２０１１年８月 第１３卷第８期 中国现代中药Ｍｏｄｅｒｎ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ 中国药典 ２０１０版中药饮片标准 修订情况整理与探讨△ 陈彦琳 ，屈效源，白宗利 （中国药材公司，北京 １００１９５） ［摘要］ 通过梳理《中国药典》２０１０版中药饮片标准的修订情况，重点对《中国药典》２０１０年版中药饮片标 准修订的各项情况进行了统计分析，探讨了《中国药典》２０１０年版中药饮片标准提升的特点以及实际应用中反映出 的一些问题，阐述了《中国药典》２０１０年版中药饮片标准提升的重大意义。 ［关键词］ 中国药典；２０１０年版；中药饮片标准；分析 中医药是我国医药宝库的重要组成部分，是我 材品种的标准进行了修订并增列了相应的中药饮片， 国劳动人民长期同疾病作斗争中积累起来的丰富经 其中，新增药材和中药饮片６６种，增加显微鉴别１０９ 验结晶和宝贵文化遗产，对我国的民族生存与繁衍 项，理化鉴别５项，薄层鉴别１２７项，水分检查１９７ 昌盛做出了巨大的贡献。中药包括中药材、中药饮 项，总灰分检查１６７项，酸不溶性灰分７１项，其他 片和中成药３种主要商品形式。中医临床采用的治 检查１５项，浸出物７７项，含量测定１４２项，从质 病药物是中药饮片（包括中药配方颗粒）和中成药， 量控制项目的数量和质量上来说，均有大幅度提高。 而中药饮片炮制人药，生熟异治是中医用药方面的 从增加的标准来分析，此次修订，侧重于增加 一个鲜明的特点。由于中药饮片不但直接入药，又 能够快速简便鉴别品种来源的显微鉴别和薄层色谱 是中成药和中药提取物的原料，所以其质量优劣直 鉴别，便于快速区分伪品、替代品与正品；增加水 接关系到我国人民在防病治病、康复保健过程中的 分检查，防止药材含过量水分导致易于发霉变质或 安全性和有效性。 有效成分流失；增加灰分检查，则在中药饮片的净 随着《中国药典》２０１０版的颁布，中药饮片缺少 度上提高了要求，防止在药材加工过程中偷工减料， 统一标准的状况首次得到改变。药典明确界定了中药 不经清洗整理即打包作为中药饮片发售的不当行为。 饮片和药材，明确了直接入药者均为中药饮片。因 在薄层色谱检查中，引人新增对照药材６５种，新增 此，《中国药典》２０１０版（一部）中成药处方中的药 标准品８３种，其中同时使用对照药材和对照品检定 味全部改用中药饮片名称表述，在标准收载体例上 的有２０种。因此，这些鉴别方法具有较好的专属 亦明确了【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与 性，从源头上控制了药材来源的准确性，能够有效 用量】、【注意】等内容均为中药饮片的属性。《中 防止伪品的掺人。 国药典》２０１０版收载的品种基本覆盖《国家基本药 除增加常规检查鉴定方法之外，陈皮、酸枣仁 物目录》的品种，收录的中药饮片标准达到８２２种。 和僵蚕增加了黄曲霉毒素检查，枸杞子增加了重金 通过对《中国药典》２０１０版中药饮片标准修订 属和有害元素检查，核桃仁、蓖麻子和榧子增加了 情况进行整理 Ｊ，对《中国药典》２０１０版中药饮片 酸败度检查，乌梢蛇、蕲蛇由于相似的蛇类伪品较 标准修订的特点及实际应用中反映出的问题进行 多，不易判断，并且有贴皮、换头尾等不同的掺伪 探讨。 方法，增加了聚合酶链式反应（ＰＣＲ）法，采用ＤＮＡ １ 中药饮片标准大幅提升 特定条带进行鉴别，专属性很强。 据初步统计，此次《中国药典》２０１０版公布的中 ２ 中药饮片标准涉及的炮制技术情况分析 药饮片标准，与《中国药典》２００５版相比，６２３个药 据初步统计，《中国药典》２０１０版收载的涉及 ［基金项目］ 全国中药炮制标准技术指导原则的制定课题（２００６ＢＡＩ２１Ｂ０８—２） ［通讯作者］ 陈彦琳，Ｅ—ｍａｉｌ：ｃａｒｒｏ１２９＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ．ｃｎ ・９・ ２０１１年８月 第１３卷第８期 中国现代中药Ｍｏｄｅｍ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ 炮制的中药饮片共６７６种，包括净制１１８种，切制 ３３０种，炮炙２０８种，其他制法２０种。