医学实验室内审员培训试题

医学实验室内审员培训试题

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一、 判断题

1. ISO15189与ISO/IEC 17025的关系为“专用标志”和“通用标志”的关系，是将ISO/IEC 17025在医学实验室的具体和细化。（）

2. 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应只是围绕满足所有患者的需要。（）

3. ISO15189所指的医学服务不包括医学实验室的安全性和伦理学问题。（） 4. 医学检验实验室的客户就是患者。（）

5. 医学检验实验室的服务内容就是提供准确的检验结果。（） 6. 从事检验的所有人员必须对全部的质量文件了如指掌。（） 7. 标准要求所有的质量管理文件均应有唯一性标识。（） 8. 实验室负责人是指有能力对实验室负责并经授权的一个人。（） 9. 医学实验室质量管理体系是指内部质量控制》（）

10. 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。（）

11. 实验室的质量管理体系只需要覆盖在固定机构内进行的全部工作。（） 12. 如果是在工作已经开始后需要进行合同修改，可以不重新进行合同评审过程。（）

13. 如果实验室以合同的方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。（）

14. 合同评审时，被实验室委托出去的那部分工作可以不进行评审。（） 15. 委托实验室提供的检验报告，委托方必须一字不漏的转发给客户。（） 16. 实验室应登记所有委托实验室的名称、地址及委托样品。（）

17. 实验室应对影响检验质量的重要试剂的供应商、供应品及服务进行评价，并保存评价记录。（）

18. 实验室购置的所有设备和消耗材料，在未经达到标准要求之前，不得使用。（）

19. 医学检验实验室不应提供咨询服务，包括选择何种检验服务，检验次数以及

参与临床病例分析等。（）

20. 实验室如果根据已建立的政策和程序解决来自临床医生、患者或其他方面的投诉或其他反映意见时，可以不做记录。（）

21. 纠正措施和预防措施都是使不符合工作不在发生的手段，因此没有区别。（） 22. 预防措施是事先主动积极的识别改进可能性的过程，而不是由对已发现的问题或投诉的反应。（）

23. 实验室的工作人员仅需接收专业培训。（）

24. 质量和技术记录的保存期要符合国家、地区和当地法规的要求。（） 25. 实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核以保持体系运行持续符合质量管理体系的要求。（）

26. 内部审核应由经过培训和具备资格的人员进行，审核人员可以审核自己的工作。（）

27. 实验室负责人只需对实验室员工的初始学历、资格和工作经验进行确认。（） 28. 实验室应控制在固定设施内的设施资源配备和环境条件，在固定设施以外的场所很难达到同样的要求，可适当降低要求。（）

29. 实验室的员工只要做好自己的本职工作，不需要参加专业进修和其他活动。（）

30. 实验室内的通信系统应该是校先进的。（）

31. 实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。（） 32. 确定检验设备符合要求的唯一标准是校准合格。（） 33. 只有经过授权的人员才能操作设备。（） 34. 患者的唯一标识就是患者的姓名。（）

35. 实验室被授权的人员应对检验结果进行评审，目的是判定样品的采集，制备以及检验过程是否符合程序的规定。（）

36. 当关键指标的检查结果处于确定的“警告”或“危急”区间内时，实验室能够及时通知有关临床医生。（）

37. 实验室应对每项检验确定一个检验周期，当某项检验项目被延迟，应通知临床医生。（）

38. 如果实验室拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改

之前以书面方式向实验室服务对象做出解释。（） 39. 实验室绝对不能接受不合格原始样本。（）

40. 实验室评估所选用的方法和程序用于医学检验之前，应证实其可以给出满意结果。（）

二、 对照CNAS-CI01:2006的条款，请说明以下情景可接受还是不可接受（在

相应的地方打“√”）。 序号 1 ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ １１ １２ １３ １４ １５ １６ １７ １８ １９ 场景 实验室在三个月前组建了一个新的专业，但是没有更新质量手册中的组织架构图。 检验人员自行复印了所有的方法标准，因为这样他才能熟悉检验方法。 一个实验室运用校准标签来表示仪器校准状态，标签上包括近期校准时间和下次校准时间。 实验室在它的质量方针中提到关于处理投诉，但没有正面的书面程序来描述如何处理投诉。 实验室计划每年召开一次管理评审会议，每半年召开一次非正式的中间会议。 实验室在程序文件中规定，他们只使用标准方法来进行检验，不采用其他非标方法。 实验室计划每两年对管理系统的所有要素进行全面的内审。 检验人员用铅笔或圆珠笔来记录检验数据。 对于申请认可的检验项目，实验室没有该项目的SOP。 实验室制定了质量负责人、技术负责人以及实验室主管的工作职责描述，而其他职位则没有。 在实验室，不同的专业组使用不同的样品标识系统。包括条码，打印标签或手写标签。 实验室只针对重大的不符合项进行了纠正措施。 实验室的所有记录都采取电子文件的方式。 对于没有标准方法可采用的情况下，实验室自己制定和研究了方法，并对方法进行了验证。 实验室要求十分之一的检验报告要经过另一个监督人员的检查，其他报告则不需要。 在文件中，实验室规定只采购通过了ISO9001认证的供应商所提供的消耗品。 实验室在它出的所用报告上使用CNAS认可标识。 实验室有员工培训了何种测试方法的培训记录，但上面没有培训时间和考核时间。 实验室对记录要求保留至少3年，但发现有些一年前的记录已经找不到了。 可不可接接受 受 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

２０ 实验室质量负责人有权就质量事宜汇报给最高管理层，但质量负责人从来没有运用过该权利。 场景题 评审员审查该实验室接收样品登记表时，发现有关接收样品状态一栏都没有填写。不清楚样品的准备是否已满足检验要求。 某化学检验员检测后都是先清洗好容器，在对结果进行追记，原因是这样做容器比较容易清洗干净。 化学检验员把参考标准温度计当做测量温度计使用，并且事后对其性能未经检查就又用作参考标准。 实验室曾收到过申诉，并作了处理，但未记录实验室采取了何种措施。 评审员查看客户A的实验室文档时，注意到实验室收到该客户的合同，但合同的要求没有被评审的记录。 在评审过程中，发现在对钢的抗拉测试中，用来测量被测件直径的校准过的测微计不得不从维修车间取回，因为维修车间的测微计已经损坏，所以上夜班时他们向实验室“借用”了些测微计。 实验室内用于检测用的冰箱内，发现给用于放置了个人的饮料和食品。 实验室有一台关键、重要的仪器DNA遗传分析仪是租借来的。 当问到有关采购化学品或消耗品的程序时，该实验室领导偶然发现在他的抽屉中有一张供应商名单，他承认此名单已有一段时间没用更新了，也不能覆盖实验室目前采购的所用外购材料。 审核中发现实验室没有做能力验证，实验室最高管理者同意能力验证是重要，但他的经验是好的内部质量控制计划以及经常用有证标准物质进行比对也是相当必要的。 √ 三、 场景题：请找出以下场景跟CNAS-CI01:2006的最为贴切的条款

序号 1 2 3 4 5 条款 5.8.3 4.13.2.2 5.6.3.1 4.8 4.4.2 6 5.5.9 7 8 9 5.5.12 5.5.1 4.6.4 10 5.9.16