Ｐｏｌｉｃｙ＆Ｒｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ 从新药定义的‘‘缩水，，０ 我国政府对药品创新的扶持 文／宋燕邵蓉 关键词药品管理；药品注册；新药；创新 Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ ｏｆ Ｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔ Ｓｕｐｐｏｒｔ ｏｎ Ｄｒｕｇ Ｉ ｎｎｏｖａｔｉｏｎ ｆｒＯｍ Ｃｈａｎｇｅｓ ｏｆ Ｎｅｗ Ｄｒｕｇ Ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎ （）～ Ⅲ，ＳＨＡＯ Ｒ（），】ｇ ｈ２ｒｃ、订Ｉ；ＩｔｌＯｌｌｉｌ，口 ｉｉ Ｓｆｈ００，Ｄ，’ＣＩ】ｉⅢ Ｐｈ；７，＇￣ｎａｃｅｕｔｉｃ；ｄ Ｕｎ儿 ＩＮＩ＇［、 Ｎａ，ｑｆｉＪ ｇ ２１＃ｏＨ９，Ｃｈｉｎａ 【Ａｂｓｔ ｒａｃｔ】Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｄｉｓｃｕｓｓ ｇｏｖｅｍｎｌｅｎｔ’ｓ ｓｕｐｐｏｒｔ ａｎｄ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｄｒｕｇ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ． Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｆｆｏｎ１ ｔｈｅ ｔｈｒｅｅ ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎｓ ｉｎ ｈｉｓｔｏｒｙ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ Ｔｈｅ ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ ｔｏ ｄｒｕｇ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ ｉｓ ｇｒａｄｕａｌｌｙ ｉｎｃｒｅａｓｅｄ，ｔｈｅ ｓｔａｎｄａｒｄ ｉｓ ｇｒａｄｕａｌｌｙ ｉｍｐｒｏｖｅｄ 【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】ｄｒｕｇ ａｄｎｆｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ；ｄｒｕｇｓ ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ；ｌｌｅ＼ｖ ｄｒａｇ；ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ 医药产业一向被认为是国民经济的高新支柱产 业，而其中的新药开发更是人们关注的焦点。因为创 新才能发展，从某种意义上讲，新药的研发水平是一 个国家综合实力的体现。而新药研发水平植根于新药 含量，也才能保证我国医药产业发展的总体水准。 １ 我国药监史上对新药的三种定义 在整个药监史上，我国对新药共有三种定义，并依 定义，只有明确好新药的界定，才能保证新药的科技 次“缩水”，在一定程度上体现了监管政策导向性。 中国医药技术经济与管理■龃 Ｃ｝ｔｉｔｌｅｓ＠Ｊｏｕ ｒｎａ｛ｏｆ Ｐｈａ ｒｍａＣｅｕｔ Ｊｃａｔ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｋｃｏｎｏｍｉｃｓ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ １．１ “我国未生产过的药品 已生产的药品改 变剂型、改变给药途径、增加新的适应症 或制成新的复方制剂，亦按新药管理．” １９８５年７月１日起施行的《中华人民共和国药品 管理法》将“新药”定义为， “指我国未生产过的药 品”。同日施行的《新药审批办法》第二条又作了补 充规定， “已生产的药品，凡增加新的适应证，改变 给药途径和改变剂型的亦属新药范围”。１９９９年， 原国家药品监督管理局重新修订《新药审批办法》， 规定“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品 改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新 的复方制剂，亦按新药管理”…。 “我国未生产”实际包含了国内外均未生产和 国外已生产而我国未生产两重含义，再加之所谓“按 新药管理”，可见新药外延的宽广。这是由于当时我 国制药企业刚起步，研发能力较薄弱，产业生存能力 差，国家在制订政策时往往更关注于如何创造良好的 产业发展环境，体现在药品注册过程中，就是使创新 能力低的医药产业获得更有利的发展空间，所以设立 了一个外延这么宽广的新药定义，涵盖了许多“新 度”并不算高的“新”药。同时我国还对新药采取了 浓厚的“保护主义”态度，如新药不仅可以得到行政 保护，而且还拥有市场独占权和自主定价权，期望通 过此举来鼓励药品的开发和创新。 当然这一系列的优惠措施确实在一定程度上激发 了制药企业的研发热情，鼓励了药品的创新。但是宽 泛的新药定义就像一把双刃剑，在鼓励创新的同时还 在扼杀着创新。因为开发一个ＮＣＥ，相对后面几类改 良新药，其投入更多、风险更大、周期更长， “两害 相权取其轻，两利相权取其重”，制药企业、研发机 构基本上更多的是青睐于“改良”而不是“创新”， 以取得新药的名义从而获取各种优厚的待遇，这就一 定程度上造成“劣币驱逐良币”的局面，使我国不知 不觉走上了科研低水平重复建设的道路。 『政策解读』 １．２ “未曾在中国境内上市销售的药品。已上 市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 的适应症的，按新药管理 ” ２００１年底，我国正式加入世贸组织，各成员国 都必须遵守《与贸易有关的知识产权协议》（ＴＲＩＰＳ 协议）。按照该协议，除第２７条第２、３款中规定的 某些例外，在一切技术领域中的任何发明，不论是产 品还是方法，只要其具有新颖性、创造性和可付诸工 业应用性的“三性”，均有可能获得专利。而且专利 的保护和专利权的享有，不能因发明地点、技术领 域、产品是进口还是在当地生产，而受到歧视。并且 对任何符合上述“三性”的产品或方法（包括药品） 给与至少２０年的专利保护＿２］。这就对我国医药行业创 新不足仿制严重的情况提出了挑战。为了符合ＷＴＯ 规则的要求，在２００２年９月１５日实施的《药品管理法 实施条例》中重新界定了新药的概念，将其设为“未 曾在中国境内上市销售的药品”。这一概念的调整， 使得新药在原有基础上减少了我国未生产但从国外进 銎 ■２００８￣－１ＯＦＪ第２卷１０期 Ｖ０ １ ２ Ｎ０ １０ Ｏｃｔｏｂｅｒ ２００８ ＰｏＩｉｃｙ＆Ｒｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ 口的这部分药品，在一定程度上缩减了新药的外延， 进一步鼓励了药品的创新开发。但事实上仍有一部分 新药是仿制未在我国上市的国外药品。在随后施行的 对制药企业的发展起到了很好的导向作用。另外，国 家卫生部于２００８年５月１日开始执行的《处方管理办 法》中第１６条规定“医疗机构应当按照经药品监督管 理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通 用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 《药品注册管理办法》中仍进一步补充了“已上市的 药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的， 按新药管理”，在鼓励药品创新的同时还兼顾着扶持 民族制药业的发展。这种典型的“保护主义”态度仍 难解上述弊端。 ２种，处方组成类同的复方制剂１～２种。因特殊诊疗 需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。”该 条款刚刚好和我们的新药定义引起共振，也在一定程 度上刺激了企业破釜沉舟加大研发创新的力度。因为 医院鉴于采购数量上的限制，基本只能从新药和优质 优价的产品里面采购，这样创新者生存，无形中促进 企业努力研创新药。同时鉴于这种高质量新药的研发 １．３ “未曾在中国境内上市销售的药品。已上 市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 的适应症的，按照新药申请程序申报。” 为了彻底解决我国仿制药泛滥，制药产业低水平 重复建设的现状，在２００８年７月１０日修订完毕，１０月 成本较高，在一定程度上也将会淘汰一些没有实力的 小型企业或诱发一些企业的合并，使行业的结构得以 优化。此番定义的改变可谓是一举多得。 １日正式实施的新《药品注册管理办法》中，彻底取 消了“按照新药管理”的概念，对“已上市药品改变 剂型、改变给药途径或增加新适应症”，将不再作为 新药管理，只能按照新药申请程序申报，只发给药品 ２小结 纵观这一步步地修订，很明显地凸显了这样一 个政策导向一一我国鼓励药品的创新和发展，并且 对药品创新扶持力度正在逐步增加，所制定的“新 批准文号，不再颁发《新药证书》。