ISO9001质量管理体系总要求及文件记录要求
4.1 总要求
本公司依据GB/T19001 idt ISO 9001《质量管理体系要求》建立质量管理体系，并形成质量手册，质量管理体系程序和作业指导文件等必要的文件，对所建立的质量管理体系加以实施，保持并持续改进其有效性。
本公司在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意，应做到：
a．确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用。
b．为达到过程的有效运行，确定这些过程的顺序和相互作用。
c．编制质量管理体系所需相关文件，规范管理，确保这些过程的有效运作和控制。
d．确保获得必要的资源和信息以支持过程的运行和监控。
e．监视、测量和分析这些过程；
f．通过对这些过程的监控和分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对过程的持续改进。
上述质量管理体系所需的过程包括与质量管理活动、资源提
供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程。还包括涉及本公司产品实现过程中的
模具、塑胶、五金加工的外包过程（具体按《采购控制程序》进行控制）。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
本公司质量管理体系文件包括:
a.形成文件的质量方针和质量目标；
b.质量手册；
c.标准中所要求的形成文件的程序和记录；
d.为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括程序、准则、作业方法、制度规定等，包括记录。
4.2.2 质量手册
质量手册是本公司最高的质量管理体系文件,质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理,以及用于证实能安全、稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
质量手册的内容包括：
a.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由；
b.程序文件及对其引用（见程序文件清单）；
c.质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的表述（见产品实现流程图）。
4.2.3文件控制
4.2.3.1文件控制范围：
a.质量手册；
b.程序文件；
c.其他质量管理体系运行控制所需的文件；
d.记录；
e.适当范围的外来文件：如ISO 9001标准等。
4.2.3.2 本公司已编制《文件控制程序》，以确保控制以下的内容：
a.为使文件是充分和适宜的，文件发布得到相应授权人批准；
b.确保使用处得到适用文件的有效版本；
c.根据需要对文件进行评审（包括文件发放前的评审和执行时的定期评审），必要时予以修订并再次批准；
d.确保文件的更改按规定办理手续，更改和现行修订状态得到识别；
e.确保文件有专人管理；
f.确保文件清晰，易于识别；
g.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别和控制其分发；
h.确保作废文件得到标识、收回、记录和处置，防止作废文件的非预期使用。
4.2.4记录控制
4.2.4.1控制范围
a.与质量管理体系运行有关的记录；
b.与过程的符合性，产品的符合性有关的记录。
4.2.4.2本公司已编制《记录控制程序》，以确保以下内容得到控制：
a.标识：如表格形式，编号方式等；
b.记录的填写与保存，保持清晰、易于识别和检索；
c.记录的收集、贮存、编目、保管；
d.检索、查阅；
e.保留、处置。
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