(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 109694578 A(43)申请公布日 2019.04.30
(21)申请号 201711007497.X(22)申请日 2017.10.24
(71)申请人 南京澳德昇医疗科技有限公司
地址 210000 江苏省南京市栖霞区迈皋桥
创业园科技研发基地寅春路18号-W242(72)发明人 王玉国 林晨 (51)Int.Cl.
C08L 83/04(2006.01)C08K 7/20(2006.01)G09B 23/28(2006.01)
权利要求书1页 说明书4页
(54)发明名称
一种超声穿刺用有机硅胶假体材料制备方法与应用(57)摘要
本发明公开了一种超声穿刺用有机硅胶假
所述有机硅胶假体材料体材料制备方法与应用，
模拟人体组织，主要成分为高透明电子灌封有机硅胶，邵氏硬度(Shore A)为0到30A，并且其软硬度可以通过加入不同数量的硅油进行调节；在制备超声穿刺用有机硅胶假体材料过程中，可加入不同尺寸的透明玻璃小球模拟人体组织中的肿瘤组织。本发明所述超声穿刺用有机硅胶假体材料与人体组织力学属性相近，透超声，可以多次超声穿刺使用；具有超声强回声特质的透明玻璃小球，在B型超成像中显示清晰的灰白图像，在超声影像学中很好地模拟了人体组织中的肿瘤组织。本发明所述超声穿刺用有机硅胶假体材料稳定性好，能够保存12～24个月；本发明所述有机硅胶假体材料在超声引导下实现穿刺练习，有机硅胶假体材料制备简单、成本低，可用于教学指导和练习操作。
CN 109694578 ACN 109694578 A
权 利 要 求 书
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1.一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：(1)在室温20～30℃条件下，将高透明电子灌封有机硅胶A型与高透明透明电子灌封有机硅胶B型按体积比10:1～20:1混合，快速充分搅拌至形成均一粘稠溶液；
(2)向步骤(1)的粘稠溶液中加入1％～20％体积的硅油，继续搅拌至均一粘稠溶液；(3)将步骤(2)的均一粘稠溶液缓慢倒入容器中，并将不同尺寸大小的透明玻璃小球轻轻放入粘稠溶液中，使其悬浮在粘稠溶液中；
(4)步骤(3)中的含有粘稠溶液的容器放入真空桶中进行真空(真空度为0.1～200毫米汞柱)脱泡1～200分钟，充分除去溶液中的气泡；
(5)步骤(4)中脱完气泡的含有粘稠溶液的容器放置在20～150℃的保温箱中进行固化0.1～4小时，形成固体有机硅胶假体材料,其邵氏硬度(Shore A)为0到30A。
(6)步骤(5)中固体有机硅胶假体材料用于超声穿刺练习，并且可以实现1-5000次的超声穿刺练习。
2.根据权利要求1所述的一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，其特征在于，所述假体材料为高透明电子灌封有机硅胶，不含有任何的补强剂。
3.根据权利要求1所述的一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，其特征在于，高透明电子灌封有机硅胶A型与高透明透明电子灌封有机硅胶B型按体积比10:1～20:1混合。
4.根据权利要求1所述的一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，其特征在于，粘稠溶液中加入1％～20％体积的硅油用于调节最终获得的假体材料的硬度。
5.根据权利要求1所述的一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，其特征在于，透明玻璃小球的直径尺寸为0.1毫米～3厘米，作为模拟肿瘤组织悬浮在有机硅胶假体材料中。
6.根据权利要求1所述的一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，其特征在于，粘稠溶液的容器放入真空桶中进行真空(真空度为0.1～200毫米汞柱)脱泡1～200分钟，充分除去溶液中的气泡。
7.根据权利要求1所述的一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，其特征在于，形成的固体有机硅胶假体材料的邵氏硬度(Shore A)为0到30A。
8.权利要求1～6任一所述方法制备获得的超声穿刺用有机硅胶假体材料。
9.权利要求7所述的超声穿刺用有机硅胶假体材料在B型超声引导穿刺活检中的应用。
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CN 109694578 A
说 明 书
一种超声穿刺用有机硅胶假体材料制备方法与应用
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技术领域
