医疗器械划分.

一些非侵入性器械不与身体直接接触但可以影响生理过程（通过血液、其他体液或重新吸收或注入体内的液体的转化、引流 、处理或者输入体内的能量转换的方式来实现）。这些器械不适用于以上规则，因为他们本身对身体有潜在的危害。

规则2 最终用于药控的导引或存储

这类器械应与规则1所述的非接触性器械分开来因为他们可能不直接侵入。他们引导或存储那些最终会注入人体的物质，典型产品：用于转运，注射，体外循环，投递麻醉气体或氧气的器械。

有些情况下，这条规则所属的器械仅仅是重力源性投递器械。 用于引导或储存血液、体液或人体或人体组织、液体或气体供最终注入、施入或导入人体的 所有非侵入性器械。如果他们可以连接Ⅱ类或更高级别的有源医疗器械则其属于Ⅱa 类 如果用于储存和导引血液或其他体液或组织则其属于Ⅱa类 -有源药物投递通道器械如（与灌输泵连用的管子） -导入器械如（抗静电麻醉管 麻醉呼吸循环与压力指示器 压力器） -灌注用耳咽管 用于提供血液引流通道作用的器械如（输血、体外循环） -临时储存生物物质和组织如（角膜、精子、人胚等器械） -仅仅是利用重力来导引液体如（注射滴瓶） -暂时包裹或储存用的器械如（管制药物杯、勺） -无针耳咽管 其他情况下属于Ⅰ类 如果一种器械比如管子与有源器械相连而发挥作用，则这种器械自动归于Ⅱa类，除非制造商明确规定其不与Ⅱa类或者更高级别的器械连用。

“与有源器械相连”指的是这种器械存在与无源和有源器械之间，而无源器械起到连接病人和有源器械物质转运的纽带作用且他们之间的安全性和性能互相影响制约。比如，存在于血泵下游和血流循环之间但并不和血泵直接相连的体外循环系统的管子。

用于储存和移植期间保护器官的溶液不属于医疗器械

规则3-用于改变血液、体液或其他液体的生物或化学组分的器械

这类器械应与规则1所述的非接触性器械分开来因为他们不直接侵入人体。他们处理或改变那些最终会注入人体的物质。这条规则涵盖了大多数的更专业化的体外循环元件、透析系统、自体循环系统以及那些可能或者可能不立即注入进人体的体外体液处理设备，包括那些使病人不处于这些封闭式循环器械之内的器械。 用于改变注入人体的血液、其他体液或其他体液的生物和化学成分的所有非侵入性器械归于Ⅱb类 -用于通过溶质加换达到去除血液中的有害物质目的的器械，如hemodyalizers -用物理方法分离细胞的器械，如精液分离媒 -血析浓缩机 - 体外循环系统特制筛网，用于筛掉血中的小微粒和杂质 - 血液离心机血中去除CO2或增加O2 - 体外血液循环系统制冷制热 若治疗过程包括过滤、离心、或气热交换，则其归属与Ⅱa类 这些器械通常是连接与规则9或11类的有源医疗器械 过滤和离心在这条中应被理解为单一的机械方法 规则4 与受伤皮肤接触的器械

这条规则主要适用于那些主要是用于作用于伤口深度的伤口敷料，传统的产品种类如：用作机械屏障，很容易让人明白而且不产生任何危险。这个领域技术发展迅速，出现了许多非传统的伤口敷料，如可控制伤口微环境以有利于伤口恢复的敷料。也出现了许多对二次恢复有效的敷料，如影响肉芽生长、上皮重建、防止伤口收缩用的伤口敷料。有的用于伤及真皮的敷料可以挽救、支持生命，如皮肤大面积全程毁坏或系统性影响。 含有药物成分的敷料起到辅助作用按照规则13则归属于三类