炮炙中炒法 ６８种（清炒４５种、麸炒９种、砂炒８种、蛤粉炒１ 种、米炒４种、滑石粉炒１种）、炙法６６种（酒炙１３ 种、醋炙１３种、盐炙１６种、姜炙４种、蜜炙１６ 种、油炙２种、药汁炙２种）、制炭２４种（炒炭２０ 种、煅炭４种）、蒸法１３种、煮法８种、炖法７种、 煨法３种，其他制法中焯法３种、制霜４种、水飞５ 种、发芽３种、复制５种。 《中国药典》２０１０版的炮制通则较２００５版改动 较大，新通则将炮制分为净制、切制和炮炙，炮炙 中增加了发酵和发芽两种方法，将２００５版的烫法统 一放在炒法项下，并增加了河砂、蛤粉和滑石粉的 用量规定，将２００５版分列的酒制、醋制、盐制中的 酒炙、醋炙和盐炙归人炙法，酒炖等归入炖法，酒 蒸等归人蒸法等，以炮制技术作为分类原则，条分 缕析，对炮制方法的分类和表述更加清晰，各炮制 技术方法的名称表述也更加统一和规范，有利于各 中药饮片企业对照通则，统一炮制技术，改进炮制 技术方法和相关工艺。 在通则前言部分，增加了中药炮制的定义，强 调药材必须净制后才可进行切制和炮制，明确中药 饮片的用途是临床调剂和中成药生产，是对《中国药 典》凡例部分中药饮片定义的进一步阐释和说明。 ３新增中药饮片品种分析 此次，新增标准中的大豆黄卷、制天南星、姜半 夏、清半夏、茯苓皮等多个炮制品，是处方应付中的 常用中药饮片品种，其炮制方法有一定特点，工艺比 较复杂，不易规范，质量标准也不统一，但是临床 应用范围较广，比如半夏，年产量约２ ０００ ｔ ，大 部分均炮制成清半夏、姜半夏等中药饮片销售，天 南星也很少使用生品，而使用制天南星，因此，将 相应中药饮片及其标准收入《中国药典》，是比较符 合现实中药饮片应用状况的。 ４针对中药饮片的特点设立质量控制指标 为区别中药饮片和药材，《中国药典》２０１０版 在质量标准项的设置和修订上，改变还是比较明显 的，增加了很多有效部位和有效成分相结合的质量 控制项目和限度标准。比如于姜和炮姜，《中国药 典》２００５版只规定干姜药材的挥发油含量限度不少 于０．８％，而《中国药典》２０１０版则规定比较详细， 根据炮制程度的不同，对炮姜的浸出物规定下限不 少于２６％，防止炮制太过，而对炮制程度更深的姜 炭，则规定浸出物上限不得过２６％，防止炮制不 ．１０． 及，是比较科学的质量控制方法。 从总体来说，《中国药典》２０１０版收载的中药 饮片炮制技术比较全面，总体标准有了大幅提高， 但是在《中国药典》使用过程中，我们也收集到一 些问题。 ４．１炮制品单列与置药材项下的编排方式的区别与 联系 《中国药典》２０１０版修订，除了药材项下列中 药饮片之外，还有２１个品种中药饮片单列，但是这 ２１个品种为何单列，其目的和意义并未在凡例或者 附录部分加以说明，虽然从总体上来看，这些中药 饮片是由于性状、质量控制指标、功能主治、性味 归经等与生品饮片差别较大而进行单列的，但是新 收入的中药饮片标准中，如地榆与地榆炭，性状和 功能主治差别也较大，单列品种中如干姜项下附有 姜炭，而将炮姜单列，炮姜和姜炭均是干姜的炮制 品，且姜炭的炮制程度比炮姜要深，性味改变也是 比炮姜要大，这种分列方式上的矛盾，对不熟悉药 材与中药饮片区别的人容易造成混乱。建议在《中国 药典》下版中，对于中药饮片是否单列的标准作一 明确说明。 ４．２能够体现控制炮制程度和反应中医疗效的指标 较少 本次《中国药典》修订，已经很注重中药饮片 的质量控制项目设置，但是由于中药炮制现代研究 起步较晚、中西药理论和科研方法的差异、及缺乏 具有中医药学科自身特点的研究模式，要找到控制 炮制程度和反应炮制前后药效变化的物质基础作为 质量控制指标非常困难，因此，在质量控制项目上， 还是以已知的有效成分或有效部位作为质量控制指 标，能够反映炮制程度和炮制前后疗效变化的有效 质量控制项较少。比如，炮姜温中散寒，用于脾胃 虚寒腹痛吐泻；姜炭温经止血，主治吐衄崩漏，阴 虚失血，均属于干姜的炮制品。炮姜与姜炭功能有 异，且两者炮制方法、炮制程度上也有较大差异， 炮姜多利用辅料，炮制时间短，注重药物的膨胀度， 意在除去部分挥发油，偏于温中；姜炭炮制火力大， 制品炭化多，注重药物之颜色，意在炒炭存性，偏 于止血。但是在质量控制指标上一律采用挥发油含 量和有效成分６－姜辣素 进行控制，仅有含量限度 的多少不同，很难反映“生姜走而不守，干姜能走 能守，炮姜守而不走”这种炮制前后疗效的变化 情况。 （下转第１３页） ２０１１年８月第１３卷第８期 中国现代中药Ｍｏｄｅｒｎ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ 生只能靠自我想象来理解植物的生理过程，缺少形象 后自行观察植物的生长发育情况，利用身边方便观 观察，很抽象。