药物临床试验常用英文

药物临床试验常用英文

LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

Accuracy?准确度

Active control，AC阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction，ADR药物不良反应 Adverse event，AE不良事件

Adverse medical events?不良医学事件 Adverse reaction?药物不良反应 Alb白蛋白

ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量 ALP?碱性磷酸酶

Alpha spending function?消耗函数 ALT?丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets?统计分析的数据集 Approval?批准

Assistant investigator?助理研究者 AST?天门冬酸氨基转换酶 ATR?衰减全反射法

AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit?稽查

Audit or inspection?稽查／视察 Audit report?稽查报告 Auditor?稽查员 Bias?偏性，偏倚

Bioequivalence?生物等效应 Blank control?空白对照 Blind codes?编制盲底 Blind review盲态审核 Blind review盲态检查 Blinding method?盲法

Blinding/ masking?盲法，设盲 Block?分段 Block?层

Block size?每段的长度 BUN?尿素氮

Carryover effect?延滞效应 Case history?病历

Case report form?病例报告表

Case report form/ case record form，CRF病例报告表，病例记录表 Categorical variable?分类变量 Cav平均浓度 CD圆二色谱 CL?清除率

Clinical equivalence?临床等效应 Clinical study?临床研究

Clinical study report?临床试验的总结报告 Clinical trial?临床试验

Clinical trial application，CTA临床试验申请 Clinical trial exemption，CTX临床试验免责 Clinical trial protocol，CTP临床试验方案 Clinical trial/ study report?临床试验报告 Cmax峰浓度

Co-investigator?合作研究者 Comparison?对照 Compliance?依从性

Composite variable?复合变量

Computer-assisted trial design，CATD计算机辅助试验设计 Confidence interval?可信区间 Confidence level?置信水平 Consistency test?一致性检验

Contract research organization，CRO合同研究组织 Contract/ agreement?协议／合同 Control group?对照组

Coordinating committee?协调委员会 Crea肌酐

CRF（case report form）病例报告表 Crossover design?交叉设计 Cross-over study?交叉研究 Css稳浓度 Cure?痊愈

Data management?数据管理 Database?建立数据库

Descriptive statistical analysis?描述性统计分析 DF?波动系统

Dichotomies?二分类 Diviation偏差

Documentation?记录／文件

Dose-reaction relation?剂量－反应关系 Double blinding?双盲 Double dummy?双模拟

Double dummy technique?双盲双模拟技术 Double-blinding?双盲 Drop out?脱落 DSC差示扫描热量计 Effectiveness?疗效

Electronic data capture，EDC电子数据采集系统 Electronic data processing，EDP电子数据处理系统 Emergency envelope?应急信件 End point?终点

Endpoint criteria/ measurement?终点指标 Equivalence?等效性

Essential documentation?必须文件

Ethics committee?伦理委员会 Excellent?显效

Exclusion criteria?排除标准 Factorial design?析因设计 Failure?无效，失败 Final point?终点

Fixed-dose procedure?固定剂量法 Forced titration?强制滴定 Full analysis set?全分析集 GC－FTIR?气相色谱－傅利叶红外联用 GC－MS?气相色谱－质谱联用 Generic drug?通用名药

Global assessment variable?全局评价变量 GLU?血糖

Good clinical practice，GCP药物临床试验质量管理规范 Good manufacture practice，GMP药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice，GLP药物非临床研究质量管理规范 Group sequential design?成组序贯设计

Health economic evaluation，HEV健康经济学评价 Hypothesis test?假设检验 Hypothesis testing?假设检验

International Conference of Harmonization，ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议 Improvement?好转

Inclusion criteria?入选标准

Independent ethics committee，IEC伦理委员会 Information consent form，ICF知情同意书 Information gathering?信息收集 Informed consent，IC知情同意 Initial meeting?启动会议 Inspection?视察／检查

Institution inspection?机构检查

Institution review board，IBR机构审查委员会 Intention to treat?意向治疗（——临床领域） Intention-to–treat，ITT意向性分析（－统计学）

Interactive voice response system，IVRS互动式语音应答系统

Interim analysis?期中分析 Investigator?研究者

Investigator's brochure，IB研究者手册 IR?红外吸收光谱 Ka吸收速率常

Last observation carry forward，LOCF最接近一次观察的结转 LC－MS?液相色谱－质谱联用 LD50板数致死剂量 Logic check?逻辑检查