如果主要用于伤及真皮且必须需要二期愈合治愈的伤口则归于Ⅱb类 - 如果原则上是用于严重的广泛伤及真皮且必须需要二期愈合治愈的伤口 - 如： 用于慢性广泛性伤口溃疡的敷料 用于大面积的伤及真皮的严重烧伤的敷料 用于严重deceits的伤口的敷料 用于合用起到增加组织和临时皮肤替代物的敷料 -通过在伤口愈合时期内控制伤口湿气和通过规范人体体温，ph值氧气其他情况均属于Ⅱa类，包括主要用于和 其他气体的水平或其他物理方法俩影响气 康复过程的敷料 控制创伤的微生物环境的器械 -那些专门用于起到辅助作用但不用于广泛且需要二次康复的伤口 -局部黏胶 -聚合膜、凝胶贴 无药物成分的纱布 这条规则下的产品，如聚合膜敷料如果是用于控制伤口微生物环境，则归于Ⅱa类；但如果是用于保持伤口处套管稳定，则归属于Ⅰ类。因此如果制造商未指明其用途时，我们不可能预先给其分类。但是如果宣布某种敷料可以与伤口起到治疗作用的话，那么一般其可以归于Ⅱa类。

大多数敷料都被用于Ⅱa类或Ⅱb类，但也有Ⅰ类功能 如用于机械屏障的敷料。这类器械按用途的最高类归类。

规则5 通过孔道侵入人体的器械

通过人体孔道（如嘴巴、鼻子、肛门、阴道、尿道）侵入的器械必须和通过切割组织进入人体的外科侵入性器械区别开来。如果是短期使用，则要进一步区别是否是通过不易受到损害的入侵部位，如外耳道、鼻腔、口腔和其他的人体孔洞。外科遗留下来的孔道，比如，排尿、排粪孔也可以被视为是属于这条规则所定义的人体孔道。有些特定用途的器械通过这些孔道如（耳鼻喉科、 牙科 、直肠病学、 泌尿学、 妇科医学）进入进行诊断和治疗也属于此类器械。 所有用于人体孔道，不与有源医疗器械连接的非外科侵入式器械 如果只是暂时使用的话，归于Ⅰ类 牙科诊断和治疗使用的手持镜、牙科加压材料、 胃减压管、压盘、灌肠器械 、检查手套、 前列腺肥大导管 联络镜、导尿管、 气管导管、 支架、 子宫托、 会阴再处理器械 需要病人自己摘掉的止血敷料 尿道支架 所有短期使用者为Ⅱa类 但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔，归于Ⅰ类 长期使用者，归于Ⅱb类 但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不被粘膜吸收的，为Ⅱa类 所有作用于人体孔道，但与Ⅱa或更高类别有源器械相连但非外科侵入性器械，属于Ⅱa类

金属线 金属棒 填埋剂 与通气设备相连的气管或气管造瘘管、 动力鼻注 、咽鼓管通畅、 体外供食物管、 纤维内镜、 动力吸管 、胃内容物吸管 、牙科引流条 规则6 这条规则主要涵盖三大类器械：通过皮肤扎洞的器械如（针、套管），外科工具（解剖刀、锯），各种各样的导管、 吸管等 所有的暂时使用的外科侵入式器械，均属于Ⅱa类 缝针、 耳咽针、 手术刀 、吸管 、一次性解剖刀、 一次性解剖刀刀刃、 眼科手术支持器械、 外科棉签etchants、有源钻头、 外科手套 、人工心瓣膜检查器、 心瓣膜封闭、 心瓣膜支持器筛选器、 股骨头、干验证、 一次性使用动脉冲床、 样本分泌物签 心导管（动脉扩张导管），包括相关导线和一次性使用专用（注）的心外科手术专用工具如电生理导管、诊断和消融电极。 如果用于中枢循环系统，其放射线不射入体内的内含和或合用封闭式放射性物资的导管 通过直接与心脏或中枢循环系统相连，专门用以诊断、监测、或矫正这些部位的缺损的器械，归属Ⅲ类 可以重复使用的的外科器械，则归属于Ⅰ类 手术刀、手术柄、 钻头、 锯等不与有源设备连接的器械，錾和牙科用钻孔器 、牵引钳子 以电离辐射提供能量的归属于Ⅱb类 - 将导管或含密封放射性同位素、 如果不是这样放射性同位素拟释放到身体 如果采用循环系统,除循环系统 有生物效应或全部或大部分被吸收的归属于Ⅱb类 通过一种递送系统施药的器械，若这种器械有在危险，则归于Ⅱb类 病人可以重复使用，其计量和性质十分重要的器械，如胰岛素笔 短语“外科侵入式器械”“中枢循环系统”“可重复使用的外科器械”在指令Annex IX第一部分中有定义。与有源医疗器械相连的特定外科器械不被视为可重复使用的外科工具

