临床科研项目中使用医疗技术的审批程序

沭阳县人民医院

临床科研项目中使用医疗技术的审批程序

医务处发[2014]3号

在以人为研究、试验对象的科研领域，本着循证医学的科学态度，以人为本，为了确保受试者的权利，做到公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，特制定本制度。

1、对于从事以人为对象的医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防，了解疾病的病因学及发病机理。

2、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，引进国内外先进医疗技术，并鼓励开展针对与保障公民健康相关的新诊疗技术的安全性、技术性及有效性的科研项目。

3、开展医疗技术科研项目的申请者，试验前应先向医院提出申请，经医院学术委员会审查批准后，方可进行试验。同时申请进行试验需提交以下材料：

（1）科研项目负责人资质证明材料；

（2）科研项目组人员资质证明材料；

（3）科研项目的类别以及国内外开展情况的相关资料；

（4）科研项目开展的必要性和可行性；

（5）科研项目开展的实施方案和风险预案；

（6）以及需要提供的其他相关资料。

4、受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意，受试者在充分了解临床试验的内容后，获得经医院医学伦理委员会批准的《知情同意书》。《知情同意书》应说明以下几个内容：

（1）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；

（2）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄漏；

（3）说明试验的目的，过程和期限，受试者预期可能的受益和可能产生的风险和不便；

（4）说明试验持续的时间；

（5）描述任何支付受试者的方式。

5、受试者、科研试验人员需在《知情同意书》上签字并注明日期，如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

6、在科研试验期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停试验，由医务处组织专家进

行调查，并把调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续进行试验。

发生重大医疗意外事件；

可能引起严重不良后果的；

技术支撑条件发生变化或者消失的。

7、开展医疗技术科研项目的科室和人员不得将获准的科研成果的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援，急诊抢救的除外。

附：《临床科研知情同意书》

沭阳县人民医院医务处

二O一四年二月十日

沭阳县人民医院

临床科研知情同意书

一、研究项目简介：（说明本项目是一个科学研究项目并说明研究目的）

二、参与试验的内容和过程：（患者参与哪些试验项目、参与时间、操作步骤等）

三、目前此种疾病的其他诊治方法：（简介每种方法的优、缺点）

四、参与本项目的好处：

五、参加本项目的风险及补偿措施：（可能出现的不良反应及其程度、补偿措施：治疗费用、赔付等）

六、您的权力：

您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。

作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合--------------------------------------------------------------------

患者签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日

医师签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日