特殊管理药品突发事件应急预案

特殊管理药品突发事件应急预案

建立有效的特殊药品突发事件应急预案，对特殊药品在经营过程中可能发生的突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》及其国家对特殊管理药品的有关规定，特制订本工作预案。本预案仅限于品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的应急预案。

一、工作目标及原则

认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和国家对特殊管理药品的有关要求，对特殊药品在经营过程中可能发生的突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证特殊药品质量与安全。

特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。

二、组织机构及职责

（一）公司成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组

组 长：

副组长：

成 员：

应急处置领导小组的职责如下：

1、修订公司特殊管理药品突发事件应急处理预案。

2、研究制定公司特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

3、负责公司特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

4、对公司依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市药品监督管理部门及其他相关部门报告。

（二）公司应急领导小组下设办公室，设在公司质量部，其职责如下：

1、综合协调公司特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。

2、综合协调公司特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。

3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。

5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

三、预防与控制

（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

（三）加强特殊管理药品经营环节的监管，定期检查特殊管理药品经营过程中执行有关法律法规的情况，经营环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

四、报告与处理：

（一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：

1、特殊管理药品不明原因流失的。

2、特殊管理药品被盗的。

3、发现特殊管理药品被滥用的，造成严重后果的。

（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：

1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。

2、立即向省、市药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

3、已确定特殊管理药品被盗的，还应立即向机关报案。

4、事故结束后的分析、评估、研究应对措施。

（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。