留样管理制度

留样管理制度

1．目的：建立本制度，及时了解和发现产品质量变化规律，为确定产品贮存期和公司质量决策提供科学依据

2．适用范围：本制度适用于各种成品的留样观察管理。

3．责任人：留样观察员、取样员、化验员、质量管理部负责人。

4．制度内容：

4.1.为了了解产品的稳定性和贮存期的质量变化情况，凡出厂产品按规定留样及定期观察。

4.2.留样管理员由质管部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.3.留样分类及留样量规定：按出厂批号每批留样，一般成品的留样量为一次全检量的三倍。

4.4.留样样品接收程序：

4.4.1.留样样品由化验员取样时取足所需留样样品，并及时填写取样记录。

4.4.2.由取样员将样品交给留样管理员，留样管理员加贴留样标签并填写留样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格批号、来源、样品数量、双方都必须在留样记录上签字。

4.5.留样室的环境：

4.5.1.留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度计，留样管理员每天下午3∶00~4∶00检查留样室的温湿度情况并记录。

4.5.2.除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。

4.6.留样品的存放：

4.6.1.留样品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行考察和用户投诉时查证。

4.6.2.所有留样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，因客户投诉或其它原因需对留样进行重新检测的，应由相关人员提出申请，经质检中心和质量管理部负责人批准后方可使用。

4.6.3.留样品保存期：一般留样品保存至有效期后一年。

4.7.留样品考察：

4.7.1.每季度进行一次留样观察，分别选取3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月(有效期为3年的样品)期间样品各3批观察留样品外观，每年选取留样期满12个月、24个月、36个月、48个月(有效期为3年的样品)样品各1~2批进行一次全检，其余样品留样备查。

4.7.2.留样管理人员负责将历次留样考察结果登记在留样品的考察台帐上。

4.7.3.留样管理人员在留样考察期间，发现留样品有异常情况，应及时向质检中心及质量管理部负责人汇报，以便及时采取应急措施，研究解决问题。

4.7.4.留样总结：每年对留样观察情况总结一次。总结一式三份，一份留存，一份交质量管理部，一份交总工。

4.8.留样品的销毁:

4.8.1.超过留样期限的样品每半年销毁一次，由留样管理员填写“留样品处理表”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量管理部负责人审核批准。

4.8.2.销毁时必须有两人以上在现场监销，并有销毁记录。