质量管理文件的管理程序
为了规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。
1. 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。 2. 质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
3. 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4. 文件应有统一的格式：文件名称、编号、编制、审核、批准、发行日期等内容。
5. 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面的进行制定。
6. 文件的复审由质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员,以及执行人员。
7. 质量管理部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。
8. 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 9. 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
10. 质量管理部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档
案中。
11. 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号
及保存是否完整。
12. 记录是否准确、及时，检查各项记录的真实性、完整性和规范性，
以保证经营商品的可追溯性。
13. 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行
复检检查做出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其实用性和可操作性。
14. 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
15. 质量管理部负责质量体系性文件的管理，提出指导性意见，使质
量体系文件达到规范化的要求。
16. 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责
任。
17. 各项法规性文件应由质量管理部统计数量交公司办公室统一印
制、发放，并由签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。
18.质量管理部对质量文件具有最终解释权。
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