文件名称 文件、资料、记录管理制度 起 草 人 龚 斌 审 核 人 刘雪春 批 准 人 鲁湖勇 变更原因 日 期 日 期 日 期 2009年6月15日 2009年6月16日 2009年6月18日 文件编号 YHYY—QX—QM—015 版 本 号 生效日期 变更记录 2009—01 2009年7月28日 共 1 页 第 1 页 1、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。
2、 主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料等。 3、文件、资料管理
3.1文件、资料（涉及质量管理方面的），归口于质量管理部门，其主要是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度，确定不超范围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。
3.2文件资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。
3.3对已失效的文件、资料由质量管理部门或授权相关人员销毁。 4、记录管理制度
4.1对质量管理体系所要求的记录由质量管理部门予以控制，负责监督，管理各部门的质量记录。
4.2质量记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清楚，各相关签字不允许空白。 4.3各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。 4.4各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。
4.5除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。
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