饮片生产车间风险评估方案

生 产 车 间 风 险 评 估 方 案

编号:QR12-0001

生产部评估人： 日期： 设备部评估人： 日期： 生产车间评估人： 日期： 质量部评估人： 日期： 验证小组评估人： 日期： 批 准 人： 日期：

****市****药业有限公司

生产车间风险评估方案

一、背景介绍

****市****药业有限公司位于********号。占地面积**亩，建筑面积*****平方米。生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片*******吨，毒性饮片******吨。生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、可倾式夹层锅、切药机、转盘式切片机、离心式旋料式切片机、磨刀机、热风循环烘箱、隧道式烘房、旋转式筛药机、中药碰碎机、煅药机、炒药机等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。

二、风险评估

为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。

三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施的要求执行。在每一项风险措施执行完毕应由项目负责人签字，并经QA确认。

四、本公司风险分析及评价解释：

4.1风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会

出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现以及造成的结果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。 ★风险由两方面因素构成：

——危害发生的可能性即多久危害会发生一次； ——危害产生的后果即危害的严重程度。 a)发生的可能性

危害发生的可能性分为5个级别： • 第1 级：稀少（发生频次小于每十年一次） • 第2 级：不太可能发生（发生频次为每十年一次） • 第3 级：可能发生（发生频次为每五年一次） • 第4 级：很可能发生（发生频次为每一年一次） • 第5 级：经常发生（几乎每次都可能发生）

根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害发生频次所处的等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化的结果。 b)结果的危害程度

将结果的危害程度分为五个级别：

• 第1 级：可忽略（对客户与法规不产生影响的；对环境的不良影响可以立即消除的；出现一批内局部返工或部分报废的现象）

• 第2 级：微小（对患者无影响；接到法规部门的通告；在当地产生了一定程度的不良影响；整批损失；出现了一种产品的库存不足）

• 第3 级：中等（发生时间的损失；一种产品单一市场收回；对环境造成

的损害小于1 年；停产大于一个班次；出现了多于一种产品库存不足的现象；供应停止时间超过一天）

• 第4 级：严重（产生永久性损伤；多种产品单一市场收回；接到警告信；对环境造成的损害大于1 年；停产/停止供给时间超过一周；大多数产品脱销）

• 第5 级：灾难性（死亡；勒令停产；对环境造成长期的损害；停产超过1 个月）

根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害严重程度所处的等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化的结果。 4.2风险评价

风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。 a)风险指示值

风险指示值：基于危害发生频次和危害性双重因素考虑而得出的能定量表示风险的数值。

风险指示值 = 危害严重性指数值×危害发生频次指数值 根据上述公式计算出所分析项目的风险指示值。

下图是风险指数矩阵图，图中的数值表示的是从频次与严重性两方面考虑所得到的全部可能存在的风险指示值；数值越大产生的风险越高。

可能一级 性 1 危害程度 五级5 四级4 三级3 二级2 一级1

b)根据风险指示值，将风险分为3类：高等级风险、中等级风险和低等级风险。具体的评价准则及评估结论如下：

 如果是高等级风险，那么它的风险指示值在10-25 之间，这种风险是不可接受的，要尽快将风险采取措施降下来。（上面图表中的黑色区域）  如果是中等级风险，那么它的风险指示值在5-9 之间，这种风险在主观上不能被认为是可以接受或者是多余的，根据优先级将该风险尽可能的降到最低。（上面图表中的白色区域）

