量控制检测。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ 186 乳腺X射线摄影质量控制检测规范

3 术语和定义

GBZ 186 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

对比度细节阈值 threshold contrast details

在规定测量条件下，从一均匀背景条件中能分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节，以%表示。

3.2

伪影 artifact

影像上明显可见的图形，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。

3.3

乳腺平均剂量 average glandular dose；AGD

乳腺X射线摄影中所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中（不包括皮肤和脂肪组织）的平均吸收剂量。

3.4

感兴趣区 region of interest；ROI

在影像中划定的像素区域（圆形或矩形）。利用软件工具提供该区域的平均像素值和标准偏差等。

3.5

预处理影像 pre-processed image

未处理影像 unprocessed image

经过像素缺陷校正和平野校正后的影像，但是这种影像并没有经过图像后处理。

3.6

乳腺数字体层合成摄影 digital breast tomosynthesis；DBT

由一系列从不同角度拍摄所获得的低剂量X射线图像经重建后合成体层图像的数字乳腺摄影方法。

3.7

尼奎斯特频率 Nyquist frequency；f Nyquist

由采样间距a确定的空间频率，关系式为：f Nyquist=1/(2a)。

4 质量控制检测要求

4.1 一般要求

4.1.1 乳腺数字X射线摄影系统新安装及大修后应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。具体要求参照GBZ 186实施。

4.1.2 质量控制检测项目应覆盖本文件所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备应在检测报告中加以说明。

4.1.3 检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息和设备信息，检测指标和检测方法、必要的检测条件、检测结果及其相应标准要求。

4.1.4 乳腺数字X射线摄影系统的质量控制检测项目及技术要求应符合附录A的要求。检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。

4.1.5 乳腺平均剂量的计算方法参见附录B。

4.1.6 乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测所需设备与用具参见附录C中表C.1。

4.2 检测仪器和模体要求

4.2.1 应使用适用于乳腺X射线摄影系统质量控制检测的专用仪器，包括kV仪、剂量仪等。

4.2.2 检测用测量仪器应根据有关规定进行检定或校准，结果应具有溯源性。

4.2.3 对于空气电离室探测器，部分检测项目需要将探测器支起在支撑台上一定高度（本标准中统一规定为10cm），以减少反散射的影响。对于部分底部有铅衬的半导体探测器，可直接将探测器放置在支撑台上测量。

4.2.4 本标准中使用的PMMA模体，要求为厚度误差在±1mm范围以内的均匀模体，半圆形模体的半径应不小于10cm，矩形模体尺寸应不小于10cm×12cm。

4.2.5 检测半值层所用的标准铝吸收片，矩形尺寸应至少8cm×8cm，铝的纯度应不低于99.9%，厚度尺寸误差应在1%范围内。

5 质量控制检测方法

5.1 胸壁侧照射野准直

5.1.1 调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐(若无法对齐，则调节至胸壁侧以内最接近支撑台边沿的位置)，光野大小至少10cm×15cm，将光野/照射野一致性检测工具（如检测板、检测尺或胶片暗盒等）放置于乳房支撑台上，并超出胸壁侧支撑台边沿5cm，记录胸壁侧支撑台边沿对应在检测工具上的位置。

5.1.2 按照检测工具所要求的条件曝光，记录射线在检测工具上留下的照射野标记物位置。

5.1.3 测量胸壁侧照射野与胸壁侧支撑台边沿的距离。

5.2 光野与照射野的一致性

5.2.1 调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐(若无法对齐，则调节至最接近支撑台胸壁侧边沿的位置)，光野大小至少10cm ×15cm ，将光野/照射野检测一致性工具（如检测板、检测尺或胶片暗盒等）放置于乳房支撑台上，记录光野在检测工具上的刻度位置。

5.2.2 按照检测工具所要求的条件曝光，记录射线在检测工具上留下的照射野标记物位置。 5.2.3 分别计算除胸壁侧外的其他三边光野与照射野相应边沿的偏差。 5.3 管电压指示的偏离

5.3.1 应采用非介入方法，如用乳腺摄影专用数字式高压测试仪进行检测。 5.3.2 分别在大焦点和小焦点的状态下测量，曝光选用的靶/滤过应与测试仪器检定或校准时的射线质相同。每种状态最少选择临床常用3个kV 值（25 kV ～32kV ）进行测量，所选择的kV 值应能覆盖通常乳腺摄影所用的kV 范围。

5.3.3 计算每个kV 测量值和标称值的偏差。 5.4 半值层（HVL ）

5.4.1 将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm 处X 射线束轴上，探测器厚度有效点位于乳房支撑台上方10cm 处（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。 5.4.2 将压迫器调至焦点与探测器之间约二分之一处。

5.4.3 设置管电压为28kV ，适当的管电流时间积（30mAs ～50mAs ），没有铝片的情况下进行曝光，记录剂量仪读数。

5.4.4 将0.1mm 厚的铝片放置在压迫器上，铝片应完全遮住光野，采用上一步中同样条件进行曝光，记录剂量仪读数。追加铝片，直到剂量仪的指示值达到在没有铝片情况下的数值的二分之一以下为止。 5.4.5 对于X 射线衰减率在50%前后的剂量，根据与各自剂量相对应的铝片厚度的值，根据公式（1）求出HVL ：

