GMP知识手册

GMP知识手册

一、GMP知识问答（130条） (一)基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。 2、GMP的中心内容是什么？

答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化； （2）质量管理严格化； （3）制药设备现代化； （4）生产操作程序化； （5）各种管理标准化； （6）人员培训制度化； （7）验证工作科学化； （8）卫生工作经常化。 3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范； GLP是《药品非临床研究质量管理规范》； GCP是《药品临床试验管理规范》； GAP是《中药材质量管理规范》。 4、什么叫OTC药？

答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。 5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？

答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

6、QA和QC有什么区别？

答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。 QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。 7、GMP的主要内容包括哪些方面？

答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训； （2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）； （3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。 8、药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？ 答：共十四章、八十，自一九九九年八月一日施行。 10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？

答：《药品管理法》1984年9月20日由五届七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12

月1日起施行。

11、开办药品生产企业应具备哪些条件？ 答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度。 12、什么是国家药品标准？

答：药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？

答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。 14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。 15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。 16、GMP三大目标要素是什么？

答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

17、什么叫SMP？它包含哪些内容？ ????

18、什么叫SOP？它包含哪些内容？ ????

19、什么叫SOR？SOR包含哪些内容？ ????

20、如何进行GMP自查？

答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。 21、现行GMP文件如何分类？ 答：????

22、GMP培训的原则是什么？

答：(1)全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

(2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。

(3)培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

23、GMP培训计划怎样制定？

答：根据培训对象的不同，可分为三级培训。 一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。

培训内容：《GMP教育》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。

一级培训，每年培训两期，每期7～10天。 (2)二级培训，分为4个不同对象。 第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。

第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《GMP教育》。 第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。 培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《GMP教育》。 第四培训对象：前处理人员、仓库管理人员、采购人员。

培训内容：《GMP教育》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位责任制》。 二级培训每年培训两期，每期10～15天。 (3)三级培训分为2个不同对象。 第一培训对象：生产操作人员。

培训内容：《GMP教育》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知识》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。

第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。

培训内容：《GMP教充》、《设备操作规程》、《安全防炎知识》、《岗位责任制》、《设备档案》。

三级培训每年两期，每期15～20天， （二）洁净知识

24、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？

答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。 25、洁净区表面应符合哪些要求？

答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。 26、洁净区的光照度应为多少勒克斯？

答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 27、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。 附：洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度

级 别 尘粒最大

允许数（个/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌 (个/m3) 沉降菌 （个/皿）

100级 3500 0 5 1

10，000级 350，000 2000 100 3

100，000级 3，500，000 20，000 500 10 300，000级 10，500，000 60，000 1，000 15

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

28、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？

答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。 29、进入洁净区的空气如何净化？

答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1祄（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

30、洁净室的温度和相对湿度为多少？换气次数为多少？

答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。洁净室（区）每小时换气次数应≥15次，其新鲜空气量可为送风量的10～30%。

31、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？ 答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。

（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，均定置存放，并有状态标记。 （9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。 （10）个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。 32、物料怎样进入洁净区？

答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或用75%乙醇擦拭。

(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，注意及进关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。