iso-14155-2-2003人体用医疗器械临床调查 第2部分：临床调查方案

iso-14155-2-2003人体用医疗器械临床调查 第2部分：临床调

查方案

ISO14155-2 2003 人体用医疗器械临床调查

第2部分:临床调查方案

1 适用范围

本标准为医疗器械临床调查的临床调查方案的指定提供要求。一个根据并遵守本标准的

要求编写的临床调查方案将有助于优化一个临床调查的结果的科学有效性和重复性。

本标准不适用于体外诊断医疗期器械。

2 规范性引用文件

此欧洲标准包含注明日期或未注明日期的参考资料、其他出版物的条款。这些规范性引

用文件被引用到文中适当的位置，而且在下面列出了所引用的条款所属的出版物。凡

是

注明日期的，只有包含在本欧洲标准里的这些出版物的修订版或版本适用。对于未注明

日期的，出版物的最新版适用(包括修订版)。

ISO 14155-1 2003人体用医疗器械的临床调查-第1部分:一般要求 3 术语和定义

在ISO 14155-1:2003中提及的下列术语和定义适用。

3.1 最初端点

主要指示物测量或测定用来评估一项临床调查的最初目标

3.2 第二端点

除了最初端点，主要指示物测量或测定用来评估一项临床调查的某些其他目标 3.3 参加点

在招募后，一对象签署知情同意书并被当作研究群体的部分时的时间点 3.4 持续时间

在受调查的器械应用于对象后，对临床调查的器械效果的观察这一时间段 3.5 招募

确定可能适合参与该项临床调查的对象的过程

4 要求

4.1 总则

ISO 14155-1:2003的要求都适用。

4.2 临床调查方案(CIP)

该临床调查方案(CIP)应为主办者和临床调查员一起研制的文件。该临床调查方案

(CIP)应被设计为按照目前临床知识和用于实现临床目标的实践来用于优化该研究结

果的科学有效性和重复性。

该临床调查方案(CIP)应包括后续条款规定的信息。另外，如果所需要的信息被记录

在其他文件里面，例如临床调查员手册或主办者的标准操作程序，这些文件应被引用到

该临床调查方案(CIP)里以备所需。

在主办者认为4.3-4.10中规定的任何要求不适用、不相关或不正确的情况下，每次

都要

提供证明规定的信息的省略是有理的一个详细说明。

4.3 基本信息

4.3.1 临床调查方案的确定

该临床调查方案(CIP)及其任何修订版本都应说明该临床调查的名称和参考编号/代码。

该临床调查方案(CIP)同样应包括一个版本号或期号和日期来保证它能追溯到其签署

者(见4.3.7)。该临床调查方案(CIP)的每一页都应有该版本号。 4.3.2 临床调查员、主要临床调查员、协调临床调查员、调查中心/地点

该临床调查方案(CIP)应说明或提及指定的临床调查员、主要临床调查员、协调临床

1

调查员的名字、联系地址和职务。该临床调查方案(CIP)应记录执行该临床调查的机

构的名称和地址。如果其他设计病人管理的机构或个人可能影响该临床调查的有效性，

则该临床调查方案(CIP)应提供它们的名字和联系地址，以及相关的测试和分析。 4.3.3 主办者

该临床调查方案(CIP)应说明该临床调查的主办者的名字和联系地址。

注:如果该主办者不居住在进行该项临床调查所在国家，根据国家或地方法律法规应提

供该主办者在那个国家(那些国家)的代表的名字和联系地址。

4.3.4 监管安排

该临床调查方案(CIP)应说明在调查过程中应遵循的监管安排和源数据验证的计划范

围。

4.3.5 数据和质量管理

如果合适，该临床调查方案(CIP)应描述或提及数据库管理、数据处理、源数据验证、

数据存档的程序，质量保险的保留期限和其他方面。

4.3.6 临床调查的一个总体概述

该临床调查方案(CIP)应提供该临床调查的一个总结或概述。

注:可能有助于包括一个显示该临床调查的关键阶段或任何其他可能对该调查的执行有

价值的信息。

4.3.7 临床调查方案的批准和同意

每个中心的主办者、协调调查者(若指定有)和主要临床调查者应同意该临床调查方案

(CIP)及其任何修改版，并且通过签署一份核实的文件并注明日期来表示其批准和同

意。

4.4 受调查器械确认和说明

该临床调查方案(CIP)应包括或谈及受调查器械的一个概述以及其预定用途。应提供

下面的信息:

