药品严重不良事件调查处理应急预案

批准： 日期： 执行日期： 年 月 日 1.目的

对本公司发生的药品严重不良反应事件，制定处理程序，最大程度地避免和减少严重事件造成的损失，保障公共健康和生命安全。

2.范围

适用于本公司发生的药品严重不良事件紧急控制及应急处理。 3. 责任

质保科人员、销售部相关人员对实施本预案负有责任，质量部经理负有监督责任。

4.预案内容

4.1严重事件的范围:

4.1.1 常规监测工作中出现的下列情况： 4.1.1.1 新的严重的不良反应明显增多；

4.1.1.2 已通报的品种仍不断出现严重药品不良反应； 4.1.1.3 出现死亡病例报告。

4.1.2 突发群体不良事件中出现下列情况： 4.1.2.1 同一品种发生地点相对集中； 4.1.2.2 同一时间段相对集中； 4.1.2.3. 生产批号相对集中；

4.1.2.4 发生人数在5人（含5人）以上； 4.1.2.5 出现死亡病例。

4.2 处理程序

4.2.1当发生或接到上述严重不良事件后，由质保科负责立即通过电话或传真方式报告所在地的药品食品监督管理局及药品不良反应监测机构。同时填写《药品不良反应/事件报告表》或同时填写《药品群体不良事件报告表》。

4.2.2由质保科组织相关部门（销售部）及相关人员立即开展调查，详细了解药品严重事件发生的时间、地点、原因及药品生产、使用、储存、流通、既往等情况，在24小时内完成调查报告，并报所在地的省级药品监督部门和药品不良反应监测机构

4.2.3质保科会同化验室迅速开展自查，分析事件发生的原因，并采取必要的处理措施。若为公司药品质量问题，立即采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。

4.2.4 配合药监部门跟踪事件的发展，并填写药品不良反应/事件追踪调查表。

4.2.5 由质保科对监测的数据进行汇总、分析、评价，制定出有效的控制措施。