[0001]本发明属于生物医疗领域，涉及一种能够代替生物软组织的假体材料组织，具体为一种超声穿刺用有机硅胶假体材料制备方法与应用。
背景技术
[0002]癌症，也叫恶性肿瘤，是由于细胞生长增殖的相关机制功能失常而引发的疾病，除了增殖失常，癌细胞还会局部侵入周围的正常组织甚至通过循环系统或淋巴系统扩散到人体其他组织，具有极大的危害性。诊断癌症的主要方法是细胞病理学检查，该检查首先需要通过穿刺获取目标可疑病变组织样本。在超声引导下的穿刺活检方法由于具有准确，快速，花费低，创伤小，并发症少，愈合较快等优点，目前被广泛应用于临床上提取可疑病变组织样本。
[0003]穿刺活检实际上是一个利用活检针刺入生物软组织并提取样本的过程。研究穿刺活检过程显然要从生物软组织及活检针两个方面入手。然而，不同生物软组织的力学性能差异巨大，性别、年龄、体质等因素也会对其力学性能造成影响，这种差异不仅会增加生物软组织力学性能研究的复杂程度，而且难免会干扰对穿刺过程中针尖行为的分析。另一方面，由于大多数生物软组织均为不透明体，这大大增加了穿刺过程的难度。所以，临床中实际上大多生物软组织的穿刺试验往往要借助超声成像(B超)、CT扫描等技术观察，从而提高穿刺活检的准确性，极大地降低对其他正常组织的误伤概率。[0004]针对以上问题，就需要提供一种透超声的假体材料给医务工作者用于反复练习，从而进一步提高临床中医务工作者穿刺活检的成功率。采用可透超声的、透明的、力学性能较为稳定并接近生物软体组织的假体材料代替生物软组织作为穿刺活检的练习对象将是一种非常行之有效的方法。
[0005]目前常用的穿刺假体材料有仿肌肉弹道测试材料、塑料溶胶、PVC(聚氯乙稀)、琼脂、水凝胶等，然而其中有些材料的力学属性与真实软体组织相比有一定差距，作为穿刺假体硬度过硬；有些材料透超声性能不佳，严重影响了超声的影像质量；有些材料过于昂贵；有些材料制备工艺过于复杂；还有的材料无法实现多次穿刺。有机硅胶具有耐高低温、电气绝缘、耐氧化稳定性、憎水、耐腐蚀、无毒无味以及生理惰性等优异特性，广泛应用于航空航天、电子电气、建筑、运输、化工、纺织、食品、轻工、医疗等行业，其软硬度也非常接近软体组织，也易于固化与加工成型，价格低廉，是一种非常理想的代替软体组织的假体材料。发明内容
[0006]解决的技术问题：为了克服现有技术的缺陷，获得一种与人体组织力学属性相近，透超声，能多次超声穿刺使用，长期稳定，价格低廉，制备快速简单，易于成型的假体材料，本发明提供了一种超声穿刺用有机硅胶假体材料制备方法与应用。[0007]技术方案：
[0008]一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，包含以下步骤：
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CN 109694578 A[0009]
说 明 书
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(1)在室温20～30℃条件下，将高透明电子灌封有机硅胶A型与高透明透明电子灌
封有机硅胶B型按体积比10:1～20:1混合，快速充分搅拌至形成均一粘稠溶液；[0010](2)向步骤(1)的粘稠溶液中加入1％～20％体积的硅油，继续搅拌至均一粘稠溶液；[0011](3)将步骤(2)的均一粘稠溶液缓慢倒入容器中，并将不同尺寸大小的透明玻璃小球轻轻放入粘稠溶液中，使其悬浮在粘稠溶液中；[0012](4)步骤(3)中的含有粘稠溶液的容器放入真空桶中进行真空(真空度为0.1～200毫米汞柱)脱泡1～200分钟，充分除去溶液中的气泡；[0013](5)步骤(4)中脱完气泡的含有粘稠溶液的容器放置在20～150℃的保温箱中进行固化0.1～4小时，形成固体有机硅胶假体材料,其邵氏硬度(Shore A)为0到30A。[0014](6)步骤(5)中固体有机硅胶假体材料用于超声穿刺练习，并且可以实现1-5000次的超声穿刺练习。[0015]优选的，所述假体材料为高透明电子灌封有机硅胶，不含有任何补强剂。[0016]优选的，高透明电子灌封有机硅胶A型与高透明透明电子灌封有机硅胶B型按体积比10:1混合。
[0017]优选的，粘稠溶液中加入5％体积的硅油用于调节最终获得的合适硬度的假体材料。
[0018]优选的，透明玻璃小球的直径尺寸为1毫米～1厘米，作为模拟肿瘤组织悬浮在有机硅胶假体材料中。[0019]优选的，粘稠溶液的容器放入真空桶中进行真空(真空度为5毫米汞柱)脱泡120分钟，充分除去溶液中的气泡。[0020]优选的，形成的固体有机硅胶假体材料的邵氏硬度(Shore A)为5A。[0021]任一所述方法制备获得的超声穿刺用有机硅胶假体材料。
[0022]所述的超声穿刺用有机硅胶假体材料在B型超声引导穿刺活检中的应用。[0023]有益效果：(1)本发明所述超声穿刺用有机硅胶假体材料与人体组织力学属性相近，透超声，可以承受多次超声穿刺使用；(2)本发明所述超声穿刺用有机硅胶假体材料稳定性好，能够保存12～24个月；(3)本发明所述方法采用工程学手段解决医学问题，进一步推动了工学与医学交叉学科的发展；(4)本发明所述有机硅胶假体材料在超声引导下实现穿刺练习，假体材料制备简单、成本低，可用于教学指导和练习操作。具体实施方式