a) 器械的制造商，其模式或类型，包括软件版本和配件，如果有的话，允许充分识别和跟

踪。如果该信息在编写该临床调查方案(CIP)时不是克制的，应提供一个有关如何在

研究中或研究后达到可追溯性的说明;

b) 由制造商说明的器械的预期目的包括使用于拟议研究时的临床适应症和禁忌症以及预

期适用的群体;

c) 对器械的描述包括可能与组织或体液接触的任何材料。这应包括任何药品的细节/详情，

人体和/或动物组织或其衍生物，或其他生物活性物质;

d) 器械的安装和适用说明书应包括任何必要的储存和处理要求、在适用和任何预期再使用

的准备(例如:灭菌)，任何使用前安全性和性能检验以及任何使用后采取的任何预防

措施，例如:处理/清除

e) 一个对受调查器械的使用所需的必要的培训和经验的总结;

f) 一个对器械使用涉及的必要的医疗/外科程序的描述。

4.5 初步调查和研究的理由

4.5.1 文献评审

该临床调查方案(CIP)应包含一个对相关科学文献和/或为公布的数据以及报告的严格

评审，同时提供一份评审的文献列表。该评审应与受调查器械的预期目的和拟议使用方

法相关。它同样应有益于相关端点和应考虑的干扰因素的确定，以及控制方法的选择和

鉴定。

注:对文献评审和评价的指导/指南见EN ISO 14155 - 1:2003，附录A。 4.5.2 临床前检测

该临床调查方案(CIP)应应对在受调查器械上进行的临床前检测进行总结以鉴定其在

人体对象的使用，同时对此检测的结果进行一项评价。该总结应包括或提及临床前实验

2

数据，包括，如果适用，设计计算、体内测试、机械/力学和电气测试、可靠性检查的

结果以及与器械功能相关的软件确认。同样要包括任何性能测试、体外试验、生物学试

验和/或动物安全性测试的结果，包括测试的相关信息和这些测试的时间表。

注:对医疗器械的生物学评价的指导/指南见EN ISO 10993【6】。

4.5.3 先前的临床经验

该临床调查方案(CIP)应对从先前的与拟议调查相关的临床调查或临床应用得来的结

果和/或有着相似特征的器械的相关经验进行总结，包括与受调查器械的使用的其他指

示相关。这应包括一个对器械副作用和任何修改或反馈历史的分析。 4.5.4 器械风险分析和风险评估

该临床调查方案(CIP)应包括风险分析和评估的结果。应对风险评估所确定的，与器

械本身和涉及使用的程序有联系的预期临床效益和风险的平衡进行描述。与并行医疗干

预的可能相互作用应与对预期临床效益的声明一同列出。

这应包括一个对器械副作用和与受调查器械和4.5.3中描述的器械的安全性和临床性

能相关的任何修改或反馈历史的分析。

注:风险分析和风险评估过程见EN ISO 14971【1】。

4.6 临床调查目标

该临床调查方案(CIP)应清楚标明临床调查和在调查中器械使用的群体的假设和目标，

最初的和第二次的。

其中应包括适当的特别:

a) 需要验证的器械的要求和预期性能;

注1:其中可能包括在器械的预期目标中暗含的要求以及那些标签、说明书或促销材料

注明的要求。

注2:应明确说明长期影响的测定是不是目前临床调查的目标的部分。(同样见4.7p))

b) 需要评估的风险和可预测的器械副作用;

c) 从临床调查得来的统计数据所接受或拒绝的具体假设。

4.7 临床调查的设计

注:该临床调查的科学完整性和从调查得来的数据的可信性完全取决于临床调查的设

计。

该临床调查方案(CIP)应提供下列信息:

a) 一个对被执行的调查的类型(例如:比较双盲(试验者和受试验者都对有关试验无所知

的)，平行设计，带或不带控制组)，以及选择理由的描述;

b) 对控制手段的讨论;

c) 一个对用以尽量减少或避免偏差的措施的描述;

d) 最初的和第二的端点，以及选择的理由;

e) 需测量的变量，以及选择它们来证明端点的达到的理由;

f) 评估、记录和分析变量的方法和时间;

g) 用来研究变量的评估的测试设备和用于监控设备维护和校准的安排; h) 对象选择的纳入标准;

i) 对象选择的排除标准;

j) 参加点(见3.3);

k) 一个对对象在调查中精力的程序的细节描述，以及在器械应用过程中或其持续期间适用

的任何其他器械或药物的列表/清单;

l) 如果可能，对象退出或终止调查以及他们怎样解释的标准和过程，连同对象继续的过程;