这也就意味着新 药的范畴只包括ＮＣＥ和在原研药基础上的创新，此举 大大浓缩了新药的范围，更加鼓励药品实质性的技术 创新，有效地解决了目前新药管理过于宽泛的问题， 度”标准也正在逐步提高。曾经所谓的“改良新 药”，虽然不再是新药，但仍 然保留了其按新药申请的程 ｈ 、 ， ‘Ｊ ｆ … ，‘Ｆ ●’ ｆ ｛ ¨ｍ Ｌ● ， ●１＾“ ’ＴＴｒ ｈ １…一 ＾１、 ｔ １＇＾ ｝、 ｔ ｒ ＾、ｒ，’‘ ｈｔ－ ＊● 一、 Ｔ， …Ｊ・， ｔｊｔ １Ｊ ｔ・ 】ｔ ●± ｒｆ ‘ｒ ｛ｆ‘‘ ｒ ｒ ｔ 一 Ｈ｛ ｒ’ ｔ ‘… Ｉ ｝ ●± ｌ－Ｉ Ｆ … ‘…ｔＪ．， ｔ Ｌ●Ｐ１１ｔｆ －’１，・‘ ｔ ＿（ ，” 【 ｔ ●＇ Ｉ ｈ＇、‘“ ｂ ｒ ｎ＾ｏ……………“ ｔ…ｒｅｒｋｌ３…ｇ …— …“ ¨ｈ 忡…【．…——— ～ 一 序，这在一定程度上也体现了 、 ｝ 、 ’ 我国对新药的态度在由“保 护主义”向“审查主义”过 渡。美国即是典型的“审查主 义”。在美国， “凡在１ ９３８ 年的《食品、药品和化妆品法 案》公布后提出的任何具有化 学组分的药品，其说明书中提 出的用途未被训练有素并有评 价经验的专家普遍承认其安全 性和有效性的；或虽然其安全 中国医药技术经济与管理■幽Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕ ｒｎａ｝ｏｆ Ｐｈａ ｒｍａｃｅｕｔｉｃａｔ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｅｃｏｎｏｍｉｃｓ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅ ｎ｛ 『政策解读』 新药和改良药的“审查主义”，又兼 顾了我国的国情，继续实行对创新药 的“保护主义”。 总之，在这番创新与仿制的博弈 中，药监部门始终力求在政策和制度上 为药物创新搭建一个平台，为的就是能 切实有效地推动我国新药研发工作，改 变我国药品结构以仿制产品为主的现 状，避免“新药贫国”的悲剧。随着新 药定义的日益严格，创新的要求也日益 强烈，创新点成了一个制药企业的生 存点。但是新药开发是一项风险高、 性和有效性已被普遍承认，但尚未在大范围或长时 间使用的，为新药”【３］。由此定义中可以看出美 耗时长的工程，平均每５ ０００～１０ ０００个化合物里才 可能成功上市一个新药ｌ ４ｌ。美国的经验值得借鉴。在 美国，尽管这些指南并没有法律效力，但如果按照相 应的指南进行研究，通常就会达￣ｉＪＦＤＡ的新药审评标 准，并且ＦＤＡ会根据需要修订或撤销现行的指南，使 指南始终处于有效的状态＿５＿。相信在国家鼓励创新的 法律法规及政策的引领下，我国的新药研发也会朝着 国所谓的“新”和我国的“新”并不是同一概念， 他们对新药定义主要是为了提出一个更严格的审评 标准以审查这些药品的安全有效性，从而保证公众 的用药安全，而我国对新药的定义主要是为了提出 一系列的优惠政策以鼓励药品的创新。从长远发展 来看，应该说“审查主义”是大势所趋，因为药品 更加规范的方向迈进。 ◆ 审批的目的就在于保证药品的安全、有效、质量可 控，而新药在这三方面均是一个待解的方程，预见 性更差一点。在我国对“新药”最新的定义中，正 可以看出我们正在逐步向国际接轨，既采纳了对创 作者单位：中国药科大学国际医药商学院，江苏南京２１０００９ 通讯作者：邵蓉，硕士生导师，教授，研究方向：药事 法规 参考文献． ［１］李钧．最新药品注册技术精讲［Ｍ］．第１版北京：化学工业出版社，２００５：１４． ［２］沈四宝．世界贸易组织法教程［Ｍ］．第１版．北京：对外经济贸易大学出版社，２００５：２８９—２９２． ［３］潘琪．中美新药定义及分类差异［Ｊ］．首都医药，２００４，（９）：５２． ［４］史录文，胡彬，江滨等．美国药品注册与新药创新［Ｊ］．中国药事，２００４，１８（６）：３５２ ［５］ＦＤＡ．Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｄｒｕｇ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｌｉｓｔ ｏｆ Ｇｕｉｄａｎｃｅ Ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ ＣＤＥＲ Ｇｕｉｄａｎｃｅ ＤＯＣＬＪｍｅｎｔ ２００４ ３ 蟹■２００８￣１０，ＥＪ第２卷１０期 ＶｏＩ ２ Ｎｏ １０ Ｏｃｔｏｂｅｒ ２００８