短语“矫正”这类器械不包括那些心外科手术的附带工具，如钳子。规则的第一栏不适用于动脉冲击器，以及同类的切断器等

预定用途非第一栏中所讲的，且对使用地点没有要求的外科器械，，如果是一次性使用归于Ⅱa类；如果可重复使用，归于Ⅰ类

专用：指的是这些设备的使用目的是用于诊断、监测和矫正心脏或中枢循环系统

生物效应：所有的器械和材料在使用于外科侵入手术过程中均有潜在的影响组织的作用。如果某种材料足够活跃，可以导致、改变、阻止分子反应来保护组织，此种器械被视为有生物效应的器械

全部或大部分被吸收：指的是这种材料在体内衰减以及在体内进行新陈代谢而消失变小。

规则7

短期使用的外科侵入性器械规则简介 所有短期使用的外科侵入性器械，均归属于Ⅱa类 通过直接与心脏或中枢循环系统相连，专门用以诊断、监测、和矫正这些部位的缺损的器械，归属Ⅲ类 专门用于直接与中枢神经系统相连的，属于Ⅲ类 以电离辐射提供能量的归属于Ⅱb类 有生物效应或全部或大部分被吸收的，归属于Ⅲ类 在体内起化学变化（置于牙齿内的除外）胶贴 或用于施药的，则归属于Ⅱb类 施药不仅仅是一种引导，还提供储存或影响投递药物的量和比例。缓释移植胶囊是药物而不是器械

短语“矫正”不包括心脏外科手术用的辅助器械如：组织固定器

规则8 长期使用和移植器械简介

就像软组织移植物应用于外科整形一样，有很多的移植物用于整形外科，如牙科、心血管外科领域

所有植入式器械和长期使用的外科侵入式器械，均属于Ⅱb类 置于牙齿内例外，它属于Ⅱa类 通过直接与心脏或中枢循环系统和中枢神经系统接触的器械归属Ⅲ类 具有生物作用或可全部或大部被吸收的，则归于 Ⅲ类 在体内经过化学变化的（除了置于牙齿内）或施药，则归属于Ⅲ类 接合置换修复韧带 分流 支架 钢板 眼内镜头 移植皮片 外周血管搭桥 阴茎假体植入 不可吸收线 骨水泥 角膜 牙桥，牙冠 烤瓷 龋齿充填 心瓣膜修补、 动脉瘤钳夹、 心泵 、？ 脊髓支架、 动脉支架 、中枢电极和心血管缝合、 长备的腔静脉滤x光器的钼 可吸收线，通过与被覆表面接触有生物活性的黏胶和移植物如 可充电的无源性药物投递系统 钳子、注射套管、皮肤关闭器、临时填充材料 用于心脏外科手术的组织稳定器械 心导管、心脏排量探针 用于外排的心脏导管， 包括心包导管 颈动脉分流 神经导管 皮层电极和connonoid paddles 短程放疗器械 可吸收线和生物胶 这些产品也被视为移植物，因为一般情况下，这些产品的重要组分保留在外科手术侵入部位，如果这类器械含有动物组织部分或动物组织衍生物则归于规则17

