洁净厂房管理规程

范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。

职责：1.生产管理部指定技术人员修订此文件，生产管理部、质量管理部审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。

2.车间负责人负责本车间洁净厂房的管理，生产管理部负责对洁净厂房的管理进行检查、监督，质量管理中心负责对洁净厂房的管理进行监测、检查、监督。 内容：

1.洁净厂房的使用和运行：

1.1洁净厂房环境、人员、物料的管理执行《生产区环境卫生规程》，文件编号：G04.05；《生产车间人员卫生管理规程》，文件编号：G04.04；《生产区工艺卫生规程》，文件编号：G04.06。

1.2洁净厂房内生产操作用设备、物料、容器具等数量也应控制在最低限度，且所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它产尘少的材料制作；记事本、记录纸最好用碳素笔或圆珠笔填写，不得采用粉笔、告示板和记事板。

1.3空调净化系统的运行管理：

1.3.1生产前需开启空调净化系统来自净洁净厂房，自净的时间根据厂房验证结果确定。

1.3.2为保持洁净室内正压，空调净化系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统，停机时则与此相反。

1.3.3生产车间应按空调机组维护、维修规程，做好空调净化系统的维护保养工作。

1.4空调净化设备的管理：

1.4.1空调箱每月清洗一次，初、中效过滤器每三个月清洗一次（或终始压

第 1 页 共 3 页

文件类型：管理文件 文件编号：G02.02 文件名称：洁净厂房管理规程 版本号：05 替代文件编号/版本号：04 差大于初始压差2倍时应及时清洗或更换），初、中效过滤器滤网清洗四次后，应进行更换。

1.4.2高效过滤器每年检漏并检测换气次数。高效过滤器最长5年更换一次。 更换高效过滤器同时对送、回风管道进行清洗，更换及清洗可委托净化专业单位负责。机组及管道清洗后，安装好初中效过滤器，运行一段时间后，再安装高效过滤器，高效过滤器安装完成后应进行各项的检测和调整，清洗与更换要有记录。 1.4.3空调净化系统长期停用时，应参照《闲置封存设备管理规程》，文件编号：G03.11进行管理。

1.5洁净室每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。

1.6进入洁净区域的人数应严格控制，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。洁净区各房间可进入的最大人数应经验证确认，实际进入人数应并有明确标志。 1.6.1洁净区各房间可进入的最大人数确定依据：

1.6.1.1根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要； 1.6.1.2根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：洁净厂房内人员净化用室面积，按平均每人4-6m2计算，确定各房间可进入的最大人数。

1.6.1.3根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3确定各房间可进入的最大人数。

每个房间可进入的最大人数=房间的新风量/每人所需新风量 =送风量*20%/40 1.6.2参观人员不允许进入洁净区域，外来检查人员必须进入洁净区时，Ｃ级、Ｄ级区一次不得超过6人，Ｂ级区一次不得超过3人，进入洁净区各房间时不得超过各房间标示的最大人数。 2.洁净室的监测：

2.1洁净室正压的测定：洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间静压差、洁净区域内与室外（非洁净区）静压差不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的有效梯度。各车间负责对洁净室内压差进行每日监测并记录。

2.2洁净室的风速和风量的测定：洁净室内风速的测定采用风速仪进行，高效过滤器的风口风量采用风量罩测试，测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%内。洁净区气流速度的测定由车间负责，每年一次，计算换气次数，并有记录。 2.2.1换气次数根据洁净级别及产品生产工艺的要求制定合理的房间换气次数标准，一般控制在以下范围：

第 2 页 共 3 页

文件类型：管理文件 文件编号：G02.02 文件名称：洁净厂房管理规程 版本号：05 替代文件编号/版本号：04 D级区换气次数≧15次/h ；C级区换气次数≧25次/h； B级区换气次数≧40次/h 2.3洁净室内温湿度的测定：

2.3.1根据药品品种的特性、生产操作要求进行温湿度控制。

2.3.2温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择，一般采用壁挂式干湿温度计。

2.4洁净室洁净度的监测：洁净室的尘埃粒子数、沉降菌数、浮游菌、微生物数等由质量管理部进行监测，并有记录。

2.5洁净区光照度的监测：洁净区光照度主要生产岗位的照度应大于300LX，辅助生产岗位的照度应大于150LX，光照度测定由车间负责每季度测定一次，并有记录。

3.洁净厂房环境偏差及处理：

3.1凡环境控制指标达不到规定值或超出规定范围均属环境偏差。 3.2处理原则：当监测发现环境发生偏差时，立即停止生产操作，按《偏差处理管理规程》，文件编号：G07.31执行，经处理后，确认洁净厂房的各项环境控制指标能够达到规定要求，从而消除对产品质量的不良影响。 4.洁净厂房的保养、维修工作按《厂房保养、维修管理规程》，文件编号：G02.01规定执行。

5.洁净厂房验证及再验证按《验证总计划》，文件编号：G09.12执行。 变更历史： 文件编号 G02.02 G02.02 G02.02 G02.02 G02.02 版本号 00 01 02 03 04 执行日期 2000.05.07 2004.08.20 2008.01.01 2008.08.26 2013.03.05 变更原因、依据及目的 公司统一完善GMP文件 执行GMP新评定标准 公司统一完善GMP文件 根据新版GMP要求，完善文件内容 增加了洁净区每个房间可进入的最大人员数量控制的规定，完善文件内容 附件：《洁净厂房高效过滤器风速监测记录》

《洁净厂房照度监测记录》 《空调净化系统清洗更换记录》 《温、湿度监控记录》 《压差计压差记录》

第 3 页 共 3 页

文件类型：管理文件 文件编号：G02.02

文件名称：洁净厂房管理规程 版本号：05 替代文件编号/版本号：04 第 4 页 共 3 页