我们采用资料查阅，各种版本的教材 察到的植物，无论是药用植物还是瓜果蔬菜，都可 研究、总结、提炼，改编，并拍摄对教学、生产有帮 以与我们学过的理论相联系，并用其加以解释和推 助的图片，集文字、图片、表格、动画等形式为一 理，这样同学们的印象才更加深刻，掌握的理论才 体，按照适合高等中医药院校学生学习接受的教学内 牢固。如观察折断了的瓜蒌、丝瓜、黄瓜等葫芦科 容和方法，制作出效果精良的多媒体课件。 植物的茎来解释伤流和伤流液；用仙人掌、垂盆草 在课件中，凡涉及到重点的概念、理论均用反差 等植物叶子特殊形态的形成来解释景天科酸代谢过 较大的特殊颜色（如红色、蓝色）予以标注，使学生 程；用叶、花、果实等颜色变化来解释植物体内叶 对每章知识的要点清楚、明了，能有侧重地做课堂笔 绿素和其他色素之间的比例及关系。很多学生反映， 记。另外课件内容的编排有详有略，在现有的５４个 虽然平时在日常生活中他们对这些现象也非常熟悉， 学时上，既考虑到知识学习的必要性，又避免课堂教 但没有做过深入思考，是通过植物生理学的学习才 学超限、超时。如在植物呼吸作用这一章中，植物生 在理论上得到明确的阐述，使大家体会到只有通过 理学侧重于影响植物呼吸作用的因素和植物呼吸作用 自己动手动脑，才能加深对书本知识的理解，培养 与生产的关系，要很好理解这部分内容，需要生物化 了学生随时随地多留心、多观察、多思考的习惯。 学课程所学的植物呼吸作用的生化途径、电子传递及 几年来我们通过植物生理学教学方法的探索， 氧化磷酸化等基础知识。因此，我们制作了一些呼吸 将药用植物学的基础理论进一步深入，研究和了解 作用的化学历程和各部分之间关系的幻灯片，使学生 药用植物在各种环境条件下进行生命活动的规律和 们在较短的时问内清晰地温习了曾经所学过的知识， 机理，使其与中药资源学、生态学、药用植物栽培 以便和新的内容相衔接。利用当今网络传输的方便、 学等学科更加紧密地联系在一起，能够使学生从药 快捷特点，我们收集了许多与植物生理学相关的图 材生长的源头掌握中药学相关内容，并将其应用于 片、影像，尤其是新的研究成果、理论的实际应用 中药材生产中，更好地理解生物的自然规律与传统 等方面的资料，在课堂教学中适量运用，作为对相 中医药理论之间的统一性，增强了对中药类专业的 关学习内容的补充和对学生知识面的拓展。如光合 学习兴趣，更加热爱祖国传统的中医药事业。 磷酸化中ＡＴＰ合成酶的变构学说；细胞信号的转 导；植物生长、成花、开花、结实和衰老的主要生 参考文献 理机制等；使学生更直观地了解环境条件与药用植 ［１］武维华．植物生理学［Ｍ］．北京：科学出版社，２００３：１—７． 物生长发育的相互关系，取得了较好的教学效果。 ［２］金国度，秦民坚．谈中药资源与开发专业的植物生理生态 ６ 发挥学生主观能动性，注重引发培育学生兴趣 学教学［Ｊ］．药学教育，２００６，２２（６）：２７—２８． 由于植物生理学现行的教学课时较少，课堂上 ［３］潘瑞炽，王小菁，李娘辉．植物生理学［Ｍ］．第六版．北 往往不能很直观地涵盖某些理论，我们鼓励学生课 京：高等教育出版社，２００８：４－５． （收稿日期２０１１－０３—１３） （上接第１０页） 效性方面起到积极的作用。 因此，如何找到衡量炮制程度、体现疗效变化的质量 控制指标，是中药炮制和中药饮片质量标准研究人员 继续研究的方向。 参考文献 虽然这些问题并未得到明确解决，但是毋庸置 ［１］国家药典委员会．中国药典［ｓ］．一部．北京：中国医药 疑，《中国药典））２０１０版大规模中药饮片国家标准的 科技出版社．２０１０． 出台，对于中药饮片的质量提出了更高要求，新标准 ［２］卢志雁，叶锦文，苑文平，等．七种药物中黄曲霉毒素测 强调整体可控性，从源头实现控制，部分中药企业过 定与分析［Ｊ］．中医药学刊，２００１，（５）：５２７． ［３］王惠清．中药材产销［Ｍ］．成都：四川科学技术出版社， 去存在的投料中偷工减料等行为将被遏制，中药整体 ２００４：１７０． 质量进一步得到保障。这次中药饮片标准的大幅提 ［４］王维皓，王智民，徐丽珍，等，ＨＰＬＣ法测定生姜中有效成分 升，将会对中药饮片企业、中药饮片行业乃至整个中 ６一姜辣素的含量［Ｊ］．中国中药杂志，２００２，２７（５）：３４８—３４９． 医药的发展带来巨大的影响，在人民用药安全性、有 （收稿日期２０１１－０１—１４） ・１ ３・