12021021ln 2/)ln 2/)

ln /)

d K K d K K HVL K K ??-??=

（（（ (1)

式中：

0K ——无铝片时的剂量，单位为毫戈瑞（mGy ）；

1K ——经过铝片衰减后，比02K 稍小的剂量，单位为毫戈瑞（mGy ）； 2K ——经过铝片衰减后，比02K 稍大的剂量，单位为毫戈瑞（mGy ）； 1d ——1K 对应的铝片厚度，单位为毫米（mm ）； 2d ——2K 对应的铝片厚度，单位为毫米（mm ）。

5.4.6 选择临床所使用的其他靶/滤过的组合，重复以上步骤，计算设备中所有靶/滤过组合时的半值

层。

注：也可以选用HVL 测量仪器对半值层进行直接测量。应在光野完全覆盖剂量仪探测器并在无附加铝片的情况下进

行测量。不同靶/滤过时，应依据厂家说明书对设备读数进行校准。

5.5 输出量重复性

5.5.1 移除乳房压迫器，将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm 处X 射线束轴上，探测器厚度有效点位于乳房支撑台上方10cm 处（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。

5.5.2 设置管电压为28kV ，临床常用的靶/滤过，适当的管电流时间积（如40mAs ～80mAs ），重复曝光5次，记录每次曝光的空气比释动能值，按公式(2)计算

辐射输出量的变异系数CV ，以此表述输出量重复性：

100%CV =

……………………（2） 式中：

CV ——变异系数，%；

i K ——第i 次空气比释动能测量读数，单位为毫戈瑞（mGy ）；

K ——n 次空气比释动能测量值的平均值，单位为毫戈瑞（mGy ）；

n ——空气比释动能测量的总次数。

5.6 特定辐射输出量

5.6.1 剂量仪探测器的摆放与5.5.1相同，记录焦点至探测器的距离1d （cm ）。

5.6.2 设置曝光条件与5.5.2相同，重复曝光5次，记录每次曝光的空气比释动能值，并计算5次曝

光的平均空气比释动能值。

5.6.3 利用距离平方反比定律，见公式（3），计算距焦点1m 位置处的特定辐射输出

量，单位为微戈瑞每毫安秒（μGy/mAs ）。

2

12122

d K K d =? (3)

式中：

K 1——距离焦点1d （cm ）处的空气比释动能值，单位为毫戈瑞（mGy ）； K 2——距离焦点2d （cm ）处的空气比释动能值，单位为毫戈瑞（mGy ）。

5.7 影像接收器响应

5.7.1 将剂量仪探测器紧贴影像接收器，置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm 处X 射线束轴上。将4cm 厚的PMMA 模体放置在探测器的上方并全部覆盖探测器，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。 5.7.2 设置28kV ，在10mAs ～100mAs 间选取4～6档mAs 的值进行手动曝光。

5.7.3 记录每一次的曝光参数（kV 、mAs 和靶/滤过等），以及每次曝光后的影像接收器入射表面空气比释动能值。

5.7.4 移去剂量仪探测器，按5.7.3每次记录的曝光参数手动曝光（如果不能完全一致，则选用最接近的曝光参数）。

5.7.5 获取上一步曝光后的预处理影像，在每一幅预处理影像的中心位置选取约4cm 2

大小的兴趣区，测量平均像素值和标准偏差。

5.7.6 对于线性响应的系统，以平均像素值为纵坐标，影像接收器表面入射剂量为横坐标作图拟合直

线（如P = aK + b ），计算线性相关系数的平方R 2

。

5.7.7 对于非线性响应的系统（比如对数相关），应参考厂家提供的信息进行直线拟合（如P = a ln (K)

+ b ），计算线性相关系数的平方R 2

。 5.8 影像接收器均匀性

5.8.1 将4cm 厚的PMMA 模体放置在乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。

5.8.2 设置28kV ，选取临床常用mAs 和靶/滤过进行手动曝光，或者选用AEC 进行自动曝光。

5.8.3 获取上一步曝光后的预处理影像，在预处理影像的中央区位置和和四个象限中

央区分别选取约4cm 2

大小的兴趣区，测量其平均像素值。

5.8.4 依据公式（4）分别计算图像中心兴趣区与图像四角兴趣区像素值的偏差（D e ），将最大偏差值与标准规定值比较。

100%e m m D m -=

中心角

中心

…………………………

（4） 式中：

e D ——图像中心兴趣区与图像四角兴趣区像素值的偏差，%；

m 中心——图像中心兴趣区的像素值；

m 角——图像四角兴趣区的像素值。

5.9 伪影

5.9.1 采用评估影像接收器均匀性时产生的曝光影像，见5.8。

5.9.2 调节窗宽窗位使图像显示至观察者认为最清晰的状态，观察图像上有无非均匀区、模糊区或者其他影响临床诊断的异常影像。

5.9.3 若存在5.9.1、5.9.2所述可疑伪影，旋转或平移图像，若可疑伪影不随着移动，则可能是显示器系统伪影而非影像接收器伪影。 5.10 自动曝光控制重复性