[0024]以下实施例进一步说明本发明的内容，但不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改和替换，均属于本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。[0025]实施例1
[0026]一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，包含以下步骤：[0027](1)在室温20℃条件下，将高透明电子灌封有机硅胶A型与高透明透明电子灌封有机硅胶B型按体积比10:1混合，快速充分搅拌至形成均一粘稠溶液；[0028](2)向步骤(1)的粘稠溶液中加入1％体积的硅油，继续搅拌至均一粘稠溶液；
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CN 109694578 A[0029]
说 明 书
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(3)将步骤(2)的均一粘稠溶液缓慢倒入容器中，并将尺寸大小为0.1毫米直径的
透明玻璃小球轻轻放入粘稠溶液中，使其悬浮在粘稠溶液中；[0030](4)步骤(3)中的含有粘稠溶液的容器放入真空桶中进行真空(真空度为0.1毫米汞柱)脱泡1分钟，充分除去溶液中的气泡；[0031](5)步骤(4)中脱完气泡的含有粘稠溶液的容器放置在20℃的保温箱中进行固化0.1小时，形成固体有机硅胶假体材料,其邵氏硬度(Shore A)为30A。[0032](6)步骤(5)中固体有机硅胶假体材料用于超声穿刺练习，并且可以实现2000次的超声穿刺练习。
[0033]由上述方法制备获得的超声穿刺用有机硅胶假体材料。[0034]所述假体材料能够应用于B型超声穿刺练习，且保存期延长至12个月。[0035]实施例2
[0036]一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，包含以下步骤：[0037](1)在室温30℃条件下，将高透明电子灌封有机硅胶A型与高透明透明电子灌封有机硅胶B型按体积比15:1混合，快速充分搅拌至形成均一粘稠溶液；[0038](2)向步骤(1)的粘稠溶液中加入20％体积的硅油，继续搅拌至均一粘稠溶液；[0039](3)将步骤(2)的均一粘稠溶液缓慢倒入容器中，并将不同尺寸大小(直径为3厘米)的透明玻璃小球轻轻放入粘稠溶液中，使其悬浮在粘稠溶液中；[0040](4)步骤(3)中的含有粘稠溶液的容器放入真空桶中进行真空(真空度为200毫米汞柱)脱泡200分钟，充分除去溶液中的气泡；[0041](5)步骤(4)中脱完气泡的含有粘稠溶液的容器放置在150℃的保温箱中进行固化0.2小时，形成固体有机硅胶假体材料,其邵氏硬度(Shore A)为0A。[0042](6)步骤(5)中固体有机硅胶假体材料用于超声穿刺练习，并且可以实现5000次的超声穿刺练习。
[0043]由上述方法制备获得的超声穿刺用有机硅胶假体材料。[0044]所述假体材料能够应用于B型超声穿刺练习，且保存期延长至18个月。[0045]实施例3
[0046]一种超声穿刺用有机硅胶假体材料的制备方法，包含以下步骤：[0047](1)在室温25℃条件下，将高透明电子灌封有机硅胶A型与高透明透明电子灌封有机硅胶B型按体积比20:1混合，快速充分搅拌至形成均一粘稠溶液；[0048](2)向步骤(1)的粘稠溶液中加入5％体积的硅油，继续搅拌至均一粘稠溶液；[0049](3)将步骤(2)的均一粘稠溶液缓慢倒入容器中，并将不同尺寸大小的透明玻璃小球轻轻放入粘稠溶液中，使其悬浮在粘稠溶液中；[0050](4)步骤(3)中的含有粘稠溶液的容器放入真空桶中进行真空(真空度为20毫米汞柱)脱泡180分钟，充分除去溶液中的气泡；[0051](5)步骤(4)中脱完气泡的含有粘稠溶液的容器放置在80℃的保温箱中进行固化2小时，形成固体有机硅胶假体材料,其邵氏硬度(Shore A)为5A。[0052](6)步骤(5)中固体有机硅胶假体材料用于超声穿刺练习，并且可以实现4000次的超声穿刺练习。
[0053]由上述方法制备获得的超声穿刺用有机硅胶假体材料。
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CN 109694578 A[0054]
说 明 书
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所述假体材料能够应用于B型超声穿刺练习，且保存期延长至24个月。
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