(同样见条款4.8f)和4.9)

m) 要求包括到临床调查中的对象的树立那个临潼需要用来包括该数量和使用的器械的数

量的估计时间以及对这些数字的详细说明，(见4.8a))。在多中心调查中，应规定和说

3

明每个中心包括的对象的数量。如果会影响到研究结果的有效性，应对每个中心包括的

最小和最大数量进行考虑;

注:参与的时间不应和在不同时间参与对象有关的数据的混淆比较一样大。 n) 不良事件、器械副作用和/或输出的记录和调查程序;

o) 器械使用或其控制的时间以及在临床调查的对象身上停留的时间，以及对此的详细解

释;

注:临床调查的持续时间应允许在足够用以表现器械性能的一个实际可行的测试的时间

段的性能的证明，和允许在那个期间对任何相关器械副作用的识别和风险评估。 p) 任何可能损害输出或对结果的解释的已知的或可预见的因素。其中可能包括，例如:对

对象基本特征、伴随药物、其他器械的适用，或对象相关因素，例如:年龄、性别或生

活方式。应说明在临床调查中表明这些因素的方法，例如通过对象选择、研究设计(如

分层随机)或统计分析等方法。

4.8 统计考虑

该临床调查方案(CIP)应包括对所用到的假设和统计设计、方法和分析过程的一个描

述和详细解释说明。应包括:

a) 样本尺寸的选择原因，包括使用的重要性水平，试验的影响力和期望的退出率，连同对

这些方面的详细解释说明;

注:特殊原因和样本尺寸可能适用于临床经验的前期阶段，例如:(系统)可行性研究; b) 应用于调查结果的通过/失败标准;

c) 对一临时分析的规定，如果合适，以及从统计角度来讲的调查的终止标准; d) 报告与原始统计计划的任何偏差的程序;(与原始统计计划的任何偏差应在该临床调查

方案(CIP)或最终报告中进行描述和解释说明，如果合适);

e) 在分析中包括的对象的选择标准，及其解释说明;

f) 解释说明所有数据的过程，连同缺失的、未使用的或伪造的数据的处理，包括漏失的和

放弃的，连同从对假设的测试排除的特殊信息，如果相关。

4.9 与临床调查方案的偏差

任何与该临床调查方案(CIP)的偏差都应被记录下来，并对该偏差进行解释说明。应

将偏差报告给负责分析偏差和评估其重要性的主办者。

任何对象从调查中退出或中止的原因应记录下来。如果该中止是因为安全问题或缺乏有

效性，则该对象应尽可能继续该项调查;

注:相关时，应告知伦理委员会、主管部门或有关监管机构。

4.10 临床调查方案的修改

对该临床调查方案(CIP)的修改需要征得主办者和临床调查员的同意并被与对该修改

的解释说明一起记录下来。偏差需要被评审以确定修改该临床调查方案(CIP)的需要

或终止该项调查。

但是，当对临床调查员和中心的最初清单进行变更时(4.3.2)，该清单不会在每次变更

的时候进行正式修改更新;主办者会保留一份更新清单以备查阅。在提交最终报告时应

同时提供一份所有中心和调查员的不可更改清单。

注:相关时，应告知伦理委员会、主管部门或有关监管机构。

4.11 不良事件和器械副作用

该临床调查方案(CIP)应包括:

a) 用于报告严重不良事件和严重器械副作用的紧急联系信息详情;

b) 可预见不良事件和器械副作用的细节信息，例如:严重/不严重，器械相关的/器械不相

关的，其可能的发生率和用于其管理的可能方法;