5.10.1 将4cm 厚的PMMA 模体放置在乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。 5.10.2 将压迫板压在模体上，设置临床常用电压和靶/滤过，选择AEC 条件进行曝光。 5.10.3 重复曝光5次，每次曝光后及时记录毫安秒值，并计算5次的平均毫安秒值。

5.10.4 按公式（5）计算所记录的毫安秒（R mAs ）与平均毫安秒（m mAs ）值的偏差（mAs D ）。将最大偏差值与标准规定值比较。 -100%R m

mAs m

mAs mAs D mAs =

(5)

式中：

mAs D ——记录的毫安秒与平均毫安秒值的偏差，%； R mAs ——每次曝光后记录的毫安秒值； m mAs ——5次曝光的平均毫安秒值。

5.11 乳腺平均剂量

5.11.1 普通乳腺数字X 射线摄影（2D ）

5.11.1.1 将4cm 厚的PMMA 模体置于乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。

5.11.1.2 选用临床所用对4.5cm厚的人体乳房的AEC曝光条件下自动曝光，记录管电压、mAs和靶/滤过等曝光参数。

注：根据模体成份，4cm厚的PMMA对于X线的吸收相当于4.5cm厚的平均人体乳房。为了获取临床对4.5cm厚乳腺的AEC 曝光条件，可将压迫板调至4.5cm处进行AEC曝光。此方法中压迫板和PMMA之间可能会产生空隙和零压迫力，如果系统要求应在有压迫力情况下才能曝光，则可在4cm PMMA模体上垫0.5cm厚泡沫塑料（或其他不显著影响X线吸收的材料），并将压迫板压在泡沫塑料表面，使得压迫板高度保持在4.5cm并且造成压迫力，系统可以正常曝光。

5.11.1.3 移去PMMA模体，将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm处X射线束轴上，探测器厚度有效点与模体表面（乳房支撑台上方4cm）的位置相同（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。

5.11.1.4 选用5.11.1.2中的曝光参数进行手动曝光（如果手动曝光参数选择与AEC不能完全一致，则选用最接近的曝光参数），记录入射空气比释动能值，根据距离平方反比公式计算模体表面的剂量。

5.11.1.5 根据相应的公式（B.1）计算乳腺平均剂量（参见附录B）。

5.11.2 乳腺数字体层合成摄影（3D）

5.11.2.1 将4cm厚的PMMA模体置于乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。

5.11.2.2 将乳腺摄影设备设置成体层合成摄影模式，获取并记录临床常用的3D模式时对4.5cm厚人体乳房的AEC曝光条件，方法同5.11.1.2。

5.11.2.3 移去PMMA模体,将电离室探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm处X射线束轴上，探测器厚度有效点与模体表面（乳房支撑台上方4cm）的位置相同（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。

5.11.2.4 选用5.11.2.2的曝光参数进行手动体层合成摄影曝光（如果手动曝光参数选择与AEC不能完全一致，则选用最接近的曝光参数），记录累积入射空气比释动能值。

5.11.2.5 根据相应的公式（B.1）计算乳腺平均剂量（参见附录B）。

注：测量乳腺数字体层合成摄影剂量时，需要根据具体摄影设备的曝光角度参数尽量选用角响应性能较好的剂量仪，或对剂量仪的读数进行角响应校正，使因球管旋转角度带来的测量误差降至最低。

5.12 高对比分辨力

5.12.1 将两个高对比分辨力卡(最大线对数不低于10 lp/mm)分别呈水平和垂直方向放置在乳房支撑台上，高对比分辨力卡尽可能紧贴影像接收器。

5.12.2 将4cm厚的PMMA模体置于乳房支撑台上，压住高对比分辨力卡。模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。

5.12.3 按照生产厂家提供的测试步骤和方法进行曝光。如生产厂家未给出条件，选取AEC进行曝光。

5.12.4 在高分辨显示器上读取该影像，调节窗宽窗位使影像显示最优化，观察可分辨的线对组数。

5.12.5 验收检测时分别将水平放置和垂直放置的线对卡的结果与厂家规定值进行比较。如果得不到厂家规定值，则分别与尼奎斯特频率（f Nyquist）进行比较。建立基线值，状态检测和稳定性检测时与基线值进行比较。

5.13 对比度细节阈值

5.13.1 选用乳腺X射线摄影专用对比度细节模体。将对比度细节模体放置在乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。

5.13.2 依据模体说明书给出的条件进行曝光。

5.13.3 在高分辨显示器上读取该影像，调节窗宽窗位使影像显示最优化，观察曝光图像，确定不同细节直径时可观察到的最小细节物，对照模体厂家说明书得出该直径的可分辨的最小对比度。

5.13.4 对于临床曝光条件与模体说明书中不符的情况，系统应至少达到以模体说明书给出的条件曝光时要求观察到的细节数目。

附录 A

（规范性附录）

质量控制检测项目与技术要求

乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测项目与技术要求应符合表A.1和表A.2的要求。

表A.1 乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测项目与技术要求

表A.2 不同靶/滤过时半值层要求