用于保护牙齿的无活性外衣的移植物或下颌骨或颚骨的保护装置按照基本规则属于II B类，羟磷灰石仅仅在被制造商宣称或证实有活性时方可被视为有生物效应。

有关化学变化这条不适用于诸如骨水泥之类的 产品，因为它仅仅是在放置时候产生变化而不是长期变化

规则9 用于施药或换能的有源治疗器械简介

这条规则下的器械大部分是用于外科电源性装备，比如激光，外科发生器。除此以外，还有些特定用途的器械，比如用于放射性处理 ，另外还有刺激器，尽管他们在所接触的组织内并不全都会传送危险的能量水平 所有用于控制或交换能量的有源治疗器械均归属于Ⅱa类 电能和或磁能或电磁能 肌肉刺激物或体外骨质增生刺激物 总排泄氮器械 眼科磁石 电针灸 热能 冰冻设备 热交换 机械能 动力刀 动力钻 牙科手持条？ 光能 光子嫩肤新生组织护理 助听器 理疗超声设备 如果其特性使得他们控制或交换出入人- 婴儿保温箱 加热栏？血热器 电动热交体的能量的方式有可能具有潜在危险性，则换这些用于无反应或无法交流或和无某根据所用能量的性质、强度和部位这些器械，种感觉的 病人 这些器械应归于Ⅱb 类 高频发电机 、电烙 包括他们的电极 体外起 搏器 体外除颤器 电惊厥治疗器械 Ultrasound 超声 - Lithotriptors, surgical ultrasound devices ]碎石钳 外科超声器械 Ionizing radiation 电离辐射 -Radioactive sources for afterloading therapy, therapeutic cyclotrons, linear accelerators, therapeutic X-ray sources. 后装载 治疗性回旋加速器 线性加速器 治疗性X光线源 用于控制和监测Ⅱb类有源治疗器械或直接影响这类器械性能的 所有有源器械为Ⅱb类 有源治疗器械体外反馈系统 后载控器械 判断一种医疗器械或对人体进行能量转换是否会带来潜在的危害应该从以下几个因素考虑，潜在危害这个词指的是这种危害于该器械设计与使用之外，而且也不关于制造商基于良好的设计管理所采取的制造方法。如使用的技术标准和风险评估，举例来说：所有的放射性器械，所有的肺部换气器械，和ithotriptors均应划归为IIB.类，但是制造商有义务按照设计要求以及采取解决方法 ，比如使用标准，存在的分类系统，这包含超声诊断、生理信号接收、和治疗和X-光线诊断这个领域的一系列的器械

Rule 10 诊断用的有源器械规则简介 供诊断用的有源器械以下情况属于Ⅱa类 如果他们被用来提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光谱照射患者身体的器械除外 用于体内放射性药物分布成象 用于直接诊断或监视生命生理过程的器械 磁共振、 超声诊断、 反应刺激器 、 刺激器 -照相机 、正电子发射成像仪 心电图机、 脑电图机 、有或无脉搏指示器的心脏检查器 但其参数变化可能导致对病人有突发危险如心脏机能、呼吸、中枢神经系统的归属于Ⅱb类 高级护理监控和警报器械（如血压 温度 氧饱和度）生化传感器 用于开放型心外科手术的血气分析机 心电图示波器 呼吸监控包括家庭呼吸监控 诊断性X线源 用于发射电离辐射和用于介入诊断和治疗放射学的有源器械，包括控制和监测这类器械或直接影响其性能的器械，均属于Ⅱb类 重要的生理参数和生理变量指的是比如：呼吸、心律、体温、血气、血压等， 用于持续性监控重要生理参数防止意外和紧急事件等医疗器械归属于Ⅱb类，但用于保持重要参数正常运行和自我监控的器械归属于Ⅱa类，用于监测血流但热成像器械不会被视为温控器械

专门用于监测AIMD 的归属于AIMD器械

光波治疗指的是其诊断是在手术过程中进行的。

指的是控制、监测、或影响辐射而不后续处理、记录、或成像观测

规则11 用于向或从身体内投递、改变药物，和其他物质的有源器械 这条规则主要适用于药物投递系统和麻醉设备 所有用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的有源器械归属于Ⅱa类 吸引设备 供给泵 种痘用喷射注射器 用于有意识和自主呼吸到病人的喷雾剂，其剂量特征投递有误也没有潜在危险 - 喷雾剂-其剂量特征投递有误会造成潜在危险 麻醉机透析机 高压氧舱 注射泵 心肺血循环器 用于无意识和不能自主呼吸病人的呼吸机 除非考虑到有关物质的性质、有关的人体部位及施用方式具有潜在危险性，在这种情况下归属于Ⅱb类

