3 核酸提取液技术要求

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核酸提取液 产品技术要求

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******Biomedical Technology Co., Ltd. 核酸提取液产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：

核酸提取液

1 产品型号/规格及其划分情况说明

1.1 产品型号、规格及组成 产品型号 核酸提取液（磁珠法）-AW1 4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32规格 人份/盒、48人份/盒、人份/盒、96人份/盒 由密封的预分装96孔板及其内存组成 试剂裂解液A、洗涤液A、磁珠、洗涤液A-I、洗脱液组成。 由密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液B、洗涤液B、磁珠、洗涤液B-I、洗脱液组成。 32人份/盒、48人份/盒、人份/盒、96人份/盒 核酸提取液（磁珠法）-AW2 核酸提取液（磁珠法）-AW3 4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、人份/盒、96人份/盒 由蛋白酶K、密封的预分装96孔板及其内存试剂裂解液A、洗涤液A、磁珠、洗涤液A-I、洗脱液组成。 由蛋白酶K、密封的预分装96孔板和裂解液B、洗涤液B、磁珠、洗涤液B-I、洗脱液组成。 由裂解液C、洗涤液C、洗涤液C-I、磁珠、洗脱液分装组成。 32人份/盒、48人份/盒、人份/盒、96人份/盒 192人份/盒 核酸提取液（磁珠法）-AW4 核酸提取液（磁珠法）-AW5 1.2 核酸提取试剂盒(磁珠法)属于第一类医疗器械产品目录中的6840体外诊断试剂分类子目录 I-2 样本处理用产品 核酸提取或纯化试剂。 2 性能指标 2.1 外观和性状

①试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； ②包装标签应清晰、准确、牢固。 2.2 准确度

对阳性核酸参考品的测定结果应为阳性，对阴性核酸参考品的测定应为阴性。 2.3 精密度

批内精密度应符合Ct值的变异系数(CV,%)≦5% 2.4 干扰物质

当样品中甘油三酯浓度≦300mg/dL，胆红素浓度≦10mg/dL，血红蛋白浓度≦200mg/dL，总蛋白≦10g/dL,IgG≦1g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。 2.5 稳定性

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******Biomedical Technology Co., Ltd. 核酸提取液产品技术要求 取到效期后的样品检测其准确度、精密度、干扰物质，应分别符合2.2、2.3、2.4的要求。

2.6 装量（核酸提取液（磁珠法）-AW5） 2.6.1 该型号产品的每种组分装量应符合下表要求

裂解液C 洗涤液C 洗涤液C-I 浓缩磁珠或非浓缩磁珠 洗脱液 ≧120ml/瓶 ≧120ml/瓶 ≧120ml/瓶 ≧3ml/瓶或≧40ml/瓶 ≧16ml/瓶 3. 检验方法 3.1 外观和性状

在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 准确度

用试剂盒对核酸参考品进行测定，检测结果应符合2.2的要求。 3.3 精密度

用试剂盒对核酸参考品重复检测10次，记10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据如下公式得出变异系数(CV)，结果应符合2.3的要求。

CV=SD/M×100%

式中：

CV——变异系数；

SD——10次测量结果Ct值的标准差； M ——10次测量结果Ct值的平均值。 3.4 干扰物质

使用生理盐水（浓度为 0.9%的NaCl溶液）制备高浓度g甘油三酯母液，取阳性核酸参考品，平均分成两组。向其中一组样本中分别添加甘油三酯母液，配制为含300 mg/dL甘油三酯的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的生理盐水作为对照样本。

使用 0.1 mol/L 的 NaOH 溶液制备高浓度的胆红素母液。取阳性核酸参考品，平均分成两组。向其中一组样本中分别添加胆红素母液，配制为含10 mg/dL 胆红素的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的 0.1 mol/L的NaOH 溶液作为对照样本。

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******Biomedical Technology Co., Ltd. 核酸提取液产品技术要求 使用生理盐水（浓度为 0.9%的NaCl溶液）制备高浓度血红蛋白母液，取阳性核酸参考品，平均分成两组。向其中一组样本中分别添加血红蛋白母液，配制为含200 mg/dL 血红蛋白的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的生理盐水作为对照样本。

取阳性核酸参考品，平均分成两组。向其中一组样本中添加BSA(体积忽略不计)，配制成10g/dL 总蛋白的干扰样本；另一组作为对照样本。

使用PBS缓冲液（浓度为0.01mol/L，pH为7.2～7.4）制备高浓度IgG母液。取阳性核酸参考品，平均分成两组。向其中一组样本中添加IgG母液，配制成1g/dL IgG的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的 PBS缓冲液（浓度为0.01mol/L，pH为7.2～7.4）作为对照样本。

对干扰样本和对照样本各重复测试3次。以干扰样本的测试均值结果记为M，以对照样本的测试均值结果记为T，根据如下公式计算相对偏差B，结果应符合2.4的要求。

B=(M-T)/T×100%

式中：

B——相对偏差；

M——干扰样本浓度的Ct值； T——对照样本浓度的Ct值。 3.5 稳定性

取到有效期后的试剂盒样品，按照3.2、3.3、3.4的方法进行检测，应符合2.5的要求。

3.6 装量（核酸提取液（磁珠法）-AW5）

3.6.1 将瓶装内各组分试剂分别倒入量筒内，平视量筒内凹液面所处刻度值，要求符合2.6.1要求。 4. 术语

4.1 阈值循环数Ct（Cp） cycle threshold,crossing point

实时检测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主要的计算方式是以扩增过程前3到15个循环的荧光值的10倍标准差为阈值，当荧光值超过阈值时的循环数则为阈值循环数（Ct）。

4.2 实时荧光PCR real-time polymerase chain reaction,PCR

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******Biomedical Technology Co., Ltd. 核酸提取液产品技术要求 在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光定量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。

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