标 题 文件编码 起 草 部门审核 质监部审核 批 准 验证总计划的管理规程 SMP02·13·0002-01 日 期 日 期 日 期 日 期 颁发部门 分发部门： 质监部（3份）、生产部、提取车间、综合制剂车间、软膏车间、新祺周软膏车间、设备部、后勤保障部、供应部、存档（共12份） 质监部 页数 8 生效日期 年 月 日 变更记载： 变更原因： 修订文件内容。 原文件号 SMP02·13·0002-00 批准日期 2011年03月28日 生效日期 2011年04月10日 目 的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，明确规定各项目、系统的验证实施原则、
要求、策略与程序，作为验证方案的制订及验证实施的依据，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对GMP的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
范 围：本计划适用于公司所有验证活动。 责任人：适用于与验证有关的所有人员。 内 容：
1 验证依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 《药品生产验证指南》（2003） 《中药生产验证指南》（2003）
《药品生产确认与验证管理规程》(SMP02·13·0001 ) 2 验证方针
通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，变更控制管理等控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
3 工艺说明 车间名称 提取车间 综合制剂车间 产品 口服液、糖浆、 软胶囊 口服液 工艺简介 称量，前处理，提取，浓缩，收膏。 称量，配料，混合，灌封，灭菌，灯检，外包装，成品。 江西赣药全新制药有限公司 第 1 页 共 8 页
文件名：验证总计划的管理规程 编码：SMP02·13·0002-01
糖浆 软胶囊 软膏制剂车间（激素） 软膏制剂车间（非激素） 乳膏、软膏、凝胶 乳膏、凝胶 称量，配料，混合，灌封，外包装，成品。 称量，配料，化胶，压制，一干，洗丸，二干，灯检，内包装，外包装，成品。 称量，制膏/胶，混合，灌封，外包装，成品。 称量，制膏/胶，混合，灌封，外包装，成品 4 验证组织机构和职责 4.1 验证组织架构图
4.2 验证管理领导小组及职责
4.2.1 验证管理领导小组：由质量副总经理、生产副总经理、质监部部长、生产部部长、设备部部长、QA主管、负责验证的质量管理员组成。
4.2.2 验证管理领导小组职责：负责验证管理文件和验证总计划的制定和批准、验证立项、验证方案的会审和批准、验证报告会审和批准。质量副总经理签发验证证书。负责日常验证组织管理工作。 4.3 验证小组组成及职责
4.3.1 各个验证小组设组长一名，原则上由相关职能主管部门负责人担任，组员由验证相关部门技术人员（如设备、质管、检验、生产、供应等部门）组成。 4.3.2质监部相关人员参与验证的全过程。 4.3.3 验证小组组成及职责 4.3.3.1 验证小组组成
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质量副总经理 验证管理领导小组 验证小组 验证小组组长 验证小组成员 文件名：验证总计划的管理规程 编码：SMP02·13·0002-01
验证小组 厂房设施公用系统验证小组 组长 设备部部长 组员 设备管理员，使用人、维修人、质量管理员、检验管理员、其它参加人员等 设备管理员，使用人、维修人、车间主任、工艺员、操作人员、质量管理员、检验管理员、其它参加人员等 车间主任、工艺员、操作人员、质量管理员、检验管理员等、其它参加人员 车间主任、工艺员、操作人员、质量管理员、检验管理员、其它参加人员等 检验员、质量管理员、其它参加人员 设备验证小组 设备部部长 清洁验证小组 工艺验证小组 检验方法验证小组 4.3.3.2 验证小组职责 验证小组组成 验证小组 生产部部长 生产部部长 质监部部长 职责 负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验小组组长 证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，完成验证报告，对整个项目验证负责。负责验证知识培训。 在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、小组成员 会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
