医疗器械临床试验要素参考表

来源：爱go旅游网

克默迪医学科技（北京）有限公司负责人：杨子中

医疗器械临床试验要素参考表

病例数/每病种

产品数量

产品类型

试用

验证

试用

验证

周期（月）

（功能）/（每功能）试用

验证

植入体内产品

介入体内产品

设备

避孕器械

放射治疗器械

（有源）

物理治疗器械

（无源）

体外循环类器械

体外诊断器械

30 10 30 20 1 1 1000 500 1 1 ≥1 ≥1 —* —* —* —* 2 1 12 6 12 6 6 3 12 6 12 6 12 6

12 6 6 3 6 3 30 10

30 20

150 80

1000 500

50 30

50-150* 30-100*

30 10

200 100

克默迪医学科技（北京）有限公司负责人：杨子中

其他

—* —* 6 3 50-150* 30-60*

注：本表所列均为在一家临床试验机构中实现的数字

*代表申请时依据具体产品情况确定，有数字的在数字范围内确定

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