 如果是低等级风险，那么它的风险指示值在1-5 之间，这种风险是可以接受的，目前无需进一步进行风险控制管理。（上面图表中的灰色区域）

5 4 3 2 1 10 8 6 4 2 15 12 9 6 3 20 14 12 8 4 25 20 15 10 5 2 3 4 5 二级 三级 四级 五级 编号 风险 类别 风险识别 风险发生的可 能性 （级别） 风险发生的严重性（级别） 风险 评价 措施（风险 控制措施） 风险控制措施 执行确认 确认人 风险控制措施 审核确认 审核人 1 厂房 与设 施 1.各种管道、照明设施、除尘罩和其它公用设施的设计和安装不合理容易出现 不易清洁的部位，将可能会对产品造成污染。2.产尘操作间（如炒制、净选、切制、包装等操作间）稀少 第一级 没有通风除尘设施和安装不合理易造成交叉污染和不易清洁。3.部分生产操作间（物料入口缓冲间、蒸煮间、切制间、炒药间、煅药间）空间不能够满足大量生产。 可忽略 第二级 低等 级风 险 饮片生产车间是按照两条条生产线设计，生产厂房附属公用设施，如：除尘装置，照明，消防，上、下水管网，生产工艺用饮用水，等。以上设施均均避免不易清洁的部位。在部分操作间空间不足的条件下，厂房中设计有暂时存放物料的中转间。并并且人流物流设计合理。 2 厂房 与设 施 生产线彩钢墙隔断后不合理将会影响产品质量 稀少 第一级 严重 第四级 低等 级风 险 在彩钢墙割断后设备调试完成并对房间、设备、器具进行彻底清洁后对关键房间的洁净度检查合格后，生产线才可投入使用。 3 厂房 与设 施 厂房建设的位置不合理将会有污染药品的可能 稀少 第一级 严重 第四级 低等 级风 险 我厂所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。 4 设备 新进设备运行前安装调试不到位将会影响各部件的正常使用。 操作人员对生产车间新进设备的功能及操作程序的熟悉程度，将会影响产品的正常生产 可能发生 第三级 可忽略 第一级 低等 级风 险 新设备在安装后由设备部门和生产部配合设备厂家工程师进行调试，并经验证合格后才可投入使用。 新进设备在设备生产厂家协助之下对其进行安装调试，并制定了适用岗位员工操作的规程，对操作人员进行了系统专业的培训，操作人员完已全具备相应的操作、维护能力； 5 人员 稀少 第一级 微小 第二级 低等 级风 险 6 软件 已批准使用的文件（SMP、SOP、维护保养记录等）的内容不适用于新购买设备、仪器，将会影响操作人员的指导性和操作性 新增设备的运行不畅、性能不稳定将会影响产品质量 低等 级风 险 所有批准文件均是公司有相当资质的人员根据实际情况制定，并经过部分负责人审核，批准文件后并对相关人员进行培训。 稀少 第一级 微小 第二级 7. 产品 可能发生 第三级 中等 第三级 高等级风险 据现行中国GMP、公司设备确认管理程序要求，与生产或检验相关的关键设备、仪表和三批产品负载证均合格后，确保其功能有效、性能稳定、验证状态未发生漂移后，新生产线才允许投入使用。 毒性药材生产线 设有专用的毒性生产线，将会对常规饮片造成污染 稀少 第一级 可忽略 第一级 高等级风险 据现行中国GMP的要求，为确保生产过毒性药材的设备对常规饮片不会造成污染，公司建设有的毒性药材生产线 8 操作人员对毒性药毒性药材生产线 材相关专业知识和实际操作技能不熟练，并没有熟知相关的劳动保护要求：

稀少 第一级 严重 第四级 高等级风险 对从事毒性中药材生产的操作人员进行岗前培训，对有剧毒、大毒、小毒等各药材品种的药性，应具备较强的相关专业知识和实际操作技能，经过培训并能熟知相关的劳动保护要求 9 评估报告

公司风险评估小组按照质量风险评估管理规程对生产车间进行了以下风险评估：

1、风险识别：通过对生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节的风险识别，找出每个环节存在的风险因素。

2、风险分析：通过对生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节存在风险因素分析，找出风险存在的原因以及可能导致的后果。 3、风险评估：通过对风险可能导致的后果分析评估，明确风险等级。 4、风险控制：制定降低或消除质量风险的风险控制措施；

通过风险评估和风险控制，生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节存在风险因素得到控制，确保产品质量。经设备确认和生产工艺验证，生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节通过风险控制，生产工艺稳定，成品质量合格。风险已降低在可接受范围。

特此报告。

风险评估小组 20 年 月 日