5 验证管理流程
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文件名：验证总计划的管理规程 编码：SMP02·13·0002-01
5.1新项目验证管理流程
工作内容 说明
1、质监部管理员根据批准的项目计划 质量管理员起草验证主计划 书，起草“验证主计划”。 2、质监部组织验证领导小组审核“验 证主计划”，质量副总经理批准。 各部门起草验证方案 验证方案会审 相关部门（验证小组）执行验证方案 验证小组执行验证，现场质量管理员监督执行 验证领导小组及验证小组会审，质量副总经理批准 验证小组组长组织起草 相关部门（验证小组）起草验证报告 验证证书 质量副总经理签发验证证书。
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验证领导小组及验证小组会审，质量副总经理批准 文件名：验证总计划的管理规程 编码：SMP02·13·0002-01
5.2 GMP体系验证管理流程（1、变更活动引出的验证2、周期性验证、无固定周期的验证）
5.2.1 变更活动引出的验证流程：这类验证包括：生产线上新增关键设备、仪器或系统；检验方法因药典升级带来改变；已经验证过的生产工艺、原辅料种类或规格、与药品直接接触的包装材料、中间控制的标准、设备或系统等因为各种原因而必须要发生的变更，并且这些改变有可能对生产质量、检验结果产生一定影响。
工作内容 说明
质监部管理员根据批准备的变更方质量管理员发验证计划实施通知单 各部门起草验证方案 验证方案会审 相关部门（验证小组）执行验证方案 相关部门（验证小组）起草验证报告 验证证书
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案的验证要求，按时发放“验证计划实施通知单” 相关部门接到“验证计划通知单”后，验证小组组长组织起草验证方案 验证领导小组及验证小组会审，质量副总经理批准 验证小组执行验证，现场质量管理员监督执行 验证领导小组及验证小组会审，质量副总经理批准 质量副总经理签发验证证书。 文件名：验证总计划的管理规程 编码：SMP02·13·0002-01
5.2.2 周期性验证：周期性验证的管理这类验证指一些关键的设备、系统、仪器或生产工艺，为了证明在其生命周期内能始终达到符合标准要求，需要对其状态进行定期验证。
工作内容 说明
质量管理员发验证计划实施通质监部管理员根据已批准的“验证总知单 各部门起草验证方案 验证方案会审 相关部门（验证小组）执行验证方案 相关部门（验证小组）起草验证报告 验证证书 质量副总经理签发验证证书
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计划”的时间要求，按时发放“验证计划实施通知单” 相关部门接到“验证计划实施通知单”后，验证小组组长组织起草验证方案 验证领导小组及验证小组会审，质量副总经理批准 验证小组执行验证，现场质量管理员监督执行 验证领导小组及验证小组会审，质量副总经理批准 文件名：验证总计划的管理规程 编码：SMP02·13·0002-01
5.2.3 无固定周期的验证管理
根据公司质量体系运行的现状，当系统/设备运行或监测指标出现了负趋势，或者其他异常状况，质监部为了判断导致负趋势或异常状况发生的实际原因，所需要进行的验证工作，或者其他需要，进行的验证。例如：当连续的环境监测结果连续出现超过警戒限的情况，并接近行动限时，需要对消毒剂的消毒效果和空调净化系统进行重新验证。
工作内容 说明
发现负趋势或异常状况的部门质监部审核批准 提出验证申请。 质量管理员发验证计划实施通知单 各部门起草验证方案 验证方案会审 相关部门（验证小组）执行验证方案 相关部门（验证小组）起草验证报告 验证证书 质量副总经理签发验证证书。
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质监部管理员根据已批准备的验证总计划的时间要求，按时发放“验证计划实施通知单” 相关部门接到“验证计划实施通知单”后，验证小组组长组织起草验证方案 验证领导小组及验证小组会审，质量副总经理批准 验证小组执行验证，现场质量管理员监督执行 质监部审核，质量副总经理批准。 文件名：验证总计划的管理规程 编码：SMP02·13·0002-01
6 验证实施进度计划和日程安排 （见附件）。 7 变更控制
验证涉及的变更按SMP02.04.0004《变更控制管理规程》执行。 8 偏差
验证过程的偏差要在验证报告中详细记录并分析，由验证小组审批确认。
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