Rule 12 其他有源器械简介

这是一条涵盖有全部的其他规则所未覆盖的的有源器械的规则 其他所有的有源器械归属于Ⅰ类 用可见光照射病人身体的有源性诊断器械如检查灯或视力观察用外科显微镜 一般用于体外支持的 器械如轮椅 牙科椅 医用床 拐杖 等 记录处理观察诊断图像用的有源器械 牙科用治疗灯 Rule 13 联合使用了药物的器械

这条规则适用于附带有药物的器械，这些药物可以起到辅助作用，但这条规则被适用于那些其他情况下认为是药物的含药器械，？ 所有包含某种物质的器械如果作为其组成部- 含杀精子的避孕套 含抗生素的牙髓材料 分单独使用时，按照65/65/EEC指令的定义涂有抗凝剂的导管 抗生素骨水泥 可以视为药品，且对人体可以起到辅助作含有帮助角膜细胞新陈代谢的眼科药水 用，归属于Ⅲ类 含有抗生素、且有助于辅助伤口恢复的敷料 组成部分指的是器械和药物来源于一个整体

Rule 14 -用于避孕或防止性病传播的器械

这包括一些不能被时间、侵入性、机体功能等常规标准分类的人类易感性等特殊情况相关的一些器械。

虽然这条规则包含两种不同的器械，一些器械有双重功能，比如避孕套。 为防止爱滋病传播的器械也归于此类。

用于避孕或防止性传播的所有器械属于Ⅱb类 如果这些器械是植入式的或长期侵入式的应属于Ⅲ类

注：子宫内避孕器如果主要作用是释放孕激素，则是药物，而不是器械

避孕套 子宫帽 子宫内避孕器 规则15 专门用于消毒、清洗，冲洗的器械规则简介

这条规则主要适用于各种各样的接触镜液，也包括在医学环境下消毒的医疗器械 专门用于清洗、消毒，冲洗或适当时使隐性眼镜水合的所有器械属于Ⅱb类 专门用于消毒医疗器械的所有器械属于Ⅱa 类 本规则不适用于通过物理作用清洗除隐性眼镜以外的医疗器械产品 消毒液、护理液 内窥镜消毒剂、 血析机消毒剂、 专用于医学微环境的冲洗和消毒剂

这条规则不适用于清洗器械如毛刷、超声波。这类产品如果和医疗器械合用，则有专门的使用规则

Rule 16 - 用于记录X线诊断图像的器械 专门用于X-射线诊断成像记录的有源性器械归属于Ⅱa类 X-光片、荧光盘 这条规则主要指的是如X-射线之类记录平板而不是物质再生平板

Rule 17 使用动物组织或衍生物的器械

这条规则适用于由动物组织制造或衍生于动物组织的器械，该衍生物是非存活的，也就是说它已没有细胞新陈代谢等功能。如果器械含有活性的动物或人体组织或衍生物，则其不属于该规则范围。

有些器械在生产过程中会使用工业肉质材料，这些器械会带有少量的动物油脂或动物油脂衍生物如：聚合物内的硬脂酸盐这些物质。则这些物质不能被视为该规则所说的动物衍生物，因此不适用于该规则 利用动物组织或不能存活的衍生物制造生物心脏瓣膜、 肠线、 胶原 、猪皮片 的器械，除了用于接触未受损害皮肤的以外，归属于Ⅲ类 利用动物组织的衍生物制造的器械，如果用于接触未受损害皮肤的，则归属于Ⅰ类如（整形外科工具的皮革成分）

衍生物指的是加工处理后的动物组织产品，去除了奶 、毛发、羊脂、蜂蜡等成分 未受损害的皮肤包括含有孔的皮肤，除非皮肤已经受到破坏

血袋归属于Ⅱb类