LOQ?（Limit of Quantitation）定量限

LOCF，Last observation carry forward最近一次观察的结转 Lost of follow up?失访

Marketing approval/ authorization?上市许可证 Matched pair?匹配配对 Missing value?缺失值

Mixed effect model?混合效应模式 Monitor?监查员 Monitoring?监查

Monitoring report?监查报告 MRT?平均滞留时间 MS?质谱

MS－MS?质谱－质谱联用

MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量 Multicenter trial?多中心试验 Multi-center trial?多中心试验 New chemical entity，NCE新化学实体 New drug application，NDA新药申请 NMR?核磁共振谱

Non-clinical study?非临床研究 Non-inferiority?非劣效性

Non-parametric statistics?非参数统计方法 Obedience?依从性 ODR?旋光光谱 Open-blinding?非盲 Open-label?非盲

Optional titration?随意滴定

Original medical record?原始医疗记录 Outcome?结果

Outcome assessment?结果指标评价 Outcome measurement?结果指标 Outlier?离群值

Parallel group design?平行组设计 Parameter estimation?参数估计 Parametric statistics?参数统计方法 Patient file?病人档案 Patient history?病历 Per protocol，PP符合方案集 Placebo?安慰剂

Placebo control?安慰剂对照 Polytomies多分类 Power?检验效能 Precision?精密度

Preclinical study?临床前研究 Primary endpoint?主要终点

Primary variable?主要变量

Principal investigator?主要研究者 Principle investigator，PI主要研究者 Product license，PL产品许可证 Protocol?试验方案 Protocol?试验方案

Protocol amendment?方案补正

Quality assurance unit，QAU质量保证部门 Quality assurance，QA质量保证 Quality control，QC质量控制 Query list，query form应用疑问表 Randomization?随机化 Randomization?随机 Range check?范围检查 Rating scale?量表

Regulatory authorities，RA监督管理部门 Replication?可重复 RSD?日内和日间相对标准差

Run in?准备期

Safety evaluation?安全性评价 Safety set?安全性评价的数据集 Sample size?样本含量

Sample size?样本量，样本大小

Scale of ordered categorical ratings?有序分类指标 Secondary variable?次要变量 Sequence?试验次序

Serious adverse event，SAE严重不良事件 Serious adverse reaction，SAR严重不良反应 Seriousness?严重性 Severity?严重程度

Significant level?检验水准 Simple randomization?简单随机 Single blinding?单盲 Single-blinding?单盲 Site audit?试验机构稽查 SOP?试验室的标准操作规程

Source data verification，SDV原始数据核准 Source data，SD原始数据 Source document，SD原始文件 Specificity?特异性 Sponsor?申办者

Sponsor-investigator?申办研究者 Standard curve?标准曲线

Standard operating procedure，SOP标准操作规程 Statistic?统计量

Statistical analysis plan?统计分析计划 Statistical analysis plan?统计参数计划书 Statistical analysis plan，SAP统计分析计划 Statistical model?统计模型 Statistical tables?统计分析表 Stratified?分层 Study audit?研究稽查 Subgroup?亚组

Sub-investigator?助理研究者

Subject?受试者

Subject diary?受试者日记 Subject enrollment?受试者入选 Subject enrollment log?受试者入选表

Subject identification code，SIC受试者识别代码 Subject recruitment?受试者招募 Subject screening log?受试者筛选表 Superiority?检验

Survival analysis?生存分析 SXRD?单晶X－射线衍射 System audit?系统稽查 T1/2?消除半衰期

Target variable?目标变量 T－BIL?总胆红素 T－CHO?总胆固醇 TG?热重分析 TLC、HPLC?制备色谱 Tmax峰时间

TP?总蛋白

Transformation?变量变换 Treatment group?试验组 Trial error?试验误差

Trial master file?试验总档案 Trial objective?试验目的 Trial site?试验场所 Triple blinding?三盲

Two one-side test?双单侧检验 Unblinding揭盲 Unblinding破盲

Unexpected adverse event，UAE预料外不良事件 UV－VIS?紫外－可见吸收光谱 Variability?变异 Variable?变量

Visual analogy scale?直观类比打分法 Visual check?人工检查

Vulnerable subject?弱势受试者

Wash-out?清洗期 Washout period?洗脱期 Well-being?福利，健康