c) 用于将严重不良事件和严重器械副作用报告给主办者、伦理委员会和监管机构的程序细

节，根据适用规范，包括应报告的器械类型的详细说明书，器械相关的/器械不相关的，

4

以及此类报告的时间。

4.12 调查的过早终止或暂停

该临床调查方案(CIP)应规定调查的过早终止和暂停的标准和安排。该标准应适用于

整个临床调查或仅是一个或多个地点。

如果该临床调查涉及致盲技术，应对用于获取或打破代码的标准进行说明。

如果合适，该临床调查方案(CIP)应规定该主题后续要求遵守的一个过早终止或暂停。 4.13 出版政策

该临床调查方案(CIP)应规定该调查的结果是否会被用于出版或达到何种程度或在什

么情况下该临床调查的结果会被提交以出版。

注:将所有结果提交以出版在科学刊物中是非常可取的。

4.14 案例报告表

作为所记录的所有信息的一张列表的案例报告表(病例报告表(CRF))为该临床调查方

案(CIP)的实施提供了切实可行的手段/方法。该病例报告表(CRF)应反应还临床调

查方案(CIP)的内容并明确该临床调查方案(CIP)相关的版本号。该病例报告表(CRF)

及其任何修改版应有一个版本号并且每页都应标明研究号和数据被记录在该病例报告

表(CRF)里面的对象的身份。当需要对该病例报告表(CRF)进行修改时，主办者应对

该临床调查方案(CIP)进行评审以决定是对该临床调查方案(CIP)的修改是否是有必

要的。

注:附录A给出了一份病例报告表(CRF)的内容指南。

附录A

(资料性附录)

病例报告表

病例报告表被制定用来执行该临床调查方案(CIP)和促进对对象的观察和根据该临床

调查方案(CIP)记录在临床调查过程中的对象和器械数据。它们的存在方式可以是印

刷、光盘或电子文件。该病例报告表(CRF)应反映该临床调查方案(CIP)并考虑受调

查的器械的属性。在指定一个病例报告表(CRF)的过程中，应考虑相面的项目: a) 调查的日期、地点和详细说明，包括该临床调查方案(CIP)的版本号; b) 对象、参与日期、人口数据的确认;

c) 通过批号和/或序列号对医疗器械的识别;

d) 对有着任何伴随疾病的用受调查的器械进行治疗的对象的医疗诊断; e) 对于并行程序措施和任何紧急情况的对象符合信息;

f) 相关的先前的药物和/程序;

g) 对象基本特征;

h) 伴随药物和/或程序;

i) 符合纳入标准/排除标准;

j) 根据该临床调查方案(CIP)的注明日期的临床或非临床发现;

k) 程序数据;

l) 器械适用过程中的对象评估和后续参与，注明日期;

m) 柏高的不良事件和器械副作用，注明日期;

n) 调查持续的结束日期;

在调查持续的结束时临床调查员的签名。

5

下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友，

可以下载后编辑删除～～谢谢

经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七

经典古文名篇(一)

6

1. 陋室铭 刘禹锡(唐)字梦得 《刘梦得文集》

山不在高，有仙则名。水不在深，有龙则灵。斯是陋室，惟吾德馨。苔痕上阶绿，草色入帘青。谈笑有鸿儒，往来无白丁。可以调素琴，阅金经。无丝竹之乱耳，无案牍之劳形。南阳诸葛庐，西蜀子云亭。孔子云:何陋之有,

2(马说 韩愈(唐) 字退之《昌黎先生集》

世有伯乐，然后有千里马。千里马常有，而伯乐不常有。故虽有名马，只辱于奴隶人之手，骈死于槽枥之间，不以千里称也。

马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn)。食(sì)马者不知千里而食(sì)也。是马也，虽有千里之能，食(shí)不饱，力不足，才美不外见(现)，且欲与常马等不可得，安求其能千里也,

策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之而不能通其意，执策而临之，曰:“天下无马～”呜呼～其真无马邪(ye),其真不知马也。

3(师说 韩愈(唐)

古之学者必有师。师者，所以传道受(授)业解惑也。人非生而知之者，孰能无惑,惑而不从师，其为惑也，终不解矣。生乎吾前，其闻道也固先乎吾，吾从而师之;生乎吾后，其闻道也亦先乎吾，吾从而师之。吾师道也，夫庸知其年之先后生于吾乎,是故无贵无贱，无长无少，道之所存，师之所存也。

嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣人，其出人也远矣，犹且从师而问焉;今之众人，其下圣人也亦远矣，而耻学于师。是故圣益圣，愚

7

益愚。圣人之所以为圣，愚人之所以为愚，其皆出于此乎,爱其子，择师而教之;于其身也，则耻师焉，惑矣。彼童子之师，授之书而习其句读(d?u)者，非吾所谓传其道解其惑者也。句读之不知，惑之不解，或师焉，或不(fǒu)焉，小学而大遗，吾未见其明也。巫医乐师百工之人，不耻相师。士大夫之族，曰师曰弟子云者，则群聚而笑之。问之，则曰:“彼与彼年相若也，道相似也，位卑则足羞，官盛则近谀。”呜呼～师道之不复，可知矣。巫医乐师百工之人，君子不齿，今其智乃反不能及，其可怪也欤～

圣人无常师。孔子师郯(tán)子、苌(cháng)弘、师襄、老聃(dàn)。郯子之徒，其贤不及孔子。孔子曰:三人行，则必有我师。是故弟子不必不如师，师不必贤于弟子，闻道有先后，术业有专攻，如是而已。

李氏子蟠，年十七，好古文，六艺经传皆通习之，不拘于时，学于余。余嘉其能行古道，作《师说》以贻之。

4.爱莲说 周敦颐(北宋) 字茂叔《周元公集》

水陆草木之花，可爱者甚藩(fán)。晋陶渊明独爱菊。自李唐来，世人甚爱牡丹。予独爱莲之出淤泥而不染，濯清涟而不妖，中通外直，不蔓不枝，香远益清，亭亭净植，可远观而不可亵玩焉。

予谓菊，花之隐逸者也;牡丹，花之富贵者也;莲，花之君子者也。噫～菊之爱，陶后鲜有闻。莲之爱，同予者何人,牡丹之爱，宜乎众矣～

5.得道多助，失道寡助 《孟子?公孙丑》(战国)名轲 字子舆

天时不如地利，地利不如人和。

三里之城，七里之郭，环而攻之而不胜。夫还而攻之，必有得天时者矣，然而不胜者，是天时不如地利也。

城非不高也，池非不深也，兵革非不坚利也，米粟非不多也，委而去之，是地利不如人和也。

8

故曰，域民不以封疆之界，固国不以山溪之险，威天下不以兵革之利。得道者多助，失道者寡助。寡助之至，亲戚畔(叛)之。多助之至，天下顺之。以天下之所顺，攻亲戚之所畔，故君子有不战，战必胜矣。

6(生于忧患，死于安乐 《孟子?告子》

舜发于畎亩之中，傅说(yua)举于版筑之间，胶鬲举于鱼盐之中，管夷吾举于士，孙叔敖举于海，百里奚举于市。

故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾(增)益其所不能。

人恒过，然后能改;困于心，衡于虑，而后作;征于色，发于声，而后喻。入则无法家拂(bì)士，出则无敌国外患者，国恒亡。然后知生于忧患，而死于安乐也。

7(鱼我所欲也 《孟子》

鱼，我所欲也，熊掌，亦我所欲也，二者不可得兼，舍鱼而取熊掌者也。生，亦我所欲也，义，亦我所欲也，二者不可得兼，舍生而取义者也。生亦我所欲，所欲有甚于生者，故不为苟得也。死亦我所恶，所恶有甚于死者，故患有所不避也。如使人之所欲莫甚于生，则凡可以得生者何不用也,使人之所恶莫甚于死者，则凡可以避患者何不为也,由是则生而有不用也;由是则可以避患而有不为也。是故所欲有甚于生者，所恶有甚于死者。非独贤者有是心也，人皆有之，贤者能勿丧耳。

一箪食，一豆羹，得之则生，弗得则死。呼尔而与之，行道之人弗受;蹴尔而与之，乞人不屑也。

万钟则不辨礼义而受之，万钟于我何加焉～为宫室之美，妻妾之奉，所识穷乏者得我欤,向为身死而不受，今为宫室之美为之;向为身死而不受，今为妻妾之奉为之;向为身死而不受，今为所识穷乏者得我而为之:是亦不可以已乎,此之谓失其本心。

8(劝学 《荀子》(战国)名况

9

君子曰:学不可以已。青，取之于蓝，而青于蓝;冰，水为之，而寒于水。木直中(zh?ng)绳，以为轮，其曲中规。虽有(又)槁(gào)暴(pù)，不复挺者，使之然也。故木受绳则直，金就砺则利，君子博学而日参(cān)省乎己，则知明而行无过矣。

吾尝终日而思矣，不如须臾之所学也;吾尝跂(qí)而望矣，不如登高之博见也。登高而招，臂非加长也，而见者远;顺风而呼，声非加疾也，而闻者彰。假舆马者，非利足也，而致千里;假舟楫者，非能水也，而绝江河。君子生(性)非异也，善假于物也。

积土成山，风雨兴焉;积水成渊，蛟龙生焉;积善成德，而神明自得，圣心备焉。故不积跬步，无以至千里;不积小流，无以成江海。骐骥一跃，不能十步;驽马十驾，功在不舍。锲而舍之，朽木不折;锲而不舍，金石可镂。蚓无爪牙之利，筋骨之强，上食埃土，不饮黄泉，用心一也。蟹六跪而二螯，非蛇鳝之穴无可寄托者，用心躁也。

9(问说 刘开(清)字明东、方来 号孟涂

君子学必好问。问与学，相辅而行者也，非学无以致疑，非问无以广识。好学而不勤问，非真能好学者也。理明矣，而或不达于事，识其大矣，而或不知其细，舍问，其奚决焉,

贤于己者，问焉以破其疑，所谓就有道而正也。不如己者，问焉以求一得，所谓以能问于不能，以多问于寡也。等于己者，问焉以资切磋，所谓交相问难(nàn)，审问而明辨之也。《书》不云乎,“好问则裕。”孟子论“求放心”，而并称曰“学问之道”，学即继以问也。子思言“尊德性”，而归于“道问学”，问且先于学也。

古之人虚中乐善，不择事而问焉，不择人而问焉，取其有益于身而已。是故狂夫之言，圣人择之，刍荛(ráo)之微，先民询之，舜以天子而询于匹夫，以大知而察及迩言，非苟为谦，诚取善之弘也。三代而下，有学而无问，朋友之交，至于劝善规过足矣，其以

义理相咨访，孜孜焉唯进修是急，未之多见也，况流俗乎,

是己而非人，俗之同病。学有未达，强(qiǎng)以为知，理有未安，妄以臆度(duo)，

10

如是，则终身几无可问之事。贤于己者，忌之而不愿问焉，不如己者，轻之而不屑问焉，等于己者，狎之而不甘问焉，如是，则天下几无可问之人。人不足服矣，事无可疑矣，此唯师心自用耳。夫自用，其小者也;自知其陋而谨护其失，宁使学终不进，不欲虚以下人，此为害于心术者大，而蹈之者常十之。

不然，则所问非所学焉:询天下之异文鄙事以快言论;甚且心之所已明者，问之人以试其能，事之至难解者，问之人以穷其短。而非是者，虽有切于身心性命之事，可以收取善之益，求一屈己焉而不可得也。嗟乎～学之所以不能几(jī)于古者，非此之由乎,

且夫不好问者，由心不能虚也;心之不虚，由好学之不诚也。亦非不潜心专力之敌，其学非古人之学，其好亦非古人之好也，不能问宜也。

智者千虑，必有一失。圣人所不知，未必不为愚人之所知也;愚人之所能，未必非圣人之不能也。理无专在，而学无止境也，然则问可少耶,《周礼》，外朝以询万民，国之政事尚问及庶人，是故贵可以问贱，贤可以问不肖，而老可以问幼，唯道之所成而已矣。孔文子不耻下问，夫子贤之。古人以问为美德，而并不见其有可耻也，后之君子反争以问为耻，然则古人所深耻者，后世且行之而不以为耻者多矣，悲夫～

10. 前赤壁赋 苏轼(北宋) 字子瞻 号东坡居士

壬戌之秋，七月既望，苏子与客泛舟游于赤壁之下。清风徐来，水波不兴。举酒属客，诵明月之诗，歌窈窕之章。少焉，月出于东山之上，徘徊于斗牛之间。白露横江，水光接天。纵一苇之所如，凌万顷之茫然。浩浩乎如冯虚御风，而不知其所止;飘飘乎如遗世独立，羽化而登仙。

于是饮酒乐甚，扣舷而歌之。歌曰:“桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光;渺渺兮予怀，望美人兮天一方。”客有吹洞箫者，倚歌而和之。其声呜呜然，如怨，如慕，如泣，如诉，余音袅袅，不绝如缕。舞幽壑之潜蛟，泣孤舟之嫠妇。

苏子愀然，正襟危坐而问客曰:“何为其然也,”客曰:“„月明星稀，乌鹊南飞?，此非曹孟德之诗乎,西望夏口，东望武昌，山川相缪，郁乎苍苍，此非曹孟德之困于周郎者乎,方其破荆州，下江陵，顺流而东也，舳舻千里，旌旗蔽空，酾酒临江，横槊赋诗，固一世之雄也，而今安在哉,况吾与子渔樵于江渚之上，

11

侣鱼虾而友麋鹿，驾一叶之扁舟，举匏樽以相属。寄蜉蝣于天地，渺沧海之一粟。哀吾生之须臾，羡长江之无穷。挟飞仙以遨游，抱明月而长终。知不可乎骤得，托遗响于悲风。”

苏子曰:“客亦知夫水与月乎,逝者如斯，而未尝往也;盈虚者如彼，而卒莫消长也。盖将自其变者而观之，则天地曾不能以一瞬;自其不变者而观之，则物与我皆无尽也，而又

何羡乎,且夫天地之间，物各有主。苟非吾之所有，虽一毫而莫取。唯江上之清风，与山间之明月，耳得之而为声，目遇之而成色，取之无禁，用之不竭，是造物者之无尽藏也，而吾与子之所共适。”

客喜而笑，洗盏更酌。肴核既尽，杯盘狼藉。相与枕藉乎舟中，不知东方之既白。

11(后赤壁赋 苏轼

是岁十月之望，步自雪堂，将归于临皋。二客从予，过黄泥之坂。霜露既降，木叶尽脱。人影在地，仰见明月。顾而乐之，行歌相答。已而叹曰:“有客无酒，有酒无肴，月白风清，如此良夜何,”客曰:“今者薄暮，举网得鱼，巨口细鳞，状如松江之鲈。顾安所得酒乎,”归而谋诸妇。妇曰:“我有斗酒，藏之久矣，以待子不时之需。”

于是携酒与鱼，复游于赤壁之下。江流有声，断岸千尺，山高月小，水落石出。曾日月之几何，而江山不可复识矣～予乃摄衣而上，履巉岩，披蒙茸，踞虎豹，登虬龙，攀栖鹘之危巢，俯冯夷之幽宫，盖二客不能从焉。划然长啸，草木震动，山鸣谷应，风起云涌。予亦悄然而悲，肃然而恐，凛乎其不可留也。反而登舟，放乎中流，听其所止而休焉。时夜将半，四顾寂寥。适有孤鹤，横江东来，翅如车轮，玄裳缟衣，戛然长鸣，掠予舟而西也。

须臾客去，予亦就睡。梦一道士，羽衣蹁跹，过临皋之下，揖予而言曰:“赤壁之游乐乎,”问其姓名，俯而不答。“呜呼噫嘻～我知之矣。畴昔之夜，飞鸣而过我者，非子也耶,”道士顾笑，予亦惊寤。开户视之，不见其处。

12(卖炭翁 白居易(唐) 字乐天 号香山居士《白氏长庆集》

12

卖炭翁，伐薪烧炭南山中。满面尘灰烟火色，两鬓苍苍十指黑。卖炭得钱何所营,身上衣裳口中食。可怜身上衣正单，心忧炭贱愿天寒。夜来城外一尺雪，晓驾炭车碾冰辙。牛困人饥日以高，市南门外泥中歇。

翩翩两骑(jì)来是谁,黄衣使者白衫儿。手把文书口称敕，回车叱牛牵向北。一车炭，千余斤，宫使驱将(jiāng)惜不得。半匹红绡一丈绫，系(jì)向牛头充炭直(值)。

13(木兰诗 《乐府诗集》 北朝民歌

唧唧复唧唧，木兰当户织。不闻机杼声，惟闻女叹息。

问女何所思，问女何所忆。女亦无所思，女亦无所忆。昨夜见军帖(tiě)，可汗大点兵，军书十二卷，卷卷有爷名。阿爷无大儿，木兰无长兄，愿为市鞍马，从此替爷征。

东市买骏马，西市买鞍鞯(jiān)，南市买辔头，北市买长鞭。旦辞爷娘去，暮宿黄河边，不闻爷娘唤女声，但闻黄河流水鸣溅溅(jiàn)。旦辞黄河去，暮至黑山头，不闻爷娘唤女声，但闻燕山胡骑鸣啾啾。

万里赴戎机，关山度若飞。朔气传金柝，寒光照铁衣。将军百战死，壮士十年归。

归来见天子，天子坐明堂。策勋十二转，赏赐百千强。可汗问所欲，木兰不用尚书郎;愿驰千里足，送儿还故乡。

爷娘闻女来，出郭相扶将(jiāng);阿姊闻妹来，当户理红妆;小弟闻姊来，磨刀霍霍向猪羊。开我东阁门，坐我西阁床，脱我战时袍，着我旧时裳，当窗理云鬓，对镜帖(贴)花黄。出门看火(伙)伴，火伴皆惊忙:同行十二年，不知木兰是女郎。

雄兔脚扑朔，雌兔眼迷离;双兔傍(bàng)地走，安能辨我是雄雌,

14.石钟山记 苏轼

13

《水经》云:“彭蠡之口有石钟山焉。”骊元以为下临深潭，微风鼓浪，水石相搏，声如洪钟。是说也，人常疑之。今以钟磬置水中，虽大风浪不能鸣也，而况石乎～至唐李渤始访其遗踪，得双石于潭上，扣而聆之，南声函胡，北音清越，枹(fú)止响腾，余韵徐歇。自以为得之矣。然是说也，余尤疑之。石之铿然有声者，所在皆是也，而此独以钟名，何哉,

元丰七年六月丁丑，余自齐安舟行适临汝，而长子迈将赴饶之德兴尉，送之至湖口，因得观所谓钟者。侍僧使小童扶斧，于乱石间择其一二扣之，硿硿(kōng)焉，余固笑而不信也。至莫(暮)夜月明，独与迈乘小舟，至绝壁下。大石侧立千尺，如猛兽奇鬼，森然欲搏人;而山上栖鹘(hú)，闻人声亦惊起，磔磔(zh?)云霄间;又有若老人咳且笑于山谷中者，

或曰此鹳(guàn)鹤也。余方心动欲还，而大声发于水上，噌(zēng)吰(h?ng)如钟鼓不绝。舟人大恐。徐而察之，则山下皆石穴罅，不知其浅深，微波入焉，涵淡澎湃而此为此也。舟回至两山间，将入港口，有大石当中流，可坐百人，空中而多窍，与风水相吞吐，有窾(kuǎn)坎镗(tāng)鞳(tà)之声，与向之噌吰相应，如乐作焉。因笑谓迈曰:“汝识之乎,噌吰者，周景王之无射也，窾坎镗鞳者，魏庄子之歌钟也。古之人不余欺也～”

事不目见耳闻，而臆断其有无，可乎,骊元之所见闻，殆于余同，而言之不详;士大夫终不肯以小舟夜泊绝壁之下，故莫能知～而渔工水师虽知而不能言。此世所以不传也。而陋者乃以斧斤考击而求之，自以为得其实。余是以记之，盖叹骊元之简，而笑李渤之陋也。

15(五人墓碑记 张溥(明) 字天如 《七录斋集》

五人者，盖当蓼(liǎo)洲周公之被逮(dài)，激于义而死焉者也。至于今，郡之贤士大夫请于当道，即除魏阉废祠之址以葬之;且立石于其墓之门，以旌(jīng)其所为。呜呼，亦盛矣哉～

夫五人之死，去今之墓而葬焉，其为时止十有一月耳。夫十有一月之中，凡富贵之子，慷慨得志之徒，其疾病而死，死而湮没不足道者，亦已众矣;况草野之无闻者欤,独五人之皦皦(jiǎo